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Terapia del sistema GRAVITY para el dolor lumbar crónico (GRAVITY)

19 de febrero de 2021 actualizado por: Aleksandra Truszczynska Baszak, Józef Piłsudski University of Physical Education

El efecto de la terapia del sistema GRAVITY en el dolor lumbar crónico en la enfermedad del disco

El objetivo del estudio fue examinar el efecto de la terapia del sistema GRAVITY sobre el dolor crónico relacionado con el disco en la columna lumbar. Los investigadores formularon la hipótesis de que los pacientes que realizan regularmente ejercicios de fortalecimiento del núcleo basados ​​en el sistema de gravedad disminuirán el dolor y la discapacidad, y aumentarán la fuerza muscular en mayor medida en comparación con el grupo de control que recibe fisioterapia pasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El grupo de terapia GRAVITY recibió terapia dos veces por semana durante 4 semanas durante 40 minutos, lo que hizo que 2x40 minx 4 semanas = 320 minutos.

El grupo de control clínico tuvo sesiones de fisioterapia estándar, dos semanas ambulatorias, todos los días, 5 veces a la semana 30 min, es decir, 10 sesiones 30 min x10 = 300 min. Así que la cantidad total de tratamiento fue comparable.

Todos los participantes de ambos grupos completaron el estudio. Los investigadores utilizaron el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para determinar el nivel de discapacidad del paciente con dolor lumbar (Shah et al, 2016) y la escala VAS (escala analógica visual) (0-10) para medir la intensidad del dolor.

La siguiente etapa del examen fue la prueba de estabilidad del complejo lumbopélvico. La prueba constaba de varias actividades que debían realizarse sin levantar la región lumbar. Cuanto más difícil era la actividad que un paciente podía realizar, más alta se evaluaba su fuerza muscular.

Todos los pacientes fueron examinados dos veces:

  1. antes de iniciar el ciclo de terapia,
  2. y después de la terapia. Se les informó sobre el objetivo del estudio, el curso de estudio y los posibles riesgos. La participación en el estudio fue voluntaria y anónima. Los pacientes firmaron el consentimiento informado para participar en el estudio. El siguiente paso fue la prueba de estabilidad del complejo lumbopélvico. Los pacientes lo tomaron en posición acostada. El terapeuta colocó su mano debajo de la región lumbar del paciente, con las apófisis espinosas del paciente descansando sobre las cabezas del segundo al quinto metacarpiano. Luego, el terapeuta instruyó al paciente sobre el tipo de movimiento que se suponía que debía realizar. La tarea del paciente era realizar la tarea sin levantar la región lumbar de los dedos de los terapeutas. Si la tarea se realizó correctamente, siguió la tarea del siguiente nivel. Si el paciente levantaba la región lumbar, significaba que no tenía la fuerza muscular suficiente para ese nivel. La prueba debía realizarse sin dolor, y si el paciente sentía dolor, se suspendía la prueba y se asignaba al paciente fuerza muscular del nivel sin síndromes de dolor. Cada tarea realizada correctamente se traducía en un determinado nivel de fuerza muscular.

Nivel 0.3: acostado boca arriba con las extremidades flexionadas en las caderas y las rodillas. El paciente llevó la rodilla al pecho y luego volvió a la posición inicial. Nivel 0.4: acostado boca arriba, el paciente sostuvo la pierna flexionada con los brazos en el pecho y luego dibujó la otra pierna. Nivel 0.5 - el mismo ejercicio que en la posición 0.4, pero sin estabilizar la pierna con los brazos. Nivel 1a: una pierna flexionada a la altura de la cadera y la rodilla, la otra pierna estaba extendida y luego levantada hacia arriba, extendida. Luego, el paciente cambiaba de pierna y repetía la tarea. Nivel 1b: posición del paciente como en 1a, pero la pierna extendida se llevó hasta la pierna flexionada. Luego, el paciente cambió de pierna y repitió el ejercicio. Nivel 2: una pierna estaba flexionada a 90° en la cadera y en la rodilla, la otra pierna estaba extendida. El paciente extendió la pierna flexionada, deslizando el talón por el suelo. Después de que la rodilla estuvo completamente extendida, la pierna volvió a la posición inicial. Entonces el paciente cambió de pierna. Nivel 3: el paciente flexionó primero una pierna y luego la otra pierna a 90°, y luego extendió primero una pierna y luego la otra pierna y las deslizó hacia el suelo. Después de que la rodilla estuvo completamente extendida, la extremidad volvió a la posición inicial. Nivel 4: ambas piernas estaban extendidas en el suelo, luego el paciente flexionaba ambas extremidades deslizando el talón en el suelo, luego levantaba, flexionaba la pierna a la altura de la cadera a 90° y regresaba a la posición inicial. Nivel 5 - posición inicial como en el nivel 4, el paciente flexiona las piernas a la altura de la cadera y la rodilla y las lleva hacia el pecho, luego el paciente extiende ambas piernas simultáneamente a la altura de la cadera y la rodilla, volviendo así a la posición inicial.

El ejercicio del sistema Therapy GRAVITY® se realiza en una máquina. Las tareas no soportaban peso y la única carga externa era la masa corporal del alumno. El grado de descarga (el nivel de ejercicio) se eligió en función de la masa corporal del paciente, su estado de salud actual y la dificultad del ejercicio. La máquina permitía ejercitar cualquier grupo muscular elegido en la configuración elegida del banco, la plataforma y las cuerdas. Ejercicio del sistema GRAVITY® destinado a la mejora general de la postura y al fortalecimiento de la trayectoria de movimiento deseada, junto con el fortalecimiento de los músculos espinales profundos y abdominales.

Las sesiones de entrenamiento comenzaron con el ejercicio del manómetro: el manómetro se colocó debajo de la región lumbar de la columna. A medida que el paciente exhalaba y tensaba los músculos abdominales, la membrana del manómetro se bombeaba a 40 mmHg. Esto proporcionó biorretroalimentación no invasiva, haciendo que los pacientes se dieran cuenta de si sus músculos lisos profundos mantenían la tensión deseada. Los pacientes debían realizar todos los ejercicios (flexión de rodillas en un banco inclinado, abducción de las extremidades inferiores, ejercicio de la parte superior e inferior del cuerpo) mientras simultáneamente mantenían la tensión de los músculos abdominales en el nivel.

Luego, los pacientes realizaron su entrenamiento diseñado de acuerdo a sus necesidades individuales. La serie de ejercicios más común fue la siguiente: mover los brazos desde detrás de la cabeza en posición tumbada boca arriba (2x12 repeticiones), abducciones a 90° en posición tumbada (3 series de 10 repeticiones tanto para el lado derecho como para el izquierdo). ), aducción de ambos brazos en posición sentada frente a la máquina (2x12), tracción del banco (2x12), tensión de los músculos oblicuos abdominales (2x10) (fig. 2), rotando el tronco en posición sentada (2x10 en el lado derecho y en el lado izquierdo), plancha (2x30s), rodillas al pecho (2x10), talones arriba en la plataforma (3x15 pierna izquierda, pierna derecha, ambos pies) , pasos adelante (2x10 pierna derecha y pierna izquierda). Mientras hacían ejercicio, los pacientes debían mantener activamente la postura correcta del cuerpo tensando los músculos abdominales. Cada ejercicio se puede realizar en varias variaciones, tales como: ejercitar ambas extremidades simultáneamente, o ejercitar una sola extremidad, o aumentar el nivel al hacer que el ejercicio sea más fácil o más difícil de realizar. Al final de cada sesión de entrenamiento, los pacientes estiraron grupos de músculos individuales (p. músculos posteriores del muslo, músculo cuádriceps femoral y músculo tríceps sural) o usaron rodillos.

En el grupo de control clínico, los pacientes tenían terapia física como: terapia con láser, crioterapia, magnetoterapia, corrientes de interferencia. Tuvieron terapia todos los días durante el período de dos semanas.

Ambos grupos tenían diferentes médicos cegados que supervisaban la terapia. Otro especialista recopiló y analizó los resultados del tratamiento.

Los pacientes de ambos grupos no recibieron ningún otro tratamiento simultáneo (por ejemplo, farmacológico o psicológico).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polonia, 02-305
        • Fizjokoncept

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con dolor lumbar local crónico
  • diagnosticado con enfermedad de disco espinal lumbar confirmada con examen médico y anamnesis por un fisioterapeuta/ neurocirujano; resonancia magnética actual,
  • sin antecedentes de cirugía de columna,
  • sin fisioterapia previa

Criterio de exclusión:

  • otras disfunciones de la columna
  • historia de la cirugía de columna,
  • asistencia a fisioterapia antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de gravedad

El ejercicio del sistema GRAVITY® se realiza en una máquina. Las tareas no soportaban peso y la única carga externa era la masa corporal del alumno. El grado de descarga (el nivel de ejercicio) se eligió en función de la masa corporal del paciente, su estado de salud actual y la dificultad del ejercicio. La máquina permitía ejercitar cualquier grupo muscular elegido en la configuración elegida del banco, la plataforma y las cuerdas. Ejercicio del sistema GRAVITY® destinado a la mejora general de la postura y al fortalecimiento de la trayectoria de movimiento deseada, junto con el fortalecimiento de los músculos espinales profundos y abdominales.

El grupo de terapia GRAVITY recibió terapia dos veces por semana durante 4 semanas durante 40 minutos, lo que hizo que 2x40 minx 4 semanas = 320 minutos.

Fisioterapia Ejercicios de fortalecimiento por gravedad frente a fisioterapia estándar
Otros nombres:
  • Gravedad vs fisioterapia estándar
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control tuvo sesiones de fisioterapia estándar, ambulatorias de dos semanas todos los días (terapia con láser, crioterapia, magnetoterapia, TENS y corrientes de interferencia), 5 veces a la semana 30 min, es decir, 10 sesiones 30 min x10 = 300 min.
Fisioterapia Ejercicios de fortalecimiento por gravedad frente a fisioterapia estándar
Otros nombres:
  • Gravedad vs fisioterapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala Analógica Visual (0-10)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Índice de discapacidad de Oswestry
4 semanas
Fuerza de los músculos abdominales
Periodo de tiempo: 4 semanas
prueba de estabilidad del complejo lumbopélvico de Sahrmann
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Research Group no 4
  • SN 4 (Otro número de subvención/financiamiento: Research Group no 4 at Jozef Pilsudski University of Physical Education)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Descripción del plan IPD

datos de resultados de fila

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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