- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04767399
Comparação da dor pós-operatória após a instrumentação em diferentes visitas com diferentes sistemas de arquivo único.
Comparação da dor pós-operatória após o preparo do canal radicular, em visitas únicas e múltiplas, com sistemas de arquivo único recíproco e rotativo: um ensaio clínico randomizado.
Comparação da dor pós-operatória após a preparação do canal radicular, em visitas únicas e múltiplas, com sistemas de arquivo único recíproco e rotativo: um ensaio clínico randomizado.
Objetivo:1. Comparar a dor pós-operatória após o preparo do canal radicular, em sessões únicas e múltiplas.
2. Avaliar a influência da instrumentação dos sistemas de lima única rotativa e recíproca na dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alocação de sujeitos e método de randomização:
- Todos os diagnósticos e procedimentos de tratamento serão realizados por um único operador em uma visita ou em várias visitas para eliminar ou minimizar a variabilidade individual no tratamento entre os médicos.
Serão intervencionados no total 160 pacientes, conforme os critérios de inclusão. Esta será dividida em dois grupos da seguinte forma:
- Grupo A (n=80) visita única.
- Grupo B (n=80) visitas múltiplas.
- Os grupos A e B serão subdivididos em dois grupos (cada grupo = 40) com base no movimento das limas a serem usadas, seja Reciprocation EOF (Edge one Fire file) ou Rotational motion PN (ProTaper Next files). Cada subgrupo será dividido com base no dente vital ou não vital (cada subgrupo = 20), conforme mostrado no desenho do estudo (Figura 1).
(Figura 1)
- Diagnósticos pulpares e periapicais serão feitos para cada dente com uma história cuidadosa, exame clínico e radiográfico com base nas diretrizes de diagnóstico da Associação Americana de Endodontistas (AAE 2008).
- Os tratamentos nos grupos A ou B por ProTaper Next ou Edge one Fire serão randomizados com envelopes selados opacos numerados sequencialmente (SNOSE) com 40 pacientes no grupo PN e 40 pacientes no grupo EOF com sequência de alocação e atribuição de intervenção que será feita por segundo investigador cego no momento da limpeza e modelagem, escondido do operador para reduzir o viés.
2.3. Protocolo de tratamento A terapia endodôntica consistiu na administração de anestesia local (lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 (Xylocaine; Dentsply Pharmaceutical, York, PA) e isolamento absoluto seguido de preparo da cavidade de acesso. Uma lima manual de aço inoxidável nº 10 (Dentsply) será usada para verificar a patência do canal. Localizador de ápice Root ZX II (J Morita Corp, Kyoto, Japão) será usado para determinar o comprimento de trabalho que será posteriormente confirmado usando radiografias periapicais Após a determinação do comprimento de trabalho, o canal será ampliado para o tamanho # 15 usando K-limas manuais de aço inoxidável (Dentsply). Nesta fase, a randomização será realizada por um segundo investigador com base no método SNOSE e os pacientes serão designados para dois sistemas rotatórios diferentes, a saber, PN e EOF para limpeza e modelagem. O paciente ficará cego para o tipo de sistema rotativo usado para limpeza e modelagem.
Sistemas usados para limpeza e modelagem:
Sistema de arquivo único de movimento recíproco (n = 40): Os canais neste grupo serão instrumentados com um movimento recíproco acionado por motor usando um arquivo Edge one Fire (EOF) (EdgeEndo, Albuquerque, Novo México) com o mesmo programa predefinido específico para o Instrumentos WaveOne Gold, porque o Edge One Fire não tem movimento predefinido e o fabricante declara sua total compatibilidade com o movimento recíproco no sentido anti-horário WOG com um ângulo de engate de 150° e um ângulo de desengate de 30° a 300 rpm usando um X-Smart Plus endodôntico motor (Dentsply Maillefer) com S (20 .06) ou P (25 .06) para canais estreitos ou severamente curvos e M (35 .04) ou L (45 .03) para canais largos.
Sistema de limas múltiplas de movimento de rotação (n = 40): Os canais neste grupo serão instrumentados com um movimento rotacional acionado por motor usando um ProTaper Next (PN, Dentsply Sirona Endodontics, Ballaigues, Suíça) em movimento rotativo contínuo na velocidade de 300 rpm e torque 2 Ncm com X1 (17 0,4) e X2 (25 0,6) usado para preparo de canais estreitos e curvos, usando X3 (30 0,6), X4 (40 ,06) e X5 (50 .06) para canais largos.
Protocolo de Irrigação:
O mesmo protocolo de irrigação será aplicado em todos os grupos; O hipoclorito de sódio a 2,5% (NaOCl) será fornecido usando seringas descartáveis e uma agulha 31-G com ventilação lateral (agulha NaviTip; Ultradent Products Inc, South Jordan, UT) inserida no canal 3 mm antes do WL entre cada troca de instrumento. Um total de 25 mL de NaOCl a 2,5% será fornecido por canal. A smear layer formada durante o preparo químico-mecânico será removida lavando o canal com 1 mL de EDTA a 17% e deixando o canal preenchido com esta solução por 1 minuto. A desobstrução do forame apical será mantida durante todas as técnicas, introduzindo uma lima tipo K nº 10 ou nº 15 (Dentsply) em um ponto 1 mm além do WL a cada troca de instrumento. Os canais radiculares serão completamente secos com cones de papel após a irrigação e antes da obturação.
Técnicas de Obturação:
Os canais serão posteriormente obturados com os cones de guta-percha dos respectivos sistemas e cimento AH-plus (Dentsply Maillefer) utilizando a técnica de onda contínua de condensação ??? O excesso de guta-percha será removido com instrumento quente e a guta-percha coronal condensada verticalmente. O nível de guta-percha será reduzido com o uso de hot plugger até uma profundidade de 2 mm a partir do CEJ.
A cavidade de acesso será fechada por Cavit e GIC
2.4. Avaliação da dor pós-operatória e análise estatística Todos os participantes receberão um cartão contendo VAS (escala visual analógica) para avaliar os níveis de dor após o tratamento endodôntico em 12 h, 24 h e 48 h. De acordo com esta escala, o nível de dor será documentado no intervalo de 0-10 numericamente e verbalmente como nenhuma dor (0), dor leve (1, 2), dor moderada (3-5), dor intensa (6, 7), dor muito intensa (8) e pior dor possível (9, 10). Todos os participantes serão explicados verbalmente sobre a escala antes do início do procedimento.
Os pacientes serão contatados por telefone pelo mesmo clínico nos períodos de 12, 24 e 48 h e solicitados a descrever a sensação geral na área do dente tratado, a presença, ausência e intensidade da dor numérica e verbal e ingestão de analgésicos, se houver. As informações assim obtidas serão registradas a cada período de acompanhamento. Nenhum dos pacientes será prescrito com medicação imediatamente após o tratamento. Eles serão solicitados a ligar para o médico por telefone se sentirem algum desconforto na área tratada em qualquer ponto do tempo de acompanhamento. Se o paciente se queixar de dor, o médico prescreverá ibuprofeno 400 mg como medicamento de venda livre.
Análise de dados: As respostas dos participantes à escala visual analógica e à escala verbal de dor serão inseridas em um software de planilha de dados. As diferenças na dor pós-operatória entre diferentes instrumentos e diferentes visitas serão analisadas usando uma combinação de métodos de análise inferencial paramétrica e não paramétrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 23323
- Recrutamento
- Yahia Abdullah Alyami
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Contato:
- Shibu Thomas Mathew
- Número de telefone: 0534014050
- E-mail: smathew@riyadh.edu.sa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
a. Todos os dentes permanentes diagnosticados com polpas vitais ou não vitais e precisam de tratamento endodôntico não cirúrgico.
b. Dentes superiores e inferiores sintomáticos e assintomáticos com radiolucidez apical c. Todos os homens e mulheres com idade entre 19 a 60 anos.
Critério de exclusão:
- a. Dentes com tratamento prévio b. Os dentes precisam de tratamento cirúrgico. c. Dentes primários. d. Pacientes com fístula, abscesso periapical e que fizeram uso prévio de medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Visita única
tratamento de canal radicular será feito em uma visita
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sistemas rotatórios usados em pacientes precisam de tratamento endodôntico
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: visita múltipla
tratamento de canal radicular será feito em várias visitas
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sistemas rotatórios usados em pacientes precisam de tratamento endodôntico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Prazo: 24 meses
|
tratamento agendado aos 24 meses [ Prazo: 12, 24, 48, h ] onde 0 em 10 escala indica ausência de dor e 10 em 10 indica dor pior
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala analógica verbal
Prazo: 24 mariposas
|
tratamento agendado aos 24 meses [ Prazo: 12, 24, 48, h ] onde 0 em 10 escala indica ausência de dor e 10 em 10 indica dor pior
|
24 mariposas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPGRP/2020/497
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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