- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04768335
Procesos Auditivos y Percepción Emocional en la Esquizofrenia (AUDISPACE)
Estudio piloto: los vínculos entre los procesos auditivos básicos y los procesos cognitivos de alto funcionamiento en la esquizofrenia (supervisión de la realidad y percepción emocional)
La esquizofrenia es una enfermedad mental con una variedad de síntomas clínicos que se pueden reagrupar en 2 categorías: síntomas positivos y negativos.
Esta enfermedad mental también se caracteriza por alteraciones cognitivas en varios campos, incluyendo dificultades de cognición social y dificultades de auto/no autodiscriminación.
Las habilidades de autodiscriminación y de no autodiscriminación se han reagrupado bajo una función llamada memoria fuente. Esta fuente de memoria permite a una persona identificar la fuente de una información previamente codificada. En nuestra vida cotidiana, estos procesos son necesarios para distinguir los eventos generados por una fuente externa de los eventos imaginados. Se llama monitoreo de la realidad.
Numerosos estudios han evidenciado alteraciones en el seguimiento de la realidad en pacientes con esquizofrenia. Más específicamente, los pacientes presentarían un sesgo de externalización, asignarían más eventos imaginados a una fuente externa. El conocimiento de estos déficits favorece el estudio de los procesos implicados para comprender mejor las alteraciones, en particular incluyendo los procesos auditivos. Un estudio reciente ha demostrado que los errores de discriminación relacionados con ciertas características del sonido (p. frecuencia) se asociaron a errores de seguimiento de la realidad. Sin embargo, rara vez se han explorado los vínculos entre el seguimiento de la realidad y los procesos auditivos básicos.
La disfunción del camino auditivo del "dónde", especialmente la posibilidad de discriminar entre la localización intra y extracefálica de los sonidos, podría generar dificultades para discernir entre lo que produce uno mismo y lo que produce otro o el entorno local.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es estudiar los vínculos entre los déficits de memoria fuente y las capacidades de externalización en pacientes esquizofrénicos y sujetos sanos.
Además, este estudio:
- evaluar el impacto del contenido emocional en la capacidad de exteriorizar una percepción auditiva
- evaluar las habilidades para separar fuentes relacionadas con estímulos vocales
- evaluar los procesos auditivos básicos Para el cumplimiento de los objetivos se analizará la correlación entre el porcentaje de buenas atribuciones en la tarea de seguimiento de la realidad y el porcentaje de percepciones correctas in/out (sonido percibido como procedente de dentro o fuera de la cabeza) en la tarea de externalización en pacientes con esquizofrenia.
También se analizarán:
- el número de percepciones correctas In/Out en la tarea de externalización
- el número de percepciones correctas In/Out para los estímulos emocionales
- el nivel de detección de la diferencia de tono entre 2 fuentes vocales para la tarea de discriminación de altura
- el número de palabras identificadas correctamente en la tarea de habla en el habla
Las tareas :
Los sujetos se someterán a una batería de experimentos cognitivos y auditivos para responder a los objetivos e hipótesis. La duración de la totalidad de los experimentos será de 3,30 horas.
- Los sujetos se someterán a la tarea de monitorización de fuentes (30 min):
Esta tarea se divide en 2 partes:
- una parte que evaluará las actuaciones de seguimiento de la realidad (tarea ESCUCHAR). Los sujetos tienen que escuchar palabras o imaginarse a sí mismos escuchando palabras.
otra parte evalúa el desempeño del monitoreo de fuentes internas (tarea SAY). Los sujetos tienen que pronunciar palabras o imaginarse a sí mismos pronunciando palabras.
- Con el fin de medir las habilidades de percepción, todos los sujetos se someterán a una batería de pruebas psicoacústicas (30 min), incluida la Tarea de coincidencia de tonos (TMT), que evalúa la capacidad de discriminación de tono estático. La batería también se compone de tareas de medición de longitud, amplitud, etc…
- Se utilizará una tarea de discriminación sí/no para medir las habilidades de externalización: los sujetos tendrán que discernir si un sonido se percibe como procedente del interior o del exterior de la cabeza.
- la capacidad de separar fuentes se medirá utilizando 2 paradigmas:
- una tarea de discriminación de tono (30 min): evaluará la capacidad de discernir fuentes en función del tono de voz
- una tarea de habla en el habla (30 min): las palabras objetivo se presentan simultáneamente a las máscaras (compuestas de palabras invertidas en el tiempo que han perdido el contenido semántico). El sujeto tiene que escuchar y repetir las palabras escuchadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69678
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Sub-Investigador:
- Marine Mondino
-
Investigador principal:
- Gabrielle CHESNOY
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos de entre 18 y 65 años de edad - consentimiento otorgado por escrito
Para pacientes con esquizofrenia:
- que cumplen con el DSM-5.0 criterios de esquizofrenia
Para sujetos de control sanos:
- ausencia de trastornos psiquiátricos (pasados y actuales) diagnosticados según el DSM-5.0
- ausencia de psicosis prodrómica medida por una puntuación inferior a 6 en el Cuestionario Prodrómico PQ-16 (Ising et al., 2012)
- ausencia de trastornos auditivos (actuales y pasados) (incluyendo tinnitus)
- ausencia de tratamiento médico (a excepción de las píldoras anticonceptivas)
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastornos neurológicos o lesión cerebral con pérdida del conocimiento
- Sujetos que presentan habilidades musicales altamente desarrolladas (practican con frecuencia un instrumento musical)
- sujetos que presentan una deficiencia intelectual medida por las matrices progresivas de Raven
- sujetos bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de pacientes con esquizofrenia
Los sujetos esquizofrénicos realizarán una sesión de 3 horas de experimentos cognitivos.
Las tareas incluirán una batería de pruebas psicoacústicas, una tarea de monitoreo de fuente, una tarea de externalización, una tarea de discriminación de tono y una tarea de habla en el habla.
|
El objetivo de esta sesión única de experimentos cognitivos es estudiar los vínculos entre los déficits de memoria fuente y las capacidades de externalización en sujetos de control sanos.
Los resultados de este Brazo 2 se compararán con los del Brazo 1.
|
Comparador activo: Sujetos de control sanos
Los sujetos de control sanos realizarán una sesión de 3 horas de experimentos cognitivos.
Las tareas incluirán una batería de pruebas psicoacústicas, una tarea de monitoreo de fuente, una tarea de externalización, una tarea de discriminación de tono y una tarea de habla en el habla.
|
El objetivo de esta sesión única de experimentos cognitivos es estudiar los vínculos entre los déficits de memoria fuente y las capacidades de externalización en sujetos de control sanos.
Los resultados de este Brazo 2 se compararán con los del Brazo 1.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desempeño en una tarea de monitoreo de Realidad y en una tarea de externalización
Periodo de tiempo: un día
|
Para este estudio se diseñó una tarea de memoria fuente computarizada y también se diseñó una tarea de externalización computarizada (ver descripción anterior).
La tasa de respuestas correctas en ambas tareas es el resultado principal.
|
un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desempeño en una tarea que mide el impacto de los estímulos emocionales en los procesos de externalización
Periodo de tiempo: un día
|
tarea de externalización informatizada.
Se presentan estallidos emocionales no verbales, se varía el azimut para crear la impresión de que el sonido proviene del interior o del exterior de la cabeza.
Los sujetos tienen que determinar si el estallido emocional no verbal se percibió como proveniente del interior o del exterior de su cabeza.
La tasa de respuestas correctas (dentro/fuera) es el resultado.
|
un día
|
Desempeño en paradigmas de separación de fuentes
Periodo de tiempo: un día
|
2 tareas informatizadas. - Tarea de discriminación de tono vocal (30 min): se presentan pares de vocales vocales, los sujetos tendrán que determinar si los pares difieren en tono o no. La tasa de respuestas correctas es el resultado. - Tarea de habla en habla (30 min): las palabras objetivo se presentan simultáneamente a máscaras compuestas de palabras invertidas en el tiempo (habiendo perdido su contenido semántico). Los sujetos tienen que escuchar y repetir las palabras escuchadas. La tasa de palabras correctas escuchadas es el resultado. |
un día
|
Desempeño en tareas auditivas básicas
Periodo de tiempo: un día
|
una batería de pruebas psicoacústicas computarizadas, que incluye una tarea de coincidencia de tonos (que evalúa el tono no verbal) y otras tareas psicoacústicas que miden la amplitud, la duración del sonido, etc. El resultado es la tasa de respuestas correctas.
|
un día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSRM01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre sesión de experimentos cognitivos
-
Sheba Medical CenterReclutamientoRecopilación de datos | CuestionariosIsrael
-
Florida State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Center for Advancing Translational...TerminadoVIH/SIDA | Enfermedad infecciosa | Uso de sustancias | Adultos mayores | Intervención conductualEstados Unidos