- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04765293
GRAVITY System Therapy på kroniske korsryggsmerter (GRAVITY)
Effekten av GRAVITY System Therapy på kroniske korsryggsmerter ved platesykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GRAVITY-terapigruppen hadde terapi to ganger i uken i 4 uker i 40 minutter som ga 2x40 minx 4 uker=320 minutter.
Klinisk kontrollgruppe hadde standard, to uker ambulant, hver dag, fysioterapiøkter, 5 ganger i uken 30 min, det vil si 10 økter 30 min x10=300 min. Så den totale mengden behandling var sammenlignbar.
Alle deltakerne i begge gruppene fullførte studien. Etterforskerne brukte Oswestry Disability Index (ODI) for å bestemme funksjonshemmingsnivået til pasienter med korsryggsmerter (Shah et al, 2016), og VAS-skalaen (visuell analog skala) (0-10) for å måle smerteintensiteten.
Det neste trinnet i undersøkelsen var stabilitetstesten for lumbopelvic kompleks. Testen bestod av flere aktiviteter som måtte utføres uten å løfte korsryggen. Jo vanskeligere aktivitet en pasient var i stand til å utføre, desto høyere ble muskelstyrken vurdert.
Alle pasientene ble undersøkt to ganger:
- før du starter terapisyklusen,
- og etter terapien. De ble informert om målet med studiet, studieløpet og mulige risikoer. Deltakelsen i studien var frivillig og anonym. Pasientene signerte informert samtykke for å delta i studien. Neste trinn var stabilitetstesten for lumbopelvic kompleks. Pasientene tok den i liggende stilling. Terapeuten plasserte hånden under pasientens korsrygg, med pasientens ryggradsprosesser hvilende på andre til femte metakarpale hoder. Deretter instruerte terapeuten pasienten om hvilken type bevegelse pasienten skulle utføre. Pasientens oppgave var å utføre oppgaven uten å løfte korsryggen av terapeutenes fingre. Hvis oppgaven ble utført riktig, fulgte oppgaven på neste nivå. Hvis pasienten løftet korsryggen, betydde det at de ikke hadde nok muskelstyrke for det nivået. Testen skulle utføres uten smerte, og dersom pasienten kjente smerte ble testen avbrutt og pasienten ble tildelt muskelstyrke fra nivået uten smertesyndrom. Hver riktig utført oppgave blir oversatt til et gitt nivå av muskelstyrke.
Nivå 0,3 - liggende på rygg med lemmer bøyd i hofter og knær. Pasienten trakk kneet til brystet, og returnerte deretter til startposisjonen. Nivå 0,4 - liggende på ryggen holdt pasienten bøyd ben med armene mot brystet, og trakk deretter det andre benet. Nivå 0,5 - samme øvelse som i posisjon 0,4, men uten å stabilisere beinet med armene. Nivå 1a - det ene benet bøyes i hoften og kneet, det andre benet ble liggende forlenget og så ble det hevet oppover, forlenget. Deretter byttet pasienten ben og gjentok oppgaven. Nivå 1b - pasientstilling som i 1a, men det forlengede benet ble ført opp til det bøyde benet. Deretter byttet pasienten ben og gjentok øvelsen. Nivå 2 - det ene benet ble bøyd 90° i hoften og ved kneet, det andre benet ble forlenget. Pasienten strakte ut det bøyde beinet og la hælen mot bakken. Etter at kneet var helt strukket, gikk benet tilbake til utgangsposisjonen. Deretter byttet pasienten ben. Nivå 3 - pasienten bøyde først det ene benet og deretter det andre benet til 90°, og forlenget deretter først det ene benet og deretter det andre benet og skled dem ut på bakken. Etter at kneet var helt strukket, gikk lemmet tilbake til utgangsposisjonen. Nivå 4 - begge bena ble forlenget på bakken, deretter bøyde pasienten begge lemmer og gled hælen mot bakken, og løftet deretter, bøyde benet i hoften til 90° og returnerte til startposisjon. Nivå 5 - startposisjon som i nivå 4, pasienten bøyde bena i hoften og kneet og trakk dem til brystet, deretter forlenget pasienten begge bena samtidig ved hoften og kneet, og returnerte dermed til startposisjonen.
Terapi GRAVITY®-systemets trening utføres på en maskin. Oppgavene var ikke-vektbærende, og den eneste ytre belastningen var kroppsmassen til praktikanten. Graden av avlastning (treningsnivået) ble valgt avhengig av pasientens kroppsmasse, deres nåværende helse og vanskelighetsgraden av treningen. Maskinen tillot å trene hvilken som helst valgt muskelgruppe ved valgt innstilling av benk, plattform og tau. GRAVITY® systemøvelse rettet mot generell holdningsforbedring og å styrke ønsket bevegelsesbane, sammen med å styrke de dype rygg- og magemusklene.
Treningsøktene startet med manometerøvelse – manometeret ble plassert under korsryggen. Mens pasienten pustet ut og strammet magemusklene, ble manometermembranen pumpet til 40 mmHg. Dette ga ikke-invasiv biofeedback, noe som gjorde pasientene oppmerksomme på om deres dype glatte muskler opprettholdt ønsket spenning. Pasientene skulle gjennomføre alle øvelser (knebøyninger på en skråbenk, abduksjon av underekstremiteter, trening i over- og underkroppen) samtidig som magemuskulaturen opprettholdes på nivå.
Deretter gjennomførte pasientene sin opplæring utformet i henhold til deres individuelle behov. Det vanligste treningssettet var følgende: bevege armene bak hodet i liggende på rygg stilling (2x12 repetisjoner), abduksjoner til 90° i liggende stilling (3 sett med 10 repetisjoner for både høyre og venstre side ), adduksjon av begge armer i sittende stilling vendt mot maskinen (2x12), trekking av benken (2x12), mageskrå muskelspenning (2x10) (fig. 2), rotere bagasjerommet i sittende stilling (2x10 på høyre og venstre side), planke (2x30s), knær til bryst (2x10), hæler opp på plattformen (3x15 venstre ben, høyre ben, begge føtter) , skritt frem (2x10 høyre ben og venstre ben). Mens de trente, skulle pasientene opprettholde riktig kroppsholdning aktivt ved å stramme magemusklene. Hver øvelse kan utføres i flere varianter, for eksempel: begge lemmer trener samtidig, eller enkeltlemstrening, eller øke nivået ved å gjøre øvelsen enklere eller vanskeligere å utføre. På slutten av hver treningsøkt strakte pasientene individuelle muskelgrupper (f. bakre lårmuskulatur, quadriceps femoris muskel og triceps surae muskel) eller de brukte ruller.
I den kliniske kontrollgruppen hadde pasientene fysioterapi som: laserterapi, kryoterapi, magnetoterapi, interferensstrømmer. De hadde terapi hver dag i to uker.
Begge gruppene hadde forskjellige blindede klinikere som overvåket terapien. En annen spesialist samlet inn og analyserte behandlingsresultatene.
Pasienter fra begge grupper mottok ingen annen samtidig behandling (f.eks. farmakologisk eller psykologisk).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Polen, 02-305
- Fizjokoncept
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med kroniske, lokale korsryggsmerter
- diagnostisert med lumbal spinal disc sykdom bekreftet med medisinsk undersøkelse og anamnese av en fysioterapeut/nevrokirurg; nåværende MR-skanning,
- ingen historie med spinalkirurgi,
- ingen tidligere fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- andre spinal dysfunksjoner
- historie med spinalkirurgi,
- fysioterapioppmøte før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gravity gruppe
GRAVITY®-systemøvelsen utføres på en maskin. Oppgavene var ikke-vektbærende, og den eneste ytre belastningen var kroppsmassen til praktikanten. Graden av avlastning (treningsnivået) ble valgt avhengig av pasientens kroppsmasse, deres nåværende helse og vanskelighetsgraden av treningen. Maskinen tillot å trene hvilken som helst valgt muskelgruppe ved valgt innstilling av benk, plattform og tau. GRAVITY® systemøvelse rettet mot generell holdningsforbedring og å styrke ønsket bevegelsesbane, sammen med å styrke de dype rygg- og magemusklene. GRAVITY-terapigruppen hadde terapi to ganger i uken i 4 uker i 40 minutter som ga 2x40 minx 4 uker=320 minutter. |
Fysioterapi Tyngdekraftsforsterkende øvelser kontra standard fysioterapi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen hadde standard, to uker ambulant hver dag fysioterapiøkter (laserterapi, kryoterapi, magnetoterapi, TENS og interferensstrømmer), 5 ganger i uken 30 min, det vil si 10 økter 30 min x10=300 min.
|
Fysioterapi Tyngdekraftsforsterkende øvelser kontra standard fysioterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 uker
|
Visuell analog skala (0-10)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uførhet
Tidsramme: 4 uker
|
Oswestry Disability Index
|
4 uker
|
|
Magemuskelstyrke
Tidsramme: 4 uker
|
Lumbopelvic kompleks stabilitetstest av Sahrmann
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- B Amorim A, Simic M, Pappas E, Zadro JR, Carrillo E, Ordoñana JR, Ferreira PH. Is occupational or leisure physical activity associated with low back pain? Insights from a cross-sectional study of 1059 participants. Braz J Phys Ther. 2019 May - Jun;23(3):257-265. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.06.004. Epub 2018 Jun 28.
- Arab AM, Shanbehzadeh S, Rasouli O, Amiri M, Ehsani F. Automatic activity of deep and superficial abdominal muscles during stable and unstable sitting positions in individuals with chronic low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jul;22(3):627-631. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.10.009. Epub 2017 Oct 25.
- Barr KP, Griggs M, Cadby T. Lumbar stabilization: core concepts and current literature, Part 1. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Jun;84(6):473-80. Review.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Research Group no 4
- SN 4 (Annet stipend/finansieringsnummer: Research Group no 4 at Jozef Pilsudski University of Physical Education)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityFullførtTeach-back kommunikasjonTyrkia (Türkiye)
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Utah; Intermountain...RekrutteringKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulinresistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forente stater
-
Guohua ZengUkjent
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtCovid-19 | Syndrom etter intensivavdelingTyrkia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulFullførtICU-pasienter | ICU ervervet svakhetTyrkia
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of ArizonaFullført
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia