- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04765293
Terapia del sistema GRAVITY para el dolor lumbar crónico (GRAVITY)
El efecto de la terapia del sistema GRAVITY en el dolor lumbar crónico en la enfermedad del disco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo de terapia GRAVITY recibió terapia dos veces por semana durante 4 semanas durante 40 minutos, lo que hizo que 2x40 minx 4 semanas = 320 minutos.
El grupo de control clínico tuvo sesiones de fisioterapia estándar, dos semanas ambulatorias, todos los días, 5 veces a la semana 30 min, es decir, 10 sesiones 30 min x10 = 300 min. Así que la cantidad total de tratamiento fue comparable.
Todos los participantes de ambos grupos completaron el estudio. Los investigadores utilizaron el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para determinar el nivel de discapacidad del paciente con dolor lumbar (Shah et al, 2016) y la escala VAS (escala analógica visual) (0-10) para medir la intensidad del dolor.
La siguiente etapa del examen fue la prueba de estabilidad del complejo lumbopélvico. La prueba constaba de varias actividades que debían realizarse sin levantar la región lumbar. Cuanto más difícil era la actividad que un paciente podía realizar, más alta se evaluaba su fuerza muscular.
Todos los pacientes fueron examinados dos veces:
- antes de iniciar el ciclo de terapia,
- y después de la terapia. Se les informó sobre el objetivo del estudio, el curso de estudio y los posibles riesgos. La participación en el estudio fue voluntaria y anónima. Los pacientes firmaron el consentimiento informado para participar en el estudio. El siguiente paso fue la prueba de estabilidad del complejo lumbopélvico. Los pacientes lo tomaron en posición acostada. El terapeuta colocó su mano debajo de la región lumbar del paciente, con las apófisis espinosas del paciente descansando sobre las cabezas del segundo al quinto metacarpiano. Luego, el terapeuta instruyó al paciente sobre el tipo de movimiento que se suponía que debía realizar. La tarea del paciente era realizar la tarea sin levantar la región lumbar de los dedos de los terapeutas. Si la tarea se realizó correctamente, siguió la tarea del siguiente nivel. Si el paciente levantaba la región lumbar, significaba que no tenía la fuerza muscular suficiente para ese nivel. La prueba debía realizarse sin dolor, y si el paciente sentía dolor, se suspendía la prueba y se asignaba al paciente fuerza muscular del nivel sin síndromes de dolor. Cada tarea realizada correctamente se traducía en un determinado nivel de fuerza muscular.
Nivel 0.3: acostado boca arriba con las extremidades flexionadas en las caderas y las rodillas. El paciente llevó la rodilla al pecho y luego volvió a la posición inicial. Nivel 0.4: acostado boca arriba, el paciente sostuvo la pierna flexionada con los brazos en el pecho y luego dibujó la otra pierna. Nivel 0.5 - el mismo ejercicio que en la posición 0.4, pero sin estabilizar la pierna con los brazos. Nivel 1a: una pierna flexionada a la altura de la cadera y la rodilla, la otra pierna estaba extendida y luego levantada hacia arriba, extendida. Luego, el paciente cambiaba de pierna y repetía la tarea. Nivel 1b: posición del paciente como en 1a, pero la pierna extendida se llevó hasta la pierna flexionada. Luego, el paciente cambió de pierna y repitió el ejercicio. Nivel 2: una pierna estaba flexionada a 90° en la cadera y en la rodilla, la otra pierna estaba extendida. El paciente extendió la pierna flexionada, deslizando el talón por el suelo. Después de que la rodilla estuvo completamente extendida, la pierna volvió a la posición inicial. Entonces el paciente cambió de pierna. Nivel 3: el paciente flexionó primero una pierna y luego la otra pierna a 90°, y luego extendió primero una pierna y luego la otra pierna y las deslizó hacia el suelo. Después de que la rodilla estuvo completamente extendida, la extremidad volvió a la posición inicial. Nivel 4: ambas piernas estaban extendidas en el suelo, luego el paciente flexionaba ambas extremidades deslizando el talón en el suelo, luego levantaba, flexionaba la pierna a la altura de la cadera a 90° y regresaba a la posición inicial. Nivel 5 - posición inicial como en el nivel 4, el paciente flexiona las piernas a la altura de la cadera y la rodilla y las lleva hacia el pecho, luego el paciente extiende ambas piernas simultáneamente a la altura de la cadera y la rodilla, volviendo así a la posición inicial.
El ejercicio del sistema Therapy GRAVITY® se realiza en una máquina. Las tareas no soportaban peso y la única carga externa era la masa corporal del alumno. El grado de descarga (el nivel de ejercicio) se eligió en función de la masa corporal del paciente, su estado de salud actual y la dificultad del ejercicio. La máquina permitía ejercitar cualquier grupo muscular elegido en la configuración elegida del banco, la plataforma y las cuerdas. Ejercicio del sistema GRAVITY® destinado a la mejora general de la postura y al fortalecimiento de la trayectoria de movimiento deseada, junto con el fortalecimiento de los músculos espinales profundos y abdominales.
Las sesiones de entrenamiento comenzaron con el ejercicio del manómetro: el manómetro se colocó debajo de la región lumbar de la columna. A medida que el paciente exhalaba y tensaba los músculos abdominales, la membrana del manómetro se bombeaba a 40 mmHg. Esto proporcionó biorretroalimentación no invasiva, haciendo que los pacientes se dieran cuenta de si sus músculos lisos profundos mantenían la tensión deseada. Los pacientes debían realizar todos los ejercicios (flexión de rodillas en un banco inclinado, abducción de las extremidades inferiores, ejercicio de la parte superior e inferior del cuerpo) mientras simultáneamente mantenían la tensión de los músculos abdominales en el nivel.
Luego, los pacientes realizaron su entrenamiento diseñado de acuerdo a sus necesidades individuales. La serie de ejercicios más común fue la siguiente: mover los brazos desde detrás de la cabeza en posición tumbada boca arriba (2x12 repeticiones), abducciones a 90° en posición tumbada (3 series de 10 repeticiones tanto para el lado derecho como para el izquierdo). ), aducción de ambos brazos en posición sentada frente a la máquina (2x12), tracción del banco (2x12), tensión de los músculos oblicuos abdominales (2x10) (fig. 2), rotando el tronco en posición sentada (2x10 en el lado derecho y en el lado izquierdo), plancha (2x30s), rodillas al pecho (2x10), talones arriba en la plataforma (3x15 pierna izquierda, pierna derecha, ambos pies) , pasos adelante (2x10 pierna derecha y pierna izquierda). Mientras hacían ejercicio, los pacientes debían mantener activamente la postura correcta del cuerpo tensando los músculos abdominales. Cada ejercicio se puede realizar en varias variaciones, tales como: ejercitar ambas extremidades simultáneamente, o ejercitar una sola extremidad, o aumentar el nivel al hacer que el ejercicio sea más fácil o más difícil de realizar. Al final de cada sesión de entrenamiento, los pacientes estiraron grupos de músculos individuales (p. músculos posteriores del muslo, músculo cuádriceps femoral y músculo tríceps sural) o usaron rodillos.
En el grupo de control clínico, los pacientes tenían terapia física como: terapia con láser, crioterapia, magnetoterapia, corrientes de interferencia. Tuvieron terapia todos los días durante el período de dos semanas.
Ambos grupos tenían diferentes médicos cegados que supervisaban la terapia. Otro especialista recopiló y analizó los resultados del tratamiento.
Los pacientes de ambos grupos no recibieron ningún otro tratamiento simultáneo (por ejemplo, farmacológico o psicológico).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Polonia, 02-305
- Fizjokoncept
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con dolor lumbar local crónico
- diagnosticado con enfermedad de disco espinal lumbar confirmada con examen médico y anamnesis por un fisioterapeuta/ neurocirujano; resonancia magnética actual,
- sin antecedentes de cirugía de columna,
- sin fisioterapia previa
Criterio de exclusión:
- otras disfunciones de la columna
- historia de la cirugía de columna,
- asistencia a fisioterapia antes del inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de gravedad
El ejercicio del sistema GRAVITY® se realiza en una máquina. Las tareas no soportaban peso y la única carga externa era la masa corporal del alumno. El grado de descarga (el nivel de ejercicio) se eligió en función de la masa corporal del paciente, su estado de salud actual y la dificultad del ejercicio. La máquina permitía ejercitar cualquier grupo muscular elegido en la configuración elegida del banco, la plataforma y las cuerdas. Ejercicio del sistema GRAVITY® destinado a la mejora general de la postura y al fortalecimiento de la trayectoria de movimiento deseada, junto con el fortalecimiento de los músculos espinales profundos y abdominales. El grupo de terapia GRAVITY recibió terapia dos veces por semana durante 4 semanas durante 40 minutos, lo que hizo que 2x40 minx 4 semanas = 320 minutos. |
Fisioterapia Ejercicios de fortalecimiento por gravedad frente a fisioterapia estándar
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control tuvo sesiones de fisioterapia estándar, ambulatorias de dos semanas todos los días (terapia con láser, crioterapia, magnetoterapia, TENS y corrientes de interferencia), 5 veces a la semana 30 min, es decir, 10 sesiones 30 min x10 = 300 min.
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Fisioterapia Ejercicios de fortalecimiento por gravedad frente a fisioterapia estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Escala Analógica Visual (0-10)
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Discapacidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Índice de discapacidad de Oswestry
|
4 semanas
|
Fuerza de los músculos abdominales
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
prueba de estabilidad del complejo lumbopélvico de Sahrmann
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- B Amorim A, Simic M, Pappas E, Zadro JR, Carrillo E, Ordoñana JR, Ferreira PH. Is occupational or leisure physical activity associated with low back pain? Insights from a cross-sectional study of 1059 participants. Braz J Phys Ther. 2019 May - Jun;23(3):257-265. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.06.004. Epub 2018 Jun 28.
- Arab AM, Shanbehzadeh S, Rasouli O, Amiri M, Ehsani F. Automatic activity of deep and superficial abdominal muscles during stable and unstable sitting positions in individuals with chronic low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jul;22(3):627-631. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.10.009. Epub 2017 Oct 25.
- Barr KP, Griggs M, Cadby T. Lumbar stabilization: core concepts and current literature, Part 1. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Jun;84(6):473-80. Review.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Research Group no 4
- SN 4 (Otro número de subvención/financiamiento: Research Group no 4 at Jozef Pilsudski University of Physical Education)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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