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Efficacia clinica dell'imaging della distribuzione del grasso corporeo nella pratica del mondo reale: lo studio BODY-REAL (BODY-REAL)

21 marzo 2025 aggiornato da: Ian J. Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
L'obiettivo generale è determinare la fattibilità e l'utilità nel mondo reale dell'imaging del grasso corporeo utilizzando la risonanza magnetica rapida per migliorare la percezione del rischio, indurre cambiamenti comportamentali e migliorare i risultati clinici negli individui in sovrappeso e obesi. Qui, i ricercatori eseguiranno uno studio pilota di efficacia clinica pragmatica utilizzando un disegno fattoriale 2x2 per testare l'ipotesi che la fornitura di un rapporto visivo individualizzato dettagliato della distribuzione del grasso corporeo direttamente ai pazienti si tradurrà in cambiamenti nella percezione del rischio del paziente, comportamento e miglioramento clinico risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: confrontare l'efficacia clinica della comunicazione del peso corporeo e del BMI utilizzando solo un ausilio visivo rispetto a un rapporto dettagliato sulla distribuzione del grasso corporeo che includa immagini e valori individualizzati relativi ai dati normativi utilizzando una scala visiva in una popolazione di adulti in sovrappeso e obesi con prediabete o diabete di tipo 2 e almeno un ulteriore fattore di rischio di malattie cardiovascolari. Ipotesi 1: la fornitura di un rapporto dettagliato sulla distribuzione del grasso corporeo contestualizzato con informazioni che descrivano la rilevanza di ciascun parametro del grasso corporeo sarà superiore alla fornitura delle sole informazioni sul peso corporeo/BMI sulla percezione del rischio, sul cambiamento comportamentale (attività fisica potenziata, scelte dietetiche e prevenzione pratiche del fornitore e aderenza ai farmaci) e risultati clinici (riduzione del peso e della circonferenza della vita, della pressione sanguigna, dei trigliceridi e dell'emoglobina glicosilata).

Obiettivo specifico 2: confrontare l'efficacia clinica della comunicazione delle informazioni sul grasso corporeo al medico (con l'intento che il fornitore interpreti i dati e li traduca al paziente) rispetto alla comunicazione delle informazioni sul grasso corporeo direttamente al paziente. Ipotesi 2: la fornitura di informazioni sul grasso corporeo direttamente al paziente sarà superiore alla fornitura di informazioni al fornitore sulla percezione del rischio, sul cambiamento comportamentale e sugli esiti clinici (come valutato nell'Obiettivo 1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 35 anni
  2. In grado di fornire il consenso informato
  3. Sovrappeso o Obeso (BMI ≥25 kg/m2)

  4. Prediabete o diabete di tipo 2:

    • Glicemia a digiuno >100 mg/dl, o
    • HbA1c >5,7%, o
    • medico (es. trattamento farmacologico) per il diabete di tipo 2

  5. Almeno 1 fattore di rischio cardiovascolare aggiuntivo (definito dai criteri dell'Adult Treatment Panel III2) tra cui:

    • Ipertensione (PA>130/80 o in terapia medica per ipertensione)
    • Bassi livelli di colesterolo HDL (<40 mg/dL negli uomini e <50 mg/dL nelle donne)
    • Trigliceridi alti (>150 mg/dL o in trattamento per ipertrigliceridemia)
    • Apnea ostruttiva del sonno (diagnosi clinica)
    • Malattia coronarica (diagnosi clinica)
    • Insufficienza cardiaca congestizia (diagnosi clinica)
    • Fibrillazione atriale (diagnosi clinica)

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di qualsiasi farmaco o integratore anti-obesità entro 1 mese prima dello screening per questo studio o piano per iniziare la terapia durante lo studio.
  2. - Anamnesi auto-riportata o clinicamente documentata di fluttuazioni significative (variazione > 5%) del peso entro 1 mese prima dello screening per questo studio.
  3. Trattamento in corso o precedente con farmaci che possono causare un significativo aumento di peso, entro 1 mese prima dello screening per questo studio, inclusi corticosteroidi sistemici (eccetto per un breve ciclo di trattamento, cioè 7-10 giorni), antidepressivi triciclici, atipico antipsicotici e stabilizzatori dell'umore (ad es. imipramina, amitriptilina, mirtazapina, paroxetina, fenelzina, clorpromazina, tioridazina, clozapina, olanzapina, acido valproico e suoi derivati ​​e litio).
  4. Chirurgia programmata per il periodo di durata dello studio, ad eccezione di interventi chirurgici minori, a discrezione dello Sperimentatore.
  5. Barriera linguistica, incapacità mentale, riluttanza o incapacità di comprendere.
  6. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati. Questi includono l'astinenza e i seguenti metodi: diaframma con spermicida, preservativo con spermicida (dal partner maschile), dispositivo intrauterino, spugna, spermicida, Norplant®, Depo-Provera® o contraccettivi orali.
  7. Incapace di completare/tollerare la risonanza magnetica (MRI) a causa di grave claustrofobia o impianti metallici.
  8. ≥2 no-show alla clinica di reclutamento nei 6 mesi precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rapporto dettagliato
Un rapporto dettagliato sul profilo della composizione corporea che consiste dei seguenti elementi: dati demografici di base, percentuale di grasso corporeo, rapporto peso/muscolo, grasso viscerale e volume del grasso sottocutaneo addominale, rapporto grasso viscerale (la frazione di grasso viscerale divisa per il grasso addominale totale), muscolo infiltrazione di grasso e grasso del fegato (%) e volumi dei muscoli della coscia (anch'essi separati in compartimenti destro e sinistro, anteriore e posteriore). Ogni parametro è presentato su una scala visiva nel contesto del valore individuale, popolazione generale definita dai dati di riferimento (dalla popolazione della Biobanca del Regno Unito (UK), popolazione libera da malattie metaboliche (anche dalla Biobanca del Regno Unito), basso/alto e molto basso/molto alto, corrispondenti rispettivamente al 15° e 5° percentile. Ci sono anche descrizioni di ciascun biomarcatore e di come vengono derivati ​​per fornire un contesto al ricevente.
Test diagnostico: Rapporto di imaging della distribuzione del grasso corporeo
Quelli randomizzati all'imaging della distribuzione del grasso corporeo verranno scansionati su uno scanner MRI Siemens Aera da 1,5 Tesla (Siemens, Erlangen, Germania), situato nel Center for Advanced Heart and Vascular Care utilizzando un protocollo Dixon Vibe dual-echo di 6 minuti che fornisce un'acqua e set di dati volumetrici separati dal grasso che coprono il collo alle ginocchia e un'acquisizione multieco Dixon per la valutazione della frazione di grasso della densità protonica nel fegato. Le immagini del fegato verranno acquisite utilizzando una bobina Torso extra large SENSE a 16 canali e le immagini del resto del corpo verranno acquisite utilizzando la bobina del corpo. Verranno generati set di dati di imaging volumetrico del corpo derivati ​​dalla risonanza magnetica e verranno quantificati i depositi di tessuto adiposo/grasso: compartimento sottocutaneo addominale (ASAT), compartimento viscerale (VAT) e fianchi e glutei (grasso corporeo inferiore); frazione di grasso del fegato a densità protonica (es. steatosi epatica) così come la qualità della massa magra (muscolo scheletrico) compreso il volume muscolare e il grado di infiltrazione di grasso.
Comparatore placebo: Informazioni base sul peso
Un semplice rapporto informativo composto da peso, indice di massa corporea e una rappresentazione visiva del loro indice di massa corporea. Questo rapporto classifica anche il loro indice di massa corporea in categorie sottopeso, peso normale, sovrappeso o obesi secondo lo schema di categorizzazione dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Test diagnostico: Informazioni base sul peso
Peso corporeo e indice di massa corporea
Sperimentale: Paziente fornito
Referto fornito direttamente al paziente.
Comportamentale: Paziente fornito
Le informazioni sulla distribuzione del peso corporeo/grasso verranno fornite direttamente al paziente
Comparatore placebo: Medico fornito
Rapporto fornito direttamente al fornitore per tradurre/consultare il paziente.
Comportamentale: Medico fornito
Le informazioni sul peso corporeo/distribuzione del grasso saranno fornite direttamente al medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'IMC
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento nell'indice di massa corporea tra i gruppi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20201918

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati generati da questa applicazione di ricerca proposta saranno disponibili per altri ricercatori sia internamente presso gli ospedali universitari/Case Western Reserve University che esternamente presso altre istituzioni. Tutti i dati saranno privi di identificatori che consentano collegamenti a singoli partecipanti alla ricerca e variabili che potrebbero portare alla divulgazione deduttiva dell'identità dei singoli soggetti. Per i ricercatori esterni, sarà richiesta una procedura simile oltre alla firma di un accordo di utilizzo e distribuzione dei dati secondo le politiche e le procedure standard dell'Università. La condivisione dei dati sarà conforme alle politiche istituzionali, alle regole locali dell'Institutional Review Board (IRB), nonché alle leggi e ai regolamenti locali, statali e federali, inclusa la normativa sulla privacy HIPAA.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione dello studio per 2 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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