- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04767399
Jämförelse av postoperativ smärta efter instrumentering vid olika besök med olika enstaka filsystem.
Jämförelse av postoperativ smärta efter rotfyllning, i enstaka och flera besök, med fram- och återgående och roterande enkelfilssystem: en randomiserad klinisk prövning.
Jämförelse av postoperativ smärta efter förberedelse av rotkanal, vid enstaka och flera besök, med fram- och återgående och roterande enkelfilssystem: en randomiserad klinisk prövning.
Mål: 1. Jämför mellan den postoperativa smärtan efter rotfyllning, vid enstaka och flera besök.
2. Att bedöma inverkan av instrumentering av fram- och återgående och roterande enkelfilssystem på postoperativ smärta.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ämnesfördelning och randomiseringsmetod:
- Alla diagnoser och behandlingsprocedurer kommer att utföras av en enda operatör vid ett besök eller flera besök för att eliminera eller minimera individuella variationer i behandlingen mellan läkare.
Totalt 160 patienter, enligt inklusionskriterierna, kommer att ingripas. Detta kommer att delas in i två grupper enligt följande:
- Grupp A (n=80) enstaka besök.
- Grupp B (n=80) flera besök.
- Grupp A och B kommer att delas in i två grupper (varje grupp=40) baserat på rörelsen hos filerna som ska användas antingen Reciprocation EOF (Edge one Fire-fil) eller Rotationsrörelse PN (ProTaper Next-filer). Varje undergrupp kommer att delas upp baserat på antingen tanden är vital eller icke-vital (varje undergrupp = 20) som visas i studiedesignen (Figur 1).
(Figur 1)
- En pulpal och periapikal diagnos kommer att göras för varje tand efter noggrann anamnes, klinisk och röntgenundersökning baserat på American Association of Endodontists (AAE 2008) diagnostiska riktlinjer.
- Behandlingarna i grupp A eller B av ProTaper Next eller Edge one Fire kommer att randomiseras med sekventiellt numrerade ogenomskinliga förseglade kuvert (SNOSE) med 40 patienter i PN-gruppen och 40 patienter i EOF-gruppen med tilldelningssekvens och tilldelning av intervention som kommer att göras av blindad andra utredare vid tidpunkten för rengöring och formning, dold från operatören för att minska fördomar.
2.3. Behandlingsprotokoll Endodontisk terapi bestod av lokalbedövning (2 % lidokain med epinefrin 1:100 000 (Xylocaine; Dentsply Pharmaceutical, York, PA) och isolering av gummidamm följt av förberedelse av åtkomsthålighet. En hand K-fil av rostfritt stål nr 10 (Dentsply) kommer att användas för att kontrollera kanalens öppenhet. Root ZX II apex locator (J Morita Corp, Kyoto, Japan) kommer att användas för att bestämma arbetslängden som kommer att bekräftas ytterligare med hjälp av periapikala röntgenbilder. Efter bestämning av arbetslängden kommer kanalen att förstoras till storlek # 15 med hand K-filer i rostfritt stål (Dentsply). I detta skede kommer randomisering att utföras av en andra utredare baserad på SNOSE-metoden och patienterna kommer att tilldelas två olika roterande system, nämligen PN och EOF för rengöring och formning. Patienten kommer att bli blind för den typ av roterande system som används för rengöring och formning.
System som används för rengöring och formning:
Enkelfilsystem med fram- och återgående rörelse (n=40): Kanalerna i denna grupp kommer att instrumenteras med en motordriven fram- och återgående rörelse med hjälp av en Edge one Fire-filer (EOF) (EdgeEndo, Albuquerque, New Mexico) med samma förinställda program specifikt för WaveOne Gold-instrument, eftersom Edge One Fire inte har någon förinställd rörelse och tillverkaren förklarar dess fulla kompatibilitet med WOG moturs fram- och återgående rörelse med en inkopplingsvinkel på 150° och en frikopplingsvinkel på 30° vid 300 rpm med hjälp av en X-Smart Plus endodontik motor (Dentsply Maillefer) med S (20 .06) eller P (25 ,06) för smala eller kraftigt krökta kanaler och M (35 .04) eller L (45 ,03) för breda kanaler.
Rotationsrörelse multipelt filsystem (n=40): Kanalerna i denna grupp kommer att instrumenteras med en motordriven rotationsrörelse med hjälp av en ProTaper Next (PN, Dentsply Sirona Endodontics, Ballaigues, Schweiz) i kontinuerlig roterande rörelse med en hastighet av 300 rpm och vridmoment 2 Ncm med X1 (17 0,4) och X2 (25 0,6) som används för beredning av smala och krökta kanaler, med X3 (30 0,6), X4 (40 0,06) och X5 (50 ,06) för breda kanaler.
Bevattningsprotokoll:
Samma bevattningsprotokoll kommer att tillämpas i alla grupper; 2,5 % natriumhypoklorit (NaOCl) kommer att levereras med engångssprutor och en 31-G nål med sidventilation (NaviTip-nål; Ultradent Products Inc, South Jordan, UT) som sätts in i kanalen 3 mm från WL mellan varje instrumentbyte. Totalt kommer 25 ml 2,5 % NaOCl att levereras per kanal. Utstrykningsskiktet som bildas under kemo-mekanisk beredning kommer att avlägsnas genom att skölja kanalen med 1 ml 17 % EDTA och lämna kanalen fylld med denna lösning i 1 minut. Det apikala foramenets öppenhet kommer att bibehållas under alla tekniker genom att införa en #10 eller #15 K-fil (Dentsply) till en punkt 1 mm bortom WL vid varje instrumentbyte. Rotkanalerna torkas noggrant med pappersspetsar efter bevattning och före obturering.
Obturationstekniker:
Kanalerna kommer därefter att fyllas med guttaperkakoner från respektive system och AH-plus-sealer (Dentsply Maillefer) med hjälp av den kontinuerliga kondensationstekniken ??? Överskott av guttaperka kommer att avlägsnas med ett hett instrument och den koronala guttaperkan kondenserades vertikalt. Guttaperkanivån kommer att sänkas med hot plugger till ett djup av 2 mm från CEJ.
Tillgångskaviteten kommer att stängas av Cavit och GIC
2.4. Bedömning av postoperativ smärta och statistisk analys Alla deltagare kommer att få ett kort innehållande VAS (visuell analog skala) för att bedöma smärtnivåer efter rotbehandling vid 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar. Enligt denna skala kommer smärtnivån att dokumenteras i intervallet 0-10 numeriskt och verbalt som ingen smärta (0), mild smärta (1, 2), måttlig smärta (3-5), svår smärta (6, 7), mycket svår smärta (8) och värsta möjliga smärta (9, 10). Alla deltagare kommer att förklaras muntligt om skalan innan proceduren påbörjas.
Patienterna kommer att kontaktas per telefon av samma läkare vid 12-, 24- och 48-timmarsperioder och be att få beskriva den allmänna känslan i området för den behandlade tanden, närvaron, frånvaron och intensiteten av smärtan numeriskt och verbalt samt intag. eventuella smärtstillande medel. Den information som sålunda erhålls kommer att registreras vid varje uppföljningsperiod. Ingen av patienterna kommer att ordineras med medicin direkt efter behandlingen. De kommer att uppmanas att ringa läkaren per telefon om de känner något obehag i det behandlade området vid någon tidpunkt under uppföljningstiden. Om patienten klagade över smärta, kommer läkaren att ordinera ibuprofen 400 mg som receptfritt läkemedel.
Dataanalys: Deltagarnas svar på den visuella analoga skalan och verbala smärtskalan kommer att läggas in i ett datakalkylprogram. Skillnader i postoperativ smärta mellan olika instrument och olika besök kommer att analyseras med en kombination av parametriska och icke-parametriska inferentiella analysmetoder.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 23323
- Rekrytering
- Yahia Abdullah Alyami
-
Kontakt:
- Shibu Thomas Mathew
- Telefonnummer: 0534014050
- E-post: smathew@riyadh.edu.sa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
a. Alla permanenta tänder diagnostiserade med vitala eller icke-vitala pulpor och behöver icke-kirurgisk rotbehandling.
b. Symtomatiska, asymtomatiska maxillära och mandibulära tänder med apikala radiolucens c. Alla män och kvinnor med åldern mellan 19 och 60 år.
Exklusions kriterier:
- a. Tänder med tidigare behandlade b. Tänder behöver kirurgisk behandling. c. Primära tänder. d. Patienter med sinuskanal, periapikal abscess och som tidigare haft mediciner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Enkelbesök
rotbehandling kommer att göras på ett besök
|
roterande system som används på patienter behöver rotbehandling
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: flera besök
rotbehandling kommer att göras vid flera besök
|
roterande system som används på patienter behöver rotbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 24 månader
|
mötesbehandling vid 24 månader [ Tidsram: 12, 24, 48, h ] där 0 av 10-skalan indikerar ingen smärta och 10 av 10 indikerar värre smärta
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verbal analog skala
Tidsram: 24 månader
|
mötesbehandling vid 24 månader [ Tidsram: 12, 24, 48, h ] där 0 av 10-skalan indikerar ingen smärta och 10 av 10 indikerar värre smärta
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FPGRP/2020/497
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .