- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04765293
Системная терапия GRAVITY при хронической боли в пояснице (GRAVITY)
Влияние системной терапии GRAVITY на хроническую боль в пояснице при заболеваниях дисков
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа терапии GRAVITY проходила терапию два раза в неделю в течение 4 недель по 40 минут, что составило 2x40 мин x 4 недели = 320 минут.
Группа клинического контроля имела стандартные, двухнедельные амбулаторные, ежедневные занятия лечебной физкультурой, 5 раз в неделю по 30 мин, то есть 10 сеансов по 30 мин х 10=300 мин. Таким образом, общий объем лечения был сопоставим.
Все участники обеих групп завершили исследование. Исследователи использовали индекс инвалидности Освестри (ODI) для определения уровня инвалидности пациента с болью в пояснице (Shah et al, 2016) и шкалу ВАШ (визуально-аналоговая шкала) (0-10) для измерения интенсивности боли.
Следующим этапом обследования была проверка устойчивости пояснично-тазового комплекса. Тест состоял из нескольких действий, которые нужно было выполнять без подъема поясничной области. Чем более сложную деятельность мог выполнять пациент, тем выше оценивалась его мышечная сила.
Все больные обследованы дважды:
- перед началом цикла терапии,
- и после терапии. Они были проинформированы о цели исследования, ходе исследования и возможных рисках. Участие в исследовании было добровольным и анонимным. Пациенты подписывали информированное согласие на участие в исследовании. Следующим этапом была проверка стабильности пояснично-тазового комплекса. Больные принимали его в положении лежа. Терапевт поместил свою руку под поясничную область пациента, при этом остистые отростки пациента опирались на головки второй и пятой пястных костей. Затем терапевт проинструктировал пациента о типе движения, которое пациент должен был выполнять. Задача пациента состояла в том, чтобы выполнить задание, не отрывая поясничную область от пальцев терапевтов. Если задача была выполнена правильно, следовала задача следующего уровня. Если пациент поднимал поясничную область, это означало, что у него недостаточно мышечной силы для этого уровня. Пробу выполняли без боли, а при появлении болевых ощущений пробу прекращали и больному назначали мышечную силу с уровня без болевого синдрома. Каждое правильно выполненное задание переводилось в заданный уровень мышечной силы.
Уровень 0,3 - лежа на спине с согнутыми в тазобедренных и коленных суставах конечностями. Больной подтянул колено к груди, затем вернулся в исходное положение. Уровень 0,4 - лежа на спине, больной держал согнутую ногу руками у груди, а затем подтягивал другую ногу. Уровень 0,5 - то же упражнение, что и в положении 0,4, но без стабилизации ноги руками. Уровень 1а - одна нога согнута в тазобедренном и коленном суставах, другая нога лежит выпрямленной, а затем поднята вверх, выпрямлена. Затем пациент менял ноги и повторял задание. Уровень 1б - положение пациента как в 1а, но выпрямленная нога подведена к согнутой ноге. Затем пациент менял ноги и повторял упражнение. 2 уровень - одна нога согнута на 90° в тазобедренном и коленном суставах, другая нога выпрямлена. Больной разгибает согнутую ногу, скользя пяткой по полу. После полного разгибания колена нога возвращается в исходное положение. Затем пациент поменял ноги. Уровень 3 - пациент согнул сначала одну ногу, а затем другую ногу до 90°, а затем разогнул сначала одну, а затем другую ногу и скользнул ими по земле. После полного разгибания колена конечность возвращалась в исходное положение. Уровень 4 - обе ноги выпрямлены на земле, затем пациент согнул обе конечности, скользя пяткой по земле, затем поднял, согнув ногу в бедре до 90°, и вернулся в исходное положение. Уровень 5 - исходное положение, как и на уровне 4, больной согнул ноги в тазобедренном и коленном суставах и подтянул их к груди, затем пациент разогнул обе ноги одновременно в тазобедренном и коленном суставах, таким образом, вернувшись в исходное положение.
Терапевтическая система упражнений GRAVITY® проводится на тренажере. Задания были без весовой нагрузки, и единственной внешней нагрузкой была масса тела тренирующегося. Степень разгрузки (уровень физической нагрузки) выбирали в зависимости от массы тела пациента, его текущего состояния здоровья и сложности физической нагрузки. Тренажер позволял тренировать любую выбранную группу мышц при выбранной настройке скамьи, платформы и канатов. Системные упражнения GRAVITY®, направленные на общее улучшение осанки и укрепление желаемой траектории движения, а также на укрепление глубоких мышц позвоночника и брюшного пресса.
Занятия начинались с упражнений с манометром – манометр располагался под поясничным отделом позвоночника. При выдохе пациента и напряжении мышц живота мембрана манометра накачивалась до 40 мм рт. Это обеспечивало неинвазивную биологическую обратную связь, благодаря которой пациенты знали, поддерживают ли их глубокие гладкие мышцы желаемое напряжение. Пациенты должны были выполнять все упражнения (сгибание коленей на наклонной скамье, отведение нижних конечностей, упражнения на верхнюю и нижнюю части туловища) с одновременным поддержанием напряжения мышц живота на одном уровне.
Затем пациенты проводили тренировки, разработанные в соответствии с их индивидуальными потребностями. Наиболее распространенным комплексом упражнений был следующий: движение руками из-за головы в положении лежа на спине (2х12 повторений), отведения до 90° в положении лежа (3 подхода по 10 повторений как на правый, так и на левый бок). ), приведение обеих рук в положении сидя лицом к тренажеру (2х12), подтягивание скамьи (2х12), напряжение косых мышц живота (2х10) (рис. 2), вращение туловища в положении сидя (2х10 справа и слева), планка (2х30с), колени к груди (2х10), подъем пяток на платформу (3х15 левая нога, правая нога, обе стопы) , шаги вперед (2х10 правой ногой и левой ногой). Во время упражнений пациенты должны были активно поддерживать правильную осанку, напрягая мышцы живота. Каждое упражнение можно выполнять в нескольких вариациях, например: одновременно тренировать обе конечности, или тренировать одну конечность, или повышать уровень за счет облегчения или усложнения выполнения упражнения. В конце каждой тренировки пациенты растягивали отдельные группы мышц (например, задние мышцы бедра, четырехглавую мышцу бедра и трехглавую мышцу голени) или использовали валики.
В группе клинического контроля больные получали лечебную физкультуру: лазеротерапию, криотерапию, магнитотерапию, интерференционные токи. Они проходили терапию каждый день в течение двух недель.
В обеих группах наблюдение за терапией осуществляли разные ослепленные клиницисты. Другой специалист собирал и анализировал результаты лечения.
Пациенты из обеих групп не получали другого одновременного лечения (например, фармакологического или психологического).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Польша, 02-305
- Fizjokoncept
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с хронической локальной болью в пояснице
- диагноз поясничного отдела позвоночника, подтвержденный медицинским осмотром и сбором анамнеза у физиотерапевта/нейрохирурга; текущее МРТ,
- отсутствие хирургии позвоночника в анамнезе,
- отсутствие предшествующей физиотерапии
Критерий исключения:
- другие нарушения функции позвоночника
- история хирургии позвоночника,
- посещение лечебной физкультуры перед началом исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гравитационная группа
Упражнения по системе GRAVITY® проводятся на тренажере. Задания были без весовой нагрузки, и единственной внешней нагрузкой была масса тела тренирующегося. Степень разгрузки (уровень физической нагрузки) выбирали в зависимости от массы тела пациента, его текущего состояния здоровья и сложности физической нагрузки. Тренажер позволял тренировать любую выбранную группу мышц при выбранной настройке скамьи, платформы и канатов. Системные упражнения GRAVITY®, направленные на общее улучшение осанки и укрепление желаемой траектории движения, а также на укрепление глубоких мышц позвоночника и брюшного пресса. Группа терапии GRAVITY проходила терапию два раза в неделю в течение 4 недель по 40 минут, что составило 2x40 мин x 4 недели = 320 минут. |
Физиотерапия Упражнения для укрепления силы тяжести в сравнении со стандартной физиотерапией
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
В контрольной группе проводились стандартные, двухнедельные амбулаторные ежедневные занятия лечебной физкультурой (лазеротерапия, криотерапия, магнитотерапия, ЧЭНС и интерференционные токи), 5 раз в неделю по 30 мин, то есть 10 сеансов по 30 мин х 10=300 мин.
|
Физиотерапия Упражнения для укрепления силы тяжести в сравнении со стандартной физиотерапией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 4 недели
|
Визуальная аналоговая шкала (0-10)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 4 недели
|
Индекс инвалидности Освестри
|
4 недели
|
|
Сила мышц живота
Временное ограничение: 4 недели
|
тест стабильности пояснично-тазового комплекса по Сарманну
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- B Amorim A, Simic M, Pappas E, Zadro JR, Carrillo E, Ordoñana JR, Ferreira PH. Is occupational or leisure physical activity associated with low back pain? Insights from a cross-sectional study of 1059 participants. Braz J Phys Ther. 2019 May - Jun;23(3):257-265. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.06.004. Epub 2018 Jun 28.
- Arab AM, Shanbehzadeh S, Rasouli O, Amiri M, Ehsani F. Automatic activity of deep and superficial abdominal muscles during stable and unstable sitting positions in individuals with chronic low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jul;22(3):627-631. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.10.009. Epub 2017 Oct 25.
- Barr KP, Griggs M, Cadby T. Lumbar stabilization: core concepts and current literature, Part 1. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Jun;84(6):473-80. Review.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Research Group no 4
- SN 4 (Другой номер гранта/финансирования: Research Group no 4 at Jozef Pilsudski University of Physical Education)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAЗапись по приглашениюПациенты с HER2-позитивным активным раком молочной железы получали T-DXD | Пациенты с HER2-Low Low Law Cance Race, получавшим T-DXDЮжная Корея
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингHER2-LOW неоперабельный/метастатический рак молочной железы осложняется висцеральным кризисомКитай
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Инвазивная карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Физиотерапия
-
The University of QueenslandUnited States Department of Defense; Brooke Army Medical CenterЕще не набираютПосттравматическая головная боль | Стойкие симптомы после сотрясения мозгаСоединенные Штаты
-
Karolinska InstitutetEvira ABЗавершенныйНервная анорексия | Булимия | Детское ожирение | Компульсивное переедание | Неупорядоченное питаниеШвеция
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингВолосяной кератоз (КП)Соединенные Штаты