- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04765293
Terapia do Sistema GRAVITY na Dor Lombar Crônica (GRAVITY)
O efeito da terapia do sistema GRAVITY na dor lombar crônica na doença do disco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O grupo de terapia GRAVITY teve terapia duas vezes por semana durante 4 semanas durante 40 minutos, o que resultou em 2x40 minx 4 semanas = 320 minutos.
O grupo de controle clínico teve padrão, duas semanas ambulatorial, todos os dias, sessões de fisioterapia, 5 vezes por semana 30 min, ou seja, 10 sessões 30 min x10 = 300 min. Portanto, a quantidade total de tratamento foi comparável.
Todos os participantes de ambos os grupos completaram o estudo. Os investigadores usaram o Oswestry Disability Index (ODI) para determinar o nível de incapacidade do paciente com dor lombar (Shah et al, 2016) e a escala VAS (escala visual analógica) (0-10) para medir a intensidade da dor.
A próxima etapa do exame foi o teste de estabilidade do complexo lombopélvico. O teste consistia em várias atividades que deveriam ser realizadas sem levantar a região lombar. Quanto mais difícil a atividade que o paciente for capaz de realizar, maior será a avaliação de sua força muscular.
Todos os pacientes foram examinados duas vezes:
- antes de iniciar o ciclo de terapia,
- e após a terapia. Eles foram informados sobre o objetivo do estudo, o curso do estudo e os possíveis riscos. A participação no estudo foi voluntária e anônima. Os pacientes assinaram consentimento informado para participar do estudo. A próxima etapa foi o teste de estabilidade do complexo lombopélvico. Os pacientes tomaram em posição deitada. O terapeuta colocou a mão sob a região lombar do paciente, com os processos espinhosos do paciente apoiados na cabeça do segundo ao quinto metacarpos. Em seguida, o terapeuta instruiu o paciente sobre o tipo de movimento que o paciente deveria realizar. A tarefa do paciente era realizar a tarefa sem levantar a região lombar dos dedos do terapeuta. Se a tarefa foi executada corretamente, a próxima tarefa de nível se seguiu. Se o paciente levantasse a região lombar, significava que não tinha força muscular suficiente para esse nível. O teste deveria ser realizado sem dor, e se o paciente sentisse dor, o teste era interrompido e o paciente recebia força muscular a partir do nível sem síndromes dolorosas. Cada tarefa executada corretamente traduzia-se em um determinado nível de força muscular.
Nível 0.3 - deitado de costas com os membros flexionados nos quadris e joelhos. O paciente puxava o joelho até o peito e retornava à posição inicial. Nível 0.4 - deitado em decúbito dorsal, o paciente segurava a perna flexionada com os braços na altura do peito e, em seguida, puxava a outra perna. Nível 0,5 - o mesmo exercício da posição 0,4, porém sem estabilizar a perna com os braços. Nível 1a - uma perna flexionada na altura do quadril e joelho, a outra perna deitada estendida e depois levantada para cima, estendida. Em seguida, o paciente trocou as pernas e repetiu a tarefa. Nível 1b - posição do paciente como em 1a, mas a perna estendida foi trazida até a perna flexionada. Em seguida, o paciente trocou as pernas e repetiu o exercício. Nível 2 - uma perna foi flexionada a 90° no quadril e no joelho, a outra perna foi estendida. O paciente estendeu a perna flexionada, deslizando o calcanhar no chão. Após o joelho estar totalmente estendido, a perna voltou à posição inicial. Em seguida, o paciente trocou as pernas. Nível 3 - o paciente flexionou primeiro uma perna e depois a outra perna a 90°, e então estendeu primeiro uma perna e depois a outra perna e deslizou-as no chão. Após a extensão total do joelho, o membro retornou à posição inicial. Nível 4 - ambas as pernas foram estendidas no chão, então o paciente flexionou os dois membros deslizando o calcanhar no chão e, em seguida, levantou, flexionando a perna no quadril a 90° e voltou à posição inicial. Nível 5 - posição inicial como no nível 4, o paciente flexionava as pernas na altura do quadril e do joelho e as puxava até o tórax, em seguida o paciente estendia as duas pernas simultaneamente no quadril e no joelho, retornando assim à posição inicial.
Terapia O exercício do sistema GRAVITY® é realizado em uma máquina. As tarefas eram sem carga e a única carga externa era a massa corporal do treinando. O grau de descarga (o nível de exercício) foi escolhido dependendo da massa corporal do paciente, sua saúde atual e a dificuldade do exercício. A máquina permitia exercitar qualquer grupo muscular escolhido na configuração escolhida do banco, plataforma e cordas. O exercício do sistema GRAVITY® visa melhorar a postura geral e fortalecer o caminho de movimento desejado, juntamente com o fortalecimento dos músculos profundos da coluna vertebral e abdominais.
As sessões de treinamento começaram com o exercício do manômetro - o manômetro foi colocado sob a região lombar da coluna. À medida que o paciente exalava e contraía os músculos abdominais, a membrana do manômetro era bombeada para 40 mmHg. Isso forneceu biofeedback não invasivo, alertando os pacientes se seus músculos lisos profundos mantinham a tensão desejada. Os pacientes deveriam realizar todos os exercícios (flexões de joelhos em banco inclinado, abdução de membros inferiores, exercícios de membros superiores e inferiores) enquanto simultaneamente mantinham a tensão dos músculos abdominais no nível.
Em seguida, os pacientes realizaram seu treinamento planejado de acordo com suas necessidades individuais. A série de exercícios mais comum foi a seguinte: mover os braços atrás da cabeça na posição deitada de costas (2x12 repetições), abduções a 90° na posição deitada (3 séries de 10 repetições para o lado direito e esquerdo ), adução de ambos os braços na posição sentada de frente para a máquina (2x12), puxando o banco (2x12), tensão da musculatura abdominal oblíqua (2x10) (fig. 2), rotação do tronco na posição sentada (2x10 à direita e à esquerda), prancha (2x30s), joelhos ao peito (2x10), salto alto na plataforma (3x15 perna esquerda, perna direita, ambos os pés) , dá um passo à frente (2x10 perna direita e perna esquerda). Durante o exercício, os pacientes deveriam manter a postura corporal correta ativamente contraindo os músculos abdominais. Cada exercício pode ser executado em diversas variações, como: ambos os membros trabalhando simultaneamente, ou treino de um membro, ou aumentando o nível tornando o exercício mais fácil ou mais difícil de executar. No final de cada sessão de treinamento, os pacientes alongaram grupos musculares individuais (por exemplo, músculos posteriores da coxa, músculo quadríceps femoral e músculo tríceps sural) ou usaram rolos.
No grupo controle clínico, os pacientes tiveram fisioterapia como: laserterapia, crioterapia, magnetoterapia, correntes de interferência. Eles tiveram terapia todos os dias durante o período de duas semanas.
Ambos os grupos tiveram diferentes clínicos cegos supervisionando a terapia. Outro especialista coletou e analisou os resultados do tratamento.
Os pacientes de ambos os grupos não receberam nenhum outro tratamento simultâneo (por exemplo, farmacológico ou psicológico).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Polônia, 02-305
- Fizjokoncept
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com dor lombar local crônica
- diagnóstico de doença discal lombar confirmado com exame médico e anamnese por fisioterapeuta/neurocirurgião; ressonância magnética atual,
- sem história de cirurgia na coluna,
- sem fisioterapia anterior
Critério de exclusão:
- outras disfunções da coluna vertebral
- história de cirurgia da coluna vertebral,
- atendimento de fisioterapia antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de gravidade
O exercício do sistema GRAVITY® é conduzido em uma máquina. As tarefas eram sem carga e a única carga externa era a massa corporal do treinando. O grau de descarga (o nível de exercício) foi escolhido dependendo da massa corporal do paciente, sua saúde atual e a dificuldade do exercício. A máquina permitia exercitar qualquer grupo muscular escolhido na configuração escolhida do banco, plataforma e cordas. O exercício do sistema GRAVITY® visa melhorar a postura geral e fortalecer o caminho de movimento desejado, juntamente com o fortalecimento dos músculos profundos da coluna vertebral e abdominais. O grupo de terapia GRAVITY teve terapia duas vezes por semana durante 4 semanas durante 40 minutos, o que resultou em 2x40 minx 4 semanas = 320 minutos. |
Fisioterapia Exercícios de fortalecimento da gravidade versus fisioterapia padrão
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle teve sessões de fisioterapia ambulatorial padrão, de duas semanas todos os dias (terapia a laser, crioterapia, magnetoterapia, TENS e correntes de interferência), 5 vezes por semana 30 min, ou seja, 10 sessões 30 min x10 = 300 min.
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Fisioterapia Exercícios de fortalecimento da gravidade versus fisioterapia padrão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: 4 semanas
|
Escala Visual Analógica (0-10)
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incapacidade
Prazo: 4 semanas
|
Índice de Incapacidade de Oswestry
|
4 semanas
|
|
Força muscular abdominal
Prazo: 4 semanas
|
teste de estabilidade do complexo lombopélvico de Sahrmann
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- B Amorim A, Simic M, Pappas E, Zadro JR, Carrillo E, Ordoñana JR, Ferreira PH. Is occupational or leisure physical activity associated with low back pain? Insights from a cross-sectional study of 1059 participants. Braz J Phys Ther. 2019 May - Jun;23(3):257-265. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.06.004. Epub 2018 Jun 28.
- Arab AM, Shanbehzadeh S, Rasouli O, Amiri M, Ehsani F. Automatic activity of deep and superficial abdominal muscles during stable and unstable sitting positions in individuals with chronic low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jul;22(3):627-631. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.10.009. Epub 2017 Oct 25.
- Barr KP, Griggs M, Cadby T. Lumbar stabilization: core concepts and current literature, Part 1. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Jun;84(6):473-80. Review.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Research Group no 4
- SN 4 (Número de outro subsídio/financiamento: Research Group no 4 at Jozef Pilsudski University of Physical Education)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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