Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GRAVITY System Therapy på kroniske korsryggsmerter (GRAVITY)

19. februar 2021 oppdatert av: Aleksandra Truszczynska Baszak, Józef Piłsudski University of Physical Education

Effekten av GRAVITY System Therapy på kroniske korsryggsmerter ved platesykdom

Målet med studien var å undersøke effekten av GRAVITY-systemterapi på kroniske skiverelaterte smerter i korsryggen. Etterforskere la en hypotese om at pasienter som regelmessig utfører styrkeøvelser basert på tyngdekraftsystemet vil redusere smerte og funksjonshemming, og øke muskelstyrken i høyere grad sammenlignet med kontrollgruppen, som mottar passiv fysioterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GRAVITY-terapigruppen hadde terapi to ganger i uken i 4 uker i 40 minutter som ga 2x40 minx 4 uker=320 minutter.

Klinisk kontrollgruppe hadde standard, to uker ambulant, hver dag, fysioterapiøkter, 5 ganger i uken 30 min, det vil si 10 økter 30 min x10=300 min. Så den totale mengden behandling var sammenlignbar.

Alle deltakerne i begge gruppene fullførte studien. Etterforskerne brukte Oswestry Disability Index (ODI) for å bestemme funksjonshemmingsnivået til pasienter med korsryggsmerter (Shah et al, 2016), og VAS-skalaen (visuell analog skala) (0-10) for å måle smerteintensiteten.

Det neste trinnet i undersøkelsen var stabilitetstesten for lumbopelvic kompleks. Testen bestod av flere aktiviteter som måtte utføres uten å løfte korsryggen. Jo vanskeligere aktivitet en pasient var i stand til å utføre, desto høyere ble muskelstyrken vurdert.

Alle pasientene ble undersøkt to ganger:

  1. før du starter terapisyklusen,
  2. og etter terapien. De ble informert om målet med studiet, studieløpet og mulige risikoer. Deltakelsen i studien var frivillig og anonym. Pasientene signerte informert samtykke for å delta i studien. Neste trinn var stabilitetstesten for lumbopelvic kompleks. Pasientene tok den i liggende stilling. Terapeuten plasserte hånden under pasientens korsrygg, med pasientens ryggradsprosesser hvilende på andre til femte metakarpale hoder. Deretter instruerte terapeuten pasienten om hvilken type bevegelse pasienten skulle utføre. Pasientens oppgave var å utføre oppgaven uten å løfte korsryggen av terapeutenes fingre. Hvis oppgaven ble utført riktig, fulgte oppgaven på neste nivå. Hvis pasienten løftet korsryggen, betydde det at de ikke hadde nok muskelstyrke for det nivået. Testen skulle utføres uten smerte, og dersom pasienten kjente smerte ble testen avbrutt og pasienten ble tildelt muskelstyrke fra nivået uten smertesyndrom. Hver riktig utført oppgave blir oversatt til et gitt nivå av muskelstyrke.

Nivå 0,3 - liggende på rygg med lemmer bøyd i hofter og knær. Pasienten trakk kneet til brystet, og returnerte deretter til startposisjonen. Nivå 0,4 - liggende på ryggen holdt pasienten bøyd ben med armene mot brystet, og trakk deretter det andre benet. Nivå 0,5 - samme øvelse som i posisjon 0,4, men uten å stabilisere beinet med armene. Nivå 1a - det ene benet bøyes i hoften og kneet, det andre benet ble liggende forlenget og så ble det hevet oppover, forlenget. Deretter byttet pasienten ben og gjentok oppgaven. Nivå 1b - pasientstilling som i 1a, men det forlengede benet ble ført opp til det bøyde benet. Deretter byttet pasienten ben og gjentok øvelsen. Nivå 2 - det ene benet ble bøyd 90° i hoften og ved kneet, det andre benet ble forlenget. Pasienten strakte ut det bøyde beinet og la hælen mot bakken. Etter at kneet var helt strukket, gikk benet tilbake til utgangsposisjonen. Deretter byttet pasienten ben. Nivå 3 - pasienten bøyde først det ene benet og deretter det andre benet til 90°, og forlenget deretter først det ene benet og deretter det andre benet og skled dem ut på bakken. Etter at kneet var helt strukket, gikk lemmet tilbake til utgangsposisjonen. Nivå 4 - begge bena ble forlenget på bakken, deretter bøyde pasienten begge lemmer og gled hælen mot bakken, og løftet deretter, bøyde benet i hoften til 90° og returnerte til startposisjon. Nivå 5 - startposisjon som i nivå 4, pasienten bøyde bena i hoften og kneet og trakk dem til brystet, deretter forlenget pasienten begge bena samtidig ved hoften og kneet, og returnerte dermed til startposisjonen.

