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Riduzione assistita da computer dei ricordi intrusivi nel pronto soccorso (CALM-ED)

22 febbraio 2021 aggiornato da: University of Oxford

Riduzione dei ricordi intrusivi di eventi traumatici legati al lavoro, compresi gli eventi durante la pandemia di COVID-19, nel personale del SSN utilizzando un breve intervento di compito cognitivo

Durante la pandemia di COVID-19, il personale clinico che lavorava nei reparti ospedalieri e pre-ospedalieri del SSN (ad es. pronto soccorso, unità di terapia intensiva, servizio di ambulanza) si trovano ad affrontare situazioni difficili e stressanti, che possono essere traumatiche per loro. Il personale riporta alti tassi di sintomi di stress post-traumatico, come ricordi intrusivi di questi incidenti, che "gli vengono in mente" inaspettatamente, sono angoscianti e possono avere un impatto sulle prestazioni lavorative. Attualmente mancano interventi su misura basati sull'evidenza per il personale alle prese con ricordi intrusivi di eventi traumatici legati al lavoro: sono necessari interventi semplici, accessibili e forniti a distanza. Un intervento che si è rivelato efficace nel ridurre i ricordi intrusivi è un semplice compito cognitivo che consiste nel riportare brevemente alla mente il ricordo e poi giocare al gioco per computer Tetris con istruzioni specifiche ("rotazione mentale"). Questo studio di serie di casi mira a testare l'intervento in un gruppo di 8-20 membri del personale che lavorano clinicamente nei reparti ospedalieri e preospedalieri del SSN. L'intervento sarà erogato da remoto (tramite computer/smartphone/tablet/telefono). I partecipanti registreranno quotidianamente il numero di ricordi intrusivi per un periodo di 3 settimane, con l'intervento consegnato dopo 1 settimana (con successive sessioni di richiamo opzionali). I sintomi di trauma, ansia e depressione saranno valutati settimanalmente durante questo periodo e 4 settimane dopo l'intervento. Si prevede che i partecipanti avranno meno ricordi intrusivi al giorno/settimana e punteggi dei sintomi clinici più bassi, dopo aver completato l'intervento rispetto a prima del completamento dell'intervento. Lo studio esaminerà anche quanto sia fattibile e accettabile l'intervento per il personale del SSN. I risultati informeranno i prossimi passi nello sviluppo e nella valutazione di un intervento digitale per ridurre i ricordi intrusivi di eventi traumatici legati al lavoro nel personale sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bicester, Regno Unito
        • South Central Ambulance Service NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Reading, Regno Unito
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni;
  • in grado di leggere, scrivere e parlare in inglese;
  • in grado e disposto a fornire il consenso informato e completare le procedure di studio;
  • personale clinico ospedaliero e preospedaliero del SSN; sperimentare ricordi intrusivi, che sono problematici per loro (autovalutazione);
  • riportare il verificarsi di almeno due ricordi intrusivi di un incidente traumatico correlato al lavoro nella settimana precedente l'inizio dello studio;
  • capace e disposto a parlare dei ricordi invadenti;
  • in grado e disposto a completare un diario elettronico delle intrusioni per un periodo di 2-3 settimane;
  • capace e disposto a giocare a Tetris su un dispositivo portatile;
  • non attualmente in trattamento per il disturbo da stress post-traumatico o i suoi sintomi.

Criteri di esclusione:

  • i partecipanti saranno esclusi se hanno meno di due ricordi intrusivi mirati a settimana durante il periodo pre-intervento;
  • i partecipanti saranno esclusi anche se iniziano a sottoporsi a trattamento per PTSD o i suoi sintomi durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compito cognitivo semplice
Un breve segnale di promemoria della memoria seguito dal gioco per computer Tetris per 25 minuti utilizzando le istruzioni di rotazione mentale. Opzione per successive sessioni di richiamo (autosomministrate/assistite dal ricercatore).
Comportamentale: Compito cognitivo semplice
Un breve segnale di promemoria della memoria seguito dal gioco per computer Tetris per 25 minuti utilizzando le istruzioni di rotazione mentale. Opzione per successive sessioni di richiamo (autosomministrate/assistite dal ricercatore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di ricordi intrusivi di eventi traumatici
Lasso di tempo: Passare dal basale al post-intervento, in linea con il disegno della serie di casi. Il periodo di riferimento e il periodo post-intervento sono stati definiti separatamente per ciascun ricordo intrusivo, a seconda di quando quell'intrusione è stata presa di mira per la prima volta con l'intervento.
Numero di ricordi intrusivi di eventi traumatici registrati dai partecipanti in un breve diario quotidiano elettronico.
Passare dal basale al post-intervento, in linea con il disegno della serie di casi. Il periodo di riferimento e il periodo post-intervento sono stati definiti separatamente per ciascun ricordo intrusivo, a seconda di quando quell'intrusione è stata presa di mira per la prima volta con l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle valutazioni delle caratteristiche della memoria intrusiva
Lasso di tempo: Variazione tra linea di base e post-intervento, in linea con il disegno della serie di casi

Una misura di autovalutazione su misura che valuta le valutazioni di vividezza della memoria intrusiva, angoscia (0 = per niente, 10 = estremamente), durata del fastidio (da <1 minuto a >60 minuti) e l'impatto dei ricordi intrusivi sul sonno (molto buono a pessimo), concentrazione e interruzione del compito da svolgere (0 = per niente; 10 = molto), per memoria intrusiva riportata nel breve diario giornaliero (punteggi alti che indicano maggiore impatto/difficoltà).

Ai partecipanti viene anche chiesto di registrare se erano al lavoro quando avevano la memoria intrusiva (sì/no), il tempo approssimativo in cui la memoria intrusiva è comparsa nella loro mente (risposta aperta), quante volte hanno utilizzato l'intervento di Tetris dall'inizio ultima annotazione del diario (risposta aperta) e quanto accuratamente pensano di aver completato il diario (0 = per niente accurato; 10 = estremamente accurato).
Variazione tra linea di base e post-intervento, in linea con il disegno della serie di casi
Punteggio Impact of Events Scale-Revised (IES-R; Weiss & Marmar, 1997)
Lasso di tempo: Ogni settimana per 6 settimane: da 2 settimane prima dell'intervento a 4 settimane dopo l'intervento
L'IES-R è una misura self-report con tre sottoscale (intrusione, evitamento e ipereccitazione) che viene utilizzata per valutare il disagio soggettivo sperimentato dopo eventi traumatici. Consiste di 22 item, ciascuno su una scala che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente") in relazione a quanto sia stato angosciante ogni item durante la scorsa settimana. Un punteggio massimo totale è 88. Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
Ogni settimana per 6 settimane: da 2 settimane prima dell'intervento a 4 settimane dopo l'intervento
La scala sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9; Kroenke, Spitzer e Williams, 2001)
Lasso di tempo: Ogni settimana per 6 settimane: da 2 settimane prima dell'intervento a 4 settimane dopo l'intervento
Il PHQ-9 è una breve misura self-report dei sintomi della depressione e della loro gravità. Consiste di nove elementi valutati su una scala di tipo Likert a 4 punti, che va da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). Il punteggio massimo totale è 27. Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
Ogni settimana per 6 settimane: da 2 settimane prima dell'intervento a 4 settimane dopo l'intervento
La scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006)
Lasso di tempo: Ogni settimana per 6 settimane: da 2 settimane prima dell'intervento a 4 settimane dopo l'intervento
Il GAD-7 è una breve misura self-report dei sintomi del disturbo d'ansia generale (GAD) e della loro gravità. Consiste di sette elementi che sono valutati su una scala di tipo Likert a 4 punti, che va da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). Il punteggio massimo totale è 21. Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
Ogni settimana per 6 settimane: da 2 settimane prima dell'intervento a 4 settimane dopo l'intervento
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse, 1989)
Lasso di tempo: A 1 settimana prima dell'intervento e a 4 settimane dopo l'intervento
Il PSQI (Buysse, 1989) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. La misura è composta da nove domande, che producono un punteggio globale. Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
A 1 settimana prima dell'intervento e a 4 settimane dopo l'intervento
Modifica delle valutazioni retrospettive delle caratteristiche della memoria intrusiva nell'ultima settimana
Lasso di tempo: A 1 settimana prima dell'intervento e a 4 settimane dopo l'intervento
Un questionario su misura di 10 voci che valuta retrospettivamente le valutazioni dei ricordi intrusivi nell'ultima settimana (frequenza, vividezza, angoscia, impatto sulla concentrazione, interruzione del compito, interferenza con il sonno notturno, impatto sul funzionamento quotidiano e durata del fastidio). Sei domande sono valutate su una scala di 11 punti da 0 ("per niente") a 10 ("molto") (punteggi alti che indicano maggiore impatto/difficoltà): ad es. Quanto hanno disturbato la tua concentrazione?; Quanto i tuoi ricordi intrusivi hanno influenzato la tua capacità di funzionare nella tua vita quotidiana? Due domande vengono valutate utilizzando categorie discrete: approssimativamente per quanto tempo la memoria intrusiva ti ha infastidito? (6 categorie di tempo da <1 min a >60 min); nell'ultima settimana, quanti ricordi intrusivi hai avuto? (7 categorie da 'nessuno (0)' a 'più (più di 50'). Una domanda è aperta: in che modo i tuoi ricordi intrusivi hanno influenzato la tua capacità di funzionare nella tua vita quotidiana nell'ultima settimana? (risposta aperta)
A 1 settimana prima dell'intervento e a 4 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della sessione all'interno dell'intervento: cambiamento nel livello soggettivo di eccitazione
Lasso di tempo: Variazione dell'arousal da prima della somministrazione della parte I dell'intervento a dopo aver completato la parte I dell'intervento, e quindi dal completamento della parte I dell'intervento a dopo aver completato la parte II dell'intervento.
È stata utilizzata una scala di valutazione di tipo Likert a 11 punti (da 0 = calma a 10 = massima eccitazione) per valutare il livello soggettivo di eccitazione in tre momenti durante la procedura di intervento.
Variazione dell'arousal da prima della somministrazione della parte I dell'intervento a dopo aver completato la parte I dell'intervento, e quindi dal completamento della parte I dell'intervento a dopo aver completato la parte II dell'intervento.
Questionario di feedback
Lasso di tempo: A 4 settimane dall'intervento
Questionario di feedback di 11 voci che valuta l'esperienza dei partecipanti dell'intervento, comprese le valutazioni di quanto hanno trovato l'intervento facile, utile e gravoso e domande a risposta aperta sulla loro esperienza dell'intervento.
A 4 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Oxford University Hospitals NHS Trust
South Central Ambulance Service NHS Foundation Trust
Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Steel, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R64738/RE001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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