- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04765293
Systémová terapie GRAVITY u chronické bolesti dolní části zad (GRAVITY)
Vliv terapie systémem GRAVITY na chronickou bolest dolní části zad u onemocnění plotének
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupina terapie GRAVITY měla terapii dvakrát týdně po dobu 4 týdnů po 40 minutách, což znamenalo 2x40 minx 4 týdny=320 minut.
Klinická kontrolní skupina měla standardní, dvoutýdenní ambulantní, každý den, sezení fyzikální terapie, 5krát týdně 30 minut, tj. 10 sezení 30 min x 10=300 min. Takže celkové množství léčby bylo srovnatelné.
Všichni účastníci v obou skupinách studii dokončili. Vyšetřovatelé použili Oswestry Disability Index (ODI) ke stanovení úrovně postižení pacienta s bolestí dolní části zad (Shah et al, 2016) a škálu VAS (vizuální analogová škála) (0-10) k měření intenzity bolesti.
Dalším stupněm vyšetření byl test stability lumbopelvického komplexu. Test se skládal z několika činností, které bylo nutné provést bez zvednutí bederní oblasti. Čím náročnější činnost byl pacient schopen vykonávat, tím vyšší byla hodnocena jeho svalová síla.
Všichni pacienti byli vyšetřeni dvakrát:
- před zahájením terapeutického cyklu,
- a po terapii. Byli informováni o cíli studie, průběhu studia a možných rizicích. Účast ve studii byla dobrovolná a anonymní. Pacienti podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii. Dalším krokem byl test stability lumbopelvického komplexu. Pacienti to vzali vleže. Terapeut položil ruku pod pacientovu bederní oblast, přičemž trnové výběžky pacienta spočívaly na hlavách druhého až pátého metakarpu. Poté terapeut poučil pacienta o typu pohybu, který má pacient provádět. Úkolem pacienta bylo provést úkol bez zvednutí bederní oblasti z prstů terapeutů. Pokud byl úkol proveden správně, následoval úkol další úrovně. Pokud pacient zvedl svou bederní oblast, znamenalo to, že nemá dostatečnou svalovou sílu pro tuto úroveň. Test měl být proveden bez bolesti, a pokud pacient cítil bolest, test byl přerušen a pacientovi byla přiřazena svalová síla od úrovně bez bolestivých syndromů. Každý správně provedený úkol se promítne do dané úrovně svalové síly.
Úroveň 0,3 - leh na zádech s pokrčenými končetinami v kyčlích a kolenou. Pacient přitáhl koleno k hrudníku a poté se vrátil do výchozí polohy. Úroveň 0,4 - pacient vleže na zádech držel flektovanou nohu s rukama u hrudníku a poté přitáhl druhou nohu. Úroveň 0,5 - stejný cvik jako v pozici 0,4, ale bez stabilizace nohy rukama. Úroveň 1a - jedna noha pokrčená v kyčli a koleni, druhá noha ležela natažená a poté zvednutá nahoru, natažená. Poté pacient vyměnil nohy a opakoval úkol. Úroveň 1b - poloha pacienta jako v 1a, ale natažená noha byla přivedena až k flektované noze. Poté pacient vyměnil nohy a cvičení opakoval. Úroveň 2 - jedna noha byla v kyčli a koleni flektována v úhlu 90°, druhá noha byla natažena. Pacient natáhl flektovanou nohu a posouval patu po zemi. Po úplném natažení kolena se noha vrátila do výchozí polohy. Poté pacient nohy vyměnil. Úroveň 3 - pacient pokrčil nejprve jednu nohu a poté druhou nohu do 90° a poté natáhl nejprve jednu nohu a poté druhou nohu a vysunul je na zem. Po úplném natažení kolene se končetina vrátila do výchozí polohy. Úroveň 4 – obě nohy byly nataženy na zem, pak pacient flektoval obě končetiny klouzající patou po zemi a poté zvedl, pokrčil nohu v kyčli do 90° a vrátil se do výchozí polohy. Úroveň 5 - výchozí pozice jako v úrovni 4, pacient pokrčil nohy v kyčli a koleni a přitáhl je k hrudníku, poté pacient natáhl obě nohy současně v kyčli a koleni, čímž se vrátil do výchozí polohy.
Therapy GRAVITY® systém cvičení se provádí na stroji. Úkoly byly nenesoucí váhu a jedinou vnější zátěží byla tělesná hmotnost cvičícího. Míra zátěže (úroveň cvičení) byla zvolena v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta, jeho aktuálním zdravotním stavu a náročnosti cvičení. Stroj umožňoval procvičovat libovolnou vybranou svalovou skupinu při zvoleném nastavení lavice, plošiny a lan. Cvičení systému GRAVITY® zaměřené na celkové zlepšení držení těla a na posílení požadované dráhy pohybu spolu s posílením hlubokých páteřních a břišních svalů.
Tréninky začínaly cvičením na manometru - manometr byl umístěn pod bederní oblast páteře. Když pacient vydechoval a napínal břišní svaly, membrána manometru byla napumpována na 40 mmHg. To poskytlo neinvazivní biofeedback, díky kterému si pacienti uvědomili, zda jejich hluboké hladké svaly udržují požadované napětí. Pacienti měli provádět všechna cvičení (úklony kolen na šikmé lavici, abdukci dolních končetin, cvičení horní a dolní části těla) při současném udržování napětí břišních svalů na úrovni.
Poté pacienti provedli svůj trénink navržený podle jejich individuálních potřeb. Nejčastější cvičební sestava byla následující: pohyb paží zpoza hlavy v lehu na zádech (2x12 opakování), abdukce do 90° v leže (3 sady po 10 opakováních pro pravou i levou stranu ), addukce obou paží v sedu čelem ke stroji (2x12), přitahování lavice (2x12), napětí břišních šikmých svalů (2x10) (obr. 2), rotace trupu v sedě (2x10 vpravo a vlevo), prkno (2x30s), kolena k hrudníku (2x10), paty nahoru na platformě (3x15 levá noha, pravá noha, obě nohy) , kroky vpřed (2x10 pravá noha a levá noha). Při cvičení měli pacienti aktivně udržovat správné držení těla napínáním břišních svalů. Každý cvik lze provádět v několika variantách, jako například: posilování obou končetin současně, cvičení jedné končetiny nebo zvýšení úrovně tím, že cvičení bude snazší nebo obtížnější. Na konci každého tréninku si pacienti protahují jednotlivé svalové skupiny (např. zadní stehenní svaly, m. quadriceps femoris a m. triceps surae) nebo používali válečky.
V klinické kontrolní skupině měli pacienti fyzikální terapii jako: laserová terapie, kryoterapie, magnetoterapie, interferenční proudy. Terapii měli každý den po dobu dvou týdnů.
Obě skupiny měly různé zaslepené lékaře, kteří dohlíželi na terapii. Další specialista shromáždil a analyzoval výsledky léčby.
Pacienti z obou skupin nedostali žádnou jinou souběžnou léčbu (např. farmakologickou nebo psychologickou).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Polsko, 02-305
- Fizjokoncept
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s chronickou lokální bolestí dolní části zad
- s diagnózou onemocnění ploténky bederní páteře potvrzené lékařským vyšetřením a anamnézou fyzioterapeutem/neurochirurgem; aktuální vyšetření magnetickou rezonancí,
- žádná anamnéza operace páteře,
- žádná dřívější fyzioterapie
Kritéria vyloučení:
- jiné dysfunkce páteře
- anamnéza operace páteře,
- docházka na fyzioterapii před zahájením studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gravitační skupina
Cvičení systému GRAVITY® se provádí na stroji. Úkoly byly nenesoucí váhu a jedinou vnější zátěží byla tělesná hmotnost cvičícího. Míra zátěže (úroveň cvičení) byla zvolena v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta, jeho aktuálním zdravotním stavu a náročnosti cvičení. Stroj umožňoval procvičovat libovolnou vybranou svalovou skupinu při zvoleném nastavení lavice, plošiny a lan. Cvičení systému GRAVITY® zaměřené na celkové zlepšení držení těla a na posílení požadované dráhy pohybu spolu s posílením hlubokých páteřních a břišních svalů. Skupina terapie GRAVITY měla terapii dvakrát týdně po dobu 4 týdnů po 40 minutách, což znamenalo 2x40 minx 4 týdny=320 minut. |
Fyzikální terapie Gravitační posilovací cvičení vs. standardní fyzikální terapie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina měla standardní, dva týdny ambulantně každý den fyzioterapeutická sezení (laserová terapie, kryoterapie, magnetoterapie, TENS a interferenční proudy), 5x týdně 30 min, tj. 10 sezení 30 min x10=300 min.
|
Fyzikální terapie Gravitační posilovací cvičení vs. standardní fyzikální terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
Vizuální analogová stupnice (0-10)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení
Časové okno: 4 týdny
|
Oswestry Disability Index
|
4 týdny
|
|
Síla břišních svalů
Časové okno: 4 týdny
|
test stability lumbopelvického komplexu od Sahrmanna
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- B Amorim A, Simic M, Pappas E, Zadro JR, Carrillo E, Ordoñana JR, Ferreira PH. Is occupational or leisure physical activity associated with low back pain? Insights from a cross-sectional study of 1059 participants. Braz J Phys Ther. 2019 May - Jun;23(3):257-265. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.06.004. Epub 2018 Jun 28.
- Arab AM, Shanbehzadeh S, Rasouli O, Amiri M, Ehsani F. Automatic activity of deep and superficial abdominal muscles during stable and unstable sitting positions in individuals with chronic low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jul;22(3):627-631. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.10.009. Epub 2017 Oct 25.
- Barr KP, Griggs M, Cadby T. Lumbar stabilization: core concepts and current literature, Part 1. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Jun;84(6):473-80. Review.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Research Group no 4
- SN 4 (Jiné číslo grantu/financování: Research Group no 4 at Jozef Pilsudski University of Physical Education)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Fyzikální terapie
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityNáborPes Planus | Problémy s bránicí | Posturální kontrola | Plantární tlakKrocan