- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04770103
Kaatumisesta oppiminen: häiriöihin perustuva koulutus kaatumisen estämiseksi vanhemmilla aikuisilla
Tutkijat arvioivat eroa yleisesti hyväksytyn tasapainoharjoituksen (BT) paradigman ja dynaamisemman ja tehtäväkohtaisemman tasapainoharjoittelun, häiriöihin perustuvan harjoittelun (PBT) välillä vanhemmilla aikuisilla. BT on keskeinen todistettu strategia iäkkäiden aikuisten kaatumisen ehkäisyyn, mutta sen on oltava säännöllistä (2 tuntia/viikko) ja pitkäkestoista (> 6 kuukautta), kun taas keskimääräinen vaikutus on vain kohtalainen (24 %). Syy lievään kaatumisvaikutukseen on ikään kuin BT:n aikana esiintyvä epäspesifinen ärsyke. Toisin sanoen harjoittelu on yleensä lähes staattista ja hidasta ja perustuu suurelta osin voimaharjoitteeksi kuvailtuihin liikkeisiin. Kuitenkin, kun yksilö menettää tasapainon, hänen on useimmiten toteutettava nopea ja dynaaminen vastaus. Lisäksi vaikka vanhemmilla aikuisilla, jotka eivät pysty palauttamaan tasapainoa hyvin, on yleensä heikompi voimavara, viimeaikainen työmme on osoittanut, että heidän voimantuottokykynsä ei rajoita heitä. Pikemminkin se on kyky saavuttaa kohtalainen lihasvoima erittäin nopeasti ja varhaisessa palautumisvaiheessa, mikä erottaa onnistuneen tasapainon palautumisen epäonnistuneesta. Tärkeää on, että kyky tuottaa tehokas ja nopea toipumisvaihe ennakoi tulevaisuuden todellisen maailman putoamisen välttämistä.
Nouseva kaatumisen ehkäisykoulutusohjelma on häiriöihin perustuva koulutus (PBT). PBT sisältää nopean tasapainon hajoamisen, mikä vaatii osallistujalta nopeita toimia tasapainon palauttamiseksi. Tämä saavutetaan yleensä laboratoriojuoksumatolla, joka on varustettu turvavaljailla, jotka estävät todelliset putoamiset harjoituksen aikana. Simuloimalla "todellisia" tasapainohaasteita, kuten liukastumista ja kompastumista, PBT tarjoaa suoran tavan oppia palauttamaan tasapaino ja välttämään kaatumiset. On osoitettu, että vain muutamalla PBT-istunnolla vanhemmat aikuiset parantavat nopeita ja dramaattisia parannuksia tasapainon palautumiseen, säilyttävät taitonsa pitkällä aikavälillä ja saattavat kärsiä harvemmin kaatumisista pitkiä aikoja. Tämä tutkimus perustuu PI:n aiempaan julkaistuun työhön, jossa kuvataan keskeisiä tekijöitä, jotka liittyvät eroihin tasapainon palautumisessa, onnistuneen ja epäonnistuneen palautumisen aikana käytettyjä hermomotorisia koordinaatiostrategioita sekä tällä hetkellä julkaisemattomia pilottitutkimuksia, jotka osoittavat PBT:n tehokkuuden. Tähän mennessä tutkimuksissa ei ole suoraan verrattu American College of Sports Medicinen (ACSM) suosittelemia BT-hoitoja PBT:hen, eivätkä ne ole arvioineet harjoittelun vaikutusta todellisten kaatumisten ilmaantuvuuteen. Osittain tämä voi johtua siitä, että PBT vaatii tällä hetkellä kalliiden, laboratoriojuoksumattojen käyttöä, ja sellaisenaan keskimääräiset itsenäiset, yhteisössä asuvat vanhemmat aikuiset eivät pääse siihen. Tarvitaan erityinen satunnaistettu tutkimus, ja tämän tutkimuksen yleistavoitteemme on verrata ikääntyneiden aikuisten tasapainon palautumissuorituskykyä joko BT:n tai PBT:n jälkeen, arvioida eroja todellisten kaatumisten ilmaantuvuudessa ja kehittää turvallinen, tehokas ja kannettava laite käyttää tulevissa yhteisön PBT-koulutustutkimuksissa. Lyhyen aikavälin tavoitteina on määrittää PBT:n vaikutus BT:hen ja parantuneen palautumiskäyttäytymisen neuromotorinen mekanismi.
Tavoite 1: Arvioida eroja tasapainon palautumiskäyttäytymisessä iäkkäillä aikuisilla joko tasapainoharjoittelun (BT) ja häiriöihin perustuvan harjoittelun (PBT) jälkeen sekä todellisten kaatumisten ilmaantuvuutta.
H1: Tasapainon palautumissuorituskyky paranee sekä BT- että PBT-ryhmissä, mutta on huomattavasti parempi PBT-ryhmissä verrattuna BT:hen.
H2: Tasapainon palautumiskäyttäytymisen parantuminen liittyy parantuneeseen koordinaatioon ja neuromotorisiin hallintastrategioihin.
H3: Reaalimaailman tasapainon menetystapahtumat ovat samanlaisia sekä BT:ssä että PBT:ssä, mutta tuloksena syntyvien kaatumisten esiintyvyys on pienempi PBT-ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LÄHESTYÄ
1) Päätutkimus Päätutkimus BT:n ja PBT:n välisen eron selvittämiseksi on rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa seurattiin 6 kuukautta lähtötilanteesta. Sen määrittämiseksi PBT-ohjelman vaikutus askelkäyttäytymiseen ja kaatumisten esiintyvyyteen yhteisössä asuvilla vanhemmilla. ihmiset. Tutkimus on suunniteltu Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausunnon48 mukaisesti.
Osallistujat, rekrytointi ja seulonta Osallistujat koostuvat yhteisössä asuvista yli 65-vuotiaista aikuisista, joilla ei ole lähihistoriaa kaatuneita (yksi tai useampi kaatuminen viimeisen 12 kuukauden aikana). Kaikkien osallistujien on hankittava lääkärintodistus yleislääkäriltään ennen tutkimukseen osallistumista. Poissulkemiskriteereinä ovat neurologiset, sydän- ja verisuoni- tai tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta, joka vaikuttaa haitallisesti tasapainoon tai rajoittaa osallistumista interventioon, dementian diagnoosi, kognitiivinen heikentyminen (pistemäärä <24 mielentilatutkimuksessa iän ja koulutusvuosien mukautuksen jälkeen49), toimintavamma/rajoitus. päivittäisissä toimissa (pisteet >3 Bayer Activities of Daily Living Scale50:ssä), osteoporoosi, tasapainoon vaikuttavien tai huimausta aiheuttavien lääkkeiden käyttö (esim. psykotrooppiset lääkkeet) ja osallistuminen ohjattuun harjoitteluun kerran tai useammin viikossa.
Satunnainen jakaminen ja piilottaminen Satunnaistaminen suoritetaan perustilanteen arvioinnin jälkeen henkilöstön toimesta, joka ei osallistu rekrytointiin, koulutukseen tai arviointeihin. Osallistujille ilmoitetaan, että he saavat toisen kahdesta hoidosta. Intervention luonteesta johtuen hoitoja suorittavaa tutkimushenkilöstöä ei voida sokeuttaa ryhmäjakoa. Henkilöstö, joka suorittaa tulevan kaatumisarvioinnin, on kuitenkin sokea ryhmäallokaatiolle.
Interventio BT-ryhmä. Tämä ryhmä tekee 12 viikkoa kahdesti viikossa BT:tä ACSM:n ohjeiden mukaisesti. Koulutus toteutetaan pienryhmissä valmentajan valvonnassa. Harjoittelu sisältää liikkuvuus-, vastustus- ja tasapainoharjoittelukomponentteja.
PBT ryhmä. PBT-protokolla käyttää monisuuntaisia pintakäännöksiä herättämään nopeita kompensoivia askelreaktioita tasapainon palauttamiseksi. Protokolla on muunneltu versio Mansfield et al.:n kuvaamasta PBT-ohjelman askel- (mutta ei tartunta) -komponentista, joka on suunniteltu parantamaan nopeita askelreaktioita ja minimoimaan jalkojen törmäykset vakiintuneiden motorisen oppimisen periaatteiden mukaisesti, mukaan lukien yksilöinti. , spesifisyys, progressiivinen ylikuormitus ja harjoittelun vaihtelevuus. Jokaisessa istunnossa PBT-ryhmä kokee monisuuntaisia häiriöitä seisoma-asennossa (eteenpäin, taaksepäin, vasemmalle, oikealle) moottoroidun juoksumaton käännöksen kautta. 24 häiriötä annetaan satunnaisessa järjestyksessä (ajan, suuruuden ja suunnan vaihtelulla) ja väliin 30 s juoksumatolla kävelyä. Onnistuneita palautumista harjoittelun aikana seuraa vaikeusasteen nousu, kun taas peräkkäiset epäonnistumiset johtavat takaisin aiemmin onnistuneesti suoritettuun häiriöiden intensiteettiin. Pilottitestauksemme osoittaa, että moottoroidulla juoksumatollamme voidaan saavuttaa määrätyt huippukiihtyvyydet ±3 %:n tarkkuudella. Varsinaiset putoamiset estetään käyttämällä mukautettuja turvavaljaita, jotka on kiinnitetty yläkaapeliin, joka on instrumentoitu aiemmin käytetyllä voimaanturilla. Yksi perehdytyskoe jokaiseen häiriösuuntaan suoritetaan 50 %:n intensiteetillä ensimmäisen harjoituskerran alussa. Harjoitukset keskeytetään, kun osallistuja suorittaa suunnitellun määrän kokeita tai jos osallistuja päättää olla jatkamatta (esim. tuntuu väsyneeltä, epämukavalta tai huonovointelta).
Ensisijaiset tulosmittaukset Tether-release54-testiä käytetään määrittämään, yleistyvätkö harjoitusvaikutukset tasapainottamaan palautumisreaktioita, jotka eivät ole osa interventiota. Tasapainon menetys saadaan aikaan vapauttamalla osallistujat staattisista eteenpäin nojatuista asennoista, jotka vastaavat 15 %, 20 % ja 25 % heidän ruumiinpainostaan vaakatasossa olevalla rajoitusköydellä PI:n aiempien työryhmien julkaisemien menettelytapojen mukaisesti. Osallistujia neuvotaan yrittämään palauttaa tasapaino ottamalla yksi nopea askel. Koko kehon kinematiikka ja maan reaktiovoimat tallennetaan kaikkien tasapainonpalautustehtävien aikana käyttämällä 3D-liikkeenkaappausjärjestelmää (12-kameran liikeanalyysi) ja maahan upotettuja voimaalustoja (AMTI, Watertown, USA). Lopputuloksena mitataan vakavuusmarginaali astuvan jalan kosketuksessa, askelman kinematiikka (askeleen pituus ja nopeus) ja rungon kinematiikka (rungon kulma ja rungon kulmanopeus). Kaikki analyysit suoritetaan OpenSim57:llä PI:n ja hänen aikaisempien tutkimusyksiköidensä julkaisemien menetelmien mukaisesti.
Toissijaiset tulosmittaukset Kaatumistiheyttä seurataan toimenpiteen kolmen kuukauden ajan ja 3 kuukauden seurannan jälkeen kuukausittaisilla kaatumispäiväkirjoilla. Osallistujat palauttavat kuukausittaiset kaatumispäiväkirjat (päivittäiset merkinnät) kaatumisten ja niihin liittyvien vammojen tiheyden, ajan, sijainnin ja syyn määrittämiseksi kaatumiskokeita koskevien konsensussuositusten mukaisesti52.
YHTEENVETO
Ehdotettu tutkimus muodostaa perustan paremmalle ymmärrykselle tasapainon palautumisharjoittelumenetelmistä ja ovat tärkeitä vaiheita jatkuvassa tutkimuksessa tasapainopalautuksen harjoitusmuotojen tehokkuudesta suhteessa kaatumisten vähentämiseen. Erityisesti ehdotettu tutkimus on välttämätön edeltäjä laajalle prospektiivitutkimukselle, jolla arvioidaan tasapainonpalautuskoulutuksen vaikutusta Montananin maaseudun terveyteen ja hyvinvointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59717
- Montana State University, Department of Health and Human Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuaksesi tähän tutkimukseen sinun tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Ovat 60-80 vuotiaita
- Asuvat yhteisössä
- Ovat tupakoimattomia
- Sinulla ei ole äskettäistä lihas- tai nivelvammaa
- Sinulla ei ole etenevää tuki- ja liikuntaelimistön sairautta (niveltulehdus, osteoporoosi jne.)
Poissulkemiskriteerit:
Et voi osallistua tähän tutkimukseen, jos täytät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Jos käytät säännöllisesti kipulääkettä tai tulehduskipulääkettä, reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä. Jos olet epävarma käyttämistäsi lääkkeistä, kysy meiltä.
- Käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa huimausta tai epätasapainoa, ota yhteyttä meihin mahdollisista sinulle määrätyistä lääkkeistä. Lääkkeestä riippuen saatamme joutua poistamaan sinut tutkimuksesta tai pyytämään sinua saamaan hyväksynnän lääkäriltäsi ennen tutkimukseen hyväksymistä.
- Aiemmin luu-, nivel-, hermo-, lihas-ongelmia tai nykyinen vamma, eivätkä he voi saada lääkärin hyväksyntää. Tämä sisältää nivelen korvaamisen tai korjaavan leikkauksen nilkan, lonkan tai polvinivelissä.
- Jos sinulla on ollut aivohalvaus tai sydänsairaus, jossa kohtalainen tai voimakas harjoittelu on vasta-aiheista.
- Jos lääkärisi on sanonut, että sinun ei pidä harrastaa liikuntaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dynaaminen
Dynaamisen käsivarren osallistujat saavat joko perinteisen tasapainoharjoittelun ACSM-ohjeiden mukaisesti tai Dynamic Step -harjoittelun, joka tunnetaan nimellä Perturbation based training (PBT).
Arvioidut tulosmittaukset ovat vakausmarginaali dynaamisen askelpalautumisen aikana, kun tasapaino menetetään eteenpäin, sekä staattinen asennon heilahdus (asennon hallinnan mitta, joka ei vaadi askelpalautumista).
Osallistujien motivaatio, henkinen hyvinvointi, asenteet liikuntaan ja putoamisen pelko arvioidaan ennen interventiota ja 6 kuukautta sen jälkeen.
|
Tasapainon palautuminen askeltamalla varmistaa osallistujan kyvyn toipua, kun hänen tasapainonsa menetetään eteenpäin. Asenteet liikuntaa, putoamisen pelkoa ja henkistä hyvinvointia kohtaan ovat psykososiaalisia toimenpiteitä havaintojen ja fyysisen kyvyn välisen suhteen selvittämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Staattinen
Staattisen käsivarren osallistujat saavat vain perinteisen tasapainoharjoittelun ACSM-ohjeiden mukaisesti.
Staattisessa käsivarressa mitattava tulos rajoittuu staattiseen asennon heilahteluun.
Osallistujien motivaatio, henkinen hyvinvointi, asenteet liikuntaan ja putoamisen pelko arvioidaan ennen interventiota ja 6 kuukautta sen jälkeen.
|
Posturaalinen heilahdus on pseudostaattinen asennonhallinnan mitta, joka arvioi osallistujan tasapainon palautumiskyvyn, kun häiriö ei vaadi dynaamista askelpalautumista. Asenteet liikuntaa, putoamisen pelkoa ja henkistä hyvinvointia kohtaan ovat psykososiaalisia toimenpiteitä havaintojen ja fyysisen kyvyn välisen suhteen selvittämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakausmarginaali
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vakausmarginaali kuvaa yksilön dynaamista vakautta astumisen aikana.
Se kvantifioi nopeudella säädetyn massakeskipisteen sijainnin verrattuna tuen pohjaan.
Positiiviset luvut kuvastavat vakautta, kun taas negatiiviset luvut heijastavat epävakautta.
Vakausmarginaali tasapainon elpymisen aikana liittyy tulevaan laskuun.
|
3 kuukautta
|
|
Vaiheen pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toipumisvaiheen pituuden ero erottaa yksilöt, jotka pystyvät palauttamaan tasapainon onnistuneesti, verrattuna niihin, jotka eivät pysty.
|
3 kuukautta
|
|
Askelaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero toipumiseen kuluvassa ajassa erottaa yksilöt, jotka voivat onnistuneesti palauttaa tasapainon, verrattuna niihin, jotka eivät pysty.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syksyn ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ihmisen päivittäin kokemien kaatumisten tai läheltä piti -tilanteiden määrä.
|
6 kuukautta
|
|
Putoamisen pelko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yleisen fyysisen toiminnan aikana kaatumiseen liittyvä pelko tai pelko
|
6 kuukautta
|
|
Suhtautuminen harjoitteluun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Asteikko, joka arvioi osallistujien asenteen säännölliseen liikuntaan tai liikuntaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DG020320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .