Leren van vallen: training op basis van verstoringen om vallen bij oudere volwassenen te voorkomen
De onderzoekers zullen het verschil evalueren tussen een algemeen aanvaard paradigma van evenwichtstraining (BT) en een meer dynamische en taakspecifieke vorm van evenwichtstraining, op perturbatie gebaseerde training (PBT) bij oudere volwassenen. BT is een belangrijke evidence-based strategie om vallen bij oudere volwassenen te voorkomen, maar het moet regelmatig (2 uur/week) en langdurig (> 6 maanden) zijn, terwijl het gemiddelde effect slechts matig is (24%). De reden voor het matige effect op vallen is waarschijnlijk de niet-specifieke stimulus die tijdens BT wordt gepresenteerd. Dat wil zeggen, training is meestal quasi-statisch en langzaam en grotendeels gebaseerd op bewegingen die worden beschreven als krachttraining. Wanneer een persoon echter zijn evenwicht verliest, moet hij meestal snel en dynamisch reageren. Bovendien, hoewel oudere volwassenen die niet in staat zijn om hun evenwicht goed te herstellen, over het algemeen minder sterk zijn, heeft ons recente werk aangetoond dat het niet hun krachtproducerende vermogen is dat hen beperkt. Het is veeleer het vermogen om zeer snel en vroeg in de herstelstap toegang te krijgen tot matige niveaus van spierkracht die een onderscheid maken tussen succesvol en niet succesvol herstel van het evenwicht. Belangrijk is dat het vermogen om een effectieve en snelle herstelstap te produceren een indicatie is voor het voorkomen van toekomstige valpartijen in de echte wereld.
Een opkomend trainingsprogramma voor valpreventie is perturbation-based training (PBT). PBT houdt in dat het evenwicht snel wordt verstoord, waarbij de deelnemer snelle stappen moet ondernemen om het evenwicht te herstellen. Dit wordt meestal bereikt op een laboratoriumloopband die is uitgerust met een veiligheidsharnas om vallen tijdens de training te voorkomen. Door evenwichtsproblemen in de echte wereld, zoals uitglijden en struikelen, te simuleren, biedt PBT een directe manier om te leren hoe je je evenwicht kunt herstellen en vallen kunt voorkomen. Het is aangetoond dat oudere volwassenen met slechts een paar PBT-sessies snelle en dramatische verbeteringen in balansherstel maken, de vaardigheden op de lange termijn behouden en mogelijk minder vallen over langere perioden. Deze studie bouwt voort op het eerder gepubliceerde werk van de PI dat de sleutelfactoren beschrijft die verband houden met verschillen in balansherstelprestaties, de neuro-motorische coördinatiestrategieën die worden gebruikt tijdens succesvol en niet-geslaagd herstel, en momenteel niet-gepubliceerde pilootstudies die de werkzaamheid van PBT aangeven. Tot op heden hebben onderzoeken de door het American College of Sports Medicine (ACSM) aanbevolen BT-regimes niet rechtstreeks vergeleken met PBT, noch hebben ze de invloed van training op de incidentie van vallen in de echte wereld geëvalueerd. Gedeeltelijk kan dit zijn omdat PBT momenteel het gebruik van dure laboratoriumloopbanden vereist en als zodanig niet toegankelijk is voor de gemiddelde onafhankelijke, in de gemeenschap wonende oudere volwassenen. Er is een specifiek gerandomiseerd onderzoek nodig en het algemene doel van dit onderzoek is het vergelijken van de balansherstelprestaties van oudere volwassenen na BT of PBT, het evalueren van verschillen in de incidentie van vallen in de echte wereld en het ontwikkelen van een veilig, effectief en draagbaar apparaat voor gebruik in toekomstige PBT-trainingsstudies voor de gemeenschap. De kortetermijndoelen zijn het bepalen van het effect van PGT versus BT en het neuromotorische mechanisme van verbeterd herstelgedrag.
Doel 1: Evalueren van verschillen in evenwichtsherstelgedrag bij oudere volwassenen na ofwel balanstraining (BT) en op perturbatie gebaseerde training (PBT) en de incidentie van vallen in de echte wereld.
H1: De balansherstelprestaties zullen verbeteren in zowel BT- als PBT-groepen, maar zullen aanzienlijk beter zijn in degenen die PBT voltooien in vergelijking met BT.
H2: Verbeteringen in evenwichtsherstelgedrag zullen verband houden met verbeterde coördinatie en neuromotorische controlestrategieën.
H3: Evenwichtsverlies in de echte wereld zal vergelijkbaar zijn in zowel BT als PBT, maar de incidentie van resulterende vallen zal lager zijn in de PBT-groep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NADERING
1) De hoofdstudie De hoofdstudie om het verschil tussen BT en PBT te onderzoeken, is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen met 6 maanden follow-up vanaf baseline om het effect van het PBT-programma op stapgedrag en valincidentie bij thuiswonende ouderen te bepalen mensen. De studie is opgezet in overeenstemming met de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-verklaring48.
Deelnemers, werving en screening Deelnemers zullen bestaan uit thuiswonende volwassenen ouder dan 65 jaar zonder een recente geschiedenis van vallen (een of meer valpartijen in de afgelopen 12 maanden). Alle deelnemers moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een medische verklaring van hun huisarts verkrijgen. Uitsluitingscriteria zijn neurologische, cardiovasculaire of musculoskeletale stoornissen die het evenwicht negatief beïnvloeden of de betrokkenheid bij de interventie beperken, diagnose van dementie, cognitieve stoornissen (score<24 op Mini Mental State Examination na correctie voor leeftijd en jaren van opleiding49), functionele handicap/beperking bij dagelijkse levensverrichtingen (Score>3 op Bayer Activities of Daily Living Scale50), osteoporose, gebruik van medicatie die het evenwicht beïnvloedt of duizeligheid veroorzaakt (bijv. psychofarmaca) en één of meerdere keren per week deelnemen aan begeleide lichaamsbeweging.
Willekeurige toewijzing en verhulling Randomisatie zal worden uitgevoerd na basisbeoordeling door personeel dat niet betrokken is bij werving, training of beoordelingen. Deelnemers worden geïnformeerd dat ze een van de twee behandelingen zullen krijgen. Vanwege de aard van de interventie kan het onderzoekspersoneel dat de behandelingen toedient niet blind zijn voor groepstoewijzing. Het personeel dat de prospectieve valevaluatie uitvoert, zal echter blind zijn voor groepstoewijzing.
Interventie BT-groep. Deze groep zal 12 weken tweemaal per week BT volgen in overeenstemming met de ACSM-richtlijnen. Er wordt getraind in kleine groepen onder begeleiding van een trainer. De training omvat onderdelen van mobiliteits-, weerstands- en balanstraining.
PBT-groep. Het PBT-protocol maakt gebruik van multidirectionele oppervlaktevertalingen om snelle compenserende stapreacties uit te lokken om het evenwicht te herstellen. Het protocol is een gewijzigde versie van de stappencomponent (maar niet grijpen) van het PBT-programma beschreven door Mansfield et al., dat is ontworpen om snelle stapreacties te verbeteren en voetbotsingen te minimaliseren in overeenstemming met gevestigde principes van motorisch leren, inclusief individualisering , specificiteit, progressieve overbelasting en variabiliteit van training. Bij elke sessie ervaart de PBT-groep multidirectionele verstoringen van de staande houding (voorwaarts, achterwaarts, links, rechts) die worden geleverd via vertalingen van een gemotoriseerde loopband. 24 verstoringen worden in willekeurige volgorde toegediend (met variatie in timing, omvang en richting) en afgewisseld met 30 seconden lopen op de loopband. Succesvol herstel tijdens de training zal worden gevolgd door een toename van de moeilijkheidsgraad, terwijl opeenvolgende mislukkingen zullen resulteren in een terugkeer naar de verstoringsintensiteit die eerder met succes was uitgevoerd. Onze pilottesten geven aan dat de voorgeschreven piekversnellingen op onze gemotoriseerde loopband tot op ±3% kunnen worden gehaald. Het optreden van daadwerkelijke valpartijen wordt voorkomen door het gebruik van een op maat gemaakt veiligheidsharnas dat is bevestigd aan een bovengrondse kabel, geïnstrumenteerd met een eerder gebruikte krachtopnemer. Aan het begin van de eerste trainingssessie wordt één gewenningsproef in elke richting van de verstoring uitgevoerd met een intensiteit van 50%. Trainingssessies worden beëindigd als de deelnemer het geplande aantal pogingen heeft voltooid of als de deelnemer ervoor kiest om niet door te gaan (bijv. voelt zich moe, ongemakkelijk of onwel).
Primaire uitkomstmaten De tether-release54-test zal worden gebruikt om te bepalen of trainingseffecten generaliseren om herstelreacties die geen deel uitmaken van de interventie in evenwicht te brengen. Verlies van evenwicht zal worden veroorzaakt door deelnemers te bevrijden van statische voorwaartse leunhoudingen die overeenkomen met 15%, 20% en 25% van hun lichaamsgewicht op een horizontale fixatieband in overeenstemming met de eerder door de PI gepubliceerde procedures. Deelnemers worden geïnstrueerd om te proberen het evenwicht te herstellen door een enkele, snelle stap te zetten. De kinematica van het hele lichaam en de grondreactiekrachten zullen worden geregistreerd tijdens alle balanshersteltaken met behulp van een 3D motion capture-systeem (12-camera Motion Analysis) en krachtplatforms ingebed in de grond (AMTI, Watertown, VS). Uitkomstmaten zijn de stabiliteitsmarge bij het neerkomen van het stapbeen, de kinematica van het stapbeen (staplengte en snelheid) en de rompkinematica (romphoek en hoeksnelheid van de romp). Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van OpenSim57 in overeenstemming met de door de PI's en zijn eerdere onderzoekseenheden gepubliceerde methoden.
Secundaire uitkomstmaten De valfrequentie zal worden gecontroleerd gedurende de 3 maanden van de interventie en na 3 maanden follow-up met maandelijkse valdagboeken. Deelnemers zullen maandelijkse valdagboeken (dagelijkse aantekeningen) terugsturen om de frequentie, tijd, locatie en oorzaak van vallen en gerelateerde verwondingen te bepalen volgens de consensusaanbevelingen voor valproeven52.
ALGEMENE SAMENVATTING
Het voorgestelde onderzoek vormt de basis voor een beter begrip van trainingsmethoden voor evenwichtsherstel en is een belangrijke stap voor lopend onderzoek naar de effectiviteit van trainingsmethoden voor evenwichtsherstel met betrekking tot het verminderen van de incidentie van vallen. De voorgestelde studie is met name de noodzakelijke voorloper van een grote prospectieve studie om het effect van balanshersteltraining op de gezondheid en het welzijn van Montanans op het platteland te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59717
- Montana State University, Department of Health and Human Development
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om aan dit onderzoek deel te nemen, moet u aan alle volgende criteria voldoen:
- Zijn tussen de 60 en 80 jaar
- Woont in de gemeente
- Zijn een niet-roker
- Geen recent spier- of gewrichtsletsel hebben
- U heeft geen progressieve musculoskeletale aandoening (artritis, osteoporose enz.)
Uitsluitingscriteria:
U kunt niet deelnemen aan dit onderzoek als u aan een van de volgende criteria voldoet:
- Als u regelmatig pijnstillende of ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruikt, al dan niet op recept verkrijgbaar. Vraag het ons als u twijfelt over de medicijnen die u gebruikt.
- U neemt medicijnen waardoor u duizelig of onevenwichtig kunt worden, overleg met ons over eventuele voorgeschreven medicijnen die u gebruikt. Afhankelijk van de medicatie moeten we u mogelijk uit de studie screenen of u vragen toestemming te krijgen van uw arts voordat u wordt toegelaten tot de studie.
- Een voorgeschiedenis van bot-, gewrichts-, zenuw-, spierproblemen of een actueel letsel en geen goedkeuring van een arts kunnen krijgen. Dit omvat gewrichtsvervangingen of reconstructieve chirurgie in de enkel-, heup- of kniegewrichten.
- Als u een beroerte heeft gehad of een hartaandoening heeft waarvoor matige tot zware inspanning gecontra-indiceerd is.
- Als uw arts u heeft verteld dat u niet mag sporten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dynamisch
Deelnemers aan de dynamische arm krijgen ofwel een traditionele balanstraining volgens de ACSM-richtlijnen, ofwel een Dynamic Step-training, ook wel Perturbation-based training (PBT) genoemd.
De beoordeelde uitkomstmaten zijn de Stabiliteitsmarge tijdens dynamisch stapherstel bij voorwaarts verlies van evenwicht, samen met statische houdingszwaai (een maatstaf voor houdingscontrole die geen stapherstel vereist).
De motivatie, het mentale welzijn, de houding ten opzichte van lichaamsbeweging en de angst om te vallen worden beoordeeld voorafgaand aan de interventie en 6 maanden na de interventie.
|
Evenwichtsherstel door te stappen bepaalt het vermogen van de deelnemer om te herstellen wanneer hij wordt blootgesteld aan evenwichtsverlies in voorwaartse richting. Houding ten opzichte van lichaamsbeweging, angst om te vallen en mentaal welzijn en psychosociale maatregelen om de relatie tussen percepties en fysieke mogelijkheden vast te stellen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Statisch
Deelnemers binnen de statische arm krijgen alleen traditionele balanstraining binnen de ACSM-richtlijnen.
De uitkomstmaat binnen de statische arm is beperkt tot statische houdingszwaai.
De motivatie, het mentale welzijn, de houding ten opzichte van lichaamsbeweging en de angst om te vallen worden beoordeeld voorafgaand aan de interventie en 6 maanden na de interventie.
|
Houdingszwaai is een pseudostatische maatstaf voor houdingsregulatie die het vermogen van een deelnemer om het evenwicht te herstellen evalueert wanneer de verstoring geen dynamisch stapherstel vereist. Houding ten opzichte van lichaamsbeweging, angst om te vallen en mentaal welzijn en psychosociale maatregelen om de relatie tussen percepties en fysieke mogelijkheden vast te stellen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteitsmarge
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Stabiliteitsmarge beschrijft de dynamische stabiliteit van een persoon tijdens het stappen.
Het kwantificeert de locatie van het aan de snelheid aangepaste massamiddelpunt in vergelijking met het steunpunt.
Positieve getallen weerspiegelen stabiliteit, terwijl negatieve getallen instabiliteit weerspiegelen.
Stabiliteitsmarge tijdens evenwichtsherstel is gerelateerd aan toekomstige daling.
|
3 maanden
|
|
Stap lengte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in de lengte van de herstelstap onderscheidt individuen die met succes hun evenwicht kunnen herstellen in vergelijking met degenen die dat niet kunnen.
|
3 maanden
|
|
Stap tijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het verschil in de tijd die nodig is om een herstelstap te zetten onderscheidt individuen die met succes hun evenwicht kunnen herstellen in vergelijking met degenen die dat niet kunnen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valincidentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal dagelijkse valpartijen of bijna-ongelukken die een persoon in de echte wereld meemaakt.
|
6 maanden
|
|
Angst om te vallen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een schaal van angst of ongerustheid gerelateerd aan vallen tijdens algemene fysieke activiteit
|
6 maanden
|
|
Houding ten opzichte van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een schaal die de houding van de deelnemers beoordeelt ten aanzien van het regelmatig ondernemen van lichaamsbeweging of fysieke activiteit
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DG020320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .