Клиническая эффективность визуализации распределения жира в организме в реальных условиях: исследование BODY-REAL (BODY-REAL)
21 марта 2025 г. обновлено: Ian J. Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Общая цель состоит в том, чтобы определить реальную осуществимость и полезность визуализации жировых отложений с использованием быстрой МРТ для улучшения восприятия риска, изменения поведения и улучшения клинических результатов у людей с избыточным весом и ожирением.
Здесь исследователи проведут практическое пилотное исследование клинической эффективности с использованием факторного дизайна 2x2, чтобы проверить гипотезу о том, что предоставление подробного индивидуального визуального отчета о распределении жира в организме непосредственно пациентам приведет к изменениям в восприятии рисков, поведении пациентов и улучшению клинической картины. результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Конкретная цель 1: Сравнить клиническую эффективность передачи информации о массе тела и ИМТ с использованием только визуальных средств с подробным отчетом о распределении жира в организме, включая индивидуальные изображения и значения относительно нормативных данных с использованием визуальной шкалы в популяции взрослых с избыточным весом и ожирением с предиабет или диабет 2 типа и по меньшей мере один дополнительный фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний. Гипотеза 1: Предоставление подробного отчета о распределении телесного жира, контекстуализированного с информацией, описывающей значимость каждого параметра телесного жира, будет лучше, чем предоставление только информации о массе тела/ИМТ в отношении восприятия риска, изменения поведения (усиленная физическая активность, выбор диеты и профилактические меры). врачебной практики и приверженности лечению) и клинические результаты (снижение веса и окружности талии, артериального давления, триглицеридов и гликозилированного гемоглобина).
Конкретная цель 2: Сравнить клиническую эффективность передачи информации о телесном жире поставщику медицинских услуг (с намерением, чтобы поставщик интерпретировал данные и преобразовывал их пациенту) по сравнению с передачей информации о телесном жире непосредственно пациенту. Гипотеза 2: Предоставление информации о жировых отложениях непосредственно пациенту будет лучше, чем предоставление поставщику информации о восприятии риска, изменении поведения и клинических исходах (согласно оценке в Задаче 1).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 35 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥25 кг/м2)
Предиабет или диабет 2 типа:
- Глюкоза натощак >100 мг/дл, или
- Hb A1c > 5,7%, или
- Медицинский (т. фармакологическое) лечение сахарного диабета 2 типа
По крайней мере, 1 дополнительный сердечно-сосудистый фактор риска (определенный критериями Adult Treatment Panel III2), включая:
- Артериальная гипертензия (АД>130/80 или на медикаментозной терапии гипертонии)
- Низкий уровень холестерина ЛПВП (<40 мг/дл у мужчин и <50 мг/дл у женщин)
- Высокий уровень триглицеридов (>150 мг/дл или при лечении гипертриглицеридемии)
- Обструктивное апноэ сна (клинический диагноз)
- Ишемическая болезнь сердца (клинический диагноз)
- Застойная сердечная недостаточность (клинический диагноз)
- Мерцательная аритмия (клинический диагноз)
Критерий исключения:
- Получение любого препарата или добавки против ожирения в течение 1 месяца до скрининга для этого исследования или планирование начала терапии во время исследования.
- Самооценка или клинически документированная история значительных колебаний (> 5% изменения) веса в течение 1 месяца до скрининга для этого исследования.
- Лечение в настоящее время или в анамнезе лекарствами, которые могут вызвать значительное увеличение веса, в течение 1 месяца до скрининга для этого исследования, включая системные кортикостероиды (за исключением короткого курса лечения, т. е. 7-10 дней), трициклические антидепрессанты, атипичные нейролептики и стабилизаторы настроения (например, имипрамин, амитриптилин, миртазапин, пароксетин, фенелзин, хлорпромазин, тиоридазин, клозапин, оланзапин, вальпроевая кислота и ее производные и литий).
- Хирургическое вмешательство, запланированное на период продолжительности исследования, за исключением незначительных хирургических вмешательств, на усмотрение исследователя.
- Языковой барьер, умственная отсталость, нежелание или неспособность понимать.
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или не используют адекватные методы контрацепции. К ним относятся воздержание и следующие методы: диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом (партнером-мужчиной), внутриматочная спираль, губка, спермицид, Норплант®, Депо-Провера® или оральные контрацептивы.
- Невозможно пройти/перенести магнитно-резонансную томографию (МРТ) из-за тяжелой клаустрофобии или металлических имплантатов.
- ≥2 неявок в рекрутинговую клинику в течение 6 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Детальный отчет
Подробный отчет о профиле состава тела, который состоит из следующих элементов: основные демографические данные, процент жира в организме, соотношение веса и мышц, объем висцерального жира и подкожного жира в брюшной полости, соотношение висцерального жира (доля висцерального жира, деленная на общий абдоминальный жир), мышцы жировая инфильтрация и жир печени (%) и объемы мышц бедра (также разделенные на правый и левый, передний и задний отделы).
Каждый параметр представлен на визуальной шкале в контексте индивидуального значения, общей популяции, определенной по справочным данным (из популяции Биобанка Великобритании), популяции без метаболических заболеваний (также из британского Биобанка), низкой/высокой и очень низкий/очень высокий, соответствующий 15-му и 5-му процентилю соответственно.
Есть также описания каждого биомаркера и того, как они получены, чтобы предоставить контекст для получателя.
|
Пациенты, рандомизированные для визуализации распределения жира в организме, будут сканироваться на МРТ-сканере Siemens Aera мощностью 1,5 Тесла (Siemens, Эрланген, Германия), расположенном в Центре передовой кардиологической и сосудистой помощи, с использованием 6-минутного протокола двойного эха Dixon Vibe, обеспечивающего воду. набор объемных данных с разделением жира, охватывающий область от шеи до колен, и получение мультиэхо-сигнала Диксона для оценки доли жира в печени с протонной плотностью.
Изображения печени будут получены с использованием 16-канальной катушки SENSE Extra Large Torso, а изображения остальной части тела будут получены с использованием катушки для тела.
Будут созданы объемные наборы данных визуализации тела, полученные с помощью МРТ, и будут количественно определены жировые ткани/жировые депо: абдоминальное подкожное отделение (ASAT), висцеральное отделение (VAT), а также бедра и ягодицы (нижняя часть тела); протонная плотность жировая фракция печени (т.е.
стеатоз печени), а также качество мышечной массы (скелетных мышц), включая объем мышц и степень жировой инфильтрации.
|
|
Плацебо Компаратор: Основная информация о весе
Простой информационный отчет, состоящий из веса, ИМТ и визуального представления их ИМТ.
В этом отчете их ИМТ также подразделяется на категории недостаточного веса, нормального веса, избыточного веса или ожирения в соответствии со схемой классификации Всемирной организации здравоохранения.
|
Масса тела и индекс массы тела
|
|
Экспериментальный: Предоставлено пациентом
Отчет предоставляется непосредственно пациенту.
|
Информация о массе тела/распределении жира будет предоставлена непосредственно пациенту
|
|
Плацебо Компаратор: Предоставляется врачом
Отчет предоставляется непосредственно поставщику услуг для перевода/консультирования пациента.
|
Информация о массе тела/распределении жира будет предоставлена непосредственно врачу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение индекса массы тела между группами
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20201918
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, полученные из этого предлагаемого исследовательского приложения, будут доступны другим исследователям как внутри университетских больниц / Университета Кейс Вестерн Резерв, так и за пределами других учреждений.
Все данные будут свободны от идентификаторов, которые позволили бы связать отдельных участников исследования и переменные, которые могли бы привести к дедуктивному раскрытию личности отдельных субъектов.
Для внешних исследователей потребуется аналогичная процедура в дополнение к подписанию Соглашения об использовании и распространении данных в соответствии со стандартными политиками и процедурами Университета.
Обмен данными будет осуществляться в соответствии с институциональной политикой, местными правилами Институционального наблюдательного совета (IRB), а также местными, государственными и федеральными законами и нормативными актами, включая правило конфиденциальности HIPAA.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации исследования в течение 2 лет
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .