- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04768335
Auditieve processen en emotionele perceptie bij schizofrenie (AUDISPACE)
Pilotstudie: de verbanden tussen elementaire auditieve processen en hoogfunctionerende cognitieve processen bij schizofrenie (realiteitsmonitoring en emotionele perceptie)
Schizofrenie is een psychische aandoening met een verscheidenheid aan klinische symptomen die in 2 categorieën kunnen worden gehergroepeerd: positieve en negatieve symptomen.
Deze geestesziekte wordt ook gekenmerkt door cognitieve veranderingen op verschillende gebieden, waaronder problemen met sociale cognitie en problemen met zelf-/niet-zelfdiscriminatie.
Zelf- en niet-zelfonderscheidingsvermogens zijn gehergroepeerd onder een functie die brongeheugen wordt genoemd. Dit brongeheugen stelt een persoon in staat om de bron van eerder gecodeerde informatie te identificeren. In ons dagelijks leven zijn deze processen nodig om gebeurtenissen die door een externe bron worden gegenereerd, te onderscheiden van ingebeelde gebeurtenissen. Realitymonitoring heet dat.
Een aantal studies hebben veranderingen in het monitoren van de realiteit aangetoond bij patiënten die lijden aan schizofrenie. Meer specifiek, patiënten zouden zich presenteren met een externaliseringsbias, ze zouden meer ingebeelde gebeurtenissen toewijzen aan een externe bron. De kennis van deze tekortkomingen moedigt de studie van de betrokken processen aan om de veranderingen beter te begrijpen, met name inclusief auditieve processen. Een recente studie heeft aangetoond dat discriminatiefouten met betrekking tot bepaalde geluidskenmerken (bijv. frequentie) werden in verband gebracht met reality monitoring fouten. De verbanden tussen realiteitsmonitoring en elementaire auditieve processen zijn echter zelden onderzocht.
De disfunctie van het auditieve "waar"-pad, vooral de mogelijkheid om onderscheid te maken tussen de intra- en extra-cephalische lokalisatie van geluiden, zou kunnen leiden tot moeilijkheden om onderscheid te maken tussen wat door iemand zelf wordt geproduceerd en wat door een ander of de lokale omgeving wordt geproduceerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is het bestuderen van de verbanden tussen brongeheugentekorten en externalisatievermogens bij schizofrene patiënten en gezonde proefpersonen.
Deze studie zal ook:
- evalueer de impact van emotionele inhoud op het vermogen om een auditieve perceptie te externaliseren
- het vermogen evalueren om bronnen met betrekking tot vocale stimuli te scheiden
- de basis auditieve processen evalueren Om aan de doelstellingen te voldoen, zal de correlatie tussen het percentage goede attributies in de reality monitoring taak en het percentage correcte waarnemingen in/uit (geluid waargenomen als afkomstig van binnen of buiten het hoofd) worden geanalyseerd in de externalisatietaak bij patiënten met schizofrenie.
Zal ook worden geanalyseerd:
- het aantal correcte percepties In/Out in de externalisatietaak
- het aantal correcte percepties In/Out voor de emotionele stimuli
- het detectieniveau van verschil in toonhoogte tussen 2 vocale bronnen voor de hoogtediscriminatietaak
- het aantal correct geïdentificeerde woorden in de spraak-in-spraaktaak
De taken :
Onderwerpen ondergaan een reeks cognitieve en auditieve experimenten om de doelstellingen en hypothese te beantwoorden. De duur van de gehele experimenten zal 3.30 uur zijn.
- Proefpersonen ondergaan de bronbewakingstaak (30 min):
Deze taak valt uiteen in 2 delen:
- een deel dat de prestaties van de realiteitsmonitoring zal evalueren (LUISTEREN-taak). Onderwerpen moeten naar woorden luisteren of zich voorstellen dat ze naar woorden luisteren
een ander deel evalueert de prestaties van interne bronbewaking (SAY-taak). Onderwerpen moeten woorden uitspreken of zich voorstellen dat ze woorden uitspreken.
- Om het waarnemingsvermogen te meten, ondergaan alle proefpersonen een reeks psychoakoestische tests (30 min), waaronder de Tone Matching Task (TMT), die het vermogen om statische toonhoogte te onderscheiden, evalueert. De batterij is ook samengesteld uit taken die lengte, amplitude, enz... meten.
- Een ja/nee-discriminatietaak zal worden gebruikt om de externalisatiemogelijkheden te meten: proefpersonen zullen moeten onderscheiden of een geluid wordt waargenomen als afkomstig van binnen of buiten het hoofd
- het vermogen om bronnen te scheiden wordt gemeten aan de hand van 2 paradigma's:
- een pitch-discriminatietaak (30 min): deze zal het vermogen evalueren om bronnen te onderscheiden op basis van de toonhoogte van de stem
- een spraak-in-spraaktaak (30 min): doelwoorden worden gelijktijdig gepresenteerd aan maskers (samengesteld uit woorden die in de tijd zijn omgekeerd zodat ze de semantische inhoud hebben verloren). Het onderwerp moet luisteren en de gehoorde woorden herhalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen tussen 18 en 65 jaar oud - schriftelijke toestemming
Voor patiënten met schizofrenie:
- die voldoen aan de DSM-5.0 criteria voor schizofrenie
Voor gezonde controlepersonen:
- afwezigheid van psychiatrische stoornissen (verleden en actueel) gediagnosticeerd volgens de DSM-5.0
- afwezigheid van prodromale psychose zoals gemeten door een score onder de 6 op de Prodromal Questionnaire PQ-16 (Ising et al., 2012)
- afwezigheid van auditieve stoornissen (feitelijk en verleden) (inclusief tinnitus)
- afwezigheid van medische behandeling (met uitzondering van anticonceptiepillen
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of hersenletsel met bewustzijnsverlies
- proefpersonen met hoogontwikkelde muzikale vaardigheden (vaak een muziekinstrument oefenen)
- proefpersonen met een verstandelijke beperking zoals gemeten door de progressieve matrices van Raven
- onderwerpen onder curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiëntengroep met schizofrenie
De schizofrene proefpersonen zullen een sessie van 3 uur met cognitieve experimenten ondergaan.
De taken omvatten een reeks psychoakoestische tests, een bronbewakingstaak, een externalisatietaak, een toonhoogteonderscheidingstaak en een spraak-in-spraaktaak.
|
Het doel van deze unieke sessie van cognitieve experimenten is het bestuderen van de verbanden tussen brongeheugentekorten en externalisatievermogens bij gezonde controlepersonen.
De resultaten van deze arm 2 zullen worden vergeleken met die van arm 1.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controlepersonen
Gezonde controlepersonen zullen een sessie van 3 uur met cognitieve experimenten ondergaan.
De taken omvatten een reeks psychoakoestische tests, een bronbewakingstaak, een externalisatietaak, een toonhoogteonderscheidingstaak en een spraak-in-spraaktaak.
|
Het doel van deze unieke sessie van cognitieve experimenten is het bestuderen van de verbanden tussen brongeheugentekorten en externalisatievermogens bij gezonde controlepersonen.
De resultaten van deze arm 2 zullen worden vergeleken met die van arm 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties op een Reality monitoring taak en op een externalisatietaak
Tijdsspanne: op een dag
|
Voor dit onderzoek is een gecomputeriseerde brongeheugentaak ontworpen en er is ook een gecomputeriseerde externalisatietaak ontworpen (zie beschrijving hierboven).
Het aantal juiste antwoorden in beide taken is het belangrijkste resultaat.
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties op een taak die de impact van emotionele stimuli op externalisatieprocessen meet
Tijdsspanne: op een dag
|
geautomatiseerde externalisatietaak.
Emotionele non-verbale uitbarstingen worden gepresenteerd, de azimut wordt gevarieerd om de indruk te wekken dat het geluid van binnen of buiten het hoofd komt.
Proefpersonen moeten bepalen of de emotionele non-verbale uitbarsting werd waargenomen als afkomstig van binnen of buiten hun hoofd.
Het aantal juiste reacties (in/uit) is de uitkomst.
|
op een dag
|
|
Prestaties op bronscheidingsparadigma's
Tijdsspanne: op een dag
|
2 computertaken. - Stemherkenningstaak (30 min): paren van vocale klinkers worden gepresenteerd, de proefpersonen zullen moeten bepalen of de paren in toonhoogte verschillen of niet. Het aantal juiste antwoorden is het resultaat. - Spraak-in-spraak-taak (30 min): doelwoorden worden gelijktijdig gepresenteerd op maskers die zijn samengesteld uit in de tijd omgedraaide woorden (die hun semantische inhoud hebben verloren). Onderwerpen moeten luisteren en de gehoorde woorden herhalen. Het aantal correct gehoorde woorden is het resultaat. |
op een dag
|
|
Prestaties op elementaire auditieve taken
Tijdsspanne: op een dag
|
een gecomputeriseerde psycho-akoestische reeks tests, waaronder een Tone Matching-taak (evalueren van non-verbale toonhoogte), en andere psycho-akoestische taken die de amplitude, de lengte van het geluid, enz. meten. Het resultaat is het aantal juiste reacties.
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSRM01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .