- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04765293
GRAVITY rendszerterápia krónikus derékfájás kezelésére (GRAVITY)
A GRAVITY System Therapy hatása a krónikus derékfájásra porckorongbetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GRAVITY terápiás csoportban hetente kétszer, 4 héten keresztül 40 perces terápia volt, ami 2x40 perc x 4 hét=320 perc volt.
A klinikai kontrollcsoport standard, kéthetes ambuláns, mindennapos, fizikoterápiás foglalkozásokon volt heti 5 alkalommal 30 perc, azaz 10 alkalom 30 perc x10=300 perc. Tehát a kezelés teljes mennyisége hasonló volt.
Mindkét csoportban minden résztvevő befejezte a vizsgálatot. A kutatók az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI) használták a derékfájásban szenvedő betegek rokkantsági szintjének meghatározására (Shah et al, 2016), a fájdalom intenzitásának mérésére pedig VAS skálát (vizuális analóg skála) (0-10).
A vizsgálat következő szakasza a lumbopelvics komplex stabilitási teszt volt. A teszt több tevékenységből állt, amelyeket az ágyéki régió felemelése nélkül kellett végrehajtani. Minél nehezebb tevékenységet tudott a páciens elvégezni, annál magasabbra értékelték az izomerőt.
Minden beteget kétszer vizsgáltak meg:
- a terápiás ciklus megkezdése előtt,
- és a terápia után. Tájékoztatást kaptak a vizsgálat céljáról, a tanulmányi menetről és a lehetséges kockázatokról. A vizsgálatban való részvétel önkéntes és anonim volt. A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését írták alá a vizsgálatban való részvételhez. A következő lépés a lumbopelvics komplex stabilitási tesztje volt. A betegek fekvő helyzetben vették fel. A terapeuta a páciens ágyéki régiója alá helyezte a kezét, és a páciens tövisnyúlványai a második vagy ötödik kézközépfejen nyugszanak. Ezután a terapeuta utasította a pácienst, hogy milyen mozgást kell végeznie. A páciens feladata az volt, hogy a feladatot anélkül végezze el, hogy az ágyéki régiót leemelte volna a terapeuták ujjairól. Ha a feladatot helyesen hajtották végre, következett a következő szintű feladat. Ha a beteg felemelte az ágyéki régióját, az azt jelentette, hogy nem volt elég izomereje ehhez a szinthez. A vizsgálatot fájdalom nélkül kellett elvégezni, és ha a beteg fájdalmat érzett, a vizsgálatot megszakították, és a fájdalom szindróma nélküli szintről izomerőt rendeltek hozzá. Minden helyesen elvégzett feladat adott szintű izomerőt jelent.
0,3-as szint – háton fekve, a végtagok csípőben és térdben behajlítva. A páciens a térdét a mellkashoz húzta, majd visszatért a kiindulási helyzetbe. 0,4-es szint - a beteg háton fekve a hajlított lábát a mellkasánál tartotta, majd kihúzta a másik lábát. 0,5-ös szint - ugyanaz a gyakorlat, mint a 0,4-es pozícióban, de nem stabilizálja a lábat a karokkal. 1a szint - az egyik láb csípőben és térdben behajlítva, a másik láb kinyújtva feküdt, majd felfelé emelve, nyújtva. Ezután a beteg lábát cserélte, és megismételte a feladatot. 1b szint – a beteg helyzete, mint az 1a. pontban, de a nyújtott láb a hajlított lábhoz került. Ezután a beteg lábát cserélte, és megismételte a gyakorlatot. 2. szint – az egyik lábát 90°-ban behajlították a csípőnél és a térdnél, a másik lábat kinyújtották. A beteg kinyújtotta a hajlított lábát, és a sarkát a talajra csúsztatta. A térd teljes kinyújtása után a láb visszatért a kiindulási helyzetbe. Ezután a beteg lábát cserélte. 3. szint - a beteg először az egyik lábát, majd a másik lábát 90°-ra hajlította, majd először az egyik, majd a másik lábát nyújtotta, és kicsúsztatta a földre. A térd teljes kinyújtása után a végtag visszatért a kiindulási helyzetbe. 4. szint - mindkét lábát kinyújtották a talajra, majd a páciens mindkét végtagját behajlította, sarkát a talajon csúsztatva, majd felemelte, a csípőnél lévő lábát 90°-ra hajlítva, és visszatért a kiindulási helyzetbe. 5. szint - kiindulási helyzet a 4. szinthez hasonlóan, a páciens a csípőnél és a térdnél behajlította a lábát és a mellkashoz húzta, majd mindkét lábát egyszerre nyújtotta csípőnél és térdnél, így tért vissza a kiindulási helyzetbe.
A terápiás GRAVITY® rendszerű gyakorlat gépen történik. A feladatok nem teherhordó jellegűek voltak, és az egyetlen külső terhelés a tanuló testtömege volt. A terhelés mértékét (a terhelés mértékét) a páciens testtömegétől, aktuális egészségi állapotától és a gyakorlat nehézségétől függően választottuk meg. A gép lehetővé tette bármely kiválasztott izomcsoport gyakorlását a pad, a platform és a kötelek választott beállításában. A GRAVITY® rendszerű gyakorlatok az általános testtartás javítását és a kívánt mozgáspálya erősítését célozzák, valamint a mély gerinc- és hasizmok erősítését.
Az edzések manométeres gyakorlattal kezdődtek – a manométert a gerinc ágyéki része alá helyezték. Amint a beteg kilélegzett és megfeszítette hasi izmait, a manométer membránját 40 Hgmm-re pumpálták. Ez non-invazív biofeedbacket biztosított, amivel tudatában voltak a betegeknek, hogy a mély simaizmok fenntartják-e a kívánt feszültséget. A betegeknek minden gyakorlatot kellett végrehajtaniuk (térdhajlítás lejtős padon, alsó végtag elrablása, felső és alsó testgyakorlat), miközben a hasizmok feszültségét szinten tartották.
Ezt követően a betegek egyéni szükségleteiknek megfelelően végezték el a tréningüket. A leggyakoribb gyakorlatsor a következő volt: a karok fej mögül mozgatása háton fekve (2x12 ismétlés), fekvő helyzetben 90°-os elrablások (3 sorozat 10 ismétlés jobb és bal oldalra egyaránt). ), mindkét kar addukciója ülő helyzetben a géppel szemben (2x12), a pad meghúzása (2x12), hasi ferde izomfeszülés (2x10) (ábra). 2), a törzs forgatása ülő helyzetben (2x10 a jobb és a bal oldalon), deszka (2x30 s), térd a mellkasig (2x10), sarok emelés az emelvényen (3x15 bal láb, jobb láb, mindkét láb) , előrelép (2x10 jobb láb és bal láb). Edzés közben a betegeknek aktívan fenn kellett tartaniuk a helyes testtartást hasizmok megfeszítésével. Minden gyakorlat több változatban is elvégezhető, például: mindkét végtag egyidejű edzése, vagy egy végtag edzése, vagy a szint növelése a gyakorlat könnyebbé vagy nehezebbé tételével. Minden edzés végén a betegek megfeszítették az egyes izomcsoportokat (pl. hátsó combizmok, quadriceps femoris izom és triceps surae izom) vagy görgőt használtak.
A klinikai kontrollcsoportban a betegek fizikai terápiát kaptak, mint például: lézerterápia, krioterápia, magnetoterápia, interferenciaáramok. Két hétig minden nap volt terápia.
Mindkét csoportban különböző vak klinikusok felügyelték a terápiát. Egy másik szakember összegyűjtötte és elemezte a kezelés eredményeit.
Mindkét csoportba tartozó betegek nem kaptak egyidejűleg más kezelést (pl. gyógyszeres vagy pszichológiai).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Lengyelország, 02-305
- Fizjokoncept
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus, lokális derékfájásban szenvedő betegek
- fizioterapeuta/idegsebész orvosi vizsgálattal és anamnézissel igazolt ágyéki gerinclemez betegséggel diagnosztizáltak; jelenlegi MRI vizsgálat,
- nincs gerincműtét a kórelőzményében,
- nincs korábbi fizioterápia
Kizárási kritériumok:
- egyéb gerincműködési zavarok
- gerincműtét anamnézisében,
- gyógytorna látogatás a vizsgálat megkezdése előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gravitációs csoport
A GRAVITY® rendszerű gyakorlatokat gépen végzik. A feladatok nem teherhordó jellegűek voltak, és az egyetlen külső terhelés a tanuló testtömege volt. A terhelés mértékét (a terhelés mértékét) a páciens testtömegétől, aktuális egészségi állapotától és a gyakorlat nehézségétől függően választottuk meg. A gép lehetővé tette bármely kiválasztott izomcsoport gyakorlását a pad, a platform és a kötelek választott beállításában. A GRAVITY® rendszerű gyakorlatok az általános testtartás javítását és a kívánt mozgáspálya erősítését célozzák, valamint a mély gerinc- és hasizmok erősítését. A GRAVITY terápiás csoportban hetente kétszer, 4 héten keresztül 40 perces terápia volt, ami 2x40 perc x 4 hét=320 perc volt. |
Fizikoterápia Gravitációs erősítő gyakorlatok vs standard fizikoterápia
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontroll csoportban standard, kéthetes ambuláns napi fizikoterápiás kezelések (lézerterápia, krioterápia, magnetoterápia, TENS és interferenciaáramok) voltak heti 5 alkalommal 30 percben, azaz 10 alkalom 30 perc x10=300 perc.
|
Fizikoterápia Gravitációs erősítő gyakorlatok vs standard fizikoterápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 4 hét
|
Vizuális analóg skála (0-10)
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyatékosság
Időkeret: 4 hét
|
Oswestry rokkantsági index
|
4 hét
|
|
A hasizom ereje
Időkeret: 4 hét
|
lumbopelvic komplex stabilitási teszt, Sahrmann
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- B Amorim A, Simic M, Pappas E, Zadro JR, Carrillo E, Ordoñana JR, Ferreira PH. Is occupational or leisure physical activity associated with low back pain? Insights from a cross-sectional study of 1059 participants. Braz J Phys Ther. 2019 May - Jun;23(3):257-265. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.06.004. Epub 2018 Jun 28.
- Arab AM, Shanbehzadeh S, Rasouli O, Amiri M, Ehsani F. Automatic activity of deep and superficial abdominal muscles during stable and unstable sitting positions in individuals with chronic low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jul;22(3):627-631. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.10.009. Epub 2017 Oct 25.
- Barr KP, Griggs M, Cadby T. Lumbar stabilization: core concepts and current literature, Part 1. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Jun;84(6):473-80. Review.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Research Group no 4
- SN 4 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Research Group no 4 at Jozef Pilsudski University of Physical Education)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .