Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av postoperativ smerte etter instrumentering ved forskjellige besøk med forskjellige enkeltfilsystemer.

27. februar 2021 oppdatert av: Yahia Abdullah Alyami, Riyadh Elm University

Sammenligning av postoperativ smerte etter rotkanalforberedelse, ved enkelt og flere besøk, med frem- og tilbakegående og roterende enkeltfilsystemer: en randomisert klinisk studie.

Sammenligning av postoperativ smerte etter rotkanalforberedelse, ved enkelt og flere besøk, med frem- og tilbakegående og roterende enkeltfilsystemer: en randomisert klinisk studie.

Mål: 1. Sammenlign mellom de postoperative smertene etter rotfyllingsforberedelse, ved enkelt- og flere besøk.

2. Å vurdere påvirkningen av instrumentering av frem- og tilbakegående og roterende enkeltfilsystemer på postoperativ smerte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emnefordeling og randomiseringsmetode:

  • Alle diagnoser og behandlingsprosedyrer vil bli utført av en enkelt operatør i ett besøk eller flere besøk for å eliminere eller minimere individuell variasjon i behandlingen mellom klinikere.
  • Totalt 160 pasienter, i henhold til inklusjonskriteriene, vil bli intervenert. Dette vil deles inn i to grupper som følger:

    1. Gruppe A (n=80) enkeltbesøk.
    2. Gruppe B (n=80) flere besøk.
  • Gruppe A og B vil bli delt inn i to grupper (hver gruppe=40) basert på bevegelsen til filene som skal brukes enten Reciprocation EOF (Edge one Fire-fil) eller Rotasjonsbevegelse PN (ProTaper Next-filer). Hver undergruppe vil bli delt inn basert på enten tannen er vital eller ikke-vital (hver undergruppe=20) som vist i studiedesign (Figur 1).

(Figur 1)

  • En pulpal og periapikal diagnose vil bli gjort for hver tann etter nøye anamnese, klinisk og radiografisk undersøkelse basert på American Association of Endodontists (AAE 2008) diagnostiske retningslinjer.
  • Behandlingene i gruppe A eller B av ProTaper Next eller Edge one Fire vil bli randomisert med sekvensielt nummererte opake forseglede konvolutter (SNOSE) med 40 pasienter i PN-gruppen og 40 pasienter i EOF-gruppen med tildelingssekvens og tildeling til intervensjon som vil bli utført av blindet andre etterforsker på tidspunktet for rengjøring og forming, skjult for operatøren for å redusere skjevhet.

2.3. Behandlingsprotokoll Endodontisk terapi besto av lokalbedøvelse (2 % lidokain med epinefrin 1:100 000 (Xylocaine; Dentsply Pharmaceutical, York, PA) administrering og isolering av gummidam etterfulgt av klargjøring av tilgangshulrom. En hånd K-fil i rustfritt stål i størrelse # 10 (Dentsply) vil bli brukt for å sjekke kanalens åpenhet. Root ZX II apex locator (J Morita Corp, Kyoto, Japan) vil bli brukt til å bestemme arbeidslengden som vil bekreftes ytterligere ved bruk av periapikale røntgenbilder. Etter bestemmelse av arbeidslengden vil kanalen bli forstørret til størrelse # 15 ved bruk av rustfrie hånd K-filer (Dentsply). På dette stadiet vil randomisering bli utført av andre etterforsker basert på SNOSE-metoden og pasienter vil bli tildelt to forskjellige roterende systemer, nemlig PN og EOF for rengjøring og forming. Pasienten vil bli blindet for typen roterende system som brukes til rengjøring og forming.

Systemer som brukes til rengjøring og forming:

Enkeltfilsystem med frem- og tilbakegående bevegelse (n=40): Kanalene i denne gruppen vil bli instrumentert med en motordrevet frem- og tilbakegående bevegelse ved bruk av en Edge one Fire-filer (EOF) (EdgeEndo, Albuquerque, New Mexico) med det samme forhåndsinnstilte programmet spesifikt for WaveOne Gold-instrumenter, fordi Edge One Fire ikke har noen forhåndsinnstilt bevegelse og produsenten erklærer sin fulle kompatibilitet med WOG mot klokken med en innkoplingsvinkel på 150° og en utkoblingsvinkel på 30° ved 300 rpm ved bruk av en X-Smart Plus endodontisk motor (Dentsply Maillefer) med S (20 .06) eller P (25,06) for smale eller sterkt buede kanaler og M (35 .04) eller L (45,03) for brede kanaler.

Rotasjonsbevegelse multiple filsystem (n=40): Kanalene i denne gruppen vil bli instrumentert med en motordrevet rotasjonsbevegelse ved bruk av en ProTaper Next (PN, Dentsply Sirona Endodontics, Ballaigues, Sveits) i kontinuerlig roterende bevegelse med en hastighet på 300 rpm og dreiemoment 2 Ncm med X1 (17 0,4) og X2 (25 0,6) brukt for preparering av smale og buede kanaler, ved bruk av X3 (30 0,6), X4 (40 0,06) og X5 (50 ,06) for brede kanaler.

Vanningsprotokoll:

Den samme vanningsprotokollen vil bli brukt i alle grupper; 2,5 % natriumhypokloritt (NaOCl) vil bli levert ved bruk av engangssprøyter og en 31-G sideventilert nål (NaviTip-nål; Ultradent Products Inc, South Jordan, UT) satt inn i kanalen 3 mm kort fra WL mellom hvert instrumentbytte. Totalt 25 ml 2,5 % NaOCl vil bli levert per kanal. Smørelaget som dannes under kjemo-mekanisk forberedelse vil bli fjernet ved å skylle kanalen med 1 ml 17 % EDTA og la kanalen være fylt med denne løsningen i 1 minutt. Åpenhet til apikale foramen vil opprettholdes under alle teknikkene ved å introdusere en #10 eller #15 K-type fil (Dentsply) til et punkt 1 mm utenfor WL ved hvert instrumentbytte. Rotkanalene vil tørkes grundig med papirspisser etter vanning og før obturering.

Obturasjonsteknikker:

Kanalene vil deretter bli fylt med guttaperkakjeglene til de respektive systemene og AH-plus-forsegler (Dentsply Maillefer) ved bruk av den kontinuerlige kondenseringsteknikken ??? Overflødig guttaperka vil bli fjernet med varmt instrument og den koronale guttaperkaen ble vertikalt kondensert. Guttaperkanivået vil reduseres ved hjelp av hot plugger til en dybde på 2 mm fra CEJ.

Tilgangshulen vil bli stengt av Cavit og GIC

2.4. Vurdering av postoperativ smerte og statistisk analyse Alle deltakerne vil få et kort som inneholder VAS (visuell analog skala) for å vurdere smertenivået etter rotbehandling etter 12 timer, 24 timer og 48 timer. I henhold til denne skalaen vil smertenivået dokumenteres i området 0-10 numerisk og verbalt som ingen smerte (0), mild smerte (1, 2), moderat smerte (3-5), alvorlig smerte (6, 7), svært sterke smerter (8), og verst mulig smerte (9, 10). Alle deltakerne vil bli forklart om skalaen muntlig før prosedyrestart.

Pasienter vil bli kontaktet over telefon av samme kliniker ved 12, 24 og 48 timers tidsperioder og be om å beskrive den generelle følelsen i området for den behandlede tannen, tilstedeværelsen, fraværet og intensiteten av smerten numerisk og verbal, og inntak av smertestillende midler hvis noen. Informasjonen som innhentes på denne måten vil bli registrert ved hver oppfølgingsperiode. Ingen av pasientene vil få foreskrevet medisin umiddelbart etter behandlingen. De vil bli bedt om å ringe klinikeren på telefon hvis de føler ubehag i det behandlede området på noe tidspunkt av oppfølgingstiden. Hvis pasienten klaget over smerte, vil legen foreskrive ibuprofen 400 mg som reseptfritt legemiddel.

Dataanalyse: Deltakernes svar på den visuelle analoge skalaen og den verbale smerteskalaen vil bli lagt inn i en dataregnearkprogramvare. Forskjeller i postoperativ smerte mellom ulike instrumenter og ulike besøk vil bli analysert ved bruk av en kombinasjon av parametriske og ikke-parametriske inferensielle analysemetoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Riyadh, Saudi-Arabia, 23323
        • Rekruttering
        • Yahia Abdullah Alyami
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en. Alle permanente tenner diagnostisert med vitale eller ikke-vitale pulper og trenger ikke-kirurgisk rotbehandling.

    b. Symptomatiske, asymptomatiske overkjeve- og underkjevetenner med apikale radiolucens c. Alle menn og kvinner i alderen 19 til 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • en. tenner med tidligere behandlet b. Tennene trenger kirurgisk behandling. c. Primære tenner. d. Pasienter med bihulekanal, periapikal abscess og som tidligere hadde medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkelt besøk
rotfylling vil bli gjort i ett besøk
rotasjonssystemer som brukes på pasienter trenger rotbehandling
Andre navn:
  • Edge-one brann
EKSPERIMENTELL: flere besøk
rotfylling vil bli utført ved flere besøk
rotasjonssystemer som brukes på pasienter trenger rotbehandling
Andre navn:
  • Edge-one brann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: 24 måneder
avtalebehandling ved 24 måneder [ Tidsramme: 12, 24, 48, t ] der 0 av 10 skala indikerer ingen smerte og 10 av 10 indikerer verre smerte
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal analog skala
Tidsramme: 24 møll
avtalebehandling ved 24 måneder [ Tidsramme: 12, 24, 48, t ] der 0 av 10 skala indikerer ingen smerte og 10 av 10 indikerer verre smerte
24 møll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

10. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

10. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FPGRP/2020/497

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på protaper neste

3
Abonnere