- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04765293
Terapia del sistema GRAVITY sulla lombalgia cronica (GRAVITY)
L'effetto della terapia del sistema GRAVITY sulla lombalgia cronica nella malattia del disco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gruppo di terapia GRAVITY ha fatto la terapia due volte a settimana per 4 settimane per 40 minuti, che ha fatto 2x40 minx 4 settimane=320 minuti.
Il gruppo di controllo clinico ha avuto sessioni di terapia fisica standard, due settimane ambulanti, ogni giorno, 5 volte a settimana 30 min, ovvero 10 sessioni 30 min x10=300 min. Quindi l'importo totale del trattamento era paragonabile.
Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi hanno completato lo studio. I ricercatori hanno utilizzato l'Oswestry Disability Index (ODI) per determinare il livello di disabilità del paziente con lombalgia (Shah et al, 2016) e la scala VAS (scala analogica visiva) (0-10) per misurare l'intensità del dolore.
La fase successiva dell'esame era il test di stabilità del complesso lombopelvico. Il test comprendeva diverse attività che dovevano essere eseguite senza sollevare la regione lombare. L'attività più difficile che un paziente è stato in grado di svolgere, maggiore è stata valutata la sua forza muscolare.
Tutti i pazienti sono stati esaminati due volte:
- prima di iniziare il ciclo di terapia,
- e dopo la terapia. Sono stati informati sullo scopo dello studio, sul corso di studio e sui possibili rischi. La partecipazione allo studio è stata volontaria e anonima. I pazienti hanno firmato il consenso informato per partecipare allo studio. Il passo successivo è stato il test di stabilità del complesso lombopelvico. I pazienti l'hanno preso in posizione sdraiata. Il terapista ha posto la mano sotto la regione lombare del paziente, con i processi spinosi del paziente appoggiati sulla seconda e quinta testa metacarpale. Quindi, il terapista ha istruito il paziente sul tipo di movimento che il paziente avrebbe dovuto eseguire. Il compito del paziente era quello di eseguire il compito senza sollevare la regione lombare dalle dita dei terapisti. Se l'attività è stata eseguita correttamente, è seguita l'attività di livello successivo. Se il paziente sollevava la regione lombare, significava che non aveva abbastanza forza muscolare per quel livello. Il test doveva essere eseguito senza dolore e, se il paziente avvertiva dolore, il test veniva interrotto e al paziente veniva assegnata la forza muscolare dal livello senza sindromi dolorose. Ogni compito eseguito correttamente si traduceva in un dato livello di forza muscolare.
Livello 0,3 - sdraiato sulla schiena con gli arti flessi sui fianchi e sulle ginocchia. Il paziente ha portato il ginocchio al petto, quindi è tornato alla posizione di partenza. Livello 0,4 - sdraiato sulla schiena, il paziente ha tenuto la gamba flessa con le braccia al petto, quindi ha tirato l'altra gamba. Livello 0.5 - lo stesso esercizio della posizione 0.4, ma senza stabilizzare la gamba con le braccia. Livello 1a - una gamba flessa all'altezza dell'anca e del ginocchio, l'altra gamba era distesa e poi è stata sollevata verso l'alto, estesa. Quindi, il paziente ha scambiato le gambe e ha ripetuto il compito. Livello 1b - posizione del paziente come in 1a, ma la gamba estesa è stata portata fino alla gamba flessa. Quindi il paziente ha scambiato le gambe e ha ripetuto l'esercizio. Livello 2 - una gamba è stata flessa a 90° all'anca e al ginocchio, l'altra gamba è stata estesa. Il paziente ha esteso la gamba flessa, facendo scivolare il tallone a terra. Dopo che il ginocchio è stato completamente esteso, la gamba è tornata alla posizione di partenza. Quindi il paziente ha scambiato le gambe. Livello 3 - il paziente ha flesso prima una gamba e poi l'altra gamba a 90°, quindi ha esteso prima una gamba e poi l'altra gamba e le ha fatte scivolare a terra. Dopo che il ginocchio è stato completamente esteso, l'arto è tornato alla posizione di partenza. Livello 4 - entrambe le gambe erano distese a terra, poi il paziente fletteva entrambi gli arti facendo scivolare il tallone a terra, quindi si sollevava, flettendo la gamba all'altezza dell'anca a 90° e tornava alla posizione di partenza. Livello 5 - posizione di partenza come nel livello 4, il paziente ha flesso le gambe all'altezza dell'anca e del ginocchio e le ha portate al petto, quindi il paziente ha esteso entrambe le gambe contemporaneamente all'altezza dell'anca e del ginocchio, tornando così alla posizione di partenza.
L'esercizio del sistema Therapy GRAVITY® viene eseguito su una macchina. I compiti non erano portanti e l'unico carico esterno era la massa corporea del tirocinante. Il grado di scarico (il livello di esercizio) è stato scelto in base alla massa corporea del paziente, al suo stato di salute attuale e alla difficoltà dell'esercizio. La macchina consentiva di esercitare qualsiasi gruppo muscolare scelto con l'impostazione scelta della panca, della piattaforma e delle corde. Esercizio del sistema GRAVITY® finalizzato al miglioramento generale della postura e al rafforzamento del percorso di movimento desiderato, insieme al rafforzamento dei muscoli profondi della colonna vertebrale e dell'addome.
Le sessioni di allenamento sono iniziate con l'esercizio del manometro: il manometro è stato posizionato sotto la regione lombare della colonna vertebrale. Mentre il paziente espirava e tendeva i muscoli addominali, la membrana del manometro veniva pompata a 40 mmHg. Ciò ha fornito un biofeedback non invasivo, rendendo i pazienti consapevoli se i loro muscoli lisci profondi mantenevano la tensione desiderata. I pazienti dovevano eseguire tutti gli esercizi (flessione del ginocchio su una panca inclinata, abduzione degli arti inferiori, esercizio della parte superiore e inferiore del corpo) mantenendo contemporaneamente la tensione dei muscoli addominali a livello.
Quindi, i pazienti hanno condotto la loro formazione progettata in base alle loro esigenze individuali. La serie di esercizi più comune è stata la seguente: movimento delle braccia da dietro la testa nella posizione supina (2x12 ripetizioni), abduzioni a 90° nella posizione sdraiata (3 serie da 10 ripetizioni sia per il lato destro che per il lato sinistro ), adduzione di entrambe le braccia in posizione seduta di fronte alla macchina (2x12), trazione della panca (2x12), tensione dei muscoli obliqui addominali (2x10) (fig. 2), rotazione del busto in posizione seduta (2x10 a destra e a sinistra), plank (2x30s), ginocchia al petto (2x10), talloni sulla pedana (3x15 gamba sinistra, gamba destra, entrambi i piedi) , fa un passo avanti (2x10 gamba destra e gamba sinistra). Durante l'esercizio, i pazienti dovevano mantenere attivamente la giusta postura del corpo tendendo i muscoli addominali. Ogni esercizio può essere eseguito in diverse varianti, come ad esempio: entrambi gli arti si allenano contemporaneamente, o un solo arto, oppure si aumenta il livello rendendo l'esercizio più facile o più difficile da eseguire. Alla fine di ogni sessione di allenamento i pazienti hanno allungato i singoli gruppi muscolari (ad es. muscoli posteriori della coscia, muscolo quadricipite femorale e muscolo tricipite surale) o usavano i rulli.
Nel gruppo di controllo clinico, i pazienti sono stati sottoposti a terapia fisica come: laserterapia, crioterapia, magnetoterapia, correnti di interferenza. Hanno fatto terapia ogni giorno per un periodo di due settimane.
Entrambi i gruppi avevano diversi medici in cieco che supervisionavano la terapia. Un altro specialista ha raccolto e analizzato i risultati del trattamento.
I pazienti di entrambi i gruppi non hanno ricevuto altri trattamenti simultanei (ad esempio, farmacologici o psicologici).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Polonia, 02-305
- Fizjokoncept
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con lombalgia locale cronica
- diagnosi di discopatia lombare confermata con visita medica e anamnesi da parte di un fisioterapista/neurochirurgo; scansione MRI corrente,
- nessuna storia di chirurgia spinale,
- nessuna fisioterapia precedente
Criteri di esclusione:
- altre disfunzioni spinali
- storia di chirurgia spinale,
- frequenza fisioterapica prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo gravitazionale
L'esercizio del sistema GRAVITY® viene condotto su una macchina. I compiti non erano portanti e l'unico carico esterno era la massa corporea del tirocinante. Il grado di scarico (il livello di esercizio) è stato scelto in base alla massa corporea del paziente, al suo stato di salute attuale e alla difficoltà dell'esercizio. La macchina consentiva di esercitare qualsiasi gruppo muscolare scelto con l'impostazione scelta della panca, della piattaforma e delle corde. Esercizio del sistema GRAVITY® finalizzato al miglioramento generale della postura e al rafforzamento del percorso di movimento desiderato, insieme al rafforzamento dei muscoli profondi della colonna vertebrale e dell'addome. Il gruppo di terapia GRAVITY ha fatto la terapia due volte a settimana per 4 settimane per 40 minuti, che ha fatto 2x40 minx 4 settimane=320 minuti. |
Terapia fisica Esercizi di rafforzamento della gravità rispetto alla terapia fisica standard
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha avuto sessioni di fisioterapia standard di due settimane ambulanti ogni giorno (laser terapia, crioterapia, magnetoterapia, TENS e correnti di interferenza), 5 volte a settimana 30 min, ovvero 10 sessioni 30 min x10=300 min.
|
Terapia fisica Esercizi di rafforzamento della gravità rispetto alla terapia fisica standard
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Scala analogica visiva (0-10)
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Disabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Indice di disabilità di Oswestry
|
4 settimane
|
Forza muscolare addominale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Test di stabilità del complesso lombopelvico di Sahrmann
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- B Amorim A, Simic M, Pappas E, Zadro JR, Carrillo E, Ordoñana JR, Ferreira PH. Is occupational or leisure physical activity associated with low back pain? Insights from a cross-sectional study of 1059 participants. Braz J Phys Ther. 2019 May - Jun;23(3):257-265. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.06.004. Epub 2018 Jun 28.
- Arab AM, Shanbehzadeh S, Rasouli O, Amiri M, Ehsani F. Automatic activity of deep and superficial abdominal muscles during stable and unstable sitting positions in individuals with chronic low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jul;22(3):627-631. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.10.009. Epub 2017 Oct 25.
- Barr KP, Griggs M, Cadby T. Lumbar stabilization: core concepts and current literature, Part 1. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Jun;84(6):473-80. Review.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Research Group no 4
- SN 4 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Group no 4 at Jozef Pilsudski University of Physical Education)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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