- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04768335
Processos Auditivos e Percepção Emocional na Esquizofrenia (AUDISPACE)
Estudo piloto: as ligações entre processos auditivos básicos e processos cognitivos de alto funcionamento na esquizofrenia (monitoramento da realidade e percepção emocional)
A esquizofrenia é uma doença mental com uma variedade de sintomas clínicos que podem ser reagrupados em 2 categorias: sintomas positivos e negativos.
Esta doença mental é também caracterizada por alterações cognitivas em vários domínios, incluindo dificuldades de cognição social e dificuldades de auto/não autodiscriminação.
As habilidades de auto e não autodiscriminação foram reagrupadas sob uma função chamada memória de origem. Essa memória de origem permite que uma pessoa identifique a origem de uma informação previamente codificada. Em nossa vida cotidiana, esses processos são necessários para distinguir eventos gerados por uma fonte externa de eventos imaginados. É chamado de monitoramento da realidade.
Vários estudos têm evidenciado alterações no monitoramento da realidade em pacientes com esquizofrenia. Mais especificamente, os pacientes apresentariam um viés de externalização, atribuiriam mais eventos imaginados a uma fonte externa. O conhecimento desses déficits estimula o estudo dos processos envolvidos para melhor compreensão das alterações, principalmente incluindo os processos auditivos. Um estudo recente mostrou que os erros de discriminação relativos a certas características sonoras (p. frequência) foram associados a erros de monitoramento da realidade. No entanto, as ligações entre o monitoramento da realidade e os processos auditivos básicos raramente foram exploradas.
A disfunção da via auditiva "onde", principalmente a possibilidade de discriminar entre a localização intra e extracefálica dos sons, pode levar a dificuldades de discernimento entre o que é produzido por um self e o que é produzido por outro ou pelo ambiente local.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é estudar as ligações entre déficits de memória de origem e habilidades de externalização em pacientes esquizofrênicos e indivíduos saudáveis.
Além disso, este estudo irá:
- avaliar o impacto do conteúdo emocional na capacidade de exteriorizar uma percepção auditiva
- avaliar as habilidades para separar fontes em relação a estímulos vocais
- avaliar os processos auditivos básicos Para atender aos objetivos, será analisada a correlação entre o percentual de boas atribuições na tarefa de monitoramento da realidade e o percentual de percepções corretas in/out (som percebido como vindo de dentro ou de fora da cabeça) em a tarefa de externalização em pacientes com esquizofrenia.
Também serão analisados:
- o número de percepções corretas In/Out na tarefa de externalização
- o número de percepções corretas In/Out para os estímulos emocionais
- o nível de detecção de diferença no tom entre 2 fontes vocais para a tarefa de discriminação de altura
- o número de palavras corretamente identificadas na tarefa de fala em fala
As tarefas :
Os sujeitos serão submetidos a uma bateria de experimentos cognitivos e auditivos para responder aos objetivos e hipóteses. A duração de todas as experiências será de 3,30 horas.
- Os sujeitos serão submetidos à tarefa de monitoramento de fonte (30 min):
Esta tarefa está dividida em 2 partes:
- uma parte que avaliará os desempenhos de monitoramento da realidade (tarefa de ESCUTA). Os sujeitos devem ouvir palavras ou imaginar-se ouvindo palavras
outra parte avaliando desempenhos de monitoramento de fonte interna (tarefa SAY). Os sujeitos devem pronunciar palavras ou imaginar-se pronunciando palavras.
- Para medir as habilidades de percepção, todos os sujeitos serão submetidos a uma bateria de testes psicoacústicos (30 min) incluindo o Tone Matching Task (TMT) que avalia a capacidade de discriminar pitch estático. A bateria também é composta por tarefas de medição de comprimento, amplitude, etc…
- Uma tarefa de discriminação sim/não será usada para medir as habilidades de externalização: os sujeitos terão que discernir se um som é percebido como vindo de dentro ou de fora da cabeça
- a capacidade de separar fontes será medida usando 2 paradigmas:
- uma tarefa de discriminação de pitch (30 min): avaliará a capacidade de discernir fontes com base no pitch de voz
- uma tarefa de fala em fala (30 min): as palavras-alvo são apresentadas simultaneamente às máscaras (compostas por palavras com tempo invertido que perderam o conteúdo semântico). O sujeito tem que ouvir e repetir as palavras ouvidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos com idade entre 18 e 65 anos - consentimento por escrito
Para pacientes com esquizofrenia:
- que atendem ao DSM-5.0 critérios de esquizofrenia
Para indivíduos de controle saudáveis:
- ausência de transtornos psiquiátricos (passados e atuais) diagnosticados de acordo com o DSM-5.0
- ausência de psicose prodrômica medida por uma pontuação abaixo de 6 no Questionário Prodrômico PQ-16 (Ising et al., 2012)
- ausência de distúrbios auditivos (atuais e passados) (incluindo zumbido)
- ausência de tratamento médico (à exceção de pílulas anticoncepcionais
Critério de exclusão:
- história de distúrbios neurológicos ou lesão cerebral com perda de consciência
- indivíduos apresentando habilidades musicais altamente desenvolvidas (frequentemente praticando um instrumento musical)
- indivíduos que apresentam uma deficiência intelectual medida pelas matrizes progressivas de Raven
- sujeitos sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de pacientes com esquizofrenia
Os sujeitos esquizofrênicos realizarão uma sessão de 3 horas de experimentos cognitivos.
As tarefas incluirão uma bateria de testes psicoacústicos, uma tarefa de monitoramento de fonte, uma tarefa de externalização, uma tarefa de discriminação de tom e uma tarefa de fala em fala.
|
O objetivo desta sessão única de experimentos cognitivos é estudar as ligações entre os déficits de memória de origem e as habilidades de externalização em indivíduos de controle saudáveis.
Os resultados deste braço 2 serão comparados aos do braço 1.
|
|
Comparador Ativo: Sujeitos de controle saudáveis
Indivíduos de controle saudáveis realizarão uma sessão de 3 horas de experimentos cognitivos.
As tarefas incluirão uma bateria de testes psicoacústicos, uma tarefa de monitoramento de fonte, uma tarefa de externalização, uma tarefa de discriminação de tom e uma tarefa de fala em fala.
|
O objetivo desta sessão única de experimentos cognitivos é estudar as ligações entre os déficits de memória de origem e as habilidades de externalização em indivíduos de controle saudáveis.
Os resultados deste braço 2 serão comparados aos do braço 1.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho em uma tarefa de monitoramento de realidade e em uma tarefa de externalização
Prazo: um dia
|
Uma tarefa de memória de origem computadorizada foi projetada para este estudo e uma tarefa de externalização computadorizada também foi projetada (ver descrição acima).
A taxa de respostas corretas em ambas as tarefas é o resultado principal.
|
um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho em uma tarefa que mede o impacto de estímulos emocionais nos processos de externalização
Prazo: um dia
|
tarefa de externalização computadorizada.
Explosões emocionais não verbais são apresentadas, o azimute é variado para criar a impressão de que o som vem de dentro ou de fora da cabeça.
Os sujeitos devem determinar se a explosão emocional não-verbal foi percebida como vinda de dentro ou de fora de sua cabeça.
A taxa de respostas corretas (dentro/fora) é o resultado.
|
um dia
|
|
Desempenho em paradigmas de separação de fontes
Prazo: um dia
|
2 tarefas computadorizadas. - Tarefa de discriminação de pitch vocal (30 min): são apresentados pares de vogais vocais, os sujeitos terão que determinar se os pares diferem em pitch ou não. A taxa de respostas corretas é o resultado. - Tarefa Speech-in-speech (30 min): palavras-alvo são apresentadas simultaneamente a máscaras compostas por palavras invertidas no tempo (tendo perdido seu conteúdo semântico). Os sujeitos têm que ouvir e repetir as palavras ouvidas. A taxa de palavras corretas ouvidas é o resultado. |
um dia
|
|
Desempenho em tarefas auditivas básicas
Prazo: um dia
|
uma bateria de testes psicoacústicos computadorizados, incluindo uma tarefa de correspondência de tons (avaliando o tom não-verbal) e outras tarefas psicoacústicas medindo amplitude, duração do som, etc. O resultado é a taxa de respostas corretas.
|
um dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSRM01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .