- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04768335
Kuuloprosessit ja emotionaalinen havainto skitsofreniassa (AUDISPACE)
Pilottitutkimus: Linkit perusauditoristen prosessien ja hyvin toimivien kognitiivisten prosessien välillä skitsofreniassa (todellisuuden seuranta ja emotionaalinen havainto)
Skitsofrenia on mielisairaus, jolla on erilaisia kliinisiä oireita, jotka voidaan jakaa kahteen ryhmään: positiivisiin ja negatiivisiin oireisiin.
Tälle psyykkiselle sairaudelle on tunnusomaista myös kognitiiviset muutokset eri aloilla, mukaan lukien sosiaaliset kognitiiviset vaikeudet ja itse-/itsesyrjimättömyyden vaikeudet.
Itsensä ja itsesyrjittämättömyydet on ryhmitelty uudelleen lähdemuistiksi kutsutun toiminnon alle. Tämän lähdemuistin avulla henkilö voi tunnistaa aiemmin koodatun tiedon lähteen. Arkielämässämme nämä prosessit ovat välttämättömiä erottamaan ulkoisen lähteen synnyttämät tapahtumat kuvitteellisista tapahtumista. Sitä kutsutaan todellisuuden seurannaksi.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet todellisuuden seurannan muutoksia skitsofreniasta kärsivillä potilailla. Tarkemmin sanottuna potilaat esittäisivät ulkoistamisharhaa, he osoittaisivat enemmän kuviteltuja tapahtumia ulkoiseen lähteeseen. Näiden puutteiden tuntemus kannustaa niihin liittyvien prosessien tutkimiseen, jotta voidaan ymmärtää paremmin muutoksia, erityisesti kuuloprosessit mukaan lukien. Tuore tutkimus on osoittanut, että tiettyjä ääniominaisuuksia (esim. taajuus) liittyivät todellisuuden seurantavirheisiin. Todellisuuden seurannan ja perusaudion prosessien välisiä yhteyksiä on kuitenkin harvoin tutkittu.
Auditiivisen "missä"-polun toimintahäiriö, erityisesti mahdollisuus erottaa äänten sisäiset ja ulkopuoliset kefaliset lokalisaatiot, voi johtaa vaikeuksiin erottaa, mitä toinen itse tuottaa ja mitä toinen tai paikallinen ympäristö tuottaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia lähdemuistivajeen ja ulkoistamiskyvyn välisiä yhteyksiä skitsofreniapotilailla ja terveillä koehenkilöillä.
Lisäksi tämä tutkimus:
- arvioida tunnesisällön vaikutusta kykyyn ulkoistaa kuulohavaintoa
- arvioida kykyä erottaa ääniärsykkeitä koskevat lähteet
- arvioida kuulon perusprosessit Tavoitteiden saavuttamiseksi analysoidaan todellisuudenseurantatehtävän hyvien attribuuttien prosenttiosuuden ja oikeiden havaintojen prosenttiosuuden välillä sisään/ulos (pään sisältä tai ulkopuolelta tuleva ääni) skitsofreniaa sairastavien potilaiden ulkoistamistehtävä.
Analysoidaan myös:
- oikeiden havaintojen määrä ulkoistamistehtävässä In/Out
- oikeiden havaintojen määrä emotionaalisille ärsykkeille sisään/ulos
- kahden äänilähteen välisen äänenkorkeuden eron havaitsemistaso täyttää korkeuserottelutehtävän
- oikein tunnistettujen sanojen lukumäärä puheen puhetehtävässä
Tehtävät :
Koehenkilöt käyvät läpi useita kognitiivisia ja auditiivisia kokeita vastatakseen tavoitteisiin ja hypoteesiin. Koko kokeiden kesto on 3.30 tuntia.
- Koehenkilöt käyvät läpi lähteen seurantatehtävän (30 min):
Tämä tehtävä on jaettu 2 osaan:
- yksi osa, joka arvioi todellisuuden seurannan esityksiä (KUUNTELUtehtävä). Koehenkilöiden täytyy joko kuunnella sanoja tai kuvitella itsensä kuuntelevan sanoja
toinen osa, joka arvioi sisäisen lähteen seurannan suorituskykyä (SAY-tehtävä). Koehenkilöiden täytyy joko ääntää sanoja tai kuvitella itsensä ääntävän sanoja.
- Havaintokykyjen mittaamiseksi kaikille koehenkilöille suoritetaan sarja psykoakustisia testejä (30 min), mukaan lukien Tone Matching Task (TMT), joka arvioi erottavan staattisen äänenvoimakkuuden. Akku koostuu myös tehtävistä, jotka mittaavat pituutta, amplitudia jne.
- Kyllä/ei-syrjintätehtävällä mitataan ulkoistamiskykyä: koehenkilöiden tulee erottaa, havaitaanko äänen tulevan pään sisältä vai ulkopuolelta.
- kykyä erottaa lähteet mitataan käyttämällä kahta paradigmaa:
- äänenkorkeuden erottelutehtävä (30 min): se arvioi kyvyn erottaa lähteet äänenkorkeuden perusteella
- puhe puheessa -tehtävä (30 min): kohdesanat esitetään samanaikaisesti maskeilla (koostuvat sanoista, jotka on käännetty aika päinvastoin niin, että ne ovat menettäneet semanttisen sisällön). Kohteen on kuunneltava ja toistettava kuulemansa sanat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-65-vuotiaat - kirjallinen suostumus
Skitsofreniapotilaille:
- jotka täyttävät DSM-5.0 skitsofrenian kriteerit
Terveille kontrollihenkilöille:
- DSM-5.0:n mukaan diagnosoitujen psykiatristen häiriöiden puuttuminen (aiemmat ja tosiasialliset).
- prodromaalisen psykoosin puuttuminen mitattuna alle 6 pisteellä Prodromal Questionnaire PQ-16:ssa (Ising et al., 2012)
- kuulohäiriöiden puuttuminen (todelliset ja menneet) (mukaan lukien tinnitus)
- lääketieteellisen hoidon puuttuminen (ehkäisypillereitä lukuun ottamatta
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi neurologinen häiriö tai aivovamma, johon liittyy tajunnan menetys
- aineet, joilla on erittäin kehittyneet musiikilliset kyvyt (usein harjoittelevat musiikki-instrumenttia)
- koehenkilöt, joilla on älyllinen puute mitattuna Ravenin progressiivisilla matriiseilla
- huoltajat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Skitsofreniaa sairastava potilasryhmä
Skitsofreeniset koehenkilöt suorittavat 3 tunnin kognitiivisten kokeiden istunnon.
Tehtäviin kuuluu sarja psykoakustisia testejä, lähteiden seurantatehtävä, ulkoistamistehtävä, äänenkorkeussyrjintätehtävä ja puhe puheessa -tehtävä.
|
Tämän ainutlaatuisen kognitiivisten kokeiden istunnon tavoitteena on tutkia lähdemuistivajeen ja ulkoistamiskykyjen välisiä yhteyksiä terveillä kontrollihenkilöillä.
Tämän käsivarren 2 tuloksia verrataan varren 1 tuloksiin.
|
|
Active Comparator: Terveet kontrollikohteet
Terveet kontrollihenkilöt suorittavat 3 tunnin kognitiivisten kokeiden istunnon.
Tehtäviin kuuluu sarja psykoakustisia testejä, lähteiden seurantatehtävä, ulkoistamistehtävä, äänenkorkeussyrjintätehtävä ja puhe puheessa -tehtävä.
|
Tämän ainutlaatuisen kognitiivisten kokeiden istunnon tavoitteena on tutkia lähdemuistivajeen ja ulkoistamiskykyjen välisiä yhteyksiä terveillä kontrollihenkilöillä.
Tämän käsivarren 2 tuloksia verrataan varren 1 tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoritus Todellisuuden seurantatehtävässä ja ulkoistamistehtävässä
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Tätä tutkimusta varten suunniteltiin tietokoneistettu lähdemuistitehtävä ja myös tietokoneistettu ulkoistamistehtävä (katso kuvaus yllä).
Oikeiden vastausten määrä molemmissa tehtävissä on tärkein tulos.
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoritus tehtävässä, joka mittaa emotionaalisten ärsykkeiden vaikutusta ulkoistumisprosesseihin
Aikaikkuna: yksi päivä
|
tietokoneistettu ulkoistamistehtävä.
Esitetään emotionaalisia nonverbaalisia purskeita, atsimuuttia vaihdellaan, jotta saadaan aikaan vaikutelma joko pään sisältä tai ulkopuolelta tulevasta äänestä.
Koehenkilöiden on määritettävä, havaittiinko emotionaalinen sanaton purkaus tulevan heidän päänsä sisältä vai ulkopuolelta.
Oikeiden vastausten määrä (sisään/ulos) on lopputulos.
|
yksi päivä
|
|
Suorituskyky lähteitä erottavilla paradigmoilla
Aikaikkuna: yksi päivä
|
2 tietokonetehtävää. - Äänenkorkeuden erottelutehtävä (30 min): vokaaliparit esitetään, koehenkilöiden on selvitettävä eroavatko parit sävelkorkeudeltaan vai eivät. Oikeiden vastausten määrä on lopputulos. - Puhe puheessa -tehtävä (30 min): kohdesanat esitetään samanaikaisesti aikakäänteisistä sanoista koostuville maskeille (menotettuina semanttisen sisällön). Koehenkilöiden on kuunneltava ja toistettava kuultuja sanoja. Oikeiden sanojen kuuleminen on lopputulos. |
yksi päivä
|
|
Suoritus kuulon perustehtävissä
Aikaikkuna: yksi päivä
|
tietokoneistettu psykoakustinen testisarja, mukaan lukien Tone Matching Task (arvioimaan sanankorkeutta) ja muita psykoakustisia tehtäviä, jotka mittaavat amplitudia, äänen pituutta jne. Oikeiden vastausten määrä on tulos.
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSRM01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .