- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04765293
GRAVITY-systeemtherapie bij chronische lage rugpijn (GRAVITY)
Het effect van GRAVITY-systeemtherapie op chronische lage rugpijn bij schijfaandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GRAVITY-therapiegroep kreeg twee keer per week therapie gedurende 4 weken gedurende 40 minuten, wat 2x40 minx 4 weken = 320 minuten maakte.
Klinische controlegroep had standaard, twee weken ambulant, elke dag fysiotherapiesessies, 5 keer per week 30 min, dat is 10 sessies van 30 min x10=300 min. Dus de totale hoeveelheid behandeling was vergelijkbaar.
Alle deelnemers in beide groepen voltooiden het onderzoek. Onderzoekers gebruikten de Oswestry Disability Index (ODI) om het invaliditeitsniveau van een patiënt met lage-rugpijn te bepalen (Shah et al, 2016) en de VAS-schaal (visuele analoge schaal) (0-10) om de pijnintensiteit te meten.
De volgende fase van het onderzoek was de stabiliteitstest van het lumbopelvische complex. De test bestond uit verschillende activiteiten die moesten worden uitgevoerd zonder de lumbale regio op te tillen. Hoe moeilijker de activiteit die een patiënt kon uitvoeren, hoe hoger de spierkracht werd beoordeeld.
Alle patiënten werden tweemaal onderzocht:
- voordat u met de therapiecyclus begint,
- en na de therapie. Zij werden geïnformeerd over het doel van de studie, het studieverloop en de mogelijke risico's. De deelname aan het onderzoek was vrijwillig en anoniem. De patiënten tekenden geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. De volgende stap was de stabiliteitstest van het lumbopelvische complex. Patiënten namen het in liggende positie. De therapeut plaatste zijn hand onder het lumbale gebied van de patiënt, waarbij de processus spinosus van de patiënt rustte op de koppen van de tweede tot en met de vijfde metacarpaal. Vervolgens instrueerde de therapeut de patiënt over het type beweging dat de patiënt moest uitvoeren. De taak van de patiënt was om de taak uit te voeren zonder het lumbale gebied van de vingers van de therapeut te halen. Als de taak correct werd uitgevoerd, volgde de taak van het volgende niveau. Als de patiënt zijn lendenstreek optilde, betekende dit dat hij niet genoeg spierkracht had voor dat niveau. De test moest zonder pijn worden uitgevoerd en als de patiënt pijn voelde, werd de test stopgezet en kreeg de patiënt spierkracht toegewezen vanaf het niveau zonder pijnsyndromen. Elke correct uitgevoerde taak vertaalde zich in een bepaald niveau van spierkracht.
Niveau 0,3 - liggend op de rug met de ledematen gebogen op de heupen en knieën. De patiënt trok de knie naar de borst en keerde toen terug naar de beginpositie. Niveau 0,4 - op de rug liggend, de patiënt hield het gebogen been vast met de armen op de borst en trok vervolgens het andere been. Niveau 0.5 - dezelfde oefening als in positie 0.4, maar zonder het been met de armen te stabiliseren. Niveau 1a - een been gebogen bij de heup en de knie, het andere been lag gestrekt en daarna werd het omhoog geheven, gestrekt. Vervolgens wisselde de patiënt van been en herhaalde de taak. Niveau 1b - patiënthouding zoals in 1a, maar het gestrekte been werd naar het gebogen been gebracht. Vervolgens wisselde de patiënt van been en herhaalde de oefening. Niveau 2 - één been was 90° gebogen bij de heup en de knie, het andere been was gestrekt. De patiënt strekte het gebogen been uit en schoof de hiel over de grond. Nadat de knie volledig was gestrekt, keerde het been terug naar de uitgangspositie. Vervolgens wisselde de patiënt van been. Niveau 3 - de patiënt buigt eerst het ene been en vervolgens het andere been tot 90°, en strekte vervolgens eerst het ene been uit en vervolgens het andere been en gleed ze uit op de grond. Nadat de knie volledig was gestrekt, keerde het ledemaat terug naar de uitgangspositie. Niveau 4 - beide benen werden gestrekt op de grond, vervolgens buigde de patiënt beide ledematen door hun hiel over de grond te laten glijden en tilde vervolgens op, buigde het been bij de heup tot 90° en keerde terug naar de beginpositie. Niveau 5 - uitgangspositie zoals in niveau 4, de patiënt buigde de benen bij de heup en de knie en trok ze naar de borst, vervolgens strekte de patiënt beide benen tegelijkertijd uit bij de heup en de knie, en keerde zo terug naar de beginpositie.
Therapieoefeningen met het GRAVITY®-systeem worden uitgevoerd op een machine. De taken waren niet-belastend en de enige externe belasting was het lichaamsgewicht van de stagiair. De mate van ontlading (het niveau van inspanning) werd gekozen afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, zijn huidige gezondheid en de moeilijkheidsgraad van de oefening. Met de machine kon elke gekozen spiergroep worden getraind bij de gekozen instelling van de bank, het platform en de touwen. GRAVITY®-systeemoefening gericht op algemene houdingsverbetering en het versterken van het gewenste bewegingspad, samen met het versterken van de diepe ruggengraat- en buikspieren.
De trainingssessies begonnen met manometeroefeningen - de manometer werd onder het lumbale gebied van de wervelkolom geplaatst. Terwijl de patiënt uitademde en zijn buikspieren aanspande, werd het manometermembraan opgepompt tot 40 mmHg. Dit zorgde voor niet-invasieve biofeedback, waardoor de patiënten zich ervan bewust werden of hun diepe, gladde spieren de gewenste spanning behielden. De patiënten moesten alle oefeningen uitvoeren (kniebuigingen op een hellende bank, abductie van de onderste ledematen, boven- en onderlichaamoefeningen) terwijl ze tegelijkertijd de spanning van de buikspieren op peil hielden.
Vervolgens voerden de patiënten hun training uit die was afgestemd op hun individuele behoeften. De meest voorkomende oefenreeksen waren de volgende: armen van achter het hoofd bewegen in rugligging (2x12 herhalingen), abducties tot 90° in liggende houding (3 sets van 10 herhalingen voor zowel de rechter- als de linkerkant ), adductie van beide armen in zittende houding met gezicht naar de machine (2x12), trekken aan de bank (2x12), spanning van de schuine buikspier (2x10) (fig. 2), draaien van de romp in zittende positie (2x10 rechts en links), plank (2x30s), knieën naar borst (2x10), hielen omhoog op het platform (3x15 linkerbeen, rechterbeen, beide voeten) , stappen naar voren (2x10 rechterbeen en linkerbeen). Tijdens het sporten moesten de patiënten actief de juiste lichaamshouding aanhouden door hun buikspieren aan te spannen. Elke oefening kan in verschillende variaties worden uitgevoerd, zoals: beide ledematen tegelijkertijd trainen, of één ledemaat trainen, of het niveau verhogen door de oefening gemakkelijker of moeilijker uit te voeren. Aan het einde van elke trainingssessie rekten de patiënten individuele spiergroepen (bijv. achterste dijspieren, quadriceps femoris-spier en triceps surae-spier) of ze gebruikten rollers.
In de klinische controlegroep kregen de patiënten fysiotherapie zoals: lasertherapie, cryotherapie, magnetotherapie, stoorstromen. Gedurende twee weken hadden ze elke dag therapie.
Beide groepen hadden verschillende geblindeerde clinici die toezicht hielden op de therapie. Een andere specialist verzamelde en analyseerde de behandelresultaten.
Patiënten uit beide groepen kregen geen andere gelijktijdige behandelingen (bijv. farmacologisch of psychologisch).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Polen, 02-305
- Fizjokoncept
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met chronische, lokale lage rugpijn
- gediagnosticeerd met lumbale wervelschijfziekte bevestigd door medisch onderzoek en anamnese door een fysiotherapeut/neurochirurg; huidige MRI-scan,
- geen geschiedenis van spinale chirurgie,
- geen eerdere fysiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- andere spinale disfuncties
- geschiedenis van spinale chirurgie,
- fysiotherapiebezoek vóór aanvang van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwaartekracht groep
GRAVITY®-systeemoefeningen worden uitgevoerd op een machine. De taken waren niet-belastend en de enige externe belasting was het lichaamsgewicht van de stagiair. De mate van ontlading (het niveau van inspanning) werd gekozen afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, zijn huidige gezondheid en de moeilijkheidsgraad van de oefening. Met de machine kon elke gekozen spiergroep worden getraind bij de gekozen instelling van de bank, het platform en de touwen. GRAVITY®-systeemoefening gericht op algemene houdingsverbetering en het versterken van het gewenste bewegingspad, samen met het versterken van de diepe ruggengraat- en buikspieren. GRAVITY-therapiegroep kreeg twee keer per week therapie gedurende 4 weken gedurende 40 minuten, wat 2x40 minx 4 weken = 320 minuten maakte. |
Fysiotherapie Zwaartekrachtversterkende oefeningen vs standaard fysiotherapie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep had standaard twee weken ambulant elke dag fysiotherapie (lasertherapie, cryotherapie, magnetotherapie, TENS en stoorstromen), 5 keer per week 30 min, dat is 10 sessies van 30 min x10=300 min.
|
Fysiotherapie Zwaartekrachtversterkende oefeningen vs standaard fysiotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Visuele analoge schaal (0-10)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Oswestry invaliditeitsindex
|
4 weken
|
|
Buikspierkracht
Tijdsspanne: 4 weken
|
lumbopelvische complexe stabiliteitstest door Sahrmann
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- B Amorim A, Simic M, Pappas E, Zadro JR, Carrillo E, Ordoñana JR, Ferreira PH. Is occupational or leisure physical activity associated with low back pain? Insights from a cross-sectional study of 1059 participants. Braz J Phys Ther. 2019 May - Jun;23(3):257-265. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.06.004. Epub 2018 Jun 28.
- Arab AM, Shanbehzadeh S, Rasouli O, Amiri M, Ehsani F. Automatic activity of deep and superficial abdominal muscles during stable and unstable sitting positions in individuals with chronic low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jul;22(3):627-631. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.10.009. Epub 2017 Oct 25.
- Barr KP, Griggs M, Cadby T. Lumbar stabilization: core concepts and current literature, Part 1. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Jun;84(6):473-80. Review.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Research Group no 4
- SN 4 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Research Group no 4 at Jozef Pilsudski University of Physical Education)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
University of GaziantepVoltooid
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooid
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Baskent UniversityVoltooidLow-flow anesthesieTurkije (Türkiye)
-
University of GaziantepVoltooid
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiActief, niet wervendLow Flow-anesthesieTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Fysiotherapie
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingFysieke activiteit | Insuline-resistentie | Puberteit | PCOS (polycysteus ovariumsyndroom)Verenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
China Medical University HospitalVoltooidKwetsbaarheid | Veroudering | Lichamelijke inactiviteitTaiwan
-
Penn State UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair (CV) risicoVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The University of Hong KongWervingDementie | Last van mantelzorgers | Cognitieve stoornis, mild | Dementie, mildHongkong
-
Turku University HospitalSatasairaala; Vaasa Central Hospital, Vaasa, FinlandWervingHart-en vaatziekten | Kwetsbaarheid | Chronische nierziekteFinland