- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04767399
다른 단일 파일 시스템을 사용하는 다른 방문에서 기구 사용 후 수술 후 통증의 비교.
단일 및 다중 방문에서 왕복 및 회전식 단일 파일 시스템을 사용한 근관 준비 후 수술 후 통증의 비교: 무작위 임상 시험.
단일 및 다중 방문에서 왕복 단일 파일 시스템 및 회전식 단일 파일 시스템에 대한 근관 준비 후 통증의 비교: 무작위 임상 시험.
목표:1. 단일 방문과 여러 방문에서 근관 준비 후 수술 후 통증을 비교하십시오.
2. 수술 후 통증에 대한 왕복 및 회전 단일 파일 시스템 기구의 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
피험자 할당 및 무작위화 방법:
- 모든 진단 및 치료 절차는 임상의 사이의 치료에서 개인의 변동성을 제거하거나 최소화하기 위해 한 번의 방문 또는 여러 번의 방문에서 단일 운영자에 의해 수행됩니다.
포함 기준에 따라 총 160명의 환자가 개입될 것입니다. 다음과 같이 두 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 A(n=80) 단일 방문.
- 그룹 B(n=80) 다중 방문.
- 그룹 A와 B는 Reciprocation EOF(Edge one Fire 파일) 또는 Rotational motion PN(ProTaper Next 파일)에 사용할 파일의 동작에 따라 두 그룹(각 그룹=40)으로 세분됩니다. 각 하위 그룹은 연구 설계(그림 1)에 표시된 대로 치아가 필수 또는 비활성(각 하위 그룹=20)에 따라 나뉩니다.
(그림 1)
- 치수 및 치근단 진단은 American Association of Endodontists(AAE 2008) 진단 지침에 따라 주의 깊은 병력, 임상 및 방사선 검사를 통해 각 치아에 대해 수행됩니다.
- ProTaper Next 또는 Edge one Fire에 의한 그룹 A 또는 B의 치료는 할당 순서에 따라 PN 그룹의 환자 40명과 EOF 그룹의 환자 40명으로 순차적으로 번호가 매겨진 Opaque Sealed Envelopes(SNOSE)로 무작위 배정되며 개입에 할당됩니다. 편향을 줄이기 위해 조작자로부터 숨겨 청소 및 성형 시 두 번째 조사자를 눈이 멀게 합니다.
2.3. 치료 프로토콜 근관 치료는 국소 마취(2% 리도카인과 에피네프린 1:100,000(Xylocaine; Dentsply Pharmaceutical, York, PA)) 투여 및 러버댐 격리 후 접근 공동 준비로 구성되었습니다. 크기 # 10 스테인리스 스틸 핸드 K-파일(Dentsply)을 사용하여 근관의 개방성을 확인합니다. Root ZX II 근관장 탐지기(J Morita Corp, Kyoto, Japan)를 사용하여 주변 방사선 사진을 사용하여 추가로 확인할 작업 길이를 결정합니다. 작업 길이 결정 후 근관은 스테인리스 스틸 핸드 K-파일을 사용하여 크기 # 15로 확대됩니다. (덴츠플라이). 이 단계에서 SNOSE 방법에 따라 두 번째 조사자가 무작위화를 수행하고 환자는 청소 및 성형을 위해 PN 및 EOF라는 두 가지 회전식 시스템에 할당됩니다. 환자는 청소 및 성형에 사용되는 회전식 시스템 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.
세척 및 성형에 사용되는 시스템:
왕복 운동 단일 파일 시스템(n=40): 이 그룹의 근관은 Edge one Fire 파일(EOF)(EdgeEndo, Albuquerque, New Mexico)을 사용하여 엔진 구동 왕복 운동으로 계측됩니다. WaveOne Gold 기기는 Edge One Fire에 사전 설정 동작이 없고 제조업체가 X-Smart Plus 근관 치료를 사용하여 300rpm에서 결합 각도 150° 및 분리 각도 30°로 WOG 시계 반대 방향 왕복 운동과의 완전한 호환성을 선언하기 때문입니다. 모터(Dentsply Maillefer) with S(20 .06) 또는 P(25.06) 좁거나 심하게 구부러진 근관 및 M(35 .04)용 또는 L(45.03) 넓은 운하를 위해.
회전 동작 다중 파일 시스템(n=40): 이 그룹의 근관은 300rpm의 속도로 연속 회전 동작으로 ProTaper Next(PN, Dentsply Sirona Endodontics, Ballaigues, Switzerland)를 사용하여 엔진 구동 회전 동작으로 계측됩니다. X3(30 0.6), X4(40 .06)를 사용하여 좁고 구부러진 근관을 준비하는 데 사용되는 X1(17 0.4) 및 X2(25 0.6)의 토크 2 Ncm 및 X5(50.06) 넓은 운하를 위해.
관개 프로토콜:
동일한 관개 프로토콜이 모든 그룹에 적용됩니다. 2.5% 차아염소산나트륨(NaOCl)은 일회용 주사기와 각 기구 교체 사이에 WL에서 3mm 짧은 근관에 삽입된 31G 측면 통풍 바늘(NaviTip 바늘, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT)을 사용하여 전달됩니다. 관당 총 25mL 2.5% NaOCl이 전달됩니다. 17% EDTA 1mL로 근관을 헹구고 1분 동안 이 용액으로 채워진 근관을 두어 화학-기계적 준비 중에 형성된 도말층을 제거합니다. 각 기구 교체 시 WL 너머 1mm 지점에 #10 또는 #15 K형 파일(Dentsply)을 도입하여 모든 기술 동안 근단공의 개방성을 유지합니다. 근관은 관개 후 폐색 전에 페이퍼 포인트로 완전히 건조됩니다.
폐색 기술:
이어서 근관은 응축 기술의 연속파를 사용하여 각 시스템의 gutta-percha 콘과 AH-plus 실러(Dentsply Maillefer)로 채워집니다. 여분의 gutta-percha는 뜨거운 도구로 제거되고 coronal gutta-percha는 수직으로 응축됩니다. gutta-percha 레벨은 핫 플러거를 사용하여 CEJ에서 2mm 깊이로 감소됩니다.
액세스 캐비티는 Cavit 및 GIC에 의해 닫힙니다.
2.4. 수술 후 통증 평가 및 통계 분석 모든 참가자는 12시간, 24시간 및 48시간에 근관 치료 후 통증 수준을 평가하기 위해 VAS(visual analogue scale)가 포함된 카드를 받게 됩니다. 이 척도에 따르면, 통증의 정도는 0-10의 범위에서 통증 없음(0), 경미한 통증(1, 2), 중등도 통증(3-5), 심한 통증(6, 7), 매우 심한 통증(8), 가능한 최악의 통증(9, 10). 절차가 시작되기 전에 모든 참가자에게 저울에 대해 구두로 설명합니다.
환자는 12, 24 및 48시간 주기로 동일한 임상의에 의해 전화로 연락을 받고 치료된 치아 영역의 일반적인 느낌, 통증의 존재, 부재 및 강도를 수치 및 언어, 흡입에 대해 설명하도록 요청합니다. 진통제가 있는 경우. 이렇게 얻은 정보는 각 후속 조치 기간에 기록됩니다. 어떤 환자도 치료 직후 약을 처방받지 않습니다. 후속 조치 시간 중 어느 시점에서든 치료 부위에 불편함을 느끼면 전화로 임상의에게 전화하라는 요청을 받게 됩니다. 환자가 통증을 호소하면 임상의는 일반의약품으로 이부프로펜 400mg을 처방할 것입니다.
데이터 분석: 시각적 아날로그 척도 및 언어 통증 척도에 대한 참가자의 응답은 데이터 스프레드시트 소프트웨어에 입력됩니다. 다른 기구와 다른 방문 사이의 수술 후 통증의 차이는 파라메트릭 및 비모수 추론 분석 방법의 조합을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Riyadh, 사우디 아라비아, 23323
- 모병
- Yahia Abdullah Alyami
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연락하다:
- Shibu Thomas Mathew
- 전화번호: 0534014050
- 이메일: smathew@riyadh.edu.sa
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
ㅏ. 활력 또는 비 생명 치수로 진단되고 비수술 적 근관 치료가 필요한 모든 영구 치아.
비. 정단방사선투과성을 동반한 유증상, 무증상 상하악 치아 c. 19세에서 60세 사이의 모든 남녀.
제외 기준:
- ㅏ. 이전에 치료를 받은 치아 b. 치아는 수술적 치료가 필요합니다. 씨. 기본 치아. 디. 부비동, 치근단 농양이 있고 이전에 약물을 복용한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 방문
근관 치료는 한 번의 방문으로 이루어집니다
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환자에게 사용되는 회전식 시스템은 근관 치료가 필요합니다.
다른 이름들:
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실험적: 여러 번 방문
근관 치료는 여러 번 방문하여 수행됩니다.
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환자에게 사용되는 회전식 시스템은 근관 치료가 필요합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도
기간: 24개월
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24개월 예약 치료 [ 시간 프레임: 12, 24, 48, h ] 여기에서 10점 만점에 0점은 통증이 없음을 나타내고 10점 만점에 10점은 더 심한 통증을 나타냅니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구두 아날로그 규모
기간: 24나방
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24개월 예약 치료 [ 시간 프레임: 12, 24, 48, h ] 여기에서 10점 만점에 0점은 통증이 없음을 나타내고 10점 만점에 10점은 더 심한 통증을 나타냅니다.
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24나방
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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