- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04768335
Processus auditifs et perception émotionnelle dans la schizophrénie (AUDISPACE)
Étude pilote : les liens entre les processus auditifs de base et les processus cognitifs de haut niveau dans la schizophrénie (surveillance de la réalité et perception émotionnelle)
La schizophrénie est une maladie mentale avec une variété de symptômes cliniques qui peuvent être regroupés en 2 catégories : les symptômes positifs et négatifs.
Cette maladie mentale se caractérise également par des altérations cognitives dans divers domaines, notamment des difficultés de cognition sociale et des difficultés d'auto/non-auto-discrimination.
Les capacités d'auto- et de non-auto-discrimination ont été regroupées sous une fonction appelée mémoire source. Cette mémoire source permet à une personne d'identifier la source d'une information précédemment encodée. Dans notre vie quotidienne, ces processus sont nécessaires pour distinguer les événements générés par une source externe des événements imaginaires. C'est ce qu'on appelle la surveillance de la réalité.
Un certain nombre d'études ont mis en évidence des altérations du suivi de la réalité chez des patients souffrant de schizophrénie. Plus précisément, les patients présenteraient un biais d'externalisation, ils attribueraient davantage d'événements imaginaires à une source externe. La connaissance de ces déficits incite à l'étude des processus mis en jeu afin de mieux comprendre les altérations, notamment les processus auditifs. Une étude récente a montré que les erreurs de discrimination concernant certaines caractéristiques sonores (ex. fréquence) étaient associés à des erreurs de surveillance de la réalité. Cependant, les liens entre le contrôle de la réalité et les processus auditifs de base ont rarement été explorés.
Le dysfonctionnement de la voie auditive "où", en particulier la possibilité de discriminer entre la localisation intra et extra céphalique des sons, pourrait conduire à des difficultés à discerner entre ce qui est produit par soi et ce qui est produit par un autre ou l'environnement local.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'étudier les liens entre les déficits de la mémoire source et les capacités d'extériorisation chez les patients schizophrènes et les sujets sains.
Aussi, cette étude permettra :
- évaluer l'impact d'un contenu émotionnel sur la capacité à extérioriser une perception auditive
- évaluer les capacités à séparer les sources concernant les stimuli vocaux
- évaluer les processus auditifs de base Afin d'atteindre les objectifs, la corrélation entre le pourcentage de bonnes attributions dans la tâche de surveillance de la réalité et le pourcentage de perceptions correctes in/out (son perçu comme provenant de l'intérieur ou de l'extérieur de la tête) sera analysée dans la tâche d'extériorisation chez les patients souffrant de schizophrénie.
Seront également analysés :
- le nombre de perceptions correctes In/Out dans la tâche d'externalisation
- le nombre de perceptions correctes In/Out pour les stimuli émotionnels
- le niveau de détection de différence de hauteur entre 2 sources vocales pour la tâche de discrimination de hauteur
- le nombre de mots correctement identifiés dans la tâche de parole dans la parole
Les tâches :
Les sujets subiront une batterie d'expériences cognitives et auditives afin de répondre aux objectifs et aux hypothèses. La durée de l'ensemble des expériences sera de 3h30.
- Les sujets subiront la tâche de surveillance de la source (30 min) :
Cette tâche est divisée en 2 parties :
- une partie qui évaluera les performances de surveillance de la réalité (tâche ÉCOUTE). Les sujets doivent soit écouter des mots, soit s'imaginer en train d'écouter des mots
une autre partie évaluant les performances de surveillance des sources internes (tâche SAY). Les sujets doivent soit prononcer des mots, soit s'imaginer en train de prononcer des mots.
- Afin de mesurer les capacités de perception, tous les sujets seront soumis à une batterie de tests psychoacoustiques (30 min) dont le Tone Matching Task (TMT) qui évalue la capacité à discriminer la hauteur statique. La batterie est également composée de tâches de mesure de longueur, amplitude, etc…
- Une tâche de discrimination oui/non sera utilisée pour mesurer les capacités d'extériorisation : les sujets devront discerner si un son est perçu comme provenant de l'intérieur ou de l'extérieur de la tête
- la capacité à séparer les sources sera mesurée selon 2 paradigmes :
- une tâche de discrimination de hauteur (30 min) : elle évaluera la capacité à discerner les sources en fonction de la hauteur de voix
- une tâche de parole dans la parole (30 min) : les mots cibles sont présentés simultanément à des masques (composés de mots inversés dans le temps de sorte qu'ils ont perdu le contenu sémantique). Le sujet doit écouter et répéter les mots entendus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron, France, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Sujets âgés de 18 à 65 ans - consentement donné par écrit
Pour les patients atteints de schizophrénie :
- qui répondent au DSM-5.0 critères de schizophrénie
Pour les sujets témoins sains :
- absence de troubles psychiatriques (passés et actuels) diagnostiqués selon le DSM-5.0
- absence de psychose prodromique mesurée par un score inférieur à 6 au questionnaire prodromique PQ-16 (Ising et al., 2012)
- absence de troubles auditifs (actuels et passés) (dont acouphènes)
- absence de traitement médical (à l'exception des pilules contraceptives
Critère d'exclusion:
- antécédents de troubles neurologiques ou de lésions cérébrales avec perte de conscience
- sujets présentant des capacités musicales très développées (pratiquant fréquemment un instrument de musique)
- sujets présentant une déficience intellectuelle mesurée par les matrices progressives de Raven
- sujets sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de patients atteints de schizophrénie
Les sujets schizophrènes entreprendront une session de 3 heures d'expériences cognitives.
Les tâches comprendront une batterie de tests psychoacoustiques, une tâche de surveillance de la source, une tâche d'externalisation, une tâche de discrimination de hauteur et une tâche de parole dans la parole.
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L'objectif de cette session unique d'expérimentations cognitives est d'étudier les liens entre les déficits de la mémoire source et les capacités d'extériorisation chez des sujets témoins sains.
Les résultats de ce bras 2 seront comparés à ceux du bras 1.
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Comparateur actif: Sujets témoins sains
Des sujets témoins sains entreprendront une session de 3 heures d'expériences cognitives.
Les tâches comprendront une batterie de tests psychoacoustiques, une tâche de surveillance de la source, une tâche d'externalisation, une tâche de discrimination de hauteur et une tâche de parole dans la parole.
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L'objectif de cette session unique d'expérimentations cognitives est d'étudier les liens entre les déficits de la mémoire source et les capacités d'extériorisation chez des sujets témoins sains.
Les résultats de ce bras 2 seront comparés à ceux du bras 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance sur une tâche Reality monitoring et sur une tâche d'externalisation
Délai: un jour
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Une tâche de mémoire source informatisée a été conçue pour cette étude et une tâche d'externalisation informatisée a également été conçue (voir description ci-dessus).
Le taux de réponses correctes dans les deux tâches est le résultat principal.
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance sur une tâche mesurant l'impact des stimuli émotionnels sur les processus d'externalisation
Délai: un jour
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tâche d'externalisation informatisée.
Des éclats émotionnels non verbaux sont présentés, l'azimut est varié afin de créer l'impression que le son provient soit de l'intérieur, soit de l'extérieur de la tête.
Les sujets doivent déterminer si le sursaut émotionnel non verbal a été perçu comme venant de l'intérieur ou de l'extérieur de leur tête.
Le taux de réponses correctes (in / out) est le résultat.
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un jour
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Performances sur les paradigmes de séparation des sources
Délai: un jour
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2 tâches informatisées. - Tâche de discrimination de hauteur vocale (30 min) : des paires de voyelles vocales sont présentées, les sujets devront déterminer si les paires diffèrent en hauteur ou non. Le taux de bonnes réponses est le résultat. - Tâche de parole dans la parole (30 min) : les mots cibles sont présentés simultanément à des masques composés de mots renversés dans le temps (ayant perdu leur contenu sémantique). Les sujets doivent écouter et répéter les mots entendus. Le taux de mots corrects entendus est le résultat. |
un jour
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Performance sur les tâches auditives de base
Délai: un jour
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une batterie de tests psychoacoustiques informatisés, comprenant une tâche de correspondance de tonalité (évaluation de la hauteur non verbale) et d'autres tâches psychoacoustiques mesurant l'amplitude, la longueur du son, etc. Le taux de réponses correctes est le résultat.
|
un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSRM01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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