Skuteczność kliniczna obrazowania rozkładu tkanki tłuszczowej w praktyce klinicznej: badanie BODY-REAL (BODY-REAL)
21 marca 2025 zaktualizowane przez: Ian J. Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Ogólnym celem jest określenie rzeczywistej wykonalności i użyteczności obrazowania tkanki tłuszczowej za pomocą szybkiego MRI w celu poprawy postrzegania ryzyka, wywołania zmiany zachowania i poprawy wyników klinicznych u osób z nadwagą i otyłością.
W tym przypadku badacze przeprowadzą pragmatyczną próbę pilotażową skuteczności klinicznej przy użyciu schematu czynnikowego 2x2, aby przetestować hipotezę, że dostarczenie szczegółowego, zindywidualizowanego raportu wizualnego dotyczącego rozkładu tkanki tłuszczowej bezpośrednio pacjentom przełoży się na zmiany w postrzeganiu ryzyka przez pacjentów, zachowaniu i poprawie klinicznej. wyniki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1: Porównanie klinicznej skuteczności komunikowania masy ciała i BMI za pomocą samych pomocy wizualnych ze szczegółowym raportem rozkładu tkanki tłuszczowej zawierającym zindywidualizowane obrazy i wartości w stosunku do danych normatywnych przy użyciu skali wizualnej w populacji osób dorosłych z nadwagą i otyłością z stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2 i co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Hipoteza 1: Dostarczenie szczegółowego raportu rozkładu tkanki tłuszczowej w kontekście informacji opisujących istotność każdego parametru tkanki tłuszczowej będzie lepsze niż dostarczenie samych informacji o masie ciała/BMI na temat postrzegania ryzyka, zmiany zachowania (zwiększona aktywność fizyczna, wybory żywieniowe i profilaktyka praktyki lekarza i przestrzeganie zaleceń lekarskich) oraz wyniki kliniczne (zmniejszenie masy ciała i obwodu talii, ciśnienia krwi, trójglicerydów i hemoglobiny glikozylowanej).
Cel szczegółowy 2: Porównanie klinicznej skuteczności przekazywania informacji o zawartości tkanki tłuszczowej lekarzowi (z zamiarem, aby dostawca zinterpretował dane i przetłumaczył je pacjentowi) z przekazywaniem informacji o zawartości tkanki tłuszczowej bezpośrednio pacjentowi. Hipoteza 2: Dostarczenie informacji o zawartości tkanki tłuszczowej bezpośrednio pacjentowi będzie lepsze niż przekazanie dostawcy informacji o postrzeganiu ryzyka, zmianie zachowania i wynikach klinicznych (zgodnie z oceną w Celu 1).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 35 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Nadwaga lub otyłość (BMI ≥25 kg/m2)
Stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2:
- glukoza na czczo >100 mg/dl lub
- Hb A1c >5,7% lub
- Medyczne (tj. farmakologiczne) leczenie cukrzycy typu 2
Co najmniej 1 dodatkowy czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego (określony przez kryteria III Panelu Leczenia Dorosłych2), w tym:
- Nadciśnienie (BP>130/80 lub leczenie farmakologiczne nadciśnienia)
- Niski poziom cholesterolu HDL (<40 mg/dL u mężczyzn i <50 mg/dL u kobiet)
- Wysoki poziom trójglicerydów (>150 mg/dl lub leczenie hipertriglicerydemii)
- Obturacyjny bezdech senny (diagnoza kliniczna)
- Choroba wieńcowa (diagnoza kliniczna)
- Zastoinowa niewydolność serca (rozpoznanie kliniczne)
- Migotanie przedsionków (diagnoza kliniczna)
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie jakiegokolwiek leku lub suplementu przeciw otyłości w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym do tego badania lub planem rozpoczęcia terapii podczas badania.
- Zgłoszona lub udokumentowana klinicznie historia znaczących wahań (>5% zmiany) masy ciała w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym w tym badaniu.
- Obecne lub przebyte leczenie lekami, które mogą powodować znaczny przyrost masy ciała, w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym, w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (z wyjątkiem krótkiego okresu leczenia, tj. 7-10 dni), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, atypowymi leki przeciwpsychotyczne i stabilizatory nastroju (np. imipramina, amitryptylina, mirtazapina, paroksetyna, fenelzyna, chlorpromazyna, tiorydazyna, klozapina, olanzapina, kwas walproinowy i jego pochodne oraz lit).
- Operacje zaplanowane na czas trwania badania, z wyjątkiem drobnych zabiegów chirurgicznych, według uznania Badacza.
- Bariera językowa, niezdolność umysłowa, niechęć lub niezdolność do zrozumienia.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji. Należą do nich abstynencja oraz następujące metody: diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym (przez partnera), wkładka wewnątrzmaciczna, gąbka, środek plemnikobójczy, Norplant®, Depo-Provera® czy doustne środki antykoncepcyjne.
- Niezdolny do ukończenia/tolerowania rezonansu magnetycznego (MRI) z powodu ciężkiej klaustrofobii lub metalowych implantów.
- ≥2 nieobecności w poradni rekrutacyjnej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczegółowy raport
Szczegółowy raport profilu składu ciała, który składa się z następujących elementów: podstawowe dane demograficzne, procent tkanki tłuszczowej, stosunek masy do masy mięśniowej, objętość tłuszczu trzewnego i tłuszczu podskórnego brzucha, stosunek tłuszczu trzewnego (ułamek tłuszczu trzewnego podzielony przez całkowity tłuszcz brzuszny), mięśnie naciek tłuszczowy i tłuszcz wątrobowy (%) oraz objętości mięśni uda (również z podziałem na przedział prawy i lewy, przedni i tylny).
Każdy parametr jest przedstawiony na wizualnej skali w kontekście wartości indywidualnej, populacji ogólnej określonej przez dane referencyjne (z populacji Biobanku Wielkiej Brytanii), populacji wolnej od chorób metabolicznych (również z Biobanku Wielkiej Brytanii), niskiego/wysokiego i bardzo niskie/bardzo wysokie, odpowiadające odpowiednio 15. i 5. percentylowi.
Istnieją również opisy każdego biomarkera i sposób ich uzyskiwania, aby zapewnić kontekst dla odbiorcy.
|
Osoby losowo przydzielone do obrazowania rozkładu tkanki tłuszczowej zostaną zeskanowane na skanerze MRI Siemens Aera o mocy 1,5 tesli (Siemens, Erlangen, Niemcy), znajdującym się w Centrum Zaawansowanej Opieki Serca i Naczyń, przy użyciu 6-minutowego protokołu Dixon Vibe z podwójnym echem, dostarczającego wodę i zestaw danych wolumetrycznych z separacją tłuszczu, obejmujący obszar od szyi do kolan, oraz multiecho Dixon do oceny frakcji tłuszczu w wątrobie w postaci gęstości protonowej.
Obrazy wątroby będą pozyskiwane przy użyciu 16-kanałowej bardzo dużej cewki SENSE Torso, a obrazy reszty ciała będą uzyskiwane przy użyciu cewki do ciała.
Zostaną wygenerowane zestawy danych obrazowania wolumetrycznego ciała uzyskane za pomocą MRI, a składy tkanki tłuszczowej/tłuszczu zostaną określone ilościowo: przedział podskórny brzucha (ASAT), przedział trzewny (VAT) oraz biodra i pośladki (niższa tkanka tłuszczowa); frakcja tłuszczowa wątroby o gęstości protonowej (tj.
stłuszczenie wątroby), jak również jakość beztłuszczowej masy mięśniowej (mięśnie szkieletowe), w tym objętość mięśni i stopień naciekania tłuszczu.
|
|
Komparator placebo: Podstawowe informacje o wadze
Prosty raport informacyjny składający się z wagi, BMI i wizualnej reprezentacji ich BMI.
Ten raport klasyfikuje również ich BMI na niedowagę, normalną wagę, nadwagę lub otyłość zgodnie ze schematem kategoryzacji Światowej Organizacji Zdrowia.
|
Masa ciała i wskaźnik masy ciała
|
|
Eksperymentalny: Zapewnione przez pacjenta
Raport przekazywany bezpośrednio pacjentowi.
|
Informacje dotyczące masy ciała/rozkładu tkanki tłuszczowej zostaną przekazane bezpośrednio pacjentowi
|
|
Komparator placebo: Zapewniony lekarz
Raport dostarczony bezpośrednio do usługodawcy w celu przetłumaczenia/udzielenia porady pacjentowi.
|
Informacje dotyczące masy ciała/rozkładu tkanki tłuszczowej zostaną przekazane bezpośrednio lekarzowi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika masy ciała między grupami
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20201918
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane wygenerowane z tej proponowanej aplikacji badawczej będą dostępne dla innych badaczy zarówno wewnętrznie w szpitalach uniwersyteckich/Case Western Reserve University, jak i na zewnątrz w innych instytucjach.
Wszystkie dane będą wolne od identyfikatorów umożliwiających powiązania z poszczególnymi uczestnikami badania oraz zmiennych, które mogłyby prowadzić do dedukcyjnego ujawnienia tożsamości poszczególnych osób.
W przypadku badaczy zewnętrznych wymagana będzie podobna procedura oprócz podpisania Umowy o wykorzystywaniu i rozpowszechnianiu danych zgodnie ze standardowymi zasadami i procedurami Uniwersytetu.
Udostępnianie danych będzie zgodne z zasadami instytucjonalnymi, lokalnymi zasadami Institutional Review Board (IRB), a także lokalnymi, stanowymi i federalnymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi, w tym zasadą prywatności HIPAA.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po opublikowaniu badania przez 2 lata
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .