Dataassistert reduksjon av påtrengende minner i akuttmottaket (CALM-ED)
22. februar 2021 oppdatert av: University of Oxford
Redusere påtrengende minner om arbeidsrelaterte traumatiske hendelser, inkludert hendelser under COVID-19-pandemien, i NHS-ansatte ved å bruke en kort kognitiv oppgaveintervensjon
Under COVID-19-pandemien arbeidet klinisk personale i frontlinjen NHS sykehus og prehospitale avdelinger (f.
akuttmottak, intensivavdeling, ambulansetjeneste) står overfor vanskelige og stressende situasjoner som kan være traumatiske for dem.
Personalet rapporterer høye forekomster av posttraumatiske stresssymptomer, for eksempel påtrengende minner om disse hendelsene, som uventet "dukker opp i tankene deres", er plagsomme og kan påvirke arbeidsytelsen.
For tiden er det mangel på skreddersydde evidensbaserte intervensjoner for ansatte som sliter med påtrengende minner om arbeidsrelaterte traumatiske hendelser: enkle, tilgjengelige, eksternt leverte intervensjoner er nødvendig.
En intervensjon som har vist seg å være effektiv for å redusere påtrengende minner er en enkel kognitiv oppgave som involverer kort å minne om minnet og deretter spille dataspillet Tetris med spesifikke ("mental rotasjon") instruksjoner.
Denne case-seriestudien tar sikte på å teste intervensjonen i en gruppe på 8-20 ansatte som jobber klinisk i NHS sykehus og prehospitale avdelinger.
Intervensjonen vil bli levert eksternt (via datamaskin/smarttelefon/nettbrett/telefon).
Deltakerne vil registrere antall påtrengende minner daglig over en 3-ukers periode, med intervensjonen levert etter 1 uke (med valgfrie påfølgende booster-økter).
Symptomer på traumer, angst og depresjon vil bli vurdert ukentlig over denne perioden, og 4 uker etter intervensjonen.
Det er spådd at deltakerne vil ha færre påtrengende minner per dag/uke, og lavere kliniske symptomskåre, etter å ha fullført intervensjonen enn før de fullførte intervensjonen.
Studien vil også undersøke hvor gjennomførbar og akseptabel intervensjonen er for NHS-ansatte.
Funn vil informere om de neste trinnene i å utvikle og evaluere en digital intervensjon for å redusere påtrengende minner om arbeidsrelaterte traumatiske hendelser hos helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bicester, Storbritannia
- South Central Ambulance Service NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Reading, Storbritannia
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- kunne lese, skrive og snakke på engelsk;
- i stand og villig til å gi informert samtykke og fullføre studieprosedyrer;
- NHS sykehus og pre-hospitalt klinisk personale; opplever påtrengende minner, som er problematiske for dem (selvrapportering);
- rapportere forekomsten av minst to påtrengende minner fra en arbeidsrelatert traumatisk hendelse i uken før studiestart;
- i stand og villig til å snakke om de påtrengende minnene;
- i stand til og villig til å fullføre en elektronisk innbruddsdagbok over en 2-3 ukers periode;
- kan og vil spille Tetris på en håndholdt enhet;
- ikke for tiden under behandling for PTSD eller dets symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- deltakere vil bli ekskludert hvis de har færre enn to målrettede påtrengende minner per uke i perioden før intervensjon;
- deltakere vil også bli ekskludert hvis de begynner å gjennomgå behandling for PTSD eller dets symptomer i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel kognitiv oppgave
En kort minnepåminnelse etterfulgt av å spille dataspillet Tetris i 25 minutter ved å bruke mentale rotasjonsinstruksjoner.
Mulighet for påfølgende booster-økter (selvadministrert/forskerassistert).
|
En kort minnepåminnelse etterfulgt av å spille dataspillet Tetris i 25 minutter ved å bruke mentale rotasjonsinstruksjoner.
Mulighet for påfølgende booster-økter (selvadministrert/forskerassistert).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall påtrengende minner fra traumatiske hendelser
Tidsramme: Endre fra baseline til post-intervensjon, i tråd med case-seriens design. Baseline-perioden og post-intervensjonsperioden ble definert separat for hvert påtrengende minne, i henhold til når inntrengingen først ble målrettet med intervensjonen.
|
Antall påtrengende minner om traumatisk hendelse registrert av deltakere i en kort elektronisk daglig dagbok.
|
Endre fra baseline til post-intervensjon, i tråd med case-seriens design. Baseline-perioden og post-intervensjonsperioden ble definert separat for hvert påtrengende minne, i henhold til når inntrengingen først ble målrettet med intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vurderinger av påtrengende minneegenskaper
Tidsramme: Skift mellom baseline og post-intervensjon, i tråd med case-seriedesign
|
Et skreddersydd selvrapporteringsmål som vurderer vurderinger av påtrengende hukommelse, livlighet, uro (0 = ikke i det hele tatt, 10 = ekstremt), varighet av plagsomhet (<1 min til >60 minutter) og virkningen av påtrengende minner på søvn (veldig god til svært dårlig), konsentrasjon og forstyrrelse av oppgaven (0 = ikke i det hele tatt; 10 = mye), per påtrengende minne rapportert i den korte daglige dagboken (høye skårer som indikerer større effekt/vansker). Deltakerne blir også bedt om å registrere om de var på jobb da de hadde det påtrengende minnet (ja/nei), den omtrentlige tiden det påtrengende minnet dukket opp i tankene deres (åpen respons), hvor mange ganger de brukte Tetris-intervensjonen siden siste dagbokoppføring (åpent svar), og hvor nøyaktig de tror de fullførte dagboken (0 = ikke i det hele tatt nøyaktig; 10 = ekstremt nøyaktig). |
Skift mellom baseline og post-intervensjon, i tråd med case-seriedesign
|
|
Impact of Events Scale-Revided score (IES-R; Weiss & Marmar, 1997)
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker: 2 uker før intervensjon til 4 uker etter intervensjon
|
IES-R er et selvrapporteringsmål med tre subskalaer (inntrenging, unngåelse og hyperarousal) som brukes til å vurdere subjektiv lidelse opplevd etter traumatiske hendelser.
Den består av 22 elementer, hver på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt") relatert til hvor plagsomt hvert element har vært den siste uken.
En total maksimal poengsum er 88.
Høyere score representerer dårligere resultat.
|
Ukentlig i 6 uker: 2 uker før intervensjon til 4 uker etter intervensjon
|
|
Patient Health Questionnaire Depression-skalaen (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker: 2 uker før intervensjon til 4 uker etter intervensjon
|
PHQ-9 er en kort selvrapportering av depresjonssymptomer og deres alvorlighetsgrad.
Den består av ni elementer som er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag").
Den totale maksimale poengsummen er 27.
Høyere score representerer dårligere resultat.
|
Ukentlig i 6 uker: 2 uker før intervensjon til 4 uker etter intervensjon
|
|
Skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006)
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker: 2 uker før intervensjon til 4 uker etter intervensjon
|
GAD-7 er en kort selvrapportering av symptomer på generell angstlidelse (GAD) og deres alvorlighetsgrad.
Den består av syv elementer som er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag").
Den totale maksimale poengsummen er 21.
Høyere score representerer dårligere resultat.
|
Ukentlig i 6 uker: 2 uker før intervensjon til 4 uker etter intervensjon
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse, 1989)
Tidsramme: 1 uke før intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
PSQI (Buysse, 1989) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneds tidsintervall.
Tiltaket består av ni spørsmål, som gir én global poengsum.
Høyere score representerer dårligere resultat.
|
1 uke før intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring i retrospektive vurderinger av påtrengende minnekarakteristikker i løpet av den siste uken
Tidsramme: 1 uke før intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
Et 10-elements skreddersydd spørreskjema som vurderer vurderinger av påtrengende minner retrospektivt i løpet av den siste uken (frekvens, livlighet, uro, innvirkning på konsentrasjon, oppgaveforstyrrelser, forstyrrelse av nattesøvnen, innvirkning på daglig funksjon og varighet av plagsomhet).
Seks spørsmål er vurdert på en 11-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 10 ("mye") (høy skåre som indikerer større innvirkning/vansker): f.eks.
Hvor mye forstyrret de konsentrasjonen din?; Hvor mye har dine påtrengende minner påvirket din evne til å fungere i hverdagen?
To spørsmål er vurdert ved hjelp av diskrete kategorier: omtrent hvor lenge plaget det påtrengende minnet deg?
(6 tidskategorier fra <1 min til >60 minutter); i løpet av den siste uken, hvor mange påtrengende minner har du hatt?
(7 kategorier fra 'ingen (0)' til 'mer (mer enn 50').
Ett spørsmål er åpent: hvordan har dine påtrengende minner påvirket din evne til å fungere i ditt daglige liv den siste uken?
(åpent svar)
|
1 uke før intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål innen intervensjonsøkt: endring i subjektivt nivå av opphisselse
Tidsramme: Endring i opphisselse fra før administrering av del I av intervensjonen til etter gjennomført del I av intervensjonen, og deretter fra gjennomføring av del I av intervensjonen til etter fullført del II av intervensjonen.
|
Skreddersydd 11-punkts Likert-vurderingsskala (0 = rolig til 10 = maksimal opphisselse) ble brukt for å vurdere subjektivt nivå av opphisselse ved tre tidspunkter under intervensjonsprosedyren.
|
Endring i opphisselse fra før administrering av del I av intervensjonen til etter gjennomført del I av intervensjonen, og deretter fra gjennomføring av del I av intervensjonen til etter fullført del II av intervensjonen.
|
|
Tilbakemeldingsspørreskjema
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
11-elementers tilbakemeldingsspørreskjema som vurderer deltakernes opplevelse av intervensjonen, inkludert vurderinger av hvor enkelt, nyttig og tyngende de fant intervensjonen, og åpne spørsmål om deres opplevelse av intervensjonen.
|
4 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig Steel, University of Oxford
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R64738/RE001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .