- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04765293
Terapia systemem GRAVITY na przewlekły ból krzyża (GRAVITY)
Wpływ terapii systemu GRAVITY na przewlekły ból krzyża w chorobie dysku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa terapeutyczna GRAVITY miała terapię dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie przez 40 minut, co dało 2x40 minx 4 tygodnie = 320 minut.
Kliniczna grupa kontrolna miała standardowe, dwutygodniowe zajęcia ambulatoryjne, codziennie, 5 razy w tygodniu po 30 min, czyli 10 sesji po 30 min x10=300 min. Tak więc całkowita kwota leczenia była porównywalna.
Wszyscy uczestnicy z obu grup ukończyli badanie. Badacze wykorzystali Oswestry Disability Index (ODI) do określenia stopnia niepełnosprawności pacjenta z bólem krzyża (Shah i in., 2016) oraz skalę VAS (wizualna skala analogowa) (0-10) do pomiaru natężenia bólu.
Kolejnym etapem badania był test stabilności kompleksu lędźwiowo-miednicznego. Test składał się z kilku czynności, które należało wykonać bez podnoszenia odcinka lędźwiowego. Im trudniejszą czynność był w stanie wykonać pacjent, tym wyżej oceniano jego siłę mięśniową.
Wszyscy pacjenci byli badani dwukrotnie:
- przed rozpoczęciem cyklu terapii,
- i po terapii. Zostali poinformowani o celu badania, przebiegu badania i możliwych zagrożeniach. Udział w badaniu był dobrowolny i anonimowy. Pacjenci podpisywali świadomą zgodę na udział w badaniu. Kolejnym krokiem był test stabilności kompleksu lędźwiowo-miednicznego. Pacjenci przyjmowali go w pozycji leżącej. Terapeuta umieszczał dłoń pod odcinkiem lędźwiowym pacjenta tak, aby wyrostki kolczyste pacjenta spoczywały na głowach kości śródręcza drugiej do piątej. Następnie terapeuta instruował pacjenta, jaki rodzaj ruchu ma wykonać pacjent. Zadaniem pacjentki było wykonanie zadania bez odrywania odcinka lędźwiowego od palców terapeutów. Jeśli zadanie zostało wykonane poprawnie, następowało zadanie następnego poziomu. Jeśli pacjent podnosił odcinek lędźwiowy, oznaczało to, że nie miał wystarczającej siły mięśniowej na ten poziom. Badanie miało być wykonane bez bólu, a jeśli pacjent odczuwał ból, przerywano badanie i przypisywano pacjentowi siłę mięśniową od poziomu bez zespołów bólowych. Każde poprawnie wykonane zadanie przekładało się na określony poziom siły mięśniowej.
Poziom 0,3 - leżenie na plecach z kończynami zgiętymi w biodrach i kolanach. Pacjent przyciągnął kolano do klatki piersiowej, po czym wrócił do pozycji wyjściowej. Poziom 0,4 - leżąc na plecach pacjent trzymał zgiętą nogę z rękami przy klatce piersiowej, a następnie podciągał drugą nogę. Poziom 0,5 - takie samo ćwiczenie jak w pozycji 0,4, ale bez stabilizacji nogi ramionami. Poziom 1a - jedna noga zgięta w biodrze i kolanie, druga noga leżała wyprostowana a następnie uniesiona do góry, wyprostowana. Następnie pacjent zamieniał nogi i powtarzał zadanie. Poziom 1b - pozycja pacjenta jak w 1a, ale noga wyprostowana została podniesiona do nogi zgiętej. Następnie pacjent zamieniał nogi i powtarzał ćwiczenie. Poziom 2 - jedna noga zgięta pod kątem 90° w biodrze i kolanie, druga noga wyprostowana. Pacjent wyprostował zgiętą nogę, przesuwając piętę po podłożu. Po całkowitym wyprostowaniu kolana noga wraca do pozycji wyjściowej. Następnie pacjent zamienił nogi. Poziom 3 – pacjent zgina najpierw jedną nogę, potem drugą nogę do kąta 90°, następnie wyprostowuje najpierw jedną nogę, potem drugą nogę i zsuwa je na ziemię. Po całkowitym wyprostowaniu kolana kończyna wraca do pozycji wyjściowej. Poziom 4 - obie nogi wyprostowane na podłożu, następnie pacjent zgina obie kończyny ślizgając się piętą po podłożu, a następnie unosi, zginając nogę w biodrze do kąta 90° i powraca do pozycji wyjściowej. Poziom 5 - pozycja wyjściowa jak na poziomie 4, pacjent zgina nogi w stawie biodrowym i kolanowym i przyciąga je do klatki piersiowej, następnie pacjent wyprostowuje obie nogi jednocześnie w stawie biodrowym i kolanowym, wracając tym samym do pozycji wyjściowej.
Ćwiczenia w systemie terapeutycznym GRAVITY® przeprowadzane są na maszynie. Zadania miały charakter nieobciążeniowy, a jedynym obciążeniem zewnętrznym była masa ciała ćwiczącego. Stopień odciążenia (poziom wysiłku) dobierano w zależności od masy ciała pacjenta, jego aktualnego stanu zdrowia oraz trudności ćwiczenia. Maszyna pozwalała na ćwiczenie dowolnej partii mięśniowej przy wybranym ustawieniu ławki, platformy i lin. Ćwiczenia w systemie GRAVITY® mające na celu poprawę ogólnej postawy ciała oraz wzmocnienie pożądanej ścieżki ruchu wraz ze wzmocnieniem mięśni głębokich kręgosłupa i mięśni brzucha.
Treningi rozpoczynały się ćwiczeniem z manometrem – manometr umieszczano pod odcinkiem lędźwiowym kręgosłupa. Gdy pacjent wydychał powietrze i napinał mięśnie brzucha, pompowano membranę manometru do 40 mmHg. Zapewniło to nieinwazyjne biofeedback, dzięki któremu pacjenci byli świadomi, czy ich mięśnie gładkie głębokie utrzymują pożądane napięcie. Pacjenci mieli wykonywać wszystkie ćwiczenia (zginanie kolan na ławeczce skośnej, odwodzenie kończyn dolnych, ćwiczenia górnych i dolnych partii ciała) przy jednoczesnym utrzymaniu napięcia mięśni brzucha na poziomie.
Następnie pacjenci prowadzili trening dostosowany do ich indywidualnych potrzeb. Najczęściej wykonywanym zestawem ćwiczeń było: poruszanie ramionami zza głowy w leżeniu na plecach (2x12 powtórzeń), przywodzenie do kąta 90° w leżeniu (3 serie po 10 powtórzeń na prawą i lewą stronę). ), przywodzenie obu rąk w pozycji siedzącej przodem do maszyny (2x12), podciąganie ławki (2x12), napięcie mięśnia skośnego brzucha (2x10) (ryc. 2), obracanie tułowia w pozycji siedzącej (2x10 na prawą i lewą stronę), deska (2x30s), kolana do klatki piersiowej (2x10), piętki na platformie (3x15 lewa noga, prawa noga, obie stopy) , kroki do przodu (2x10 prawa noga i lewa noga). Podczas ćwiczeń pacjenci mieli za zadanie aktywnie utrzymywać prawidłową postawę ciała poprzez napinanie mięśni brzucha. Każde ćwiczenie można wykonać w kilku wariantach, np.: ćwiczenie obu kończyn jednocześnie, ćwiczenie jednej kończyny lub zwiększenie poziomu poprzez ułatwienie lub utrudnienie wykonania ćwiczenia. Na koniec każdej sesji treningowej pacjenci rozciągali poszczególne grupy mięśniowe (np. mięśnie tylnego uda, mięsień czworogłowy uda i mięsień trójgłowy uda) lub używali rolek.
W klinicznej grupie kontrolnej pacjenci byli poddani zabiegom fizjoterapeutycznym takim jak: laseroterapia, krioterapia, magnetoterapia, prądy interferencyjne. Terapię odbywali codziennie przez okres dwóch tygodni.
Obie grupy miały różnych niewidomych klinicystów nadzorujących terapię. Inny specjalista zebrał i przeanalizował wyniki leczenia.
Pacjenci z obu grup nie otrzymywali żadnego innego jednoczesnego leczenia (np. farmakologicznego lub psychologicznego).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Polska, 02-305
- Fizjokoncept
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z przewlekłym, miejscowym bólem krzyża
- zdiagnozowano dyskopatię odcinka lędźwiowego kręgosłupa potwierdzoną badaniem lekarskim i wywiadem fizjoterapeuty/neurochirurga; aktualny rezonans magnetyczny,
- brak historii operacji kręgosłupa,
- brak wcześniejszej fizjoterapii
Kryteria wyłączenia:
- inne dysfunkcje kręgosłupa
- historia chirurgii kręgosłupa,
- obecność na fizjoterapii przed rozpoczęciem studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa grawitacyjna
Ćwiczenie systemu GRAVITY® odbywa się na maszynie. Zadania miały charakter nieobciążeniowy, a jedynym obciążeniem zewnętrznym była masa ciała ćwiczącego. Stopień odciążenia (poziom wysiłku) dobierano w zależności od masy ciała pacjenta, jego aktualnego stanu zdrowia oraz trudności ćwiczenia. Maszyna pozwalała na ćwiczenie dowolnej partii mięśniowej przy wybranym ustawieniu ławki, platformy i lin. Ćwiczenia w systemie GRAVITY® mające na celu poprawę ogólnej postawy ciała oraz wzmocnienie pożądanej ścieżki ruchu wraz ze wzmocnieniem mięśni głębokich kręgosłupa i mięśni brzucha. Grupa terapeutyczna GRAVITY miała terapię dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie przez 40 minut, co dało 2x40 minx 4 tygodnie = 320 minut. |
Fizjoterapia Ćwiczenia wzmacniające grawitację a standardowa fizjoterapia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna miała standardowe, dwutygodniowe, codzienne zajęcia fizykoterapeutyczne w trybie ambulatoryjnym (laseroterapia, krioterapia, magnetoterapia, TENS i prądy interferencyjne), 5 razy w tygodniu po 30 min, czyli 10 sesji po 30 min x10=300 min.
|
Fizjoterapia Ćwiczenia wzmacniające grawitację a standardowa fizjoterapia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wizualna skala analogowa (0-10)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
|
4 tygodnie
|
|
Siła mięśni brzucha
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Test stabilności kompleksu lędźwiowo-miednicznego według Sahrmanna
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- B Amorim A, Simic M, Pappas E, Zadro JR, Carrillo E, Ordoñana JR, Ferreira PH. Is occupational or leisure physical activity associated with low back pain? Insights from a cross-sectional study of 1059 participants. Braz J Phys Ther. 2019 May - Jun;23(3):257-265. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.06.004. Epub 2018 Jun 28.
- Arab AM, Shanbehzadeh S, Rasouli O, Amiri M, Ehsani F. Automatic activity of deep and superficial abdominal muscles during stable and unstable sitting positions in individuals with chronic low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jul;22(3):627-631. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.10.009. Epub 2017 Oct 25.
- Barr KP, Griggs M, Cadby T. Lumbar stabilization: core concepts and current literature, Part 1. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Jun;84(6):473-80. Review.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Research Group no 4
- SN 4 (Inny numer grantu/finansowania: Research Group no 4 at Jozef Pilsudski University of Physical Education)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na Fizykoterapia
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony