Klinisk effektivitet av kroppsfettdistribusjonsbilde i praksis i den virkelige verden: BODY-REAL-studien (BODY-REAL)
21. mars 2025 oppdatert av: Ian J. Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Det overordnede målet er å bestemme den virkelige gjennomførbarheten og nytten av kroppsfettavbildning ved hjelp av rask MR for å forbedre risikopersepsjonen, indusere atferdsendring og forbedre kliniske resultater hos overvektige og overvektige individer.
Her vil etterforskerne utføre en pragmatisk klinisk effektivitetpilotforsøk ved bruk av en 2x2 faktoriell design for å teste hypotesen om at levering av en detaljert individualisert visuell rapport av kroppsfettdistribusjon direkte til pasienter vil oversettes til endringer i pasientens risikopersepsjon, atferd og forbedret klinisk utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1: Å sammenligne den kliniske effektiviteten av å kommunisere kroppsvekt og BMI ved å bruke et visuelt hjelpemiddel alene versus en detaljert kroppsfettfordelingsrapport inkludert individualiserte bilder og verdier i forhold til normative data ved bruk av en visuell skala i en populasjon av overvektige og overvektige voksne med prediabetes eller type 2 diabetes og minst én tilleggsrisikofaktor for hjerte- og karsykdommer. Hypotese 1: Tilveiebringelse av en detaljert kroppsfettfordelingsrapport kontekstualisert med informasjon som beskriver relevansen til hver kroppsfettparameter vil være overlegen til å gi kroppsvekt/BMI-informasjon alene om risikopersepsjon, atferdsendring (forbedret fysisk aktivitet, kostholdsvalg og forebyggende leverandørens praksis og medisinoverholdelse), og kliniske utfall (reduksjon i vekt og midjeomkrets, blodtrykk, triglyserider og glykosylert hemoglobin).
Spesifikt mål 2: Å sammenligne den kliniske effektiviteten av å kommunisere informasjon om kroppsfett til den medisinske leverandøren (med den hensikt at leverandøren tolker dataene og oversetter dem til pasienten) kontra å kommunisere kroppsfettinformasjonen direkte til pasienten. Hypotese 2: Tilveiebringelse av kroppsfettinformasjon direkte til pasienten vil være bedre enn å gi informasjonen til leverandøren om risikopersepsjon, atferdsendring og kliniske utfall (som vurdert i mål 1).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 35 år
- Kunne gi informert samtykke
- Overvektig eller fedme (BMI ≥25 kg/m2)
Prediabetes eller type 2 diabetes:
- Fastende glukose >100 mg/dl, eller
- Hb A1c >5,7 %, eller
- Medisinsk (dvs. farmakologisk) behandling for type 2 diabetes
Minst 1 ekstra kardiovaskulær risikofaktor (definert av Voksenbehandlingspanel III kriterier2) inkludert:
- Hypertensjon (BP>130/80 eller på medisinsk behandling for hypertensjon)
- Lavt HDL-kolesterol (<40 mg/dL hos menn og <50 mg/dL hos kvinner)
- Høye triglyserider (>150 mg/dL eller ved behandling for hypertriglyseridemi)
- Obstruktiv søvnapné (klinisk diagnose)
- Koronararteriesykdom (klinisk diagnose)
- Kongestiv hjertesvikt (klinisk diagnose)
- Atrieflimmer (klinisk diagnose)
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av ethvert legemiddel mot fedme eller supplement innen 1 måned før screening for denne studien eller planlegger å starte behandling under forsøket.
- Selvrapportert eller klinisk dokumentert historie med betydelige svingninger (>5 % endring) i vekt innen 1 måned før screening for denne studien.
- Nåværende eller historie med behandling med medisiner som kan forårsake betydelig vektøkning, innen 1 måned før screening for denne studien, inkludert systemiske kortikosteroider (bortsett fra et kort behandlingsforløp, dvs. 7-10 dager), trisykliske antidepressiva, atypiske antipsykotiske og humørstabilisatorer (f.eks. imipramin, amitryptilin, mirtazapin, paroksetin, fenelzin, klorpromazin, tioridazin, klozapin, olanzapin, valproinsyre og dens derivater og litium).
- Kirurgi planlagt for prøveperioden, med unntak av mindre kirurgiske prosedyrer, etter etterforskerens skjønn.
- Språkbarriere, mental inhabilitet, manglende vilje eller manglende evne til å forstå.
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide, eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder. Disse inkluderer abstinens og følgende metoder: diafragma med spermicid, kondom med spermicid (av mannlig partner), intrauterin enhet, svamp, spermicid, Norplant®, Depo-Provera® eller orale prevensjonsmidler.
- Kan ikke fullføre/tolerere magnetisk resonansavbildning (MRI) på grunn av alvorlig klaustrofobi eller metalliske implantater.
- ≥2 manglende møter til rekrutteringsklinikken innen 6 måneder før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Detaljert rapport
En detaljert kroppssammensetningsprofilrapport som består av følgende elementer: grunnleggende demografiske data, prosent kroppsfett, vekt til muskel-forhold, visceralt fett og abdominalt subkutant fettvolum, visceralt fettforhold (brøkdelen av visceralt delt på totalt abdominal fett), muskel fettinfiltrasjon og leverfett (%), og lårmuskelvolumer (også delt inn i høyre og venstre, fremre og bakre rom).
Hver parameter presenteres på en visuell skala i sammenheng med den individuelle verdien, generell populasjon definert av referansedata (fra Storbritannias (UK) Biobank-populasjon), en metabolsk sykdomsfri populasjon (også fra UK Biobank), lav/høy og svært lav/svært høy, tilsvarende henholdsvis 15. og 5. persentil.
Det er også beskrivelser av hver biomarkør og hvordan de er utledet for å gi kontekst for mottakeren.
|
De som er randomisert til kroppsfettdistribusjonsbilder vil bli skannet på en 1,5 Tesla Siemens Aera MR-skanner (Siemens, Erlangen, Tyskland), plassert i Center for Advanced Heart and Vascular Care ved å bruke en 6-minutters dual-echo Dixon Vibe-protokoll som gir vann og fettseparert volumetrisk datasett som dekker hals til knær, og en multiecho Dixon-innsamling for protontetthetsfettfraksjonsvurdering i leveren.
Bilder av leveren vil bli tatt med en 16-kanals SENSE ekstra stor torso-spiral, og bilder fra resten av kroppen vil bli tatt med body-spolen.
Volumetriske avbildningsdatasett av kroppen utledet ved MR vil bli generert og fettvev/fettdepoter vil bli kvantifisert: abdominal subkutan avdeling (ASAT), visceral avdeling (VAT), og hofter og baken (underkroppsfett); protontetthet fettfraksjon av leveren (dvs.
leversteatose) samt kvaliteten på mager (skjelettmuskulatur) inkludert muskelvolum og grad av fettinfiltrasjon.
|
|
Placebo komparator: Grunnleggende vektinformasjon
En enkel informasjonsrapport som består av vekt, BMI og en visuell representasjon av deres BMI.
Denne rapporten kategoriserer også deres BMI i undervektige, normalvektige, overvektige eller fedme kategorier i henhold til Verdens helseorganisasjons kategoriseringsskjema.
|
Kroppsvekt og kroppsmasseindeks
|
|
Eksperimentell: Pasient forsynt
Rapport leveres direkte til pasienten.
|
Informasjon om kroppsvekt/fettfordeling vil bli gitt direkte til pasienten
|
|
Placebo komparator: Lege forsynt
Rapport gitt direkte til leverandøren for å oversette/veilede pasienten.
|
Informasjon om kroppsvekt/fettfordeling vil bli gitt direkte til legen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i kroppsmasseindeks mellom gruppene
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20201918
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data generert fra denne foreslåtte forskningsapplikasjonen vil være tilgjengelig for andre forskere både internt ved universitetssykehus/Case Western Reserve University og eksternt ved andre institusjoner.
Alle data vil være fri for identifikatorer som vil tillate koblinger til individuelle forskningsdeltakere og variabler som kan føre til deduktiv avsløring av identiteten til enkeltpersoner.
For eksterne forskere vil en lignende prosedyre være nødvendig i tillegg til å signere en databruks- og distribusjonsavtale i henhold til standard retningslinjer og prosedyrer for universitetet.
Datadeling vil være i samsvar med institusjonelle retningslinjer, lokale regler for Institutional Review Board (IRB), samt lokale, statlige og føderale lover og forskrifter, inkludert HIPAA Privacy Rule.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter studiepublisering i 2 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .