- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04765293
GRAVITY-Systemtherapie bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (GRAVITY)
Die Wirkung der GRAVITY-Systemtherapie auf chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich bei Bandscheibenerkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die GRAVITY-Therapiegruppe erhielt 4 Wochen lang zweimal pro Woche eine 40-minütige Therapie, was 2 x 40 Minuten x 4 Wochen = 320 Minuten ergab.
Die klinische Kontrollgruppe hatte standardmäßig zwei Wochen lang jeden Tag ambulante Physiotherapiesitzungen, fünfmal pro Woche à 30 Minuten, d. h. 10 Sitzungen à 30 Minuten x 10 = 300 Minuten. Der Gesamtumfang der Behandlung war also vergleichbar.
Alle Teilnehmer beider Gruppen haben die Studie abgeschlossen. Die Forscher verwendeten den Oswestry Disability Index (ODI), um den Grad der Behinderung von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bestimmen (Shah et al., 2016), und die VAS-Skala (visuelle Analogskala) (0–10), um die Schmerzintensität zu messen.
Der nächste Untersuchungsschritt war der Stabilitätstest des Lumbo-Becken-Komplexes. Der Test umfasste mehrere Tätigkeiten, die ohne Anheben der Lendengegend durchgeführt werden mussten. Je schwieriger die Tätigkeit eines Patienten war, desto höher wurde seine Muskelkraft eingeschätzt.
Alle Patienten wurden zweimal untersucht:
- vor Beginn des Therapiezyklus,
- und nach der Therapie. Sie wurden über das Ziel der Studie, den Studienverlauf und die möglichen Risiken aufgeklärt. Die Teilnahme an der Studie war freiwillig und anonym. Die Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. Der nächste Schritt war der Stabilitätstest des Lumbo-Becken-Komplexes. Die Patienten nahmen es im Liegen ein. Der Therapeut legte seine Hand unter die Lendenwirbelsäule des Patienten, wobei die Dornfortsätze des Patienten auf dem zweiten und fünften Mittelhandköpfchen ruhten. Anschließend erklärte der Therapeut dem Patienten die Art der Bewegung, die er ausführen sollte. Die Aufgabe des Patienten bestand darin, die Aufgabe auszuführen, ohne den Lendenwirbelbereich von den Fingern des Therapeuten abzuheben. Wenn die Aufgabe korrekt ausgeführt wurde, folgte die Aufgabe der nächsten Ebene. Wenn der Patient die Lendenwirbelsäule anhob, bedeutete das, dass die Muskelkraft für dieses Maß nicht ausreichte. Der Test sollte schmerzfrei durchgeführt werden, und wenn der Patient Schmerzen verspürte, wurde der Test abgebrochen und dem Patienten wurde Muskelkraft auf dem Niveau ohne Schmerzsyndrome zugewiesen. Jede richtig ausgeführte Aufgabe führt zu einem bestimmten Maß an Muskelkraft.
Stufe 0,3 – auf dem Rücken liegend mit gebeugten Gliedmaßen an Hüfte und Knien. Der Patient zog das Knie an die Brust und kehrte dann in die Ausgangsposition zurück. Stufe 0,4 – Der auf dem Rücken liegende Patient hielt das gebeugte Bein mit den Armen an der Brust und zog dann das andere Bein an. Stufe 0,5 – die gleiche Übung wie in Position 0,4, jedoch ohne Stabilisierung des Beins mit den Armen. Stufe 1a – ein Bein an der Hüfte und am Knie gebeugt, das andere Bein lag ausgestreckt und wurde dann nach oben gestreckt. Dann tauschte der Patient die Beine und wiederholte die Aufgabe. Stufe 1b – Patientenposition wie in 1a, jedoch wurde das gestreckte Bein an das gebeugte Bein herangeführt. Anschließend wechselte der Patient die Beine und wiederholte die Übung. Stufe 2 – ein Bein war in der Hüfte und im Knie um 90° gebeugt, das andere Bein war gestreckt. Der Patient streckte das gebeugte Bein aus und ließ die Ferse auf dem Boden gleiten. Nachdem das Knie vollständig gestreckt war, kehrte das Bein in die Ausgangsposition zurück. Dann tauschte der Patient die Beine. Stufe 3 – Der Patient beugte zuerst ein Bein und dann das andere Bein um 90°, streckte dann zuerst ein Bein und dann das andere Bein aus und ließ sie auf dem Boden gleiten. Nachdem das Knie vollständig gestreckt war, kehrte die Extremität in die Ausgangsposition zurück. Stufe 4 – Beide Beine wurden auf dem Boden ausgestreckt, dann beugte der Patient beide Gliedmaßen, indem er seine Ferse auf den Boden ließ, und hob ihn dann an, beugte das Bein an der Hüfte um 90° und kehrte in die Ausgangsposition zurück. Stufe 5 – Ausgangsposition wie in Stufe 4, der Patient beugte die Beine an der Hüfte und am Knie und zog sie zur Brust, dann streckte der Patient beide Beine gleichzeitig an der Hüfte und am Knie aus und kehrte so in die Ausgangsposition zurück.
Die Therapieübung mit dem GRAVITY®-System wird an einer Maschine durchgeführt. Bei den Aufgaben handelte es sich um gewichtsfreie Aufgaben und die einzige äußere Belastung war die Körpermasse des Trainierenden. Der Grad der Entlastung (das Trainingsniveau) wurde in Abhängigkeit von der Körpermasse des Patienten, seinem aktuellen Gesundheitszustand und der Schwierigkeit der Übung gewählt. Das Gerät ermöglichte das Training jeder beliebigen Muskelgruppe in der gewählten Einstellung von Bank, Plattform und Seilen. GRAVITY®-Systemübung zur allgemeinen Verbesserung der Körperhaltung und zur Stärkung der gewünschten Bewegungsbahn sowie zur Kräftigung der tiefen Wirbelsäulen- und Bauchmuskulatur.
Die Trainingseinheiten begannen mit einer Manometerübung – das Manometer wurde unter der Lendenwirbelsäule platziert. Während der Patient ausatmete und seine Bauchmuskeln anspannte, wurde die Manometermembran auf 40 mmHg gepumpt. Dadurch wurde ein nicht-invasives Biofeedback bereitgestellt, das den Patienten bewusst machte, ob ihre tiefen glatten Muskeln die gewünschte Spannung aufrechterhielten. Die Patienten sollten alle Übungen (Kniebeugen auf einer Schrägbank, Abduktion der unteren Gliedmaßen, Übungen für Ober- und Unterkörper) durchführen und gleichzeitig die Spannung der Bauchmuskulatur auf dem gleichen Niveau halten.
Anschließend führten die Patienten ein auf ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnittenes Training durch. Der häufigste Übungssatz war der folgende: Bewegen der Arme hinter dem Kopf in Rückenlage (2x12 Wiederholungen), Abduktionen auf 90° in Rückenlage (3 Sätze à 10 Wiederholungen für die rechte und linke Seite). ), Adduktion beider Arme im Sitzen mit Blick auf die Maschine (2x12), Ziehen der Bank (2x12), Anspannung der schrägen Bauchmuskulatur (2x10) (Abb. 2), Rumpfdrehung im Sitzen (2x10 auf der rechten und linken Seite), Plank (2x30s), Knie zur Brust (2x10), Fersen hoch auf der Plattform (3x15 linkes Bein, rechtes Bein, beide Füße) , Schritte nach vorne (2x10 rechtes Bein und linkes Bein). Während des Trainings sollten die Patienten durch die Anspannung der Bauchmuskulatur aktiv die richtige Körperhaltung beibehalten. Jede Übung kann in verschiedenen Variationen durchgeführt werden, z. B. durch gleichzeitiges Training beider Gliedmaßen oder durch Training einzelner Gliedmaßen oder durch Erhöhung des Niveaus, indem die Übung einfacher oder schwieriger durchzuführen wird. Am Ende jeder Trainingseinheit dehnten die Patienten einzelne Muskelgruppen (z. B. hintere Oberschenkelmuskulatur, Musculus quadriceps femoris und Musculus triceps surae) oder sie verwendeten Rollen.
In der klinischen Kontrollgruppe erhielten die Patienten physikalische Therapie wie: Lasertherapie, Kryotherapie, Magnetotherapie, Interferenzströme. Sie erhielten zwei Wochen lang jeden Tag eine Therapie.
Beide Gruppen hatten unterschiedliche verblindete Ärzte, die die Therapie überwachten. Ein weiterer Spezialist sammelte und analysierte die Behandlungsergebnisse.
Patienten beider Gruppen erhielten keine anderen gleichzeitigen Behandlungen (z. B. pharmakologische oder psychologische).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Polen, 02-305
- Fizjokoncept
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen, lokalen Schmerzen im unteren Rückenbereich
- Diagnose einer Bandscheibenerkrankung der Lendenwirbelsäule, bestätigt durch ärztliche Untersuchung und Anamnese durch einen Physiotherapeuten/Neurochirurgen; aktuelle MRT-Untersuchung,
- keine Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen,
- keine frühere Physiotherapie
Ausschlusskriterien:
- andere Funktionsstörungen der Wirbelsäule
- Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie,
- Physiotherapiebesuch vor Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schwerkraftgruppe
Die Übung mit dem GRAVITY®-System wird an einer Maschine durchgeführt. Bei den Aufgaben handelte es sich um gewichtsfreie Aufgaben und die einzige äußere Belastung war die Körpermasse des Trainierenden. Der Grad der Entlastung (das Trainingsniveau) wurde in Abhängigkeit von der Körpermasse des Patienten, seinem aktuellen Gesundheitszustand und der Schwierigkeit der Übung gewählt. Das Gerät ermöglichte das Training jeder beliebigen Muskelgruppe in der gewählten Einstellung von Bank, Plattform und Seilen. GRAVITY®-Systemübung zur allgemeinen Verbesserung der Körperhaltung und zur Stärkung der gewünschten Bewegungsbahn sowie zur Kräftigung der tiefen Wirbelsäulen- und Bauchmuskulatur. Die GRAVITY-Therapiegruppe erhielt 4 Wochen lang zweimal pro Woche eine 40-minütige Therapie, was 2 x 40 Minuten x 4 Wochen = 320 Minuten ergab. |
Physiotherapie Übungen zur Schwerkraftstärkung im Vergleich zur Standard-Physiotherapie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt standardmäßig zwei Wochen lang täglich ambulante Physiotherapiesitzungen (Lasertherapie, Kryotherapie, Magnetotherapie, TENS und Interferenzströme), fünfmal pro Woche 30 Minuten, d. h. 10 Sitzungen à 30 Minuten x 10 = 300 Minuten.
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Physiotherapie Übungen zur Schwerkraftstärkung im Vergleich zur Standard-Physiotherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Visuelle Analogskala (0-10)
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behinderung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Oswestry-Behinderungsindex
|
4 Wochen
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Kraft der Bauchmuskulatur
Zeitfenster: 4 Wochen
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Stabilitätstest des Lumbo-Becken-Komplexes nach Sahrmann
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- B Amorim A, Simic M, Pappas E, Zadro JR, Carrillo E, Ordoñana JR, Ferreira PH. Is occupational or leisure physical activity associated with low back pain? Insights from a cross-sectional study of 1059 participants. Braz J Phys Ther. 2019 May - Jun;23(3):257-265. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.06.004. Epub 2018 Jun 28.
- Arab AM, Shanbehzadeh S, Rasouli O, Amiri M, Ehsani F. Automatic activity of deep and superficial abdominal muscles during stable and unstable sitting positions in individuals with chronic low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jul;22(3):627-631. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.10.009. Epub 2017 Oct 25.
- Barr KP, Griggs M, Cadby T. Lumbar stabilization: core concepts and current literature, Part 1. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Jun;84(6):473-80. Review.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Research Group no 4
- SN 4 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research Group no 4 at Jozef Pilsudski University of Physical Education)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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