Terapi GRAVITY®-systemets trening utføres på en maskin. Oppgavene var ikke-vektbærende, og den eneste ytre belastningen var kroppsmassen til praktikanten. Graden av avlastning (treningsnivået) ble valgt avhengig av pasientens kroppsmasse, deres nåværende helse og vanskelighetsgraden av treningen. Maskinen tillot å trene hvilken som helst valgt muskelgruppe ved valgt innstilling av benk, plattform og tau. GRAVITY® systemøvelse rettet mot generell holdningsforbedring og å styrke ønsket bevegelsesbane, sammen med å styrke de dype rygg- og magemusklene.

Treningsøktene startet med manometerøvelse – manometeret ble plassert under korsryggen. Mens pasienten pustet ut og strammet magemusklene, ble manometermembranen pumpet til 40 mmHg. Dette ga ikke-invasiv biofeedback, noe som gjorde pasientene oppmerksomme på om deres dype glatte muskler opprettholdt ønsket spenning. Pasientene skulle gjennomføre alle øvelser (knebøyninger på en skråbenk, abduksjon av underekstremiteter, trening i over- og underkroppen) samtidig som magemuskulaturen opprettholdes på nivå.

Deretter gjennomførte pasientene sin opplæring utformet i henhold til deres individuelle behov. Det vanligste treningssettet var følgende: bevege armene bak hodet i liggende på rygg stilling (2x12 repetisjoner), abduksjoner til 90° i liggende stilling (3 sett med 10 repetisjoner for både høyre og venstre side ), adduksjon av begge armer i sittende stilling vendt mot maskinen (2x12), trekking av benken (2x12), mageskrå muskelspenning (2x10) (fig. 2), rotere bagasjerommet i sittende stilling (2x10 på høyre og venstre side), planke (2x30s), knær til bryst (2x10), hæler opp på plattformen (3x15 venstre ben, høyre ben, begge føtter) , skritt frem (2x10 høyre ben og venstre ben). Mens de trente, skulle pasientene opprettholde riktig kroppsholdning aktivt ved å stramme magemusklene. Hver øvelse kan utføres i flere varianter, for eksempel: begge lemmer trener samtidig, eller enkeltlemstrening, eller øke nivået ved å gjøre øvelsen enklere eller vanskeligere å utføre. På slutten av hver treningsøkt strakte pasientene individuelle muskelgrupper (f. bakre lårmuskulatur, quadriceps femoris muskel og triceps surae muskel) eller de brukte ruller.

I den kliniske kontrollgruppen hadde pasientene fysioterapi som: laserterapi, kryoterapi, magnetoterapi, interferensstrømmer. De hadde terapi hver dag i to uker.

Begge gruppene hadde forskjellige blindede klinikere som overvåket terapien. En annen spesialist samlet inn og analyserte behandlingsresultatene.

Pasienter fra begge grupper mottok ingen annen samtidig behandling (f.eks. farmakologisk eller psykologisk).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polen, 02-305
        • Fizjokoncept

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med kroniske, lokale korsryggsmerter
  • diagnostisert med lumbal spinal disc sykdom bekreftet med medisinsk undersøkelse og anamnese av en fysioterapeut/nevrokirurg; nåværende MR-skanning,
  • ingen historie med spinalkirurgi,
  • ingen tidligere fysioterapi

Ekskluderingskriterier:

  • andre spinal dysfunksjoner
  • historie med spinalkirurgi,
  • fysioterapioppmøte før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gravity gruppe

GRAVITY®-systemøvelsen utføres på en maskin. Oppgavene var ikke-vektbærende, og den eneste ytre belastningen var kroppsmassen til praktikanten. Graden av avlastning (treningsnivået) ble valgt avhengig av pasientens kroppsmasse, deres nåværende helse og vanskelighetsgraden av treningen. Maskinen tillot å trene hvilken som helst valgt muskelgruppe ved valgt innstilling av benk, plattform og tau. GRAVITY® systemøvelse rettet mot generell holdningsforbedring og å styrke ønsket bevegelsesbane, sammen med å styrke de dype rygg- og magemusklene.

GRAVITY-terapigruppen hadde terapi to ganger i uken i 4 uker i 40 minutter som ga 2x40 minx 4 uker=320 minutter.

Fysioterapi Tyngdekraftsforsterkende øvelser kontra standard fysioterapi
Andre navn:
  • Tyngdekraft vs standard fysioterapi
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen hadde standard, to uker ambulant hver dag fysioterapiøkter (laserterapi, kryoterapi, magnetoterapi, TENS og interferensstrømmer), 5 ganger i uken 30 min, det vil si 10 økter 30 min x10=300 min.
Fysioterapi Tyngdekraftsforsterkende øvelser kontra standard fysioterapi
Andre navn:
  • Tyngdekraft vs standard fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 uker
Visuell analog skala (0-10)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførhet
Tidsramme: 4 uker
Oswestry Disability Index
4 uker
Magemuskelstyrke
Tidsramme: 4 uker
Lumbopelvic kompleks stabilitetstest av Sahrmann
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Research Group no 4
  • SN 4 (Annet stipend/finansieringsnummer: Research Group no 4 at Jozef Pilsudski University of Physical Education)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

radresultatdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Fysioterapi

Abonnere