Eficacia clínica de las imágenes de distribución de grasa corporal en la práctica del mundo real: el estudio BODY-REAL (BODY-REAL)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Ian J. Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
El objetivo general es determinar la viabilidad y la utilidad en el mundo real de las imágenes de la grasa corporal mediante resonancia magnética rápida para mejorar la percepción del riesgo, inducir un cambio de comportamiento y mejorar los resultados clínicos en personas con sobrepeso y obesas.
Aquí, los investigadores realizarán un ensayo piloto de efectividad clínica pragmática utilizando un diseño factorial 2x2 para probar la hipótesis de que la provisión de un informe visual individualizado detallado de la distribución de la grasa corporal directamente a los pacientes se traducirá en cambios en la percepción del riesgo del paciente, comportamiento y mejora clínica. resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Objetivo Específico 1: Comparar la efectividad clínica de comunicar el peso corporal y el IMC utilizando solo una ayuda visual versus un informe detallado de distribución de grasa corporal que incluye imágenes y valores individualizados en relación con los datos normativos utilizando una escala visual en una población de adultos con sobrepeso y obesos con prediabetes o diabetes tipo 2 y al menos un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular adicional. Hipótesis 1: La provisión de un informe detallado de distribución de grasa corporal contextualizado con información que describa la relevancia de cada parámetro de grasa corporal será superior a la provisión de información sobre el peso corporal/IMC solo sobre la percepción del riesgo, el cambio de comportamiento (actividad física mejorada, opciones dietéticas y medidas preventivas). las prácticas de los proveedores y la adherencia a la medicación) y los resultados clínicos (reducción del peso y la circunferencia de la cintura, presión arterial, triglicéridos y hemoglobina glicosilada).
Objetivo específico 2: Comparar la efectividad clínica de comunicar información sobre la grasa corporal al proveedor médico (con la intención de que el proveedor interprete los datos y los traduzca al paciente) versus comunicar la información sobre la grasa corporal directamente al paciente. Hipótesis 2: La provisión de información sobre la grasa corporal directamente al paciente será superior a la provisión de información al proveedor sobre la percepción del riesgo, el cambio de comportamiento y los resultados clínicos (según lo evaluado en el Objetivo 1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 35 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Sobrepeso u Obesidad (IMC ≥25 kg/m2)
Prediabetes o diabetes tipo 2:
- Glucosa en ayunas >100 mg/dl, o
- Hb A1c >5.7%, o
- médico (es decir, farmacológico) tratamiento para la diabetes tipo 2
Al menos 1 factor de riesgo cardiovascular adicional (definido por los criterios del Adult Treatment Panel III2) que incluye:
- Hipertensión (PA>130/80 o en tratamiento médico para la hipertensión)
- Colesterol HDL bajo (<40 mg/dL en hombres y <50 mg/dL en mujeres)
- Triglicéridos elevados (>150 mg/dl o en tratamiento por hipertrigliceridemia)
- Apnea obstructiva del sueño (diagnóstico clínico)
- Enfermedad de las arterias coronarias (diagnóstico clínico)
- Insuficiencia cardíaca congestiva (diagnóstico clínico)
- Fibrilación auricular (diagnóstico clínico)
Criterio de exclusión:
- Recibo de cualquier fármaco o suplemento contra la obesidad dentro del mes anterior a la selección para este ensayo o plan para iniciar la terapia durante el ensayo.
- Historial autoinformado o clínicamente documentado de fluctuaciones significativas (>5 % de cambio) en el peso dentro del mes anterior a la selección para este ensayo.
- Tratamiento actual o anterior con medicamentos que pueden causar un aumento de peso significativo, dentro del mes anterior a la selección para este ensayo, incluidos los corticosteroides sistémicos (excepto para un curso corto de tratamiento, es decir, de 7 a 10 días), antidepresivos tricíclicos, antidepresivos atípicos antipsicóticos y estabilizadores del estado de ánimo (p. ej., imipramina, amitriptilina, mirtazapina, paroxetina, fenelzina, clorpromazina, tioridazina, clozapina, olanzapina, ácido valproico y sus derivados, y litio).
- Cirugía programada para el período de duración del ensayo, excepto para procedimientos quirúrgicos menores, a discreción del Investigador.
- Barrera del idioma, incapacidad mental, falta de voluntad o incapacidad para comprender.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas o que no estén usando métodos anticonceptivos adecuados. Estos incluyen la abstinencia y los siguientes métodos: diafragma con espermicida, condón con espermicida (por la pareja masculina), dispositivo intrauterino, esponja, espermicida, Norplant®, Depo-Provera® o anticonceptivos orales.
- Incapaz de completar/tolerar la resonancia magnética nuclear (RMN) debido a claustrofobia severa o implantes metálicos.
- ≥2 ausencias en la clínica de reclutamiento dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reporte detallado
Un informe detallado del perfil de composición corporal que consta de los siguientes elementos: datos demográficos básicos, porcentaje de grasa corporal, relación peso/músculo, volumen de grasa visceral y grasa subcutánea abdominal, relación de grasa visceral (la fracción de grasa visceral dividida por la grasa abdominal total), infiltración de grasa y grasa hepática (%), y volúmenes musculares del muslo (también separados en compartimentos derecho e izquierdo, anterior y posterior).
Cada parámetro se presenta en una escala visual en el contexto del valor individual, población general definida por datos de referencia (de la población del Biobanco del Reino Unido (RU), una población libre de enfermedades metabólicas (también del Biobanco del Reino Unido), nivel bajo/alto y muy bajo/muy alto, correspondientes a los percentiles 15 y 5, respectivamente.
También hay descripciones de cada biomarcador y cómo se derivan para brindar contexto al destinatario.
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Los asignados al azar a imágenes de distribución de grasa corporal serán escaneados en un escáner de resonancia magnética Siemens Aera de 1,5 Tesla (Siemens, Erlangen, Alemania), ubicado en el Centro de Atención Cardíaca y Vascular Avanzada, utilizando un protocolo Dixon Vibe de doble eco de 6 minutos que proporciona un agua y un conjunto de datos volumétricos separados de grasa que cubre el cuello hasta las rodillas, y una adquisición de Dixon multieco para la evaluación de la fracción de grasa de densidad de protones en el hígado.
Las imágenes del hígado se adquirirán utilizando una bobina Torso extra grande SENSE de 16 canales y las imágenes del resto del cuerpo se adquirirán utilizando la bobina corporal.
Se generarán conjuntos de datos de imágenes volumétricas del cuerpo derivadas de resonancia magnética y se cuantificarán los depósitos de tejido adiposo/grasa: compartimento subcutáneo abdominal (ASAT), compartimento visceral (VAT) y caderas y glúteos (grasa corporal inferior); fracción de grasa de densidad protónica del hígado (es decir,
esteatosis hepática), así como la calidad de la masa magra (músculo esquelético), incluido el volumen muscular y el grado de infiltración de grasa.
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Comparador de placebos: Información básica sobre el peso
Un informe informativo simple que consta de peso, IMC y una representación visual de su IMC.
Este informe también clasifica su IMC en categorías de bajo peso, peso normal, sobrepeso u obesidad de acuerdo con el esquema de categorización de la Organización Mundial de la Salud.
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Peso corporal e índice de masa corporal
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Experimental: Proporcionado por el paciente
Informe proporcionado directamente al paciente.
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La información sobre la distribución del peso corporal/grasa se proporcionará directamente al paciente
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Comparador de placebos: Proporcionado por un médico
Informe proporcionado directamente al proveedor para traducir/orientar al paciente.
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La información sobre el peso corporal/distribución de grasa se proporcionará directamente al médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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kilogramos
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6 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses
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centímetros
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6 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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mmHg
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6 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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kg/m2
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6 meses
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Percepción de Riesgo de Diabetes (RPS-DD).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este es un cuestionario de encuesta con respuestas correspondientes a un número.
La puntuación total es la suma de todas las respuestas.
Mín.=22, Máx.=96.
Las puntuaciones más bajas denotan una mayor percepción de riesgo.
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6 meses
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Percepción de Enfermedad Cardiaca (PRHDS).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este es un cuestionario de encuesta con respuestas correspondientes a un número.
La puntuación total es la suma de todas las respuestas.
Mín.=20, Máx.=80.
Las puntuaciones más altas denotan una mayor percepción de riesgo de contraer enfermedades del corazón.
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6 meses
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Motivación para el Cambio de Comportamientos (TSRQ).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este es un cuestionario de encuesta con respuestas correspondientes a un número.
La puntuación total es la suma de todas las respuestas.
Mín.=50, Máx.=350.
Las puntuaciones más bajas denotan una menor autorregulación del tratamiento.
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6 meses
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Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ).
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario Mundial de Actividad Física fue desarrollado por la OMS para la vigilancia de la actividad física en los países. Recopila información sobre la participación en actividad física en tres entornos (o dominios), así como el comportamiento sedentario, que consta de 16 preguntas (P1-P16). Los dominios son:
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6 meses
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Herramienta de evaluación dietética automatizada autoadministrada las 24 horas (ASA24®).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este es un cuestionario sobre la ingesta dietética y los comportamientos.
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6 meses
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Adherencia a la medicación (MARS).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este es un cuestionario (sí/no) sobre la adherencia y tolerabilidad de la medicación.
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6 meses
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Conteo de pasos por Actigrafía.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este es un conteo de pasos totales.
Se cuantificarán los recuentos totales de pasos (por día, promediados durante 1 semana).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20201918
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos generados a partir de esta aplicación de investigación propuesta estarán disponibles para otros investigadores tanto internamente en los Hospitales Universitarios/Universidad Case Western Reserve como externamente en otras instituciones.
Todos los datos estarán libres de identificadores que permitirían vínculos con participantes individuales de la investigación y variables que podrían conducir a la revelación deductiva de la identidad de sujetos individuales.
Para los investigadores externos, se requerirá un procedimiento similar además de firmar un Acuerdo de uso y distribución de datos según las políticas y procedimientos estándar de la Universidad.
El intercambio de datos se realizará de acuerdo con las políticas institucionales, las reglas locales de la Junta de Revisión Institucional (IRB), así como las leyes y regulaciones locales, estatales y federales, incluida la Regla de privacidad de HIPAA.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación del estudio durante 2 años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .