Computerondersteunde vermindering van opdringerige herinneringen op de afdeling spoedeisende hulp (CALM-ED)
22 februari 2021 bijgewerkt door: University of Oxford
Vermindering van opdringerige herinneringen aan werkgerelateerde traumatische gebeurtenissen, waaronder gebeurtenissen tijdens de COVID-19-pandemie, bij NHS-personeel met behulp van een korte cognitieve taakinterventie
Tijdens de COVID-19-pandemie werkt klinisch personeel op eerstelijns NHS-ziekenhuis- en preziekenhuisafdelingen (bijv.
spoedeisende hulp, intensive care, ambulancedienst) worden geconfronteerd met moeilijke en stressvolle situaties, die voor hen traumatisch kunnen zijn.
Medewerkers rapporteren hoge percentages posttraumatische stresssymptomen, zoals opdringerige herinneringen aan deze incidenten, die onverwacht 'in hun hoofd opkomen', verontrustend zijn en van invloed kunnen zijn op de werkprestaties.
Momenteel is er een gebrek aan op maat gemaakte evidence-based interventies voor personeel dat worstelt met indringende herinneringen aan werkgerelateerde traumatische gebeurtenissen: er zijn eenvoudige, toegankelijke, op afstand geleverde interventies nodig.
Een interventie die effectief is gebleken bij het verminderen van opdringerige herinneringen, is een eenvoudige cognitieve taak waarbij de herinnering even voor de geest wordt gehaald en vervolgens het computerspel Tetris wordt gespeeld met specifieke ("mentale rotatie") instructies.
Deze case-serie-studie heeft tot doel de interventie te testen in een groep van 8-20 personeelsleden die klinisch werken in NHS-ziekenhuis- en pre-ziekenhuisafdelingen.
De interventie wordt op afstand gegeven (via computer/smartphone/tablet/telefoon).
Deelnemers registreren dagelijks het aantal indringende herinneringen gedurende een periode van 3 weken, waarbij de interventie na 1 week wordt uitgevoerd (met optionele daaropvolgende boostersessies).
Symptomen van trauma, angst en depressie worden gedurende deze periode wekelijks beoordeeld en 4 weken na de interventie.
Er wordt voorspeld dat deelnemers na het voltooien van de interventie minder intrusieve herinneringen per dag/week zullen hebben en lagere klinische symptomenscores zullen hebben dan vóór het voltooien van de interventie.
De studie zal ook onderzoeken hoe haalbaar en acceptabel de interventie is voor NHS-personeel.
De bevindingen zullen de volgende stappen bepalen bij het ontwikkelen en evalueren van een digitale interventie om opdringerige herinneringen aan werkgerelateerde traumatische gebeurtenissen bij zorgpersoneel te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bicester, Verenigd Koninkrijk
- South Central Ambulance Service NHS Foundation Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Reading, Verenigd Koninkrijk
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Engels kunnen lezen, schrijven en spreken;
- in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te voltooien;
- NHS ziekenhuis en pre-ziekenhuis klinisch personeel; ervaren van opdringerige herinneringen die voor hen problematisch zijn (zelfrapportage);
- het melden van het optreden van ten minste twee ingrijpende herinneringen aan een werkgerelateerd traumatisch incident in de week voorafgaand aan het begin van het onderzoek;
- kunnen en willen praten over de opdringerige herinneringen;
- in staat en bereid om gedurende een periode van 2-3 weken een elektronisch inbraakdagboek in te vullen;
- in staat en bereid om Tetris op een handheld-apparaat te spelen;
- momenteel niet in behandeling bent voor PTSS of de symptomen ervan.
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers worden uitgesloten als ze tijdens de pre-interventieperiode minder dan twee gerichte intrusieve herinneringen per week hebben;
- deelnemers worden ook uitgesloten als ze in de loop van het onderzoek een behandeling voor PTSS of de symptomen ervan beginnen te ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenvoudige cognitieve taak
Een korte geheugenherinneringscue gevolgd door het spelen van het computerspel Tetris gedurende 25 minuten met behulp van mentale rotatie-instructies.
Optie voor volgende boostersessies (in eigen beheer/ondersteund door een onderzoeker).
|
Een korte geheugenherinneringscue gevolgd door het spelen van het computerspel Tetris gedurende 25 minuten met behulp van mentale rotatie-instructies.
Optie voor volgende boostersessies (in eigen beheer/ondersteund door een onderzoeker).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal opdringerige herinneringen aan een traumatische gebeurtenis
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie, in overeenstemming met het ontwerp van de casusreeks. De basislijnperiode en de periode na de interventie werden afzonderlijk gedefinieerd voor elke intrusieve herinnering, afhankelijk van wanneer die intrusie voor het eerst het doelwit was van de interventie.
|
Aantal indringende herinneringen aan een traumatische gebeurtenis vastgelegd door deelnemers in een kort elektronisch dagelijks dagboek.
|
Verandering van baseline naar post-interventie, in overeenstemming met het ontwerp van de casusreeks. De basislijnperiode en de periode na de interventie werden afzonderlijk gedefinieerd voor elke intrusieve herinnering, afhankelijk van wanneer die intrusie voor het eerst het doelwit was van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in beoordelingen van opdringerige geheugenkenmerken
Tijdsspanne: Schakel tussen baseline en post-interventie, in overeenstemming met het ontwerp van de casusreeks
|
Een op maat gemaakte zelfrapportagemeting die beoordelingen beoordeelt van de levendigheid van indringende herinneringen, angst (0 = helemaal niet, 10 = extreem), duur van hinderlijkheid (<1 min tot >60 minuten) en de impact van indringende herinneringen op slaap (zeer goed tot zeer slecht), concentratie en verstoring van de taak (0 = helemaal niet; 10 = veel), per indringende herinnering gerapporteerd in het korte dagelijkse dagboek (hoge scores wijzen op grotere impact/moeilijkheden). De deelnemers wordt ook gevraagd om op te schrijven of ze aan het werk waren toen ze de intrusieve herinnering hadden (ja/nee), hoe lang de intrusieve herinnering bij benadering in hun opkwam (open antwoord), hoe vaak ze de Tetris-interventie gebruikten sinds de laatste dagboekinvoer (open antwoord), en hoe nauwkeurig ze denken dat ze het dagboek hebben ingevuld (0 = helemaal niet nauwkeurig; 10 = zeer nauwkeurig). |
Schakel tussen baseline en post-interventie, in overeenstemming met het ontwerp van de casusreeks
|
|
Impact of Events Scale-Revised score (IES-R; Weiss & Marmar, 1997)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken: 2 weken voor de interventie tot 4 weken na de interventie
|
De IES-R is een zelfrapportagemaatstaf met drie subschalen (opdringerigheid, vermijding en hyperarousal) die wordt gebruikt om subjectief leed na traumatische gebeurtenissen te beoordelen.
Het bestaat uit 22 items, elk op een schaal van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem") gerelateerd aan de mate waarin elk item de afgelopen week van streek was.
Een totale maximale score is 88.
Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
|
Wekelijks gedurende 6 weken: 2 weken voor de interventie tot 4 weken na de interventie
|
|
De Patient Health Questionnaire Depressieschaal (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken: 2 weken voor de interventie tot 4 weken na de interventie
|
De PHQ-9 is een korte zelfrapportagemeting van depressiesymptomen en hun ernst.
Het bestaat uit negen items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag").
De totale maximale score is 27.
Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
|
Wekelijks gedurende 6 weken: 2 weken voor de interventie tot 4 weken na de interventie
|
|
De gegeneraliseerde angststoornis-schaal (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken: 2 weken voor de interventie tot 4 weken na de interventie
|
De GAD-7 is een korte zelfrapportagemeting van symptomen van algemene angststoornis (GAD) en hun ernst.
Het bestaat uit zeven items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag").
De totale maximale score is 21.
Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
|
Wekelijks gedurende 6 weken: 2 weken voor de interventie tot 4 weken na de interventie
|
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse, 1989)
Tijdsspanne: 1 week voor de interventie en 4 weken na de interventie
|
De PSQI (Buysse, 1989) is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt over een tijdsinterval van 1 maand.
De meting bestaat uit negen vragen, die één globale score opleveren.
Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
|
1 week voor de interventie en 4 weken na de interventie
|
|
Verandering in retrospectieve beoordelingen van intrusieve geheugenkenmerken in de afgelopen week
Tijdsspanne: 1 week voor de interventie en 4 weken na de interventie
|
Een op maat gemaakte vragenlijst van 10 items die beoordelingen van opdringerige herinneringen met terugwerkende kracht over de afgelopen week beoordeelt (frequentie, levendigheid, angst, impact op concentratie, taakverstoring, interferentie met nachtrust, impact op dagelijks functioneren en duur van hinderlijkheid).
Zes vragen worden beoordeeld op een 11-puntsschaal van 0 ("helemaal niet") tot 10 ("veel") (hoge scores duiden op grotere impact/moeilijkheden): b.v.
In hoeverre hebben ze uw concentratie verstoord?; In welke mate hebben uw opdringerige herinneringen uw vermogen om te functioneren in uw dagelijks leven beïnvloed?
Twee vragen worden beoordeeld aan de hand van discrete categorieën: hoe lang heb je ongeveer last gehad van het opdringerige geheugen?
(6 tijdcategorieën van <1 min tot >60 min); hoeveel indringende herinneringen had u de afgelopen week?
(7 categorieën van 'geen (0)' tot 'meer (meer dan 50').
Eén vraag is open: hoe hebben uw opdringerige herinneringen uw vermogen om te functioneren in uw dagelijks leven in de afgelopen week beïnvloed?
(open antwoord)
|
1 week voor de interventie en 4 weken na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting binnen-interventiesessie: verandering in subjectief niveau van opwinding
Tijdsspanne: Verandering in opwinding van vóór het uitvoeren van deel I van de interventie tot na het voltooien van deel I van de interventie, en vervolgens van het voltooien van deel I van de interventie tot na het voltooien van deel II van de interventie.
|
Op maat gemaakte 11-punts Likert-type beoordelingsschaal (0 = kalm tot 10 = maximale opwinding) werd gebruikt om het subjectieve niveau van opwinding op drie tijdstippen tijdens de interventieprocedure te beoordelen.
|
Verandering in opwinding van vóór het uitvoeren van deel I van de interventie tot na het voltooien van deel I van de interventie, en vervolgens van het voltooien van deel I van de interventie tot na het voltooien van deel II van de interventie.
|
|
Feedbackvragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken na de interventie
|
Feedbackvragenlijst met 11 items die de ervaring van de deelnemers met de interventie beoordeelt, inclusief beoordelingen van hoe gemakkelijk, nuttig en belastend ze de interventie vonden, en open vragen over hun ervaring met de interventie.
|
4 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig Steel, University of Oxford
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R64738/RE001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .