このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

救急部門におけるコンピューター支援による侵入的記憶の軽減 (CALM-ED)

2021年2月22日 更新者:University of Oxford

短い認知課題介入を使用してNHSスタッフにおける新型コロナウイルス感染症パンデミック中の出来事を含む仕事関連の心的外傷的出来事の侵入的記憶を軽減する

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミック中、最前線のNHS病院や病院前の部門で働く臨床スタッフ(例: 救急科、集中治療室、救急車などの医療従事者は、トラウマになる可能性のある困難でストレスの多い状況に直面しています。 スタッフらは、心的外傷後ストレスの症状が高率に発生していると報告している。たとえば、これらの事件の侵入的記憶が予期せず「頭に浮かび」、苦痛を与え、仕事のパフォーマンスに影響を与える可能性がある。 現在、仕事関連のトラウマ的出来事の侵入的記憶に苦しむスタッフ向けに、科学的根拠に基づいた適切な介入が不足しており、シンプルでアクセスしやすい、遠隔から提供される介入が必要とされている。 侵入的記憶を減らすのに効果的であることがわかっている介入は、記憶を短時間思い出してから、特定の(「心の回転」)指示に従ってコンピュータゲームのテトリスをプレイすることを含む単純な認知タスクである。 このケースシリーズ研究は、NHS 病院および病院前の部門で臨床的に働く 8 ~ 20 人のスタッフ メンバーのグループにおける介入をテストすることを目的としています。 介入はリモート(コンピューター/スマートフォン/タブレット/電話経由)で行われます。 参加者は、3 週間にわたって毎日侵入記憶の数を記録し、介入は 1 週間後に行われます (オプションでその後のブースター セッションあり)。 トラウマ、不安、うつ病の症状は、この期間中毎週、および介入の 4 週間後に評価されます。 介入を完了した後は、介入を完了する前よりも参加者の日/週当たりの侵入的記憶が減り、臨床症状スコアが低下すると予測されます。 この研究では、NHS職員にとって介入がどの程度実現可能で受け入れられるかについても調査する予定だ。 調査結果は、医療スタッフの業務関連のトラウマ的出来事の侵入的記憶を減らすためのデジタル介入の開発と評価における次のステップに役立つでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bicester、イギリス
        • South Central Ambulance Service NHS Foundation Trust
      • Oxford、イギリス
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Reading、イギリス
        • Royal Berkshire NHS foundation trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 英語で読み、書き、話すことができる。
  • インフォームド・コンセントを提供し、研究手順を完了することができ、喜んで行う。
  • NHS 病院および病院前の臨床スタッフ。彼らにとって問題となる侵入的な記憶を経験する(自己申告)。
  • 研究開始前の週に、仕事に関連したトラウマ的な出来事の侵入的記憶が少なくとも2回発生したことを報告する。
  • 侵入的な記憶について話すことができ、進んで話します。
  • 2 ~ 3 週間にわたって電子侵入日記を完成させる能力と意欲がある。
  • ハンドヘルド デバイスでテトリスをプレイする能力と意欲がある。
  • 現在 PTSD またはその症状の治療を受けていない。

除外基準:

  • 介入前の期間に対象となる侵入的記憶が週に 2 件未満の場合、参加者は除外されます。
  • 研究期間中にPTSDまたはその症状の治療を受け始めた参加者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単純な認知タスク
短い記憶リマインダーの合図に続いて、メンタルローテーション命令を使用してコンピューターゲームのテトリスを 25 分間プレイしました。 後続のブースター セッションのオプション (自己管理/研究者の支援)。
短い記憶リマインダーの合図に続いて、メンタルローテーション命令を使用してコンピューターゲームのテトリスを 25 分間プレイしました。 後続のブースター セッションのオプション (自己管理/研究者の支援)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラウマ的な出来事の侵入的記憶の数の変化
時間枠:ケースシリーズの設計に沿って、ベースラインから介入後まで変更します。ベースライン期間と介入後の期間は、その侵入が最初に介入の対象となった時期に応じて、侵入記憶ごとに個別に定義されました。
参加者によって毎日の短い電子日記に記録された、トラウマ的な出来事の侵入的記憶の数。
ケースシリーズの設計に沿って、ベースラインから介入後まで変更します。ベースライン期間と介入後の期間は、その侵入が最初に介入の対象となった時期に応じて、侵入記憶ごとに個別に定義されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵入メモリ特性の評価の変化
時間枠:症例シリーズの設計に沿って、ベースラインと介入後の間で変更します。

侵入的記憶の鮮明さ、苦痛(0 = まったくない、10 = 非常に)、煩わしさの持続時間(1 分未満から 60 分以上)、および侵入的記憶の睡眠への影響(非常に良い)の評価を評価する特注の自己報告尺度簡単な毎日の日記で報告された侵入的記憶ごとに、目の前にあるタスクの集中力と混乱(0 = まったくない; 10 = かなり)、(スコアが高いほど大きな影響/困難を示します)。

参加者はまた、侵入的記憶があったときに仕事中であったかどうか(はい/いいえ)、侵入的記憶が頭に浮かんだおおよその時間(自由回答)、テトリス介入を使用して以来何回使用したかを記録するよう求められます。最後の日記エントリ (自由回答)、および日記を完了したとどの程度正確に思っているか (0 = まったく正確ではない、10 = 非常に正確)。

症例シリーズの設計に沿って、ベースラインと介入後の間で変更します。
イベントの影響スケール改訂スコア (IES-R; Weiss & Marmar、1997)
時間枠:6 週間毎週:介入前 2 週間から介入後 4 週間
IES-R は、外傷性の出来事の後に経験する主観的苦痛を評価するために使用される 3 つの下位尺度 (侵入、回避、過覚醒) を備えた自己報告尺度です。 これは 22 の項目で構成されており、それぞれの項目が過去 1 週間にどれだけ苦痛だったかを 0 (「全くない」) から 4 (「非常に」) までのスケールで表されます。 合計最高点は 88 です。 スコアが高いほど悪い結果を表します。
6 週間毎週:介入前 2 週間から介入後 4 週間
患者健康アンケートうつ病スケール (PHQ-9; Kroenke、Spitzer、および Williams、2001)
時間枠:6 週間毎週:介入前 2 週間から介入後 4 週間
PHQ-9 は、うつ病の症状とその重症度を示す簡単な自己申告尺度です。 これは、0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) の範囲の 4 段階リッカート型スケールで評価される 9 つの項目で構成されます。 合計の最大スコアは 27 です。 スコアが高いほど悪い結果を表します。
6 週間毎週:介入前 2 週間から介入後 4 週間
全般性不安障害スケール (GAD-7; Spitzer、Kroenke、Williams & Löwe、2006)
時間枠:6 週間毎週:介入前 2 週間から介入後 4 週間
GAD-7 は、全般性不安障害 (GAD) の症状とその重症度を示す簡単な自己申告尺度です。 これは、0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) の範囲の 4 段階リッカート型スケールで評価される 7 つの項目で構成されます。 合計の最大スコアは 21 です。 スコアが高いほど悪い結果を表します。
6 週間毎週:介入前 2 週間から介入後 4 週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI; Buysse、1989)
時間枠:介入の 1 週間前と介入の 4 週間後
PSQI (Buysse、1989) は、1 か月の期間にわたって睡眠の質を評価する自己申告式のアンケートです。 この尺度は 9 つの質問で構成され、1 つのグローバル スコアが生成されます。 スコアが高いほど悪い結果を表します。
介入の 1 週間前と介入の 4 週間後
先週の侵入記憶特性の遡及的評価の変化
時間枠:介入の 1 週間前と介入の 4 週間後
過去 1 週間にわたる侵入的記憶の評価を遡及的に評価する 10 項目の特注アンケート (頻度、鮮明さ、苦痛、集中力への影響、作業中断、夜の睡眠への影響、日常生活機能への影響、煩わしさの持続時間)。 6 つの質問は、0 (「まったくない」) から 10 (「とても良い」) までの 11 段階のスケールで評価されます (スコアが高いほど、影響力や難易度が大きいことを示します)。 どれくらい集中力を妨げられましたか?;あなたの侵入的な記憶は、あなたの日常生活の機能にどの程度影響を与えていますか? 2 つの質問は、個別のカテゴリを使用して評価されます。つまり、侵入的な記憶に悩まされた時間はどのくらいですか? (1 分未満から 60 分以上までの 6 つの時間カテゴリ);先週、煩わしい思い出がいくつありましたか? (「なし(0)」から「以上(50以上)」までの7つのカテゴリ。 自由回答の質問が 1 つあります。過去 1 週間に、あなたの侵入的記憶が日常生活の機能にどのような影響を及ぼしましたか? (自由回答)
介入の 1 週間前と介入の 4 週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入セッション内測定: 主観的な覚醒レベルの変化
時間枠:介入のパート I の実施前から介入のパート I の完了後、さらに介入のパート I の完了から介入のパート II の完了後までの覚醒の変化。
介入手順中の 3 つの時点での主観的な覚醒レベルを評価するために、特注の 11 ポイントのリッカート型評価スケール (0 = 穏やかから 10 = 最大覚醒) を使用しました。
介入のパート I の実施前から介入のパート I の完了後、さらに介入のパート I の完了から介入のパート II の完了後までの覚醒の変化。
フィードバックアンケート
時間枠:介入から 4 週間後
介入の参加者の体験を評価する 11 項目のフィードバック アンケート。介入がどれほど簡単か、役立つか、面倒であるかについての評価と、介入の経験に関する自由回答形式の質問が含まれます。
介入から 4 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月4日

一次修了 (実際)

2020年10月16日

研究の完了 (実際)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月22日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

単純な認知タスクの臨床試験

3
購読する