Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af postoperativ smerte efter instrumentering i forskellige besøg med forskellige enkeltfilsystemer.

27. februar 2021 opdateret af: Yahia Abdullah Alyami, Riyadh Elm University

Sammenligning af postoperativ smerte efter rodbehandlingsforberedelse, i enkelte og flere besøg, med frem- og tilbagegående og roterende enkeltfilssystemer: et randomiseret klinisk forsøg.

Sammenligning af postoperativ smerte efter rodbehandlingsforberedelse, i enkelte og flere besøg, med frem- og tilbagegående og roterende enkeltfilssystemer: et randomiseret klinisk forsøg.

Mål: 1. Sammenlign mellem de postoperative smerter efter rodbehandlingsforberedelse, ved enkelt- og flere besøg.

2. At vurdere indflydelsen af ​​instrumentering af frem- og tilbagegående og roterende enkeltfilsystemer på postoperativ smerte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emnefordeling og randomiseringsmetode:

  • Alle diagnoser og behandlingsprocedurer vil blive udført af en enkelt operatør i et besøg eller flere besøg for at eliminere eller minimere individuel variation i behandlingen mellem klinikere.
  • I alt 160 patienter vil i henhold til inklusionskriterierne blive interveneret. Dette vil blive opdelt i to grupper som følger:

    1. Gruppe A (n=80) enkeltbesøg.
    2. Gruppe B (n=80) flere besøg.
  • Gruppe A og B vil blive underopdelt i to grupper (hver gruppe = 40) baseret på bevægelsen af ​​filerne, der skal bruges enten Reciprocation EOF (Edge one Fire file) eller Rotationsbevægelse PN (ProTaper Next filer). Hver undergruppe vil blive opdelt baseret på enten tanden er vital eller ikke-vital (hver undergruppe = 20) som vist i undersøgelsens design (figur 1).

(Figur 1)

  • En pulpal og periapikal diagnose vil blive udført for hver tand efter omhyggelig anamnese, klinisk og radiografisk undersøgelse baseret på American Association of Endodontists (AAE 2008) diagnostiske retningslinjer.
  • Behandlingerne i gruppe A eller B af ProTaper Next eller Edge one Fire vil blive randomiseret med sekventielt nummererede uigennemsigtige forseglede kuverter (SNOSE) med 40 patienter i PN-gruppen og 40 patienter i EOF-gruppen med tildelingssekvens og tildeling til intervention, som vil blive udført af blændet anden efterforsker på tidspunktet for rengøring og formning, skjult for operatøren for at reducere skævhed.

2.3. Behandlingsprotokol Endodontisk terapi bestod af lokalbedøvelse (2 % lidocain med epinephrin 1:100.000 (Xylocaine; Dentsply Pharmaceutical, York, PA) administration og isolering af gummidæmning efterfulgt af forberedelse af adgangskavitet. En størrelse # 10 rustfri stål hånd K-fil (Dentsply) vil blive brugt til at kontrollere åbenheden af ​​kanalen. Root ZX II apex locator (J Morita Corp, Kyoto, Japan) vil blive brugt til at bestemme arbejdslængden, som yderligere bekræftes ved hjælp af periapikale røntgenbilleder. Efter bestemmelse af arbejdslængde vil kanalen blive forstørret til størrelse #15 ved hjælp af rustfri stål hånd K-filer (Dentsply). På dette stadium vil randomisering blive udført af anden investigator baseret på SNOSE-metoden, og patienter vil blive tildelt to forskellige roterende systemer, nemlig PN og EOF til rengøring og formning. Patienten vil blive blændet over for den type roterende system, der bruges til rengøring og formning.

Systemer, der bruges til rengøring og formning:

Enkeltfilsystem med frem- og tilbagegående bevægelse (n=40): Kanalerne i denne gruppe vil blive instrumenteret med en motordrevet frem- og tilbagegående bevægelse ved hjælp af en Edge one Fire-filer (EOF) (EdgeEndo, Albuquerque, New Mexico) med det samme forudindstillede program specifikt for WaveOne Gold-instrumenter, fordi Edge One Fire ikke har nogen forudindstillet bevægelse, og producenten erklærer dens fulde kompatibilitet med WOG mod uret frem- og tilbagegående bevægelse med en indgrebsvinkel på 150° og en udkoblingsvinkel på 30° ved 300 o/min ved hjælp af en X-Smart Plus endodontik motor (Dentsply Maillefer) med S (20 .06) eller P (25,06) til smalle eller stærkt buede kanaler og M (35 .04) eller L (45 ,03) til brede kanaler.

Rotationsbevægelse multiple filsystem (n=40): Kanalerne i denne gruppe vil blive instrumenteret med en motordrevet rotationsbevægelse ved hjælp af en ProTaper Next (PN, Dentsply Sirona Endodontics, Ballaigues, Schweiz) i kontinuerlig roterende bevægelse med en hastighed på 300 rpm og drejningsmoment 2 Ncm med X1 (17 0,4) og X2 (25 0,6) brugt til klargøring af smalle og buede kanaler ved hjælp af X3 (30 0,6), X4 (40 0,06) og X5 (50 ,06) til brede kanaler.

