- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04765293
GRAVITY System Therapy sur la lombalgie chronique (GRAVITY)
L'effet de la thérapie par le système GRAVITY sur la lombalgie chronique dans la discopathie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le groupe de thérapie GRAVITY a suivi une thérapie deux fois par semaine pendant 4 semaines pendant 40 minutes, soit 2x40 minx 4 semaines = 320 minutes.
Le groupe témoin clinique a eu des séances de kinésithérapie standard, ambulatoires, tous les jours, pendant deux semaines, 5 fois par semaine de 30 min, soit 10 séances de 30 min x 10 = 300 min. Le montant total du traitement était donc comparable.
Tous les participants des deux groupes ont terminé l'étude. Les enquêteurs ont utilisé l'Oswestry Disability Index (ODI) pour déterminer le niveau d'invalidité du patient souffrant de lombalgie (Shah et al, 2016) et l'échelle VAS (échelle visuelle analogique) (0-10) pour mesurer l'intensité de la douleur.
L'étape suivante de l'examen était le test de stabilité du complexe lombo-pelvien. Le test comprenait plusieurs activités qui devaient être effectuées sans soulever la région lombaire. Plus un patient était capable d'effectuer une activité difficile, plus sa force musculaire était évaluée.
Tous les patients ont été examinés deux fois :
- avant de commencer le cycle de thérapie,
- et après la thérapie. Ils ont été informés du but de l'étude, du déroulement de l'étude et des risques éventuels. La participation à l'étude était volontaire et anonyme. Les patients ont signé un consentement éclairé pour participer à l'étude. L'étape suivante était le test de stabilité du complexe lombo-pelvien. Les patients le prenaient en position couchée. Le thérapeute a placé sa main sous la région lombaire du patient, les apophyses épineuses du patient reposant sur les deuxième à cinquième têtes métacarpiennes. Ensuite, le thérapeute a indiqué au patient le type de mouvement que le patient était censé effectuer. La tâche du patient était d'accomplir la tâche sans soulever la région lombaire des doigts des thérapeutes. Si la tâche a été effectuée correctement, la tâche de niveau suivant a suivi. Si le patient soulevait sa région lombaire, cela signifiait qu'il n'avait pas assez de force musculaire pour ce niveau. Le test devait être effectué sans douleur, et si le patient ressentait de la douleur, le test était interrompu et le patient se voyait attribuer une force musculaire à partir du niveau sans syndrome douloureux. Chaque tâche correctement exécutée se traduit par un niveau donné de force musculaire.
Niveau 0,3 - allongé sur le dos avec les membres fléchis au niveau des hanches et des genoux. Le patient a ramené le genou contre la poitrine, puis est revenu à la position de départ. Niveau 0,4 - allongé sur le dos, le patient tenait la jambe fléchie avec les bras contre la poitrine, puis tirait l'autre jambe. Niveau 0.5 - le même exercice qu'en position 0.4, mais sans stabiliser la jambe avec les bras. Niveau 1a - une jambe fléchie au niveau de la hanche et du genou, l'autre jambe était allongée, puis elle a été levée vers le haut, allongée. Ensuite, le patient a échangé les jambes et a répété la tâche. Niveau 1b - position du patient comme dans 1a, mais la jambe tendue a été amenée jusqu'à la jambe fléchie. Ensuite, le patient a échangé les jambes et a répété l'exercice. Niveau 2 - une jambe était fléchie à 90° au niveau de la hanche et du genou, l'autre jambe était en extension. Le patient allonge la jambe fléchie en faisant glisser le talon au sol. Une fois le genou complètement étendu, la jambe est revenue à la position de départ. Puis le patient a échangé ses jambes. Niveau 3 - le patient fléchit d'abord une jambe puis l'autre jambe à 90°, puis étendit d'abord une jambe puis l'autre jambe et les fit glisser sur le sol. Une fois le genou complètement étendu, le membre est revenu à la position de départ. Niveau 4 - les deux jambes ont été étendues au sol, puis le patient a fléchi les deux membres en glissant son talon au sol, puis s'est levé, fléchissant la jambe au niveau de la hanche à 90° et est revenu à la position de départ. Niveau 5 - position de départ comme au niveau 4, le patient a fléchi les jambes au niveau de la hanche et du genou et les a tirées vers la poitrine, puis le patient a étendu les deux jambes simultanément au niveau de la hanche et du genou, revenant ainsi à la position de départ.
L'exercice du système Therapy GRAVITY® est effectué sur une machine. Les tâches ne portaient pas de poids et la seule charge externe était la masse corporelle du stagiaire. Le degré de décharge (le niveau d'exercice) a été choisi en fonction de la masse corporelle du patient, de son état de santé actuel et de la difficulté de l'exercice. La machine permettait d'exercer n'importe quel groupe musculaire choisi au réglage choisi du banc, de la plate-forme et des cordes. Exercice du système GRAVITY® visant à améliorer la posture générale et à renforcer la trajectoire de mouvement souhaitée, ainsi qu'à renforcer les muscles profonds de la colonne vertébrale et de l'abdomen.
Les séances d'entraînement ont commencé par un exercice au manomètre - le manomètre était placé sous la région lombaire de la colonne vertébrale. Alors que le patient expirait et tendait ses muscles abdominaux, la membrane du manomètre était pompée à 40 mmHg. Cela a fourni un biofeedback non invasif, permettant aux patients de savoir si leurs muscles lisses profonds maintenaient la tension souhaitée. Les patients devaient effectuer tous les exercices (flexion du genou sur un banc incliné, abduction des membres inférieurs, exercice du haut et du bas du corps) tout en maintenant simultanément la tension des muscles abdominaux au niveau.
Ensuite, les patients ont effectué leur formation conçue en fonction de leurs besoins individuels. La série d'exercices la plus courante était la suivante : déplacement des bras derrière la tête en position couchée sur le dos (2x12 répétitions), abductions à 90° en position couchée (3 séries de 10 répétitions pour le côté droit et le côté gauche ), adduction des deux bras en position assise face à la machine (2x12), traction du banc (2x12), tension des abdominaux obliques (2x10) (fig. 2), rotation du tronc en position assise (2x10 à droite et à gauche), planche (2x30s), genoux contre poitrine (2x10), talons sur la plateforme (3x15 jambe gauche, jambe droite, les deux pieds) , pas en avant (2x10 jambe droite et jambe gauche). Pendant l'exercice, les patients devaient maintenir activement la bonne posture corporelle en contractant leurs muscles abdominaux. Chaque exercice peut être effectué en plusieurs variantes, telles que : les deux membres travaillant simultanément, ou un entraînement d'un seul membre, ou en augmentant le niveau en rendant l'exercice plus facile ou plus difficile à effectuer. À la fin de chaque séance d'entraînement, les patients ont étiré des groupes musculaires individuels (par ex. les muscles postérieurs de la cuisse, le muscle quadriceps fémoral et le muscle triceps sural) ou ils utilisaient des rouleaux.
Dans le groupe de contrôle clinique, les patients ont eu une thérapie physique telle que : thérapie au laser, cryothérapie, magnétothérapie, courants d'interférence. Ils ont eu une thérapie tous les jours pendant une période de deux semaines.
Les deux groupes avaient différents cliniciens aveugles supervisant la thérapie. Un autre spécialiste a recueilli et analysé les résultats du traitement.
Les patients des deux groupes n'ont reçu aucun autre traitement simultané (par exemple, pharmacologique ou psychologique).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Pologne, 02-305
- Fizjokoncept
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients souffrant de lombalgie locale chronique
- diagnostic d'une discopathie lombaire confirmée par un examen médical et une anamnèse par un physiothérapeute/neurochirurgien ; IRM en cours,
- aucun antécédent de chirurgie rachidienne,
- pas de physiothérapie antérieure
Critère d'exclusion:
- autres dysfonctionnements de la colonne vertébrale
- antécédent de chirurgie du rachis,
- participation à la physiothérapie avant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de gravité
L'exercice du système GRAVITY® est effectué sur une machine. Les tâches ne portaient pas de poids et la seule charge externe était la masse corporelle du stagiaire. Le degré de décharge (le niveau d'exercice) a été choisi en fonction de la masse corporelle du patient, de son état de santé actuel et de la difficulté de l'exercice. La machine permettait d'exercer n'importe quel groupe musculaire choisi au réglage choisi du banc, de la plate-forme et des cordes. Exercice du système GRAVITY® visant à améliorer la posture générale et à renforcer la trajectoire de mouvement souhaitée, ainsi qu'à renforcer les muscles profonds de la colonne vertébrale et de l'abdomen. Le groupe de thérapie GRAVITY a suivi une thérapie deux fois par semaine pendant 4 semaines pendant 40 minutes, soit 2x40 minx 4 semaines = 320 minutes. |
Physiothérapie Exercices de renforcement de la gravité par rapport à la physiothérapie standard
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a eu des séances de kinésithérapie standard de deux semaines en ambulatoire tous les jours (thérapie au laser, cryothérapie, magnétothérapie, TENS et courants d'interférence), 5 fois par semaine 30 min, soit 10 séances de 30 min x10 = 300 min.
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Physiothérapie Exercices de renforcement de la gravité par rapport à la physiothérapie standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: 4 semaines
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Échelle visuelle analogique (0-10)
|
4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Invalidité
Délai: 4 semaines
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Indice d'invalidité d'Oswestry
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4 semaines
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Force des muscles abdominaux
Délai: 4 semaines
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test de stabilité du complexe lombo-pelvien par Sahrmann
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- B Amorim A, Simic M, Pappas E, Zadro JR, Carrillo E, Ordoñana JR, Ferreira PH. Is occupational or leisure physical activity associated with low back pain? Insights from a cross-sectional study of 1059 participants. Braz J Phys Ther. 2019 May - Jun;23(3):257-265. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.06.004. Epub 2018 Jun 28.
- Arab AM, Shanbehzadeh S, Rasouli O, Amiri M, Ehsani F. Automatic activity of deep and superficial abdominal muscles during stable and unstable sitting positions in individuals with chronic low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jul;22(3):627-631. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.10.009. Epub 2017 Oct 25.
- Barr KP, Griggs M, Cadby T. Lumbar stabilization: core concepts and current literature, Part 1. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Jun;84(6):473-80. Review.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Research Group no 4
- SN 4 (Autre subvention/numéro de financement: Research Group no 4 at Jozef Pilsudski University of Physical Education)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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