- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04767399
Sammenligning av postoperativ smerte etter instrumentering ved forskjellige besøk med forskjellige enkeltfilsystemer.
Sammenligning av postoperativ smerte etter rotkanalforberedelse, ved enkelt og flere besøk, med frem- og tilbakegående og roterende enkeltfilsystemer: en randomisert klinisk studie.
Sammenligning av postoperativ smerte etter rotkanalforberedelse, ved enkelt og flere besøk, med frem- og tilbakegående og roterende enkeltfilsystemer: en randomisert klinisk studie.
Mål: 1. Sammenlign mellom de postoperative smertene etter rotfyllingsforberedelse, ved enkelt- og flere besøk.
2. Å vurdere påvirkningen av instrumentering av frem- og tilbakegående og roterende enkeltfilsystemer på postoperativ smerte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Emnefordeling og randomiseringsmetode:
- Alle diagnoser og behandlingsprosedyrer vil bli utført av en enkelt operatør i ett besøk eller flere besøk for å eliminere eller minimere individuell variasjon i behandlingen mellom klinikere.
Totalt 160 pasienter, i henhold til inklusjonskriteriene, vil bli intervenert. Dette vil deles inn i to grupper som følger:
- Gruppe A (n=80) enkeltbesøk.
- Gruppe B (n=80) flere besøk.
- Gruppe A og B vil bli delt inn i to grupper (hver gruppe=40) basert på bevegelsen til filene som skal brukes enten Reciprocation EOF (Edge one Fire-fil) eller Rotasjonsbevegelse PN (ProTaper Next-filer). Hver undergruppe vil bli delt inn basert på enten tannen er vital eller ikke-vital (hver undergruppe=20) som vist i studiedesign (Figur 1).
(Figur 1)
- En pulpal og periapikal diagnose vil bli gjort for hver tann etter nøye anamnese, klinisk og radiografisk undersøkelse basert på American Association of Endodontists (AAE 2008) diagnostiske retningslinjer.
- Behandlingene i gruppe A eller B av ProTaper Next eller Edge one Fire vil bli randomisert med sekvensielt nummererte opake forseglede konvolutter (SNOSE) med 40 pasienter i PN-gruppen og 40 pasienter i EOF-gruppen med tildelingssekvens og tildeling til intervensjon som vil bli utført av blindet andre etterforsker på tidspunktet for rengjøring og forming, skjult for operatøren for å redusere skjevhet.
2.3. Behandlingsprotokoll Endodontisk terapi besto av lokalbedøvelse (2 % lidokain med epinefrin 1:100 000 (Xylocaine; Dentsply Pharmaceutical, York, PA) administrering og isolering av gummidam etterfulgt av klargjøring av tilgangshulrom. En hånd K-fil i rustfritt stål i størrelse # 10 (Dentsply) vil bli brukt for å sjekke kanalens åpenhet. Root ZX II apex locator (J Morita Corp, Kyoto, Japan) vil bli brukt til å bestemme arbeidslengden som vil bekreftes ytterligere ved bruk av periapikale røntgenbilder. Etter bestemmelse av arbeidslengden vil kanalen bli forstørret til størrelse # 15 ved bruk av rustfrie hånd K-filer (Dentsply). På dette stadiet vil randomisering bli utført av andre etterforsker basert på SNOSE-metoden og pasienter vil bli tildelt to forskjellige roterende systemer, nemlig PN og EOF for rengjøring og forming. Pasienten vil bli blindet for typen roterende system som brukes til rengjøring og forming.
Systemer som brukes til rengjøring og forming:
Enkeltfilsystem med frem- og tilbakegående bevegelse (n=40): Kanalene i denne gruppen vil bli instrumentert med en motordrevet frem- og tilbakegående bevegelse ved bruk av en Edge one Fire-filer (EOF) (EdgeEndo, Albuquerque, New Mexico) med det samme forhåndsinnstilte programmet spesifikt for WaveOne Gold-instrumenter, fordi Edge One Fire ikke har noen forhåndsinnstilt bevegelse og produsenten erklærer sin fulle kompatibilitet med WOG mot klokken med en innkoplingsvinkel på 150° og en utkoblingsvinkel på 30° ved 300 rpm ved bruk av en X-Smart Plus endodontisk motor (Dentsply Maillefer) med S (20 .06) eller P (25,06) for smale eller sterkt buede kanaler og M (35 .04) eller L (45,03) for brede kanaler.
Rotasjonsbevegelse multiple filsystem (n=40): Kanalene i denne gruppen vil bli instrumentert med en motordrevet rotasjonsbevegelse ved bruk av en ProTaper Next (PN, Dentsply Sirona Endodontics, Ballaigues, Sveits) i kontinuerlig roterende bevegelse med en hastighet på 300 rpm og dreiemoment 2 Ncm med X1 (17 0,4) og X2 (25 0,6) brukt for preparering av smale og buede kanaler, ved bruk av X3 (30 0,6), X4 (40 0,06) og X5 (50 ,06) for brede kanaler.
Vanningsprotokoll:
Den samme vanningsprotokollen vil bli brukt i alle grupper; 2,5 % natriumhypokloritt (NaOCl) vil bli levert ved bruk av engangssprøyter og en 31-G sideventilert nål (NaviTip-nål; Ultradent Products Inc, South Jordan, UT) satt inn i kanalen 3 mm kort fra WL mellom hvert instrumentbytte. Totalt 25 ml 2,5 % NaOCl vil bli levert per kanal. Smørelaget som dannes under kjemo-mekanisk forberedelse vil bli fjernet ved å skylle kanalen med 1 ml 17 % EDTA og la kanalen være fylt med denne løsningen i 1 minutt. Åpenhet til apikale foramen vil opprettholdes under alle teknikkene ved å introdusere en #10 eller #15 K-type fil (Dentsply) til et punkt 1 mm utenfor WL ved hvert instrumentbytte. Rotkanalene vil tørkes grundig med papirspisser etter vanning og før obturering.
Obturasjonsteknikker:
Kanalene vil deretter bli fylt med guttaperkakjeglene til de respektive systemene og AH-plus-forsegler (Dentsply Maillefer) ved bruk av den kontinuerlige kondenseringsteknikken ??? Overflødig guttaperka vil bli fjernet med varmt instrument og den koronale guttaperkaen ble vertikalt kondensert. Guttaperkanivået vil reduseres ved hjelp av hot plugger til en dybde på 2 mm fra CEJ.
Tilgangshulen vil bli stengt av Cavit og GIC
2.4. Vurdering av postoperativ smerte og statistisk analyse Alle deltakerne vil få et kort som inneholder VAS (visuell analog skala) for å vurdere smertenivået etter rotbehandling etter 12 timer, 24 timer og 48 timer. I henhold til denne skalaen vil smertenivået dokumenteres i området 0-10 numerisk og verbalt som ingen smerte (0), mild smerte (1, 2), moderat smerte (3-5), alvorlig smerte (6, 7), svært sterke smerter (8), og verst mulig smerte (9, 10). Alle deltakerne vil bli forklart om skalaen muntlig før prosedyrestart.
Pasienter vil bli kontaktet over telefon av samme kliniker ved 12, 24 og 48 timers tidsperioder og be om å beskrive den generelle følelsen i området for den behandlede tannen, tilstedeværelsen, fraværet og intensiteten av smerten numerisk og verbal, og inntak av smertestillende midler hvis noen. Informasjonen som innhentes på denne måten vil bli registrert ved hver oppfølgingsperiode. Ingen av pasientene vil få foreskrevet medisin umiddelbart etter behandlingen. De vil bli bedt om å ringe klinikeren på telefon hvis de føler ubehag i det behandlede området på noe tidspunkt av oppfølgingstiden. Hvis pasienten klaget over smerte, vil legen foreskrive ibuprofen 400 mg som reseptfritt legemiddel.
Dataanalyse: Deltakernes svar på den visuelle analoge skalaen og den verbale smerteskalaen vil bli lagt inn i en dataregnearkprogramvare. Forskjeller i postoperativ smerte mellom ulike instrumenter og ulike besøk vil bli analysert ved bruk av en kombinasjon av parametriske og ikke-parametriske inferensielle analysemetoder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 23323
- Rekruttering
- Yahia Abdullah Alyami
-
Ta kontakt med:
- Shibu Thomas Mathew
- Telefonnummer: 0534014050
- E-post: smathew@riyadh.edu.sa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
en. Alle permanente tenner diagnostisert med vitale eller ikke-vitale pulper og trenger ikke-kirurgisk rotbehandling.
b. Symptomatiske, asymptomatiske overkjeve- og underkjevetenner med apikale radiolucens c. Alle menn og kvinner i alderen 19 til 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- en. tenner med tidligere behandlet b. Tennene trenger kirurgisk behandling. c. Primære tenner. d. Pasienter med bihulekanal, periapikal abscess og som tidligere hadde medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Enkelt besøk
rotfylling vil bli gjort i ett besøk
|
rotasjonssystemer som brukes på pasienter trenger rotbehandling
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: flere besøk
rotfylling vil bli utført ved flere besøk
|
rotasjonssystemer som brukes på pasienter trenger rotbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsramme: 24 måneder
|
avtalebehandling ved 24 måneder [ Tidsramme: 12, 24, 48, t ] der 0 av 10 skala indikerer ingen smerte og 10 av 10 indikerer verre smerte
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verbal analog skala
Tidsramme: 24 møll
|
avtalebehandling ved 24 måneder [ Tidsramme: 12, 24, 48, t ] der 0 av 10 skala indikerer ingen smerte og 10 av 10 indikerer verre smerte
|
24 møll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FPGRP/2020/497
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
Kliniske studier på protaper neste
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesUkjent
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1Forente stater, Canada
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteDana-Farber Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekreftForente stater
-
University of NottinghamAstraZenecaRekruttering
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPUkjentMultippel sklerose | Optisk nevrittFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
Imperial College London Diabetes CentreUkjentMendelske lidelser | Genetisk lidelse | Ny mutasjon | Arvelig lidelse | De Novo-mutasjon | Arvelig sykdom | Enkelt-gen-defekterDe forente arabiske emirater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Bergonié; Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux og andre samarbeidspartnereFullførtMykvevssarkom | Kolorektal karsinomFrankrike
-
Kazakhstan Academy of Preventive MedicinePhilip Morris International; Synergy Research Group KazakhstanFullførtTegn og symptomer, luftveier | Mobilapplikasjoner | Respirasjonsfunksjonstester | AktivitetssporereKasakhstan
-
ReprogeneticsReproductive Medicine Lab, LLCUkjent