Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagane komputerowo zmniejszanie natrętnych wspomnień na oddziale ratunkowym (CALM-ED)

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Oxford

Redukcja natrętnych wspomnień traumatycznych wydarzeń związanych z pracą, w tym wydarzeń podczas pandemii COVID-19, u personelu NHS za pomocą krótkiej interwencji poznawczej

W czasie pandemii COVID-19 personel kliniczny pracujący na oddziałach szpitalnych i przedszpitalnych NHS (m.in. oddział ratunkowy, oddział intensywnej terapii, pogotowie ratunkowe) spotykają się z trudnymi i stresującymi sytuacjami, które mogą być dla nich traumatyczne. Pracownicy zgłaszają wysoki odsetek objawów stresu pourazowego, takich jak natrętne wspomnienia tych incydentów, które nieoczekiwanie „wpadają im do głowy”, są niepokojące i mogą wpływać na wydajność pracy. Obecnie brakuje dostosowanych, opartych na dowodach interwencji dla personelu zmagającego się z natrętnymi wspomnieniami traumatycznych wydarzeń związanych z pracą: potrzebne są proste, dostępne i realizowane na odległość interwencje. Interwencja, która okazała się skuteczna w redukcji natrętnych wspomnień, jest prostym zadaniem poznawczym, które polega na krótkim przywołaniu wspomnienia, a następnie zagraniu w grę komputerową Tetris z określonymi instrukcjami („rotacja mentalna”). To studium serii przypadków ma na celu przetestowanie interwencji w grupie 8-20 członków personelu pracujących klinicznie na oddziałach szpitalnych i przedszpitalnych NHS. Interwencja będzie prowadzona zdalnie (przez komputer/smartfon/tablet/telefon). Uczestnicy będą codziennie rejestrować liczbę natrętnych wspomnień przez okres 3 tygodni, z interwencją przeprowadzoną po 1 tygodniu (z opcjonalnymi kolejnymi sesjami przypominającymi). Objawy traumy, lęku i depresji będą oceniane co tydzień w tym okresie i 4 tygodnie po interwencji. Przewiduje się, że po zakończeniu interwencji uczestnicy będą mieli mniej natrętnych wspomnień na dzień/tydzień i niższą ocenę objawów klinicznych niż przed jej zakończeniem. Badanie zbada również, jak wykonalna i akceptowalna jest interwencja dla personelu NHS. Odkrycia będą stanowić podstawę do dalszych kroków w opracowywaniu i ocenie interwencji cyfrowej w celu ograniczenia natrętnych wspomnień związanych z traumatycznymi wydarzeniami związanymi z pracą u personelu medycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bicester, Zjednoczone Królestwo
        • South Central Ambulance Service NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat lub więcej;
  • umie czytać, pisać i mówić w języku angielskim;
  • zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody i przeprowadzenia pełnych procedur badawczych;
  • szpitalny i przedszpitalny personel kliniczny NHS; doświadczanie natrętnych wspomnień, które są dla nich problematyczne (samoopis);
  • zgłoszenie wystąpienia co najmniej dwóch natrętnych wspomnień traumatycznego incydentu związanego z pracą w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie badania;
  • zdolny i chętny do rozmowy o natrętnych wspomnieniach;
  • zdolny i chętny do wypełnienia elektronicznego dziennika włamań przez okres 2-3 tygodni;
  • potrafi i chce grać w Tetris na urządzeniu przenośnym;
  • nie jest obecnie leczony z powodu PTSD lub jego objawów.

Kryteria wyłączenia:

  • uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli będą mieli mniej niż dwa ukierunkowane natrętne wspomnienia tygodniowo w okresie przed interwencją;
  • uczestnicy zostaną również wykluczeni, jeśli w trakcie badania rozpoczną leczenie z powodu PTSD lub jego objawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proste zadanie poznawcze
Krótka wskazówka przypominająca o pamięci, a następnie granie w grę komputerową Tetris przez 25 minut, korzystając z instrukcji rotacji mentalnej. Możliwość kolejnych sesji przypominających (samodzielne/w asyście badacza).
Behawioralne: Proste zadanie poznawcze
Krótka wskazówka przypominająca o pamięci, a następnie granie w grę komputerową Tetris przez 25 minut, korzystając z instrukcji rotacji mentalnej. Możliwość kolejnych sesji przypominających (samodzielne/w asyście badacza).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby natrętnych wspomnień traumatycznego wydarzenia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji, zgodnie z projektem serii przypadków. Okres odniesienia i okres po interwencji zostały zdefiniowane oddzielnie dla każdego natrętnego wspomnienia, zgodnie z tym, kiedy ta intruzja była po raz pierwszy ukierunkowana na interwencję.
Liczba natrętnych wspomnień traumatycznego zdarzenia zapisanych przez uczestników w krótkim elektronicznym dzienniku.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji, zgodnie z projektem serii przypadków. Okres odniesienia i okres po interwencji zostały zdefiniowane oddzielnie dla każdego natrętnego wspomnienia, zgodnie z tym, kiedy ta intruzja była po raz pierwszy ukierunkowana na interwencję.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenach natrętnych cech pamięci
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a okresem po interwencji, zgodnie z projektem serii przypadków

Zindywidualizowana miara samoopisowa oceniająca intensywność natrętnych wspomnień, dystres (0 = wcale, 10 = bardzo), czas trwania uciążliwości (<1 min do >60 min) oraz wpływ natrętnych wspomnień na sen (bardzo dobry do bardzo złych), koncentracja i zakłócenie wykonywanego zadania (0 = wcale; 10 = dużo), na natrętne wspomnienie odnotowane w krótkim codziennym dzienniku (wysokie wyniki wskazują na większy wpływ/trudności).

Uczestnicy są również proszeni o zapisanie, czy byli w pracy, kiedy mieli natrętne wspomnienie (tak/nie), przybliżony czas, kiedy natrętne wspomnienie pojawiło się w ich umyśle (odpowiedź otwarta), ile razy korzystali z interwencji Tetris od czasu ostatni wpis w dzienniku (odpowiedź otwarta) i jak dokładnie uważają, że wypełnili dziennik (0 = wcale nie dokładnie; 10 = bardzo dokładnie).
Zmiana między punktem wyjściowym a okresem po interwencji, zgodnie z projektem serii przypadków
Wynik skorygowanej skali wpływu zdarzeń (IES-R; Weiss i Marmar, 1997)
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni: 2 tygodnie przed interwencją do 4 tygodni po interwencji
IES-R jest miarą samoopisową z trzema podskalami (wtargnięcie, unikanie i nadmierne pobudzenie), która służy do oceny subiektywnego cierpienia doświadczanego po wydarzeniach traumatycznych. Składa się z 22 pozycji, każda w skali od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”), odnoszącej się do tego, jak niepokojąca była każda pozycja w ciągu ostatniego tygodnia. Łączny maksymalny wynik to 88. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Co tydzień przez 6 tygodni: 2 tygodnie przed interwencją do 4 tygodni po interwencji
Skala Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; Kroenke, Spitzer i Williams, 2001)
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni: 2 tygodnie przed interwencją do 4 tygodni po interwencji
PHQ-9 jest krótką samoopisową miarą objawów depresji i ich nasilenia. Składa się z dziewięciu pozycji, które są oceniane na 4-punktowej skali typu Likerta, od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). Łączny maksymalny wynik to 27. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Co tydzień przez 6 tygodni: 2 tygodnie przed interwencją do 4 tygodni po interwencji
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006)
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni: 2 tygodnie przed interwencją do 4 tygodni po interwencji
GAD-7 to krótka samoopisowa miara objawów ogólnego zaburzenia lękowego (GAD) i ich nasilenia. Składa się z siedmiu pozycji, które są oceniane na 4-punktowej skali typu Likerta, od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). Łączny maksymalny wynik to 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Co tydzień przez 6 tygodni: 2 tygodnie przed interwencją do 4 tygodni po interwencji
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse, 1989)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją i 4 tygodnie po interwencji
PSQI (Buysse, 1989) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca. Miara składa się z dziewięciu pytań, które dają jeden wynik globalny. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 tydzień przed interwencją i 4 tygodnie po interwencji
Zmiana retrospektywnych ocen cech pamięci natrętnej w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją i 4 tygodnie po interwencji
10-punktowy kwestionariusz oceniający retrospektywnie oceny natrętnych wspomnień w ciągu ostatniego tygodnia (częstotliwość, żywość, dystres, wpływ na koncentrację, zakłócenie zadania, zakłócanie nocnego snu, wpływ na codzienne funkcjonowanie i czas trwania uciążliwości). Sześć pytań jest ocenianych w 11-punktowej skali od 0 („wcale”) do 10 („bardzo dużo”) (wysokie wyniki wskazują na większy wpływ/trudności): np. Jak bardzo zaburzały Twoją koncentrację?; Jak bardzo natrętne wspomnienia wpłynęły na Twoją zdolność do funkcjonowania w życiu codziennym? Dwa pytania są oceniane przy użyciu odrębnych kategorii: w przybliżeniu, jak długo niepokoiło Cię natrętne wspomnienie? (6 kategorii czasowych od <1 min do >60 min); w ciągu ostatniego tygodnia, ile natrętnych wspomnień miałeś? (7 kategorii od „brak (0)” do „więcej (więcej niż 50”). Jedno pytanie jest otwarte: w jaki sposób natrętne wspomnienia wpłynęły na Twoją zdolność do funkcjonowania w codziennym życiu w ciągu ostatniego tygodnia? (odpowiedź otwarta)
1 tydzień przed interwencją i 4 tygodnie po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara sesji interwencyjnej: zmiana subiektywnego poziomu pobudzenia
Ramy czasowe: Zmiana pobudzenia od przed zastosowaniem I części interwencji do po zakończeniu I części interwencji, a następnie od zakończenia I części interwencji do po zakończeniu II części interwencji.
Do oceny subiektywnego poziomu pobudzenia w trzech punktach czasowych podczas procedury interwencyjnej użyto opracowanej na zamówienie 11-punktowej skali ocen typu Likerta (od 0 = spokój do 10 = maksymalne pobudzenie).
Zmiana pobudzenia od przed zastosowaniem I części interwencji do po zakończeniu I części interwencji, a następnie od zakończenia I części interwencji do po zakończeniu II części interwencji.
Kwestionariusz opinii
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od interwencji
11-punktowy kwestionariusz informacji zwrotnej oceniający wrażenia uczestników z interwencji, w tym oceny tego, jak łatwa, pomocna i uciążliwa była dla nich interwencja, oraz pytania otwarte dotyczące ich doświadczeń z interwencją.
Po 4 tygodniach od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Oxford University Hospitals NHS Trust
South Central Ambulance Service NHS Foundation Trust
Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Steel, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R64738/RE001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proste zadanie poznawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj