Klinische Wirksamkeit der Bildgebung der Körperfettverteilung in der realen Praxis: Die BODY-REAL-Studie (BODY-REAL)
21. März 2025 aktualisiert von: Ian J. Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die reale Durchführbarkeit und Nützlichkeit der Körperfettbildgebung mittels schneller MRT zu bestimmen, um die Risikowahrnehmung zu verbessern, Verhaltensänderungen herbeizuführen und die klinischen Ergebnisse bei übergewichtigen und fettleibigen Personen zu verbessern.
Hier werden die Forscher eine pragmatische Pilotstudie zur klinischen Wirksamkeit unter Verwendung eines 2x2-faktoriellen Designs durchführen, um die Hypothese zu testen, dass die Bereitstellung eines detaillierten, individualisierten visuellen Berichts der Körperfettverteilung direkt an Patienten zu Änderungen der Risikowahrnehmung und des Verhaltens der Patienten und zu verbesserten klinischen Ergebnissen führen wird Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel 1: Vergleich der klinischen Wirksamkeit der Übermittlung des Körpergewichts und des BMI unter Verwendung einer visuellen Hilfe allein mit einem detaillierten Körperfettverteilungsbericht einschließlich individualisierter Bilder und Werte relativ zu normativen Daten unter Verwendung einer visuellen Skala in einer Population übergewichtiger und fettleibiger Erwachsener mit Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes und mindestens einem zusätzlichen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Hypothese 1: Die Bereitstellung eines detaillierten Berichts über die Körperfettverteilung, der mit Informationen kontextualisiert ist, die die Relevanz jedes Körperfettparameters beschreiben, ist der Bereitstellung von Körpergewichts-/BMI-Informationen allein zur Risikowahrnehmung, Verhaltensänderung (verbesserte körperliche Aktivität, Ernährungswahl und Vorbeugung) überlegen Anbieterpraktiken und Medikamentenadhärenz) und klinische Ergebnisse (Reduktion von Gewicht und Taillenumfang, Blutdruck, Triglyceriden und glykosyliertem Hämoglobin).
Spezifisches Ziel 2: Vergleich der klinischen Wirksamkeit der Übermittlung von Körperfettinformationen an den medizinischen Anbieter (mit der Absicht, dass der Anbieter die Daten interpretiert und an den Patienten übersetzt) mit der direkten Übermittlung der Körperfettinformationen an den Patienten. Hypothese 2: Die Bereitstellung von Körperfettinformationen direkt an den Patienten ist der Bereitstellung von Informationen an den Anbieter über Risikowahrnehmung, Verhaltensänderung und klinische Ergebnisse (wie in Ziel 1 bewertet) überlegen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 35 Jahre
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Übergewichtig oder fettleibig (BMI ≥25 kg/m2)
Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes:
- Nüchternglukose >100 mg/dl, oder
- Hb A1c > 5,7 % oder
- medizinisch (d.h. pharmakologische) Behandlung von Typ-2-Diabetes
Mindestens 1 zusätzlicher kardiovaskulärer Risikofaktor (definiert durch die Kriterien des Behandlungspanels für Erwachsene2) einschließlich:
- Bluthochdruck (BD > 130/80 oder in medizinischer Therapie gegen Bluthochdruck)
- Niedriges HDL-Cholesterin (<40 mg/dL bei Männern und <50 mg/dL bei Frauen)
- Hohe Triglyceride (>150 mg/dL oder bei Behandlung von Hypertriglyceridämie)
- Obstruktive Schlafapnoe (klinische Diagnose)
- Koronare Herzkrankheit (klinische Diagnose)
- Herzinsuffizienz (klinische Diagnose)
- Vorhofflimmern (klinische Diagnose)
Ausschlusskriterien:
- Erhalt eines Medikaments oder Nahrungsergänzungsmittels gegen Fettleibigkeit innerhalb von 1 Monat vor dem Screening für diese Studie oder Plan, eine Therapie während der Studie einzuleiten.
- Selbstberichtete oder klinisch dokumentierte Anamnese signifikanter Gewichtsschwankungen (>5 % Veränderung) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening für diese Studie.
- - Aktuelle oder Vorgeschichte der Behandlung mit Medikamenten, die zu einer signifikanten Gewichtszunahme führen können, innerhalb von 1 Monat vor dem Screening für diese Studie, einschließlich systemischer Kortikosteroide (außer für einen kurzen Behandlungszyklus, d. h. 7-10 Tage), trizyklische Antidepressiva, atypisch Antipsychotika und Stimmungsstabilisatoren (z. B. Imipramin, Amitryptilin, Mirtazapin, Paroxetin, Phenelzin, Chlorpromazin, Thioridazin, Clozapin, Olanzapin, Valproinsäure und ihre Derivate und Lithium).
- Für die Probezeit geplante Operation, mit Ausnahme kleinerer chirurgischer Eingriffe, nach Ermessen des Prüfarztes.
- Sprachbarriere, geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit zu verstehen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden. Dazu gehören Abstinenz und folgende Methoden: Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid (durch den männlichen Partner), Intrauterinpessar, Schwamm, Spermizid, Norplant®, Depo-Provera® oder orale Kontrazeptiva.
- Aufgrund schwerer Klaustrophobie oder metallischer Implantate kann die Magnetresonanztomographie (MRT) nicht abgeschlossen/toleriert werden.
- ≥2 Nichterscheinen in der Rekrutierungsklinik innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ausführlicher Bericht
Ein detaillierter Profilbericht zur Körperzusammensetzung, der aus den folgenden Elementen besteht: grundlegende demografische Daten, prozentualer Körperfettanteil, Gewicht-zu-Muskel-Verhältnis, viszerales Fett und subkutanes Bauchfettvolumen, viszerales Fettverhältnis (der Anteil des viszeralen Anteils geteilt durch das gesamte Bauchfett), Muskel Fettinfiltration und Leberfett (%) und Oberschenkelmuskelvolumen (ebenfalls getrennt in rechtes und linkes, vorderes und hinteres Kompartiment).
Jeder Parameter wird auf einer visuellen Skala im Zusammenhang mit dem individuellen Wert, der durch Referenzdaten definierten Allgemeinbevölkerung (von der Biobank-Population des Vereinigten Königreichs (UK)), einer metabolisch krankheitsfreien Population (ebenfalls von der UK-Biobank), niedrig/hoch und sehr niedrig/sehr hoch, entsprechend dem 15. bzw. 5. Perzentil.
Es gibt auch Beschreibungen jedes Biomarkers und wie sie abgeleitet werden, um dem Empfänger einen Kontext zu bieten.
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Diejenigen, die für die Bildgebung der Körperfettverteilung randomisiert wurden, werden auf einem 1,5-Tesla-MRT-Scanner Siemens Aera (Siemens, Erlangen, Deutschland) im Center for Advanced Heart and Vascular Care unter Verwendung eines 6-minütigen Dual-Echo-Dixon-Vibe-Protokolls mit Wasser gescannt und fettgetrennter volumetrischer Datensatz, der den Hals bis zu den Knien abdeckt, und eine Multiecho-Dixon-Akquisition für die Bestimmung der Fettfraktion der Protonendichte in der Leber.
Bilder der Leber werden mit einer extragroßen 16-Kanal-SENSE-Torso-Spule aufgenommen, und Bilder vom Rest des Körpers werden mit der Körperspule aufgenommen.
Durch MRT abgeleitete volumetrische Bildgebungsdatensätze des Körpers werden generiert und Fettgewebe/Fettdepots werden quantifiziert: abdominales subkutanes Kompartiment (ASAT), viszerales Kompartiment (VAT) und Hüften und Gesäß (unteres Körperfett); Protonendichte-Fettfraktion der Leber (d.h.
Lebersteatose) sowie die Qualität der Muskelmasse (Skelettmuskulatur) einschließlich Muskelvolumen und Grad der Fettinfiltration.
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Placebo-Komparator: Grundlegende Gewichtsinformationen
Ein einfacher Informationsbericht, der aus Gewicht, BMI und einer visuellen Darstellung des BMI besteht.
Dieser Bericht kategorisiert auch ihren BMI in die Kategorien Untergewicht, Normalgewicht, Übergewicht oder Fettleibigkeit gemäß dem Kategorisierungsschema der Weltgesundheitsorganisation.
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Körpergewicht und Body-Mass-Index
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Experimental: Patient bereitgestellt
Der Bericht wird dem Patienten direkt zur Verfügung gestellt.
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Informationen zu Körpergewicht/Fettverteilung werden dem Patienten direkt zur Verfügung gestellt
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Placebo-Komparator: Arzt bereitgestellt
Der Bericht wird direkt dem Anbieter zur Verfügung gestellt, um den Patienten zu übersetzen/zu beraten.
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Informationen zu Körpergewicht/Fettverteilung werden direkt an den Arzt übermittelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des BMI
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des Body -Mass -Index zwischen den Gruppen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20201918
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die aus diesem vorgeschlagenen Forschungsantrag generierten Daten werden anderen Forschern sowohl intern an den Universitätskliniken/Case Western Reserve University als auch extern an anderen Institutionen zur Verfügung stehen.
Alle Daten sind frei von Identifikatoren, die eine Verbindung zu einzelnen Forschungsteilnehmern zulassen würden, und Variablen, die zu einer deduktiven Offenlegung der Identität einzelner Probanden führen könnten.
Für externe Forscher ist zusätzlich zur Unterzeichnung einer Datennutzungs- und Weitergabevereinbarung gemäß den Standardrichtlinien und -verfahren der Universität ein ähnliches Verfahren erforderlich.
Die gemeinsame Nutzung von Daten erfolgt in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Institution, den lokalen Regeln des Institutional Review Board (IRB) sowie den lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen Gesetzen und Vorschriften, einschließlich der HIPAA-Datenschutzregel.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach Studienveröffentlichung für 2 Jahre
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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