Vandingsprotokol:

Den samme vandingsprotokol vil blive anvendt i alle grupper; 2,5 % natriumhypochlorit (NaOCl) vil blive leveret ved hjælp af engangssprøjter og en 31-G sideventileret nål (NaviTip nål; Ultradent Products Inc, South Jordan, UT) indsat i kanalen 3 mm fra WL mellem hvert instrumentskift. Der vil blive leveret i alt 25 ml 2,5 % NaOCl pr. kanal. Udstrygningslaget dannet under kemo-mekanisk forberedelse vil blive fjernet ved at skylle kanalen med 1 ml 17% EDTA og lade kanalen være fyldt med denne opløsning i 1 minut. Åbenhed af det apikale foramen vil blive opretholdt under alle teknikkerne ved at indføre en #10 eller #15 K-type fil (Dentsply) til et punkt 1 mm ud over WL ved hvert instrumentskift. Rodkanalerne tørres grundigt med papirspidser efter vanding og før tilstopning.

Obturationsteknikker:

Kanalerne vil efterfølgende blive fyldt med guttaperka-keglerne fra de respektive systemer og AH-plus-sealer (Dentsply Maillefer) ved hjælp af den kontinuerlige bølge af kondensationsteknik ??? Overskydende guttaperka vil blive fjernet med varmt instrument, og den koronale guttaperka blev lodret kondenseret. Guttaperka-niveauet vil blive reduceret med hot plugger til en dybde på 2 mm fra CEJ.

Adgangshulrummet vil blive lukket af Cavit og GIC

2.4. Vurdering af postoperativ smerte og statistisk analyse Alle deltagere vil modtage et kort indeholdende VAS (visuel analog skala) til at vurdere smerteniveauet efter rodbehandling efter 12 timer, 24 timer og 48 timer. I henhold til denne skala vil smerteniveauet blive dokumenteret i intervallet 0-10 numerisk og verbalt som ingen smerte (0), mild smerte (1, 2), moderat smerte (3-5), svær smerte (6, 7), meget stærke smerter (8) og værst mulige smerter (9, 10). Alle deltagere vil blive forklaret om skalaen mundtligt inden procedurens start.

Patienterne vil blive kontaktet telefonisk af den samme kliniker kl. 12, 24 og 48 timer og bede om at beskrive den generelle følelse i området af den behandlede tand, tilstedeværelsen, fraværet og intensiteten af ​​smerten numerisk og verbal samt indtagelse af analgetika, hvis nogen. De således opnåede oplysninger vil blive registreret ved hver opfølgningsperiode. Ingen af ​​patienterne vil få ordineret medicin umiddelbart efter behandlingen. De vil blive bedt om at ringe til klinikeren telefonisk, hvis de føler ubehag i det behandlede område på noget tidspunkt af opfølgningstiden. Hvis patienten klager over smerter, vil lægen ordinere ibuprofen 400 mg som håndkøbslægemiddel.

Dataanalyse: Deltageres svar på den visuelle analoge skala og verbale smerteskala vil blive indtastet i et dataregnearkssoftware. Forskelle i postoperativ smerte mellem forskellige instrumenter og forskellige besøg vil blive analyseret ved hjælp af en kombination af parametriske og ikke-parametriske inferentielle analysemetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en. Alle permanente tænder diagnosticeret med vitale eller ikke-vitale pulper og har behov for ikke-kirurgisk rodbehandling.

    b. Symptomatiske, asymptomatiske overkæbe- og mandibulartænder med apikale radiolucens c. Alle mænd og kvinder i alderen 19 til 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • en. Tænder med tidligere behandlede b. Tænder har brug for kirurgisk behandling. c. Primære tænder. d. Patienter med sinuskanal, periapikal byld og som tidligere havde medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt besøg
rodbehandling vil blive foretaget på ét besøg
roterende systemer, der bruges på patienter, har brug for rodbehandling
Andre navne:
  • Edge-one brand
EKSPERIMENTEL: flere besøg
rodbehandling vil blive udført ved flere besøg
roterende systemer, der bruges på patienter, har brug for rodbehandling
Andre navne:
  • Edge-one brand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 24 måneder
aftalebehandling ved 24 måneder [ Tidsramme: 12, 24, 48, h ] hvor 0 ud af 10-skalaen indikerer ingen smerte og 10 ud af 10 indikerer værre smerte
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal analog skala
Tidsramme: 24 møl
aftalebehandling ved 24 måneder [ Tidsramme: 12, 24, 48, h ] hvor 0 ud af 10-skalaen indikerer ingen smerte og 10 ud af 10 indikerer værre smerte
24 møl

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

10. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPGRP/2020/497

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med protaper næste

3
Abonner