- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04767399
Sammenligning af postoperativ smerte efter instrumentering i forskellige besøg med forskellige enkeltfilsystemer.
Sammenligning af postoperativ smerte efter rodbehandlingsforberedelse, i enkelte og flere besøg, med frem- og tilbagegående og roterende enkeltfilssystemer: et randomiseret klinisk forsøg.
Sammenligning af postoperativ smerte efter rodbehandlingsforberedelse, i enkelte og flere besøg, med frem- og tilbagegående og roterende enkeltfilssystemer: et randomiseret klinisk forsøg.
Mål: 1. Sammenlign mellem de postoperative smerter efter rodbehandlingsforberedelse, ved enkelt- og flere besøg.
2. At vurdere indflydelsen af instrumentering af frem- og tilbagegående og roterende enkeltfilsystemer på postoperativ smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emnefordeling og randomiseringsmetode:
- Alle diagnoser og behandlingsprocedurer vil blive udført af en enkelt operatør i et besøg eller flere besøg for at eliminere eller minimere individuel variation i behandlingen mellem klinikere.
I alt 160 patienter vil i henhold til inklusionskriterierne blive interveneret. Dette vil blive opdelt i to grupper som følger:
- Gruppe A (n=80) enkeltbesøg.
- Gruppe B (n=80) flere besøg.
- Gruppe A og B vil blive underopdelt i to grupper (hver gruppe = 40) baseret på bevægelsen af filerne, der skal bruges enten Reciprocation EOF (Edge one Fire file) eller Rotationsbevægelse PN (ProTaper Next filer). Hver undergruppe vil blive opdelt baseret på enten tanden er vital eller ikke-vital (hver undergruppe = 20) som vist i undersøgelsens design (figur 1).
(Figur 1)
- En pulpal og periapikal diagnose vil blive udført for hver tand efter omhyggelig anamnese, klinisk og radiografisk undersøgelse baseret på American Association of Endodontists (AAE 2008) diagnostiske retningslinjer.
- Behandlingerne i gruppe A eller B af ProTaper Next eller Edge one Fire vil blive randomiseret med sekventielt nummererede uigennemsigtige forseglede kuverter (SNOSE) med 40 patienter i PN-gruppen og 40 patienter i EOF-gruppen med tildelingssekvens og tildeling til intervention, som vil blive udført af blændet anden efterforsker på tidspunktet for rengøring og formning, skjult for operatøren for at reducere skævhed.
2.3. Behandlingsprotokol Endodontisk terapi bestod af lokalbedøvelse (2 % lidocain med epinephrin 1:100.000 (Xylocaine; Dentsply Pharmaceutical, York, PA) administration og isolering af gummidæmning efterfulgt af forberedelse af adgangskavitet. En størrelse # 10 rustfri stål hånd K-fil (Dentsply) vil blive brugt til at kontrollere åbenheden af kanalen. Root ZX II apex locator (J Morita Corp, Kyoto, Japan) vil blive brugt til at bestemme arbejdslængden, som yderligere bekræftes ved hjælp af periapikale røntgenbilleder. Efter bestemmelse af arbejdslængde vil kanalen blive forstørret til størrelse #15 ved hjælp af rustfri stål hånd K-filer (Dentsply). På dette stadium vil randomisering blive udført af anden investigator baseret på SNOSE-metoden, og patienter vil blive tildelt to forskellige roterende systemer, nemlig PN og EOF til rengøring og formning. Patienten vil blive blændet over for den type roterende system, der bruges til rengøring og formning.
Systemer, der bruges til rengøring og formning:
Enkeltfilsystem med frem- og tilbagegående bevægelse (n=40): Kanalerne i denne gruppe vil blive instrumenteret med en motordrevet frem- og tilbagegående bevægelse ved hjælp af en Edge one Fire-filer (EOF) (EdgeEndo, Albuquerque, New Mexico) med det samme forudindstillede program specifikt for WaveOne Gold-instrumenter, fordi Edge One Fire ikke har nogen forudindstillet bevægelse, og producenten erklærer dens fulde kompatibilitet med WOG mod uret frem- og tilbagegående bevægelse med en indgrebsvinkel på 150° og en udkoblingsvinkel på 30° ved 300 o/min ved hjælp af en X-Smart Plus endodontik motor (Dentsply Maillefer) med S (20 .06) eller P (25,06) til smalle eller stærkt buede kanaler og M (35 .04) eller L (45 ,03) til brede kanaler.
Rotationsbevægelse multiple filsystem (n=40): Kanalerne i denne gruppe vil blive instrumenteret med en motordrevet rotationsbevægelse ved hjælp af en ProTaper Next (PN, Dentsply Sirona Endodontics, Ballaigues, Schweiz) i kontinuerlig roterende bevægelse med en hastighed på 300 rpm og drejningsmoment 2 Ncm med X1 (17 0,4) og X2 (25 0,6) brugt til klargøring af smalle og buede kanaler ved hjælp af X3 (30 0,6), X4 (40 0,06) og X5 (50 ,06) til brede kanaler.
Vandingsprotokol:
Den samme vandingsprotokol vil blive anvendt i alle grupper; 2,5 % natriumhypochlorit (NaOCl) vil blive leveret ved hjælp af engangssprøjter og en 31-G sideventileret nål (NaviTip nål; Ultradent Products Inc, South Jordan, UT) indsat i kanalen 3 mm fra WL mellem hvert instrumentskift. Der vil blive leveret i alt 25 ml 2,5 % NaOCl pr. kanal. Udstrygningslaget dannet under kemo-mekanisk forberedelse vil blive fjernet ved at skylle kanalen med 1 ml 17% EDTA og lade kanalen være fyldt med denne opløsning i 1 minut. Åbenhed af det apikale foramen vil blive opretholdt under alle teknikkerne ved at indføre en #10 eller #15 K-type fil (Dentsply) til et punkt 1 mm ud over WL ved hvert instrumentskift. Rodkanalerne tørres grundigt med papirspidser efter vanding og før tilstopning.
Obturationsteknikker:
Kanalerne vil efterfølgende blive fyldt med guttaperka-keglerne fra de respektive systemer og AH-plus-sealer (Dentsply Maillefer) ved hjælp af den kontinuerlige bølge af kondensationsteknik ??? Overskydende guttaperka vil blive fjernet med varmt instrument, og den koronale guttaperka blev lodret kondenseret. Guttaperka-niveauet vil blive reduceret med hot plugger til en dybde på 2 mm fra CEJ.
Adgangshulrummet vil blive lukket af Cavit og GIC
2.4. Vurdering af postoperativ smerte og statistisk analyse Alle deltagere vil modtage et kort indeholdende VAS (visuel analog skala) til at vurdere smerteniveauet efter rodbehandling efter 12 timer, 24 timer og 48 timer. I henhold til denne skala vil smerteniveauet blive dokumenteret i intervallet 0-10 numerisk og verbalt som ingen smerte (0), mild smerte (1, 2), moderat smerte (3-5), svær smerte (6, 7), meget stærke smerter (8) og værst mulige smerter (9, 10). Alle deltagere vil blive forklaret om skalaen mundtligt inden procedurens start.
Patienterne vil blive kontaktet telefonisk af den samme kliniker kl. 12, 24 og 48 timer og bede om at beskrive den generelle følelse i området af den behandlede tand, tilstedeværelsen, fraværet og intensiteten af smerten numerisk og verbal samt indtagelse af analgetika, hvis nogen. De således opnåede oplysninger vil blive registreret ved hver opfølgningsperiode. Ingen af patienterne vil få ordineret medicin umiddelbart efter behandlingen. De vil blive bedt om at ringe til klinikeren telefonisk, hvis de føler ubehag i det behandlede område på noget tidspunkt af opfølgningstiden. Hvis patienten klager over smerter, vil lægen ordinere ibuprofen 400 mg som håndkøbslægemiddel.
Dataanalyse: Deltageres svar på den visuelle analoge skala og verbale smerteskala vil blive indtastet i et dataregnearkssoftware. Forskelle i postoperativ smerte mellem forskellige instrumenter og forskellige besøg vil blive analyseret ved hjælp af en kombination af parametriske og ikke-parametriske inferentielle analysemetoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 23323
- Rekruttering
- Yahia Abdullah Alyami
-
Kontakt:
- Shibu Thomas Mathew
- Telefonnummer: 0534014050
- E-mail: smathew@riyadh.edu.sa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
en. Alle permanente tænder diagnosticeret med vitale eller ikke-vitale pulper og har behov for ikke-kirurgisk rodbehandling.
b. Symptomatiske, asymptomatiske overkæbe- og mandibulartænder med apikale radiolucens c. Alle mænd og kvinder i alderen 19 til 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- en. Tænder med tidligere behandlede b. Tænder har brug for kirurgisk behandling. c. Primære tænder. d. Patienter med sinuskanal, periapikal byld og som tidligere havde medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Enkelt besøg
rodbehandling vil blive foretaget på ét besøg
|
roterende systemer, der bruges på patienter, har brug for rodbehandling
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: flere besøg
rodbehandling vil blive udført ved flere besøg
|
roterende systemer, der bruges på patienter, har brug for rodbehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala
Tidsramme: 24 måneder
|
aftalebehandling ved 24 måneder [ Tidsramme: 12, 24, 48, h ] hvor 0 ud af 10-skalaen indikerer ingen smerte og 10 ud af 10 indikerer værre smerte
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verbal analog skala
Tidsramme: 24 møl
|
aftalebehandling ved 24 måneder [ Tidsramme: 12, 24, 48, h ] hvor 0 ud af 10-skalaen indikerer ingen smerte og 10 ud af 10 indikerer værre smerte
|
24 møl
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FPGRP/2020/497
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
The Cleveland ClinicOcular Therapeutix, Inc.Tilmelding efter invitationØjenbetændelse | Post-operativ smerte | Vitreoretinal kirurgi | Post-operativ inflammationForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med protaper næste
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Canada
-
University of NottinghamAstraZenecaRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaDet Forenede Kongerige
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
University Hospital TuebingenRekrutteringSjældne sygdomme | Genetisk dispositionTyskland
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesUkendt
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteDana-Farber Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPUkendtMultipel sclerose | Optisk neuritisFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
Imperial College London Diabetes CentreUkendtMendelske lidelser | Genetisk lidelse | Roman mutation | Arvelig lidelse | De Novo Mutation | Arvelig sygdom | Enkelt-gen-defekterForenede Arabiske Emirater