Srovnání pooperační bolesti po instrumentaci u různých návštěv s různými systémy jednoho souboru.

Způsob alokace a randomizace subjektů:

• Všechny diagnózy a léčebné postupy provede jeden operátor při jedné návštěvě nebo více návštěvách, aby se eliminovala nebo minimalizovala individuální variabilita léčby mezi kliniky.

• Celkem bude intervenováno 160 pacientů podle zařazovacích kritérií. Ta bude rozdělena do dvou skupin následovně:

  1. Skupina A (n=80) jedna návštěva.
  2. Skupina B (n=80) více návštěv.
• Skupiny A a B budou rozděleny do dvou skupin (každá skupina = 40) na základě pohybu souborů, které mají být použity, buď Reciprocation EOF (Edge one Fire file) nebo Rotational motion PN (ProTaper Next soubory). Každá podskupina bude rozdělena podle toho, zda je zub vitální nebo nevitální (každá podskupina = 20), jak je znázorněno v návrhu studie (obrázek 1).

(Obrázek 1)

• Pro každý zub bude provedena pulpální a periapikální diagnostika na základě pečlivé anamnézy, klinického a radiografického vyšetření na základě diagnostických pokynů Americké asociace endodontistů (AAE 2008).
• Ošetření ve skupinách A nebo B pomocí ProTaper Next nebo Edge one Fire bude randomizováno se sekvenčně očíslovanými neprůhlednými zatavenými obálkami (SNOSE) se 40 pacienty ve skupině PN a 40 pacienty ve skupině EOF s alokační sekvencí a přiřazením k intervenci, která bude provedena zaslepený druhý vyšetřovatel v době čištění a tvarování, skrytý před operátorem, aby se snížilo zkreslení.

2.3. Protokol léčby Endodontická terapie sestávala z lokální anestezie (2% lidokain s epinefrinem 1:100 000 (Xylokain; Dentsply Pharmaceutical, York, PA) podání a izolace kofferdamu s následnou preparací přístupové dutiny. Ke kontrole průchodnosti kanálku se použije ruční pilník K z nerezové oceli velikosti # 10 (Dentsply). Ke stanovení pracovní délky bude použit apexlokátor Root ZX II (J Morita Corp, Kyoto, Japonsko), který bude dále potvrzen pomocí periapikálních rentgenových snímků Po určení pracovní délky bude kanál rozšířen na velikost # 15 pomocí ručních K-filterů z nerezové oceli (Dentsply). V této fázi bude provedena randomizace druhým výzkumným pracovníkem na základě metody SNOSE a pacienti budou přiřazeni ke dvěma různým rotačním systémům, jmenovitě PN a EOF pro čištění a tvarování. Pacient bude oslepen, jaký typ rotačního systému se používá k čištění a tvarování.

Systémy používané pro čištění a tvarování:

Systém jednoho souboru s vratným pohybem (n=40): Kanály v této skupině budou vybaveny motorem poháněným vratným pohybem pomocí souborů Edge one Fire (EOF) (EdgeEndo, Albuquerque, Nové Mexiko) se stejným přednastaveným programem specifickým pro Nástroje WaveOne Gold, protože Edge One Fire nemá žádný přednastavený pohyb a výrobce deklaruje jeho plnou kompatibilitu s WOG vratným pohybem proti směru hodinových ručiček s úhlem záběru 150° a úhlem vypínání 30° při 300 otáčkách za minutu pomocí endodontického systému X-Smart Plus motor (Dentsply Maillefer) s S (20 .06) nebo P (25 .06) pro úzké nebo silně zakřivené kanály a M (35 .04) nebo L (45 ,03) pro široké kanály.

Vícenásobný souborový systém s rotačním pohybem (n=40): Kanály v této skupině budou instrumentovány motorem poháněným rotačním pohybem pomocí ProTaper Next (PN, Dentsply Sirona Endodontics, Ballaigues, Švýcarsko) v nepřetržitém rotačním pohybu rychlostí 300 ot./min. a kroutící moment 2 Ncm s X1 (17 0,4) a X2 (25 0,6) použitými pro přípravu úzkých a zakřivených kanálů, s použitím X3 (30 0,6), X4 (40 ,06) a X5 (50 0,06) pro široké kanály.

Zavlažovací protokol:

Ve všech skupinách bude aplikován stejný zavlažovací protokol; 2,5% chlornan sodný (NaOCl) bude podáván pomocí jednorázových injekčních stříkaček a 31-G jehly s bočním odvětráváním (jehla NaviTip; Ultradent Products Inc, South Jordan, UT) zasunuté do kanálu 3 mm kratšího od WL mezi každou výměnou nástroje. Do každého kanálu bude dodáno celkem 25 ml 2,5% NaOCl. Smear vrstva vytvořená během chemo-mechanické přípravy bude odstraněna propláchnutím kanálu 1 ml 17% EDTA a ponecháním kanálu naplněného tímto roztokem po dobu 1 minuty. Průchodnost apikálního foramenu bude zachována během všech technik zavedením pilníku typu K (Dentsply) č. 10 nebo #15 do bodu 1 mm za WL při každé výměně nástroje. Kořenové kanálky budou po zavlažování a před obturací důkladně vysušeny papírovými hroty.

Obturační techniky:

Kanály budou následně vyplněny gutaperčovými kužely příslušných systémů a AH-plus sealerem (Dentsply Maillefer) technikou kontinuální vlny kondenzace ??? Přebytečná gutaperča bude odstraněna horkým nástrojem a koronální gutaperča byla vertikálně kondenzována. Hladina gutaperče bude redukována pomocí hot plugger do hloubky 2 mm od CEJ.

Přístupová dutina bude uzavřena pomocí Cavit a GIC

2.4. Hodnocení pooperační bolesti a statistická analýza Všichni účastníci obdrží kartu obsahující VAS (vizuální analogová stupnice) k posouzení úrovně bolesti po ošetření kořenového kanálku ve 12 h, 24 h a 48 h. Podle této škály bude úroveň bolesti dokumentována v rozmezí 0-10 číselně i slovně jako žádná bolest (0), mírná bolest (1, 2), střední bolest (3-5), silná bolest (6, 7), velmi silná bolest (8) a nejhorší možná bolest (9, 10). Všem účastníkům bude stupnice slovně vysvětlena před zahájením procedury.

Pacienti budou telefonicky kontaktováni stejným lékařem ve 12, 24 a 48 hodinách a budou požádáni, aby popsali celkový pocit v oblasti ošetřovaného zubu, přítomnost, nepřítomnost a intenzitu bolesti numericky a verbálně a příjem analgetik, pokud existují. Takto získané informace budou zaznamenány v každém období sledování. Žádnému z pacientů nebudou bezprostředně po ošetření předepsány léky. Budou požádáni, aby zavolali lékaři telefonicky, pokud pocítí jakékoli nepohodlí v ošetřované oblasti kdykoli během doby sledování. Pokud si pacient stěžuje na bolest, pak mu lékař předepíše ibuprofen 400 mg jako volně prodejný lék.

Analýza dat: Odpovědi účastníků na vizuální analogovou stupnici a verbální stupnici bolesti budou vloženy do datového tabulkového softwaru. Rozdíly v pooperační bolesti mezi různými nástroji a různými návštěvami budou analyzovány pomocí kombinace metod parametrické a neparametrické inferenční analýzy.