Redução Assistida por Computador de Memórias Intrusivas no Departamento de Emergência (CALM-ED)
22 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of Oxford
Redução de memórias intrusivas de eventos traumáticos relacionados ao trabalho, incluindo eventos durante a pandemia de COVID-19, em funcionários do NHS usando uma intervenção cognitiva breve
Durante a pandemia de COVID-19, o pessoal clínico que trabalha nos departamentos hospitalares e pré-hospitalares do NHS da linha de frente (p.
pronto-socorro, unidade de terapia intensiva, serviço de ambulância) estão enfrentando situações difíceis e estressantes, que podem ser traumáticas para eles.
Os funcionários relatam altas taxas de sintomas de estresse pós-traumático, como memórias intrusivas desses incidentes, que 'surgem em suas mentes' inesperadamente, são angustiantes e podem afetar o desempenho no trabalho.
Atualmente, faltam intervenções personalizadas baseadas em evidências para funcionários que lutam com memórias intrusivas de eventos traumáticos relacionados ao trabalho: são necessárias intervenções simples, acessíveis e realizadas remotamente.
Uma intervenção que se mostrou eficaz na redução de memórias intrusivas é uma tarefa cognitiva simples que envolve trazer brevemente à mente a memória e, em seguida, jogar o jogo de computador Tetris com instruções específicas ("rotação mental").
Este estudo de série de casos visa testar a intervenção em um grupo de 8 a 20 funcionários que trabalham clinicamente nos departamentos hospitalares e pré-hospitalares do NHS.
A intervenção será realizada remotamente (via computador/smartphone/tablet/telefone).
Os participantes registrarão o número de memórias intrusivas diariamente durante um período de 3 semanas, com a intervenção realizada após 1 semana (com sessões de reforço subsequentes opcionais).
Os sintomas de trauma, ansiedade e depressão serão avaliados semanalmente durante este período e 4 semanas após a intervenção.
Prevê-se que os participantes terão menos memórias intrusivas por dia/semana e escores de sintomas clínicos mais baixos após a conclusão da intervenção do que antes de concluí-la.
O estudo também investigará o quão viável e aceitável é a intervenção para a equipe do NHS.
As descobertas informarão as próximas etapas no desenvolvimento e avaliação de uma intervenção digital para reduzir memórias intrusivas de eventos traumáticos relacionados ao trabalho na equipe de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bicester, Reino Unido
- South Central Ambulance Service NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- capaz de ler, escrever e falar em inglês;
- capaz e disposto a fornecer consentimento informado e concluir os procedimentos do estudo;
- Corpo clínico hospitalar e pré-hospitalar do SNS; experimentando memórias intrusivas, que são problemáticas para eles (auto-relato);
- relatar a ocorrência de pelo menos duas memórias intrusivas de um incidente traumático relacionado ao trabalho na semana anterior ao início do estudo;
- capaz e disposto a falar sobre as memórias intrusivas;
- capaz e disposto a preencher um Diário de Intrusão eletrônico durante um período de 2 a 3 semanas;
- capaz e disposto a jogar Tetris em um dispositivo portátil;
- não está atualmente em tratamento para TEPT ou seus sintomas.
Critério de exclusão:
- os participantes serão excluídos se tiverem menos de duas memórias intrusivas direcionadas por semana durante o período pré-intervenção;
- os participantes também serão excluídos se iniciarem tratamento para TEPT ou seus sintomas durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tarefa cognitiva simples
Um breve lembrete de memória seguido por jogar o jogo de computador Tetris por 25 minutos usando instruções de rotação mental.
Opção para sessões de reforço subsequentes (autoadministradas/assistidas pelo pesquisador).
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Um breve lembrete de memória seguido por jogar o jogo de computador Tetris por 25 minutos usando instruções de rotação mental.
Opção para sessões de reforço subsequentes (autoadministradas/assistidas pelo pesquisador).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número de memórias intrusivas do evento traumático
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção, de acordo com o desenho da série de casos. O período de linha de base e o período pós-intervenção foram definidos separadamente para cada memória intrusiva, de acordo com quando essa intrusão foi direcionada pela primeira vez com a intervenção.
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Número de memórias intrusivas de eventos traumáticos registradas pelos participantes em um breve diário eletrônico diário.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção, de acordo com o desenho da série de casos. O período de linha de base e o período pós-intervenção foram definidos separadamente para cada memória intrusiva, de acordo com quando essa intrusão foi direcionada pela primeira vez com a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas classificações de características de memória intrusiva
Prazo: Mudança entre a linha de base e pós-intervenção, de acordo com o desenho da série de casos
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Uma medida de auto-relato sob medida avaliando classificações de vivacidade de memória intrusiva, angústia (0 = nada, 10 = extremamente), duração do incômodo (<1 min a> 60 min) e o impacto de memórias intrusivas no sono (muito bom a muito ruim), concentração e interrupção da tarefa em questão (0 = nada; 10 = bastante), por memória intrusiva relatada no diário breve (pontuações altas indicam maior impacto/dificuldades). Os participantes também são solicitados a registrar se estavam no trabalho quando tiveram a memória intrusiva (sim/não), o tempo aproximado em que a memória intrusiva surgiu em suas mentes (resposta aberta), quantas vezes eles usaram a intervenção do Tetris desde a última entrada no diário (resposta aberta) e com que precisão eles acham que completaram o diário (0 = nada preciso; 10 = extremamente preciso). |
Mudança entre a linha de base e pós-intervenção, de acordo com o desenho da série de casos
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Pontuação revisada da Escala de Impacto de Eventos (IES-R; Weiss & Marmar, 1997)
Prazo: Semanalmente por 6 semanas: 2 semanas pré-intervenção a 4 semanas pós-intervenção
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O IES-R é uma medida de autorrelato com três subescalas (intrusão, evitação e hiperexcitação) que é usada para avaliar o sofrimento subjetivo experimentado após eventos traumáticos.
É composto por 22 itens, cada um em uma escala que varia de 0 (“nada”) a 4 (“extremamente”) relacionado a quão angustiante cada item foi durante a última semana.
A pontuação máxima total é 88.
Pontuações mais altas representam pior resultado.
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Semanalmente por 6 semanas: 2 semanas pré-intervenção a 4 semanas pós-intervenção
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Escala de depressão do questionário de saúde do paciente (PHQ-9; Kroenke, Spitzer e Williams, 2001)
Prazo: Semanalmente por 6 semanas: 2 semanas pré-intervenção a 4 semanas pós-intervenção
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O PHQ-9 é uma breve medida de autorrelato dos sintomas de depressão e sua gravidade.
É composto por nove itens que são classificados em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de 0 ("nunca") a 3 ("quase todos os dias").
A pontuação máxima total é 27.
Pontuações mais altas representam pior resultado.
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Semanalmente por 6 semanas: 2 semanas pré-intervenção a 4 semanas pós-intervenção
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A escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006)
Prazo: Semanalmente por 6 semanas: 2 semanas pré-intervenção a 4 semanas pós-intervenção
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O GAD-7 é uma medida breve de autorrelato dos sintomas do transtorno de ansiedade geral (TAG) e sua gravidade.
É composto por sete itens que são classificados em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de 0 ("nunca") a 3 ("quase todos os dias").
A pontuação máxima total é 21.
Pontuações mais altas representam pior resultado.
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Semanalmente por 6 semanas: 2 semanas pré-intervenção a 4 semanas pós-intervenção
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI; Buysse, 1989)
Prazo: 1 semana antes da intervenção e 4 semanas após a intervenção
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O PSQI (Buysse, 1989) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês.
A medida consiste em nove questões, que produzem uma pontuação global.
Pontuações mais altas representam pior resultado.
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1 semana antes da intervenção e 4 semanas após a intervenção
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Mudança nas classificações retrospectivas de características de memória intrusiva na última semana
Prazo: 1 semana antes da intervenção e 4 semanas após a intervenção
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Um questionário personalizado de 10 itens que avalia as classificações de memórias intrusivas retrospectivamente na última semana (frequência, vivacidade, angústia, impacto na concentração, interrupção da tarefa, interferência no sono noturno, impacto no funcionamento diário e duração do incômodo).
Seis questões são classificadas em uma escala de 11 pontos de 0 ("nada") a 10 ("muito") (pontuações altas indicam maior impacto/dificuldades): ex.
Quanto atrapalharam sua concentração?; Quanto suas memórias intrusivas afetaram sua capacidade de funcionar em sua vida diária?
Duas questões são avaliadas usando categorias discretas: aproximadamente por quanto tempo a memória intrusiva o incomodou?
(6 categorias de tempo de <1 min a >60 min); na última semana, quantas memórias intrusivas você teve?
(7 categorias de 'nenhum (0)' a 'mais (mais de 50').
Uma pergunta é aberta: como suas memórias intrusivas afetaram sua capacidade de funcionar em sua vida diária na última semana?
(resposta aberta)
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1 semana antes da intervenção e 4 semanas após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida dentro da sessão de intervenção: mudança no nível subjetivo de excitação
Prazo: Mudança na excitação de antes de administrar a parte I da intervenção para depois de completar a parte I da intervenção, e depois de completar a parte I da intervenção para depois de completar a parte II da intervenção.
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A escala de avaliação do tipo Likert de 11 pontos sob medida (0 = calmo a 10 = excitação máxima) foi usada para avaliar o nível subjetivo de excitação em três pontos de tempo durante o procedimento de intervenção.
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Mudança na excitação de antes de administrar a parte I da intervenção para depois de completar a parte I da intervenção, e depois de completar a parte I da intervenção para depois de completar a parte II da intervenção.
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Questionário de feedback
Prazo: 4 semanas pós-intervenção
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Questionário de feedback de 11 itens avaliando a experiência do participante com a intervenção, incluindo classificações de quão fácil, útil e onerosa eles acharam a intervenção e perguntas abertas sobre sua experiência com a intervenção.
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4 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig Steel, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R64738/RE001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .