- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04765293
GRAVITY Systemterapi vid kronisk ländryggssmärta (GRAVITY)
Effekten av GRAVITY-systemterapi på kronisk ländryggssmärta vid disksjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
GRAVITY-terapigruppen hade terapi två gånger i veckan i 4 veckor i 40 minuter som gjorde 2x40 minx 4 veckor=320 minuter.
Klinisk kontrollgrupp hade standard, två veckor ambulant, varje dag, fysioterapisessioner, 5 gånger i veckan 30 min, det vill säga 10 sessioner 30 min x10=300 min. Så den totala mängden behandling var jämförbar.
Alla deltagare i båda grupperna genomförde studien. Utredarna använde Oswestry Disability Index (ODI) för att fastställa funktionsnedsättningsnivån hos patienter med ländryggssmärta (Shah et al, 2016) och VAS-skalan (visuell analog skala) (0-10) för att mäta smärtintensiteten.
Nästa steg av undersökningen var stabilitetstestet för lumbopelvic komplex. Testet bestod av flera aktiviteter som måste utföras utan att lyfta ländryggen. Ju svårare aktivitet en patient kunde utföra, desto högre bedömdes deras muskelstyrka.
Alla patienter undersöktes två gånger:
- innan behandlingscykeln påbörjas,
- och efter terapin. De informerades om syftet med studien, studiekursen och de möjliga riskerna. Deltagandet i studien var frivilligt och anonymt. Patienterna undertecknade informerat samtycke för att delta i studien. Nästa steg var stabilitetstestet för lumbopelvic komplex. Patienterna tog den i liggande position. Terapeuten placerade sin hand under patientens ländrygg, med patientens ryggradsprocesser vilande på andra till femte metakarpala huvuden. Därefter instruerade terapeuten patienten om vilken typ av rörelse patienten skulle utföra. Patientens uppgift var att utföra uppgiften utan att lyfta ländryggen från terapeuternas fingrar. Om uppgiften utfördes korrekt följde nästa uppgift. Om patienten lyfte sin ländrygg, innebar det att de inte hade tillräckligt med muskelstyrka för den nivån. Testet skulle utföras utan smärta och om patienten kände smärta avbröts testet och patienten tilldelades muskelstyrka från nivån utan smärtsyndrom. Varje korrekt utförd uppgift översätts till en given nivå av muskelstyrka.
Nivå 0,3 - liggande på rygg med benen böjda i höfter och knän. Patienten drog knäet mot bröstet och återvände sedan till startpositionen. Nivå 0,4 - liggande på rygg höll patienten det böjda benet med armarna mot bröstet och drog sedan det andra benet. Nivå 0,5 - samma övning som i position 0,4, dock utan att stabilisera benet med armarna. Nivå 1a - ett ben böjt vid höft och knä, det andra benet låg utsträckt och sedan höjdes det uppåt, sträcktes ut. Sedan bytte patienten ben och upprepade uppgiften. Nivå 1b - patientposition som i 1a, men det förlängda benet fördes upp till det böjda benet. Sedan bytte patienten ben och upprepade övningen. Nivå 2 - det ena benet böjdes 90° i höften och i knät, det andra benet sträcktes ut. Patienten sträckte ut det böjda benet och förde hälen mot marken. Efter att knät var helt utsträckt gick benet tillbaka till utgångsläget. Sedan bytte patienten ben. Nivå 3 - patienten böjde först ett ben och sedan det andra benet till 90°, och sträckte sedan ut först ett ben och sedan det andra benet och gled ut dem på marken. Efter att knät var helt utsträckt, återgick lemmen till startpositionen. Nivå 4 - båda benen sträcktes ut på marken, sedan böjde patienten båda extremiteterna och gled hälen mot marken och lyfte sedan, böjde benet vid höften till 90° och återvände till startpositionen. Nivå 5 - utgångsläge som i nivå 4, patienten böjde benen vid höften och knäet och drog dem mot bröstet, sedan sträckte patienten ut båda benen samtidigt vid höften och knäet och återvände därmed till utgångsläget.
Terapi GRAVITY®-systemets träning utförs på en maskin. Arbetsuppgifterna var icke-viktbärande, och den enda yttre belastningen var praktikantens kroppsmassa. Graden av avlastning (nivån av träning) valdes beroende på patientens kroppsmassa, deras nuvarande hälsa och svårighetsgraden av träningen. Maskinen gjorde det möjligt att träna valfri vald muskelgrupp vid vald inställning av bänk, plattform och rep. GRAVITY®-systemträning som syftar till att förbättra hållningen generellt och att stärka den önskade rörelsebanan, tillsammans med att stärka de djupa rygg- och magmusklerna.
Träningspassen började med manometerövning – manometern placerades under ryggradens ländrygg. När patienten andades ut och spände sina bukmuskler pumpades manometermembranet till 40 mmHg. Detta gav icke-invasiv biofeedback, vilket gjorde patienterna medvetna om om deras djupa glatta muskler bibehöll den önskade spänningen. Patienterna skulle genomföra alla övningar (knäböjningar på en lutande bänk, abduktion av nedre extremiteter, träning i över- och underkroppen) samtidigt som de bibehöll spänningen i magmusklerna på samma nivå.
Därefter genomförde patienterna sin träning utformad efter deras individuella behov. Det vanligaste övningssetet var följande: förflyttning av armarna bakom huvudet i liggande ryggläge (2x12 repetitioner), abduktioner till 90° i liggande ställning (3 set med 10 repetitioner för både höger och vänster sida ), adduktion av båda armarna i sittande läge vända mot maskinen (2x12), dra i bänken (2x12), magmuskelspänning (2x10) (fig. 2), vridning av bålen i sittande läge (2x10 på höger och på vänster sida), planka (2x30s), knäna mot bröstet (2x10), hälarna uppåt på plattformen (3x15 vänster ben, höger ben, båda fötterna) , steg framåt (2x10 höger ben och vänster ben). Under träningen skulle patienterna aktivt bibehålla rätt kroppsställning genom att spänna magmusklerna. Varje övning kan utföras i flera varianter, som att träna båda extremiteterna samtidigt, eller enstaka extremiteter, eller öka nivån genom att göra övningen lättare eller svårare att utföra. I slutet av varje träningspass sträckte patienterna ut individuella muskelgrupper (t. bakre lårmuskler, quadriceps femoris muskel och triceps surae muskel) eller så använde de rullar.
I den kliniska kontrollgruppen fick patienterna sjukgymnastik såsom: laserterapi, kryoterapi, magnetoterapi, interferensströmmar. De fick terapi varje dag under två veckor.
Båda grupperna hade olika blinda läkare som övervakade terapin. En annan specialist samlade in och analyserade behandlingsresultaten.
Patienter från båda grupperna fick inga andra samtidiga behandlingar (t.ex. farmakologiska eller psykologiska).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Polen, 02-305
- Fizjokoncept
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med kronisk, lokal ländryggssmärta
- diagnostiserats med lumbal ryggradsdisksjukdom bekräftad med medicinsk undersökning och anamnes av en sjukgymnast/neurokirurg; aktuell MR-undersökning,
- ingen historia av ryggradskirurgi,
- ingen tidigare sjukgymnastik
Exklusions kriterier:
- andra ryggradsdysfunktioner
- historia av ryggradskirurgi,
- fysioterapinärvaro före studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gravitationsgrupp
GRAVITY®-systemets träning utförs på en maskin. Arbetsuppgifterna var icke-viktbärande, och den enda yttre belastningen var praktikantens kroppsmassa. Graden av avlastning (nivån av träning) valdes beroende på patientens kroppsmassa, deras nuvarande hälsa och svårighetsgraden av träningen. Maskinen gjorde det möjligt att träna valfri vald muskelgrupp vid vald inställning av bänk, plattform och rep. GRAVITY®-systemträning som syftar till att förbättra hållningen generellt och att stärka den önskade rörelsebanan, tillsammans med att stärka de djupa rygg- och magmusklerna. GRAVITY-terapigruppen hade terapi två gånger i veckan i 4 veckor i 40 minuter som gjorde 2x40 minx 4 veckor=320 minuter. |
Sjukgymnastik Tyngdkraftsstärkande övningar jämfört med vanlig fysioterapi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen hade standard, två veckor ambulant varje dag fysioterapisessioner (laserterapi, kryoterapi, magnetoterapi, TENS och interferensströmmar), 5 gånger i veckan 30 min, det vill säga 10 sessioner 30 min x10=300 min.
|
Sjukgymnastik Tyngdkraftsstärkande övningar jämfört med vanlig fysioterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 4 veckor
|
Visuell analog skala (0-10)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handikapp
Tidsram: 4 veckor
|
Oswestry Disability Index
|
4 veckor
|
|
Magmuskelstyrka
Tidsram: 4 veckor
|
lumbopelvic komplex stabilitetstest av Sahrmann
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- B Amorim A, Simic M, Pappas E, Zadro JR, Carrillo E, Ordoñana JR, Ferreira PH. Is occupational or leisure physical activity associated with low back pain? Insights from a cross-sectional study of 1059 participants. Braz J Phys Ther. 2019 May - Jun;23(3):257-265. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.06.004. Epub 2018 Jun 28.
- Arab AM, Shanbehzadeh S, Rasouli O, Amiri M, Ehsani F. Automatic activity of deep and superficial abdominal muscles during stable and unstable sitting positions in individuals with chronic low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jul;22(3):627-631. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.10.009. Epub 2017 Oct 25.
- Barr KP, Griggs M, Cadby T. Lumbar stabilization: core concepts and current literature, Part 1. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Jun;84(6):473-80. Review.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Research Group no 4
- SN 4 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Research Group no 4 at Jozef Pilsudski University of Physical Education)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .