- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04765293
GRAVITY-järjestelmähoito krooniseen alaselkäkipuun (GRAVITY)
GRAVITY-järjestelmäterapian vaikutus krooniseen alaselän kipuun levysairaudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
GRAVITY-hoitoryhmällä oli terapiaa kahdesti viikossa 4 viikon ajan 40 minuutin ajan, mikä teki 2x40 minx 4 viikkoa = 320 minuuttia.
Kliinisessä kontrolliryhmässä oli vakiona, kaksi viikkoa ambulanssia, joka päivä, fysioterapiakertoja 5 kertaa viikossa 30 min, eli 10 kertaa 30 min x10=300 min. Hoidon kokonaismäärä oli siis vertailukelpoinen.
Kaikki osallistujat molemmissa ryhmissä suorittivat tutkimuksen. Tutkijat käyttivät Oswestry Disability Indexiä (ODI) määrittääkseen alaselkäkipupotilaan vammaisuuden tason (Shah et al, 2016) ja VAS-asteikkoa (visuaalinen analoginen asteikko) (0-10) kivun voimakkuuden mittaamiseen.
Tutkimuksen seuraava vaihe oli lumbo-lantion monimutkainen vakauskoe. Testi sisälsi useita toimintoja, jotka oli suoritettava nostamatta lannerangaa. Mitä vaikeampaa toimintaa potilas pystyi suorittamaan, sitä korkeammaksi hänen lihasvoimansa arvioitiin.
Kaikki potilaat tutkittiin kahdesti:
- ennen hoitojakson aloittamista,
- ja terapian jälkeen. Heille kerrottiin tutkimuksen tavoitteesta, kurssista ja mahdollisista riskeistä. Tutkimukseen osallistuminen oli vapaaehtoista ja nimetöntä. Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. Seuraava vaihe oli lumbo-lantion monimutkainen vakaustesti. Potilaat ottivat sen makuuasennossa. Terapeutti asetti kätensä potilaan lannerangan alle, jolloin potilaan spinous lepäsi toisessa tai viidennessä metakarpaalisessa päässä. Sitten terapeutti opasti potilasta, minkä tyyppistä liikettä potilaan piti suorittaa. Potilaan tehtävänä oli suorittaa tehtävä nostamatta lannealuetta terapeuttien sormista. Jos tehtävä suoritettiin oikein, seurasi seuraavan tason tehtävä. Jos potilas nosti lannerangan aluetta, se tarkoitti, ettei hänellä ollut tarpeeksi lihasvoimaa tälle tasolle. Koe oli tarkoitus tehdä ilman kipua ja jos potilas tunsi kipua, testi keskeytettiin ja potilaalle määrättiin lihasvoima tasolta ilman kipuoireyhtymiä. Jokainen oikein suoritettu tehtävä muuttui tietyksi lihasvoiman tasoksi.
Taso 0,3 - makaa selällään raajat koukussa lantiosta ja polvista. Potilas veti polven rintaan ja palasi sitten lähtöasentoon. Taso 0,4 - selällään makaava potilas piti koukistanutta jalkaa kädet rinnassa ja veti sitten toisen jalan. Taso 0,5 - sama harjoitus kuin asennossa 0,4, mutta ilman jalan vakauttamista käsivarsilla. Taso 1a - yksi jalka koukussa lonkasta ja polvesta, toinen jalka makasi ojennettuna ja sitten se nostettiin ylöspäin, ojennettuna. Sitten potilas vaihtoi jalat ja toisti tehtävän. Taso 1b - potilaan asento kuten kohdassa 1a, mutta ojennettuna jalka nostettiin koukussa olevaan jalkaan. Sitten potilas vaihtoi jalat ja toisti harjoituksen. Taso 2 - toista jalkaa taivutettiin 90° lonkasta ja polvesta, toinen jalka ojennettiin. Potilas ojensi koukussa olevaa jalkaa liu'uttamalla kantapäätä maahan. Kun polvi oli täysin ojennettuna, jalka palasi lähtöasentoon. Sitten potilas vaihtoi jalat. Taso 3 - potilas taivutti ensin toista jalkaa ja sitten toista jalkaa 90°, ja sitten ojensi ensin toisen jalan ja sitten toisen jalkansa ja liukui ne maahan. Kun polvi oli täysin ojennettuna, raaja palasi lähtöasentoon. Taso 4 - molemmat jalat ojennettiin maahan, sitten potilas taivutti molempia raajojaan liu'uttamalla kantapäätään maassa, ja sitten nostettiin sitten, koukistaen jalkaa lonkasta 90° ja palasi alkuasentoon. Taso 5 - aloitusasento kuten tasolla 4, potilas koukisteli jalkoja lonkassa ja polvessa ja veti ne rintaan, jonka jälkeen potilas ojensi molemmat jalat samanaikaisesti lonkasta ja polvesta palaten siten lähtöasentoon.
Therapy GRAVITY® -järjestelmäharjoittelu suoritetaan koneella. Tehtävät olivat ei-painoisia, ja ainoa ulkoinen kuormitus oli harjoittelijan kehon massa. Purkausaste (harjoituksen taso) valittiin potilaan painon, tämänhetkisen terveydentilan ja harjoituksen vaikeuden mukaan. Kone mahdollistaa minkä tahansa valitun lihasryhmän harjoittelun valitussa penkin, alustan ja köysien asennossa. GRAVITY®-järjestelmäharjoittelu, joka tähtää yleiseen asennon parantamiseen ja halutun liikeradan vahvistamiseen sekä syvien selkä- ja vatsalihasten vahvistamiseen.
Harjoitukset aloitettiin painemittariharjoittelulla - painemittari asetettiin selkärangan lannerangan alle. Kun potilas hengitti ulos ja jännitti vatsalihaksiaan, painemittarin kalvo pumpattiin 40 mmHg:iin. Tämä tarjosi ei-invasiivista biopalautetta, mikä sai potilaat tietoisiksi, säilyivätkö heidän syvät sileät lihaksensa haluttu jännitys. Potilaiden piti suorittaa kaikki harjoitukset (polven taivutukset kaltevassa penkissä, alaraajojen sieppaus, ylä- ja alavartalon harjoitukset) pitäen samalla vatsalihasten jännitystä samalla tasolla.
Tämän jälkeen potilaat suorittivat koulutuksensa yksilöllisten tarpeidensa mukaan. Yleisin harjoitussarja oli seuraava: käsien liikuttaminen pään takaa selälle makuuasennossa (2x12 toistoa), sieppaukset 90° makuuasennossa (3 sarjaa 10 toistoa sekä oikealle että vasemmalle kyljelle ), molempien käsivarsien adduktio istuma-asennossa konetta päin (2x12), penkistä vetäminen (2x12), vatsan vinolihasjännitys (2x10) (kuva 1). 2), rungon pyörittäminen istuma-asennossa (2x10 oikealla ja vasemmalla sivulla), lankku (2x30s), polvet rintaan (2x10), kantapäät ylös lavalla (3x15 vasen jalka, oikea jalka, molemmat jalat) , astuu eteenpäin (2x10 oikea jalka ja vasen jalka). Harjoittelun aikana potilaiden piti säilyttää oikea asento aktiivisesti kiristäen vatsalihaksiaan. Jokainen harjoitus voidaan tehdä useissa muunnelmissa, kuten: molempien raajojen harjoitus samanaikaisesti tai yhden raajan harjoittelu tai tason nostaminen tekemällä harjoituksesta helpompaa tai vaikeampaa. Jokaisen harjoituksen lopussa potilaat venyttivät yksittäisiä lihasryhmiä (esim. reiden takalihakset, quadriceps femoris -lihas ja triceps surae -lihas) tai he käyttivät rullia.
Kliinisessä kontrolliryhmässä potilailla oli fysioterapiaa, kuten laserhoitoa, kryoterapiaa, magnetoterapiaa, häiriövirtoja. He saivat terapiaa joka päivä kahden viikon ajan.
Molemmissa ryhmissä oli eri sokettuja kliinikkoja, jotka ohjasivat terapiaa. Toinen asiantuntija keräsi ja analysoi hoitotulokset.
Kummankaan ryhmän potilaat eivät saaneet muita samanaikaisia hoitoja (esim. farmakologisia tai psykologisia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Puola, 02-305
- Fizjokoncept
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joilla on krooninen, paikallinen alaselkäkipu
- jolla on diagnosoitu lannerangan levysairaus, jonka fysioterapeutti/hermokirurgi on vahvistanut lääkärintarkastuksella ja anamneesilla; nykyinen MRI-skannaus,
- ei historiaa selkärangan leikkauksista,
- ei aikaisempaa fysioterapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- muut selkärangan toimintahäiriöt
- selkäleikkauksen historia,
- fysioterapiaan ennen opintojen alkua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Painovoima ryhmä
GRAVITY®-järjestelmäharjoittelu suoritetaan koneella. Tehtävät olivat ei-painoisia, ja ainoa ulkoinen kuormitus oli harjoittelijan kehon massa. Purkausaste (harjoituksen taso) valittiin potilaan painon, tämänhetkisen terveydentilan ja harjoituksen vaikeuden mukaan. Kone mahdollistaa minkä tahansa valitun lihasryhmän harjoittelun valitussa penkin, alustan ja köysien asennossa. GRAVITY®-järjestelmäharjoittelu, joka tähtää yleiseen asennon parantamiseen ja halutun liikeradan vahvistamiseen sekä syvien selkä- ja vatsalihasten vahvistamiseen. GRAVITY-hoitoryhmällä oli terapiaa kahdesti viikossa 4 viikon ajan 40 minuutin ajan, mikä teki 2x40 minx 4 viikkoa = 320 minuuttia. |
Fysioterapia Painovoimaa vahvistavat harjoitukset vs. tavallinen fysioterapia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmässä oli tavanomaisia, kahden viikon ambulantteja joka päivä fysioterapiaistuntoja (laserhoito, kryoterapia, magnetoterapia, TENS ja häiriövirrat), 5 kertaa viikossa 30 min, eli 10 kertaa 30 min x10=300 min.
|
Fysioterapia Painovoimaa vahvistavat harjoitukset vs. tavallinen fysioterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
|
4 viikkoa
|
|
Vatsan lihasvoima
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sahrmannin lumbopelvic-kompleksin vakaustesti
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- B Amorim A, Simic M, Pappas E, Zadro JR, Carrillo E, Ordoñana JR, Ferreira PH. Is occupational or leisure physical activity associated with low back pain? Insights from a cross-sectional study of 1059 participants. Braz J Phys Ther. 2019 May - Jun;23(3):257-265. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.06.004. Epub 2018 Jun 28.
- Arab AM, Shanbehzadeh S, Rasouli O, Amiri M, Ehsani F. Automatic activity of deep and superficial abdominal muscles during stable and unstable sitting positions in individuals with chronic low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jul;22(3):627-631. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.10.009. Epub 2017 Oct 25.
- Barr KP, Griggs M, Cadby T. Lumbar stabilization: core concepts and current literature, Part 1. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Jun;84(6):473-80. Review.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Research Group no 4
- SN 4 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Research Group no 4 at Jozef Pilsudski University of Physical Education)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityValmisTeach-Back-viestintäTurkki (Türkiye)
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
Kliiniset tutkimukset Fysioterapia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmis
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmis
-
Istanbul Rumeli UniversityValmisEpäspesifinen niskakipuTurkki (Türkiye)
-
Trịnh Minh TúRekrytointi
-
Guohua ZengTuntematon
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaValmisHemofilia | Urheilun fysioterapiaItalia
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmisCovid19 | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymäTurkki
-
GlaxoSmithKlineHealth Research Associates, Inc.ValmisNeoplasmatYhdysvallat
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulValmisICU-potilaat | ICU hankittu heikkousTurkki