Tietokoneavusteinen häiritsevien muistojen vähentäminen päivystysosastolla (CALM-ED)
maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of Oxford
Vähentää häiritseviä muistoja työhön liittyvistä traumaattisista tapahtumista, mukaan lukien COVID-19-pandemian aikaiset tapahtumat, NHS:n henkilökunnalla käyttämällä lyhyttä kognitiivista tehtävää
COVID-19-pandemian aikana NHS:n eturivin sairaala- ja esisairaalaosastoilla työskentelevä kliininen henkilökunta (esim.
ensiapuosasto, tehohoitoyksikkö, ambulanssi) kohtaavat vaikeita ja stressaavia tilanteita, jotka voivat olla heille traumaattisia.
Henkilökunta raportoi suurista post-traumaattisista stressioireista, kuten häiritsevät muistot näistä tapauksista, jotka "tulevat mieleen" odottamatta, ovat ahdistavia ja voivat vaikuttaa työn suorituskykyyn.
Tällä hetkellä puuttuu räätälöityjä näyttöön perustuvia interventioita henkilöstölle, joka kamppailee häiritsevien muistojen kanssa työhön liittyvistä traumaattisista tapahtumista: tarvitaan yksinkertaisia, helposti saavutettavia, etätoimitettuja interventioita.
Interventio, jonka on todettu olevan tehokas vähentämään häiritseviä muistoja, on yksinkertainen kognitiivinen tehtävä, joka sisältää muistin tuomisen lyhyesti mieleen ja sen jälkeen tietokonepelin Tetris pelaamisen erityisillä ("mental rotation") -ohjeilla.
Tämän tapaussarjatutkimuksen tarkoituksena on testata interventiota 8-20 henkilön ryhmässä, joka työskentelee kliinisesti NHS:n sairaala- ja esisairaalaosastoilla.
Interventio toimitetaan etänä (tietokoneen/älypuhelimen/tabletin/puhelimen kautta).
Osallistujat tallentavat tunkeilevien muistojen määrän päivittäin 3 viikon aikana, ja interventio suoritetaan viikon kuluttua (valinnaisina myöhemmillä tehosteistunnoilla).
Trauma-, ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita arvioidaan viikoittain tämän ajanjakson aikana ja 4 viikon kuluttua toimenpiteestä.
On ennustettu, että osallistujilla on vähemmän häiritseviä muistoja päivässä/viikkoa kohden ja kliinisten oireiden pistemäärät ovat alhaisemmat intervention jälkeen kuin ennen interventiota.
Tutkimuksessa selvitetään myös, kuinka toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä interventio on NHS:n henkilökunnalle.
Havainnot kertovat tulevista vaiheista digitaalisen intervention kehittämisessä ja arvioinnissa, jolla vähennetään tunkeilevia muistoja työhön liittyvistä traumaattisista tapahtumista terveydenhuollon henkilöstössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- South Central Ambulance Service NHS Foundation Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- osaa lukea, kirjoittaa ja puhua englanniksi;
- kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan tutkimusmenettelyt;
- NHS:n sairaala ja esisairaalaa edeltävä kliininen henkilökunta; kokea häiritseviä muistoja, jotka ovat heille ongelmallisia (itseraportti);
- raportoida vähintään kahden häiritsevän muiston esiintymisestä työhön liittyvästä traumaattisesta tapauksesta tutkimuksen aloittamista edeltävän viikon aikana;
- kykenevä ja halukas puhumaan tunkeilevista muistoista;
- kykenevä ja halukas täyttämään sähköisen tunkeutumispäiväkirjan 2-3 viikon aikana;
- pystyy ja haluaa pelata Tetrisiä kädessä pidettävällä laitteella;
- ei tällä hetkellä ole hoidossa PTSD:n tai sen oireiden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujat suljetaan pois, jos heillä on vähemmän kuin kaksi kohdennettua häiritsevää muistia viikossa interventiota edeltävänä aikana;
- Osallistujat suljetaan pois myös, jos he aloittavat PTSD:n tai sen oireiden hoidon tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksinkertainen kognitiivinen tehtävä
Lyhyt muistutusvihje, jota seuraa tietokonepelin Tetris pelaaminen 25 minuutin ajan käyttämällä mentaalisia kiertoohjeita.
Mahdollisuus myöhempään tehosteistuntoon (itsehallinnollinen/tutkijan avustama).
|
Lyhyt muistutusvihje, jota seuraa tietokonepelin Tetris pelaaminen 25 minuutin ajan käyttämällä mentaalisia kiertoohjeita.
Mahdollisuus myöhempään tehosteistuntoon (itsehallinnollinen/tutkijan avustama).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos traumaattisen tapahtuman häiritsevien muistojen lukumäärässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen tapaussarjan suunnittelun mukaisesti. Perusjakso ja intervention jälkeinen ajanjakso määriteltiin erikseen kullekin tunkeutuvalle muistille sen mukaan, milloin tunkeutuminen oli ensimmäisen kerran kohteena interventiolla.
|
Traumaattisen tapahtuman häiritsevien muistojen lukumäärä, jotka osallistujat kirjasivat lyhyeen sähköiseen päiväkirjaan.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen tapaussarjan suunnittelun mukaisesti. Perusjakso ja intervention jälkeinen ajanjakso määriteltiin erikseen kullekin tunkeutuvalle muistille sen mukaan, milloin tunkeutuminen oli ensimmäisen kerran kohteena interventiolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunkeuttavan muistin ominaisuuksien luokituksen muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen välillä tapaussarjan suunnittelun mukaisesti
|
Räätälöity itseraportointimitta, joka arvioi häiritsevän muistin eloisuuden, ahdistuksen (0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin), häiritsemisen keston (<1 minuutista > 60 minuuttiin) ja häiritsevien muistojen vaikutusta uneen (erittäin hyvä) erittäin huonoon), keskittyminen ja käsillä olevan tehtävän häiriintyminen (0 = ei ollenkaan; 10 = paljon) lyhyessä päivittäisessä päiväkirjassa raportoitua häiritsevää muistia kohti (korkeat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta/vaikeuksia). Osallistujia pyydetään myös kirjaamaan, olivatko he töissä, kun heillä oli häiritsevä muisti (kyllä/ei), likimääräinen aika, jolloin tunkeileva muisti pomppasi heidän mieleensä (avoin vastaus), kuinka monta kertaa he käyttivät Tetris-interventiota viimeinen päiväkirjamerkintä (avoin vastaus) ja kuinka tarkasti he luulevat täyttäneensä päiväkirjan (0 = ei ollenkaan tarkasti; 10 = erittäin tarkasti). |
Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen välillä tapaussarjan suunnittelun mukaisesti
|
|
Impact of Events Scale-Revised score (IES-R; Weiss & Marmar, 1997)
Aikaikkuna: Viikoittain 6 viikon ajan: 2 viikkoa ennen interventiota - 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
IES-R on itseraportointimitta, jossa on kolme alaasteikkoa (tunkeutuminen, välttäminen ja yliherkkyys), joita käytetään traumaattisten tapahtumien jälkeen koetun subjektiivisen ahdistuksen arvioimiseen.
Se koostuu 22 kohteesta, joista jokainen on asteikolla 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin"), jotka liittyvät siihen, kuinka ahdistavia kukin asia on ollut viimeisen viikon aikana.
Maksimipistemäärä on yhteensä 88.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikoittain 6 viikon ajan: 2 viikkoa ennen interventiota - 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan terveyskyselyn masennusasteikko (PHQ-9; Kroenke, Spitzer ja Williams, 2001)
Aikaikkuna: Viikoittain 6 viikon ajan: 2 viikkoa ennen interventiota - 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
PHQ-9 on lyhyt itseraportin mitta masennuksen oireista ja niiden vaikeusasteesta.
Se koostuu yhdeksästä kohdasta, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jotka vaihtelevat 0:sta ("ei ollenkaan") 3:een ("melkein joka päivä").
Maksimipistemäärä on yhteensä 27.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikoittain 6 viikon ajan: 2 viikkoa ennen interventiota - 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006)
Aikaikkuna: Viikoittain 6 viikon ajan: 2 viikkoa ennen interventiota - 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
GAD-7 on lyhyt itseraportin mitta yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD) oireista ja niiden vaikeusasteesta.
Se koostuu seitsemästä pisteestä, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jotka vaihtelevat 0:sta ("ei ollenkaan") 3:een ("melkein joka päivä").
Maksimipistemäärä on yhteensä 21.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikoittain 6 viikon ajan: 2 viikkoa ennen interventiota - 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI; Buysse, 1989)
Aikaikkuna: 1 viikko ennen interventiota ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
PSQI (Buysse, 1989) on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä.
Mitta koostuu yhdeksästä kysymyksestä, joista saadaan yksi kokonaispistemäärä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
1 viikko ennen interventiota ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos tunkeilevien muistiominaisuuksien retrospektiivisissä arvioissa viimeisen viikon aikana
Aikaikkuna: 1 viikko ennen interventiota ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
10 kohdan mittatilaustyönä tehty kyselylomake, jossa arvioidaan tunkeilevien muistojen arvioita takautuvasti viime viikon ajalta (taajuus, eloisuus, ahdistus, vaikutus keskittymiseen, tehtävän häiriintyminen, yöunien häiriintyminen, vaikutus päivittäiseen toimintaan ja häiritsemisen kesto).
Kuusi kysymystä on arvioitu 11 pisteen asteikolla 0 ("ei ollenkaan") 10:een ("paljon") (korkeat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta/vaikeuksia): esim.
Kuinka paljon ne häiritsivät keskittymistäsi?; Kuinka paljon häiritsevät muistosi ovat vaikuttaneet kykyysi toimia jokapäiväisessä elämässäsi?
Kaksi kysymystä luokitellaan erillisten luokkien avulla: kuinka kauan noin kauan häiritsevä muisti vaivasi sinua?
(6 aikaluokkaa <1 minuutista > 60 minuuttiin); kuinka monta tunkeilevaa muistoa sinulla on viimeisen viikon aikana?
(7 luokkaa "ei mitään (0)" - "enemmän (yli 50").
Yksi kysymys on avoin: kuinka häiritsevät muistosi ovat vaikuttaneet kykyysi toimia jokapäiväisessä elämässäsi kuluneen viikon aikana?
(avoin vastaus)
|
1 viikko ennen interventiota ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioistunnon sisäinen mitta: subjektiivisen kiihottumisen tason muutos
Aikaikkuna: Kiihottumisen muutos ennen intervention osan I antamista intervention osan I suorittamisen jälkeen ja sitten intervention osan I suorittamisen jälkeen intervention osan II suorittamisen jälkeen.
|
Räätälöityä 11-pisteistä Likert-tyyppistä arviointiasteikkoa (0 = rauhallinen - 10 = maksimi kiihottuminen) käytettiin arvioimaan subjektiivista kiihottumisen tasoa kolmessa vaiheessa interventiotoimenpiteen aikana.
|
Kiihottumisen muutos ennen intervention osan I antamista intervention osan I suorittamisen jälkeen ja sitten intervention osan I suorittamisen jälkeen intervention osan II suorittamisen jälkeen.
|
|
Palautekysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
11-kohtainen palautekysely, jossa arvioidaan osallistujien kokemuksia interventiosta, mukaan lukien arvioinnit siitä, kuinka helpoksi, hyödylliseksi ja raskaaksi he pitivät interventiota, sekä avoimet kysymykset heidän kokemuksistaan interventiosta.
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Steel, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R64738/RE001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .