- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04765293
GRAVITY Systemterapi ved kroniske lænderygsmerter (GRAVITY)
Effekten af GRAVITY-systemterapi på kroniske lænderygsmerter ved diskussygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GRAVITY-terapigruppen fik terapi to gange om ugen i 4 uger i 40 minutter, hvilket gav 2x40 minx 4 uger=320 minutter.
Klinisk kontrolgruppe havde standard, to uger ambulant, hver dag, fysioterapi sessioner, 5 gange om ugen 30 min, det vil sige 10 sessioner 30 min x10=300 min. Så den samlede behandlingsmængde var sammenlignelig.
Alle deltagere i begge grupper gennemførte undersøgelsen. Efterforskere brugte Oswestry Disability Index (ODI) til at bestemme handicapniveauet for patienter med lænderygsmerter (Shah et al, 2016) og VAS-skalaen (visuel analog skala) (0-10) til at måle smerteintensiteten.
Det næste trin i undersøgelsen var stabilitetstesten for lumbopelvic kompleks. Testen bestod af flere aktiviteter, som skulle udføres uden at løfte lænden. Jo sværere aktivitet en patient var i stand til at udføre, jo højere blev deres muskelstyrke vurderet.
Alle patienter blev undersøgt to gange:
- før du starter terapicyklussen,
- og efter terapien. De blev informeret om formålet med undersøgelsen, studieforløbet og de mulige risici. Deltagelsen i undersøgelsen var frivillig og anonym. Patienterne underskrev informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Det næste trin var lumbopelvic kompleks stabilitetstest. Patienterne tog det i liggende stilling. Terapeuten placerede deres hånd under patientens lænderegion, mens patientens rygmarvsprocesser hvilede på andet til femte metakarpale hoveder. Derefter instruerede terapeuten patienten om, hvilken type bevægelse patienten skulle udføre. Patientens opgave var at udføre opgaven uden at løfte lænden af behandlernes fingre. Hvis opgaven blev udført korrekt, fulgte opgaven på næste niveau. Hvis patienten løftede deres lænderegion, betød det, at de ikke havde nok muskelstyrke til det niveau. Testen skulle udføres uden smerter, og hvis patienten følte smerte, blev testen afbrudt, og patienten fik tildelt muskelstyrke fra niveauet uden smertesyndromer. Hver korrekt udført opgave blev oversat til et givet niveau af muskelstyrke.
Niveau 0,3 - liggende på ryggen med lemmerne bøjet i hofter og knæ. Patienten trak knæet til brystet og vendte derefter tilbage til udgangspositionen. Niveau 0,4 - liggende på ryggen holdt patienten bøjet ben med armene mod brystet og trak derefter det andet ben. Niveau 0,5 - samme øvelse som i position 0,4, dog uden at stabilisere benet med armene. Niveau 1a - det ene ben bøjet i hoften og knæet, det andet ben lå udstrakt og så blev det hævet opad, forlænget. Derefter skiftede patienten ben og gentog opgaven. Niveau 1b - patientposition som i 1a, men alligevel blev det forlængede ben ført op til det bøjede ben. Derefter skiftede patienten ben og gentog øvelsen. Niveau 2 - det ene ben blev bøjet 90° i hoften og ved knæet, det andet ben blev forlænget. Patienten strakte det bøjede ben og lod hælen glide mod jorden. Efter at knæet var helt strakt, vendte benet tilbage til udgangspositionen. Så skiftede patienten ben. Niveau 3 - patienten bøjede først det ene ben og derefter det andet ben til 90°, og strakte derefter først det ene ben og derefter det andet ben og gled dem ud på jorden. Efter at knæet var helt strakt, vendte lemmen tilbage til udgangspositionen. Niveau 4 - begge ben blev strakt ud på jorden, hvorefter patienten bøjede begge lemmer og lod hælen glide mod jorden og løftede derefter, bøjede benet ved hoften til 90° og vendte tilbage til startposition. Niveau 5 - startposition som i niveau 4, patienten bøjede benene ved hoften og knæet og trak dem til brystet, derefter forlængede patienten begge ben samtidigt ved hoften og knæet og vendte således tilbage til udgangspositionen.
Terapi GRAVITY®-systemets træning udføres på en maskine. Opgaverne var ikke-vægtbærende, og den eneste ydre belastning var praktikantens kropsmasse. Graden af aflæsning (motionsniveauet) blev valgt afhængigt af patientens kropsmasse, deres nuværende helbred og træningens sværhedsgrad. Maskinen gjorde det muligt at træne enhver valgt muskelgruppe ved den valgte indstilling af bænken, platformen og reb. GRAVITY® systemøvelser rettet mod generel kropsforbedring og styrkelse af den ønskede bevægelsesbane, sammen med styrkelse af de dybe spinal- og mavemuskler.
Træningspassene startede med manometerøvelse - manometeret blev placeret under lænden af rygsøjlen. Mens patienten åndede ud og spændte deres mavemuskler, blev manometermembranen pumpet til 40 mmHg. Dette gav ikke-invasiv biofeedback, hvilket gjorde patienterne opmærksomme på, om deres dybe glatte muskler bibeholdt den ønskede spænding. Patienterne skulle udføre alle øvelser (knæbøjninger på en skrånende bænk, abduktion af underekstremiteterne, træning af over- og underkrop) samtidig med, at spændingen i mavemusklerne blev holdt på niveau.
Derefter gennemførte patienterne deres træning designet i overensstemmelse med deres individuelle behov. Det mest almindelige øvelsessæt var følgende: bevægelse af armene bag hovedet i liggende på ryggen position (2x12 gentagelser), abduktioner til 90° i liggende stilling (3 sæt af 10 gentagelser for både højre og venstre side ), adduktion af begge arme i siddende stilling vendt mod maskinen (2x12), træk i bænken (2x12), abdominal skrå muskelspænding (2x10) (fig. 2), drejning af bagagerummet i siddende stilling (2x10 på højre og venstre side), planke (2x30s), knæ til bryst (2x10), hælene op på platformen (3x15 venstre ben, højre ben, begge fødder) , træder frem (2x10 højre ben og venstre ben). Mens de trænede, skulle patienterne opretholde den rigtige kropsholdning aktivt ved at spænde deres mavemuskler. Hver øvelse kan udføres i flere variationer, såsom: at begge lemmer træner samtidigt, eller træning med enkelt lemmer, eller at øge niveauet ved at gøre øvelsen lettere eller sværere at udføre. Ved slutningen af hver træningssession strakte patienterne individuelle muskelgrupper (f. posteriore lårmuskler, quadriceps femoris-muskel og triceps surae-muskel), eller de brugte ruller.
I den kliniske kontrolgruppe fik patienterne fysioterapi såsom: laserterapi, kryoterapi, magnetoterapi, interferensstrømme. De fik terapi hver dag i to uger.
Begge grupper havde forskellige blindede klinikere, der overvågede behandlingen. En anden specialist indsamlede og analyserede behandlingsresultaterne.
Patienter fra begge grupper modtog ingen anden samtidig behandling (f.eks. farmakologisk eller psykologisk).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Polen, 02-305
- Fizjokoncept
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med kroniske, lokale lændesmerter
- diagnosticeret med lumbal spinal disc sygdom bekræftet med lægeundersøgelse og anamnese af en fysioterapeut/neurokirurg; nuværende MR-scanning,
- ingen historie med rygkirurgi,
- ingen tidligere fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- andre spinal dysfunktioner
- historie med rygkirurgi,
- fysioterapi fremmøde inden studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gravity gruppe
GRAVITY®-systemets træning udføres på en maskine. Opgaverne var ikke-vægtbærende, og den eneste ydre belastning var praktikantens kropsmasse. Graden af aflæsning (motionsniveauet) blev valgt afhængigt af patientens kropsmasse, deres nuværende helbred og træningens sværhedsgrad. Maskinen gjorde det muligt at træne enhver valgt muskelgruppe ved den valgte indstilling af bænken, platformen og reb. GRAVITY® systemøvelser rettet mod generel kropsforbedring og styrkelse af den ønskede bevægelsesbane, sammen med styrkelse af de dybe spinal- og mavemuskler. GRAVITY-terapigruppen fik terapi to gange om ugen i 4 uger i 40 minutter, hvilket gav 2x40 minx 4 uger=320 minutter. |
Fysioterapi Tyngdekraftsstyrkende øvelser vs standard fysioterapi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen havde standard, to uger ambulant hver dag fysioterapi sessioner (laserterapi, kryoterapi, magnetoterapi, TENS og interferensstrømme), 5 gange om ugen 30 min, det vil sige 10 sessioner 30 min x10=300 min.
|
Fysioterapi Tyngdekraftsstyrkende øvelser vs standard fysioterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 uger
|
Visuel analog skala (0-10)
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap
Tidsramme: 4 uger
|
Oswestry handicapindeks
|
4 uger
|
|
Mavemuskelstyrke
Tidsramme: 4 uger
|
lumbopelvic kompleks stabilitetstest af Sahrmann
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- B Amorim A, Simic M, Pappas E, Zadro JR, Carrillo E, Ordoñana JR, Ferreira PH. Is occupational or leisure physical activity associated with low back pain? Insights from a cross-sectional study of 1059 participants. Braz J Phys Ther. 2019 May - Jun;23(3):257-265. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.06.004. Epub 2018 Jun 28.
- Arab AM, Shanbehzadeh S, Rasouli O, Amiri M, Ehsani F. Automatic activity of deep and superficial abdominal muscles during stable and unstable sitting positions in individuals with chronic low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jul;22(3):627-631. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.10.009. Epub 2017 Oct 25.
- Barr KP, Griggs M, Cadby T. Lumbar stabilization: core concepts and current literature, Part 1. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Jun;84(6):473-80. Review.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Research Group no 4
- SN 4 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research Group no 4 at Jozef Pilsudski University of Physical Education)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Fysisk terapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Reham Sayed MesaedRekruttering
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater