- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04767399
Leikkauksen jälkeisen kivun vertailu instrumentoinnin jälkeen eri käyntien yhteydessä eri yksittäisillä tiedostojärjestelmillä.
Leikkauksen jälkeisen kivun vertailu juurikanavavalmistelun jälkeen, kerta- ja useissa käynneissä, edestakaisin ja pyörivillä yksitiedostojärjestelmillä: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Leikkauksen jälkeisen kivun vertailu juurikanavan valmistelun jälkeen, kerta- ja toistuvaiskäynneillä, edestakaisin ja pyörivillä yksitiedostojärjestelmillä: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tavoite: 1. Vertaa leikkauksen jälkeistä kipua juurikanavavalmistelun jälkeen, yksittäisellä ja usealla käynnillä.
2. Arvioida edestakaisin liikkuvan ja pyörivän yksiviilajärjestelmän instrumentoinnin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöiden jako ja satunnaistaminen:
- Kaikki diagnoosit ja hoitotoimenpiteet suorittaa yksi operaattori yhdellä käynnillä tai useilla käynneillä kliinikkojen välisen hoidon yksilöllisen vaihtelun poistamiseksi tai minimoimiseksi.
Yhteensä 160 potilasta osallistumiskriteerien mukaisesti puuttuu. Tämä jaetaan kahteen ryhmään seuraavasti:
- Ryhmä A (n=80) kertakäynti.
- Ryhmä B (n=80) useita käyntejä.
- Ryhmät A ja B jaetaan kahteen ryhmään (kukin ryhmä = 40) käytettävien tiedostojen liikkeen perusteella joko Reciprocation EOF (Edge one Fire -tiedosto) tai Rotational motion PN (ProTaper Next -tiedostot). Kukin alaryhmä jaetaan sen mukaan, onko hammas elintärkeä vai ei-vitaalinen (jokainen alaryhmä = 20), kuten tutkimussuunnitelmassa näkyy (kuva 1).
(Kuvio 1)
- Pulpaalinen ja periapikaalinen diagnoosi tehdään jokaiselle hampaalle huolellisen historian, kliinisen ja röntgentutkimuksen perusteella American Association of Endodontists (AAE 2008) diagnostisten ohjeiden mukaisesti.
- ProTaper Nextin tai Edge one Firen ryhmien A tai B hoidot satunnaistetaan peräkkäin numeroiduilla läpinäkymättömillä suljetuilla kirjekuorilla (SNOSE) 40 potilaalla PN-ryhmässä ja 40 potilaalla EOF-ryhmässä allokointijärjestyksen ja interventioiden määrittämisellä, jonka suorittaa sokeutettu toinen tutkija puhdistuksen ja muotoilun aikana, piilossa käyttäjältä vinon vähentämiseksi.
2.3. Hoitoprotokolla Endodonttinen hoito koostui paikallispuudutuksesta (2 % lidokaiinia ja epinefriiniä 1:100 000 (Xylocaine; Dentsply Pharmaceutical, York, PA) ja kumipadon eristämistä, mitä seurasi pääsyontelon valmistelu. Koko # 10 ruostumattomasta teräksestä valmistettua K-viilaa (Dentsply) käytetään kanavan läpinäkyvyyden tarkistamiseen. Työpituuden määrittämiseen käytetään Root ZX II -huipun paikantajaa (J Morita Corp, Kioto, Japani), joka vahvistetaan edelleen periapikaalisilla röntgenkuvilla. (Dentsply). Tässä vaiheessa satunnaistuksen suorittaa toinen tutkija SNOSE-menetelmällä ja potilaat jaetaan kahteen eri rotaatiojärjestelmään, nimittäin PN ja EOF puhdistukseen ja muotoiluun. Potilas sokeutuu puhdistukseen ja muotoiluun käytettävän pyörivän järjestelmän tyypille.
Puhdistukseen ja muotoiluun käytetyt järjestelmät:
Edestakaisen liikkeen yksitiedostojärjestelmä (n=40): Tämän ryhmän kanavat instrumentoidaan moottorin ohjaamalla edestakaisin liikkeellä käyttämällä Edge one Fire -tiedostoja (EOF) (EdgeEndo, Albuquerque, New Mexico) samalla esiasetetulla ohjelmalla. WaveOne Gold -instrumentit, koska Edge One Firessä ei ole esiasetettua liikettä ja valmistaja ilmoittaa sen täydellisen yhteensopivuuden WOG:n vastapäivään edestakaisin liikkeen kanssa, jonka kytkentäkulma on 150° ja irrotuskulma 30° nopeudella 300 rpm käyttämällä X-Smart Plus endodontiaa. moottori (Dentsply Maillefer), jossa S (20 .06) tai P (25 .06) kapeille tai voimakkaasti kaareville kanaville ja M (35 .04) tai L (45 .03) leveille kanaville.
Pyörimisliikkeen monitiedostojärjestelmä (n=40): Tämän ryhmän kanavat instrumentoidaan moottorikäyttöisellä pyörivällä liikkeellä ProTaper Nextin (PN, Dentsply Sirona Endodontics, Ballaigues, Sveitsi) jatkuvalla pyörivällä liikkeellä nopeudella 300 rpm ja vääntömomentti 2 Ncm kapeiden ja kaarevien kanavien valmistukseen X1 (17 0,4) ja X2 (25 0,6) käytettäessä X3 (30 0,6), X4 (40 ,06) ja X5 (50 .06) leveille kanaville.
Kastelupöytäkirja:
Samaa kasteluprotokollaa sovelletaan kaikissa ryhmissä; 2,5-prosenttinen natriumhypokloriitti (NaOCl) toimitetaan käyttämällä kertakäyttöruiskuja ja 31-G:n sivulta tuuletettua neulaa (NaviTip-neula; Ultradent Products Inc, South Jordan, UT), joka työnnetään kanavaan 3 mm:n etäisyydelle WL:stä jokaisen instrumentin vaihdon välillä. Kanavaa kohden toimitetaan yhteensä 25 ml 2,5 % NaOCl:a. Kemomekaanisen valmistuksen aikana muodostunut sivelykerros poistetaan huuhtelemalla kanava 1 ml:lla 17 % EDTA:ta ja jättämällä kanava täytettynä tällä liuoksella 1 minuutiksi. Apikaalisen aukon läpinäkyvyys säilyy kaikkien tekniikoiden ajan lisäämällä #10 tai #15 K-tyyppinen viila (Dentsply) pisteeseen, joka on 1 mm WL:n yläpuolella jokaisen instrumentin vaihdon yhteydessä. Juurikanavat kuivataan perusteellisesti paperipisteillä kastelun jälkeen ja ennen tukkeutumista.
Obturaatiotekniikat:
Tämän jälkeen kanavat täytetään vastaavien järjestelmien guttaperkkakartioilla ja AH-plus-tiivisteellä (Dentsply Maillefer) käyttämällä jatkuvaa kondensaatiotekniikkaa ??? Ylimääräinen guttaperkka poistetaan kuumalla instrumentilla ja koronaalinen guttaperkka kondensoitiin pystysuoraan. Guttaperkan tasoa alennetaan kuumapistokkeella 2 mm:n syvyyteen CEJ:stä.
Cavit ja GIC sulkevat pääsyontelon
2.4. Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi ja tilastollinen analyysi Kaikki osallistujat saavat kortin, joka sisältää VAS:n (visual analogue scale) kivun tason arvioimiseksi juurihoidon jälkeen klo 12, 24 ja 48 tuntia. Tämän asteikon mukaan kivun taso dokumentoidaan välillä 0-10 numeerisesti ja suullisesti: ei kipua (0), lievää kipua (1, 2), kohtalaista kipua (3-5), voimakasta kipua (6, 7), erittäin voimakas kipu (8) ja pahin mahdollinen kipu (9, 10). Kaikille osallistujille selitetään asteikko suullisesti ennen toimenpiteen aloittamista.
Sama kliinikko ottaa puhelimitse yhteyttä potilaaseen 12, 24 ja 48 tunnin välein ja pyytää kuvaamaan yleistä tunnetta hoidetun hampaan alueella, kivun esiintymistä, puuttumista ja voimakkuutta numerollisesti ja sanallisesti sekä ottoa. kipulääkkeitä, jos sellaisia on. Näin saadut tiedot kirjataan jokaisella seurantajaksolla. Kenellekään potilaista ei määrätä lääkkeitä heti hoidon jälkeen. Heitä pyydetään soittamaan kliinikolle puhelimitse, jos he tuntevat epämukavuutta hoidetulla alueella missä tahansa seuranta-ajan vaiheessa. Jos potilas valittaa kipua, lääkäri määrää ibuprofeenia 400 mg reseptivapaana lääkkeenä.
Tietojen analyysi: Osallistujien vastaukset visuaaliseen analogiseen asteikkoon ja verbaaliseen kipuasteikkoon syötetään taulukkolaskentaohjelmistoon. Leikkauksen jälkeisen kivun eroja eri instrumenttien ja eri käyntien välillä analysoidaan parametristen ja ei-parametristen päättelyanalyysimenetelmien yhdistelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 23323
- Rekrytointi
- Yahia Abdullah Alyami
-
Ottaa yhteyttä:
- Shibu Thomas Mathew
- Puhelinnumero: 0534014050
- Sähköposti: smathew@riyadh.edu.sa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
a. Kaikki pysyvät hampaat, joilla on diagnosoitu elintärkeä tai ei-vitaali pulpsi ja jotka tarvitsevat ei-kirurgista juurihoitoa.
b. Oireet, Oireet ylä- ja alaleuan hampaat apikaalisella radioluenssilla c. Kaikki 19-60-vuotiaat miehet ja naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- a. Aiemmin käsitellyt hampaat b. Hampaat tarvitsevat kirurgista hoitoa. c. Päähampaat. d. Potilaat, joilla on poskionteloalue, periapikaalinen paise ja jotka ovat aiemmin saaneet lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksi käynti
juurihoito tehdään yhdellä käynnillä
|
Potilailla käytettävät rotaatiojärjestelmät tarvitsevat juurihoitoa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: useita vierailuja
juurihoito tehdään usealla käynnillä
|
Potilailla käytettävät rotaatiojärjestelmät tarvitsevat juurihoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ajanvaraushoito 24 kuukauden kohdalla [ Aikakehys: 12, 24, 48, h ], jossa 0/10 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10/10 tarkoittaa pahempaa kipua
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verbaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ajanvaraushoito 24 kuukauden kohdalla [ Aikakehys: 12, 24, 48, h ], jossa 0/10 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10/10 tarkoittaa pahempaa kipua
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPGRP/2020/497
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .