- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04767399
Comparación del dolor postoperatorio después de la instrumentación en diferentes visitas con diferentes sistemas de lima única.
Comparación del dolor posoperatorio después de la preparación del conducto radicular, en visitas únicas y múltiples, con sistemas de lima única recíprocos y rotatorios: un ensayo clínico aleatorizado.
Comparación del dolor posoperatorio después de la preparación del conducto radicular, en visitas únicas y múltiples, con sistemas de lima única recíprocos y rotatorios: un ensayo clínico aleatorizado.
Objetivo: 1. Comparar entre el dolor postoperatorio después de la preparación del conducto radicular, en visitas únicas y múltiples.
2. Evaluar la influencia de la instrumentación de sistemas de lima única recíprocos y rotatorios en el dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Asignación de sujetos y método de aleatorización:
- Todos los procedimientos de diagnóstico y tratamiento serán realizados por un solo operador en una visita o en varias visitas para eliminar o minimizar la variabilidad individual en el tratamiento entre los médicos.
Serán intervenidos un total de 160 pacientes, según los criterios de inclusión. Esta se dividirá en dos grupos de la siguiente manera:
- Grupo A (n=80) visita única.
- Grupo B (n=80) visitas múltiples.
- Los grupos A y B se subdividirán en dos grupos (cada grupo = 40) en función del movimiento de las limas que se utilizarán, ya sea EOF de reciprocidad (archivo Edge One Fire) o movimiento de rotación PN (archivos ProTaper Next). Cada subgrupo se dividirá según el diente sea vital o no vital (cada subgrupo = 20), como se muestra en el diseño del estudio (Figura 1).
(Figura 1)
- Se realizarán diagnósticos pulpares y periapicales para cada diente mediante una anamnesis cuidadosa, un examen clínico y radiográfico basado en las pautas de diagnóstico de la Asociación Estadounidense de Endodoncia (AAE 2008).
- Los tratamientos en los grupos A o B por ProTaper Next o Edge one Fire serán aleatorizados con sobres cerrados opacos numerados secuencialmente (SNOSE) con 40 pacientes en el grupo PN y 40 pacientes en el grupo EOF con secuencia de asignación y asignación a la intervención que se realizará por segundo investigador cegado en el momento de la limpieza y el modelado, oculto al operador para reducir el sesgo.
2.3. Protocolo de tratamiento La terapia endodóntica consistió en la administración de anestesia local (lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000 (Xylocaine; Dentsply Pharmaceutical, York, PA) y aislamiento del dique de goma seguido de la preparación de la cavidad de acceso. Se utilizará una lima K manual de acero inoxidable de tamaño n.º 10 (Dentsply) para comprobar la permeabilidad del canal. Se usará el localizador de ápices Root ZX II (J Morita Corp, Kyoto, Japón) para determinar la longitud de trabajo, que se confirmará con radiografías periapicales. Después de determinar la longitud de trabajo, el canal se ampliará al tamaño n.º 15 con limas K manuales de acero inoxidable. (Dentsply). En esta etapa, un segundo investigador llevará a cabo la aleatorización según el método SNOSE y los pacientes se asignarán a dos sistemas rotatorios diferentes, a saber, PN y EOF para limpieza y modelado. El paciente no conocerá el tipo de sistema rotatorio utilizado para la limpieza y la conformación.
Sistemas utilizados para limpieza y modelado:
Sistema de archivo único de movimiento recíproco (n=40): Los conductos de este grupo se instrumentarán con un movimiento recíproco accionado por motor usando un archivo Edge one Fire (EOF) (EdgeEndo, Albuquerque, Nuevo México) con el mismo programa preestablecido específico para el Instrumentos WaveOne Gold, porque Edge One Fire no tiene un movimiento preestablecido y el fabricante declara su total compatibilidad con el movimiento alternativo en sentido contrario a las agujas del reloj WOG con un ángulo de acoplamiento de 150° y un ángulo de desacoplamiento de 30° a 300 rpm utilizando una endodoncia X-Smart Plus motor (Dentsply Maillefer) con S (20 .06) o P (25 .06) para canales estrechos o severamente curvados y M (35 .04) o L (45 .03) para canales anchos.
Sistema de limas múltiples con movimiento de rotación (n=40): los canales de este grupo se instrumentarán con un movimiento de rotación accionado por un motor usando un ProTaper Next (PN, Dentsply Sirona Endodontics, Ballaigues, Suiza) en movimiento rotatorio continuo a la velocidad de 300 rpm y torque 2 Ncm con X1 (17 0.4) y X2 (25 0.6) utilizado para la preparación de canales estrechos y curvos, usando X3 (30 0.6), X4 (40 .06) y X5 (50 .06) para canales anchos.
Protocolo de Riego:
Se aplicará el mismo protocolo de riego en todos los grupos; Se administrará hipoclorito de sodio al 2,5 % (NaOCl) con jeringas desechables y una aguja con ventilación lateral de 31 G (aguja NaviTip; Ultradent Products Inc, South Jordan, UT) insertada en el canal a 3 mm de la WL entre cada cambio de instrumento. Se administrará un total de 25 ml de NaOCl al 2,5 % por canal. El barrillo dentinario formado durante la preparación quimio-mecánica se eliminará enjuagando el canal con 1 mL de EDTA al 17% y dejando el canal lleno con esta solución durante 1 minuto. La permeabilidad del foramen apical se mantendrá durante todas las técnicas introduciendo una lima tipo K #10 o #15 (Dentsply) hasta un punto 1 mm más allá de la LO en cada cambio de instrumento. Los conductos radiculares se secarán completamente con puntas de papel después de la irrigación y antes de la obturación.
Técnicas de obturación:
Posteriormente se rellenarán los canales con los conos de gutapercha de los respectivos sistemas y sellador AH-plus (Dentsply Maillefer) mediante la técnica de onda continua de condensación ??? El exceso de gutapercha se eliminará con un instrumento caliente y la gutapercha coronal se condensará verticalmente. El nivel de gutapercha se reducirá utilizando un tapón caliente a una profundidad de 2 mm desde el CEJ.
La cavidad de acceso será cerrada por Cavit y GIC
2.4. Valoración del dolor postoperatorio y análisis estadístico A todos los participantes se les entregará una ficha con EVA (escala visual analógica) para valorar los niveles de dolor tras el tratamiento de conducto a las 12h, 24h y 48h. Según esta escala, el nivel de dolor se documentará en el rango de 0-10 numérica y verbalmente como sin dolor (0), dolor leve (1, 2), dolor moderado (3-5), dolor intenso (6, 7), dolor muy intenso (8) y el peor dolor posible (9, 10). A todos los participantes se les explicará la escala verbalmente antes del inicio del procedimiento.
Los pacientes serán contactados telefónicamente por el mismo clínico en períodos de 12, 24 y 48 h y se les pedirá que describan la sensación general en el área del diente tratado, la presencia, ausencia e intensidad del dolor numérico y verbal, y la ingesta. de analgésicos si los hubiere. La información así obtenida se registrará en cada período de seguimiento. A ninguno de los pacientes se le prescribirá medicación inmediatamente después del tratamiento. Se les pedirá que llamen al médico por teléfono si sienten alguna molestia en el área tratada en cualquier momento del tiempo de seguimiento. Si el paciente se queja de dolor, el médico le recetará ibuprofeno 400 mg como medicamento de venta libre.
Análisis de datos: Las respuestas de los participantes a la escala analógica visual y la escala de dolor verbal se ingresarán en un software de hoja de cálculo de datos. Las diferencias en el dolor posoperatorio entre diferentes instrumentos y diferentes visitas se analizarán utilizando una combinación de métodos de análisis inferencial paramétrico y no paramétrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 23323
- Reclutamiento
- Yahia Abdullah Alyami
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Contacto:
- Shibu Thomas Mathew
- Número de teléfono: 0534014050
- Correo electrónico: smathew@riyadh.edu.sa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
a. Todos los dientes permanentes diagnosticados con pulpas vitales o no vitales y necesitan un tratamiento de conducto no quirúrgico.
b. Dientes maxilares y mandibulares sintomáticos, asintomáticos con radiotransparencia apical c. Todos los hombres y mujeres con edad entre 19 a 60 años.
Criterio de exclusión:
- a. Dientes con tratamiento previo b. Los dientes necesitan tratamiento quirúrgico. C. Dientes primarios. d. Pacientes con vía sinusal, absceso periapical y que hayan tomado medicamentos previamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Visita única
El tratamiento de conducto se realizará en una sola visita.
|
los sistemas rotatorios utilizados en pacientes necesitan tratamiento de conducto
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: visita múltiple
El tratamiento de conducto se realizará en múltiples visitas.
|
los sistemas rotatorios utilizados en pacientes necesitan tratamiento de conducto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 meses
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tratamiento de cita a los 24 meses [Marco de tiempo: 12, 24, 48, h] donde la escala 0 de 10 indica que no hay dolor y 10 de 10 indica dolor peor
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica verbal
Periodo de tiempo: 24 meses
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tratamiento de cita a los 24 meses [Marco de tiempo: 12, 24, 48, h] donde la escala 0 de 10 indica que no hay dolor y 10 de 10 indica dolor peor
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FPGRP/2020/497
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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