- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04770103
Tanulni az esésből: Zavaron alapuló képzés az idősebb felnőttek eséseinek megelőzésére
A kutatók értékelni fogják a különbséget az egyensúlytréning (BT) általánosan elfogadott paradigmája és az egyensúlytréning dinamikusabb és feladatspecifikus formája, a perturbáció alapú tréning (PBT) között az idősebb felnőtteknél. A BT kulcsfontosságú bizonyítékokon alapuló stratégia az idősebb felnőttek eséseinek megelőzésére, azonban rendszeresnek (2 óra/hét) és hosszú távúnak (>6 hónap) kell lennie, miközben az átlagos hatás csak mérsékelt (24%). Az esések mérsékelt hatásának oka mintha a BT során fellépő nem specifikus inger lenne. Vagyis az edzés általában kvázi statikus és lassú, és nagyrészt az erősítő edzésnek minősített mozgásokon alapul. Ha azonban az egyén elveszti az egyensúlyát, akkor leggyakrabban gyors és dinamikus választ kell végrehajtania. Továbbá, míg az idős felnőttek, akik nem képesek jól visszaállítani az egyensúlyt, általában gyengébb erővel rendelkeznek, legutóbbi munkánk bebizonyította, hogy nem az erőtermelő képességük korlátozza őket. Inkább az a képesség különbözteti meg a sikeres és a sikertelen egyensúly-helyreállítást, hogy nagyon gyorsan és a felépülés korai szakaszában hozzá lehet férni a mérsékelt izomerőhöz. Fontos megjegyezni, hogy a hatékony és gyors helyreállítási lépések képessége előrevetíti a valós világ jövőbeli bukásának elkerülését.
Egy feltörekvő esés-megelőzési tréning a perturbáció alapú képzés (PBT). A PBT magában foglalja az egyensúly gyors felbomlását, amely megköveteli a résztvevőtől, hogy gyors lépéseket tegyen az egyensúly helyreállítása érdekében. Ezt általában olyan laboratóriumi futópadon érik el, amelyek biztonsági hevederrel vannak felszerelve, hogy megakadályozzák a tényleges eséseket az edzés során. A „valódi” egyensúlyi kihívások, például a csúszások és botlások szimulálásával a PBT közvetlen eszközt biztosít az egyensúly helyreállításának és az esések elkerülésének megtanulásához. Bebizonyosodott, hogy néhány PBT kezeléssel az idősebb felnőttek gyors és drámai javulást érnek el az egyensúly helyreállításában, hosszú távon megőrzik készségeiket, és potenciálisan kevesebb esést szenvednek el hosszabb időn keresztül. Ez a tanulmány a PI korábbi publikált munkájára épül, amely leírja az egyensúly-helyreállítási teljesítmény különbségeihez kapcsolódó kulcstényezőket, a sikeres és sikertelen felépülés során alkalmazott neuro-motoros koordinációs stratégiákat, valamint a PBT hatékonyságát jelző, jelenleg nem publikált kísérleti tanulmányokat. A mai napig a tanulmányok nem hasonlították össze közvetlenül az American College of Sports Medicine (ACSM) által javasolt BT-sémákat a PBT-vel, és nem értékelték az edzés hatását a valós esések előfordulására. Ennek részben az lehet az oka, hogy a PBT jelenleg drága, laboratóriumi futópadok használatát igényli, és mint ilyen, az átlagos független, közösségben élő idősebb felnőttek számára nem elérhető. Különleges randomizált vizsgálatra van szükség, és ennek a vizsgálatnak az általános célja, hogy összehasonlítsuk a BT vagy PBT után végzett idős felnőttek egyensúly-helyreállítási teljesítményét, értékeljük a valós esések előfordulási gyakoriságában mutatkozó különbségeket, és biztonságos, hatékony és hordozható eszközt dolgozzunk ki felhasználása a jövőbeni közösségi PBT képzési tanulmányokban. A rövid távú célok a PBT BT-vel szembeni hatásának és a javított gyógyulási viselkedés neuro-motoros mechanizmusának meghatározása.
1. cél: Értékelni a különbségeket az idős felnőttek egyensúly-helyreállítási viselkedésében egyensúlytréning (BT) és perturbáció alapú tréning (PBT) után, valamint a valós bukások gyakoriságát.
H1: Az egyensúly-helyreállítási teljesítmény javulni fog mind a BT, mind a PBT csoportban, de lényegesen jobb lesz a PBT-t befejezőkben a BT-hez képest.
H2: Az egyensúly helyreállítási viselkedésének javulása a jobb koordinációhoz és a neuro-motoros kontroll stratégiákhoz kapcsolódik.
H3: Az egyensúlyvesztés valós eseményei hasonlóak lesznek mind a BT, mind a PBT esetében, de az ebből eredő esések gyakorisága alacsonyabb lesz a PBT csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
MEGKÖZELÍTÉS
1) A fő vizsgálat A BT és a PBT közötti különbséget vizsgáló fő vizsgálat egy párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, 6 hónapos követéssel a kiindulási állapottól számítva, hogy meghatározzák a PBT program hatását a léptetési viselkedésre és az elesések előfordulására közösségben élő idősebb korosztályban. emberek. A tanulmányt a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) nyilatkozatának48 megfelelően alakították ki.
Résztvevők, toborzás és szűrés A résztvevők közösségben élő, 65 év feletti felnőttekből állnak, akiknek a közelmúltban nem esett el (egy vagy több elesése az elmúlt 12 hónapban). A vizsgálatban való részvétel előtt minden résztvevőnek be kell szereznie az orvosi engedélyt a háziorvosától. A kizárási kritériumok a következők: idegrendszeri, szív- és érrendszeri vagy mozgásszervi károsodás, amely hátrányosan befolyásolja az egyensúlyt, vagy korlátozza a beavatkozásban való részvételt, demencia diagnózisa, kognitív károsodás (pontszám <24 a Mini Mental State vizsgálaton az életkor és az oktatási évek alapján49), funkcionális fogyatékosság/korlátozás a mindennapi tevékenységekben (pontszám >3 a Bayer Activities of Daily Living Scale-n50), csontritkulás, egyensúlyt befolyásoló vagy szédülést okozó gyógyszerek alkalmazása (pl. pszichotróp gyógyszerek) és hetente egyszer vagy többször felügyelt testmozgásban való részvétel.
Véletlenszerű kiosztás és elrejtés A véletlenszerűsítést az alapszintű értékelést követően hajtják végre a toborzásban, képzésben vagy értékelésben részt nem vevő személyzet. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy két kezelés egyikét kapják meg. A beavatkozás jellegéből adódóan a kezeléseket végző kutatószemélyzetet nem lehet elvakítani a csoportos allokációtól. A leendő esések értékelését végző személyzet azonban vak lesz a csoportos felosztástól.
Beavatkozás BT csoport. Ez a csoport 12 hétig heti kétszeri BT-t vállal az ACSM irányelveinek megfelelően. A tréning kis csoportokban, tréner felügyelete mellett zajlik. Az edzés a mobilitást, az ellenállást és az egyensúlyt fejlesztő komponenseket foglalja magában.
PBT csoport. A PBT protokoll többirányú felületi transzlációt használ, hogy gyors kompenzációs léptető reakciókat váltson ki az egyensúly helyreállítása érdekében. A protokoll a Mansfield és munkatársai által leírt PBT-program léptető (de nem megragadási) komponensének módosított változata, amelyet a gyors lépésreakciók javítására és a lábütközések minimalizálására terveztek, összhangban a motoros tanulás jól bevált elveivel, beleértve az individualizálást is. , specifikusság, progresszív túlterhelés és az edzés változékonysága. A PBT csoport minden ülésen többirányú zavarokat tapasztal az álló testhelyzetben (előre, hátra, balra, jobbra), amelyeket egy motoros futópad fordítása okoz. 24 perturbáció kerül beadásra véletlenszerű sorrendben (az időzítés, a nagyság és az irány változásaival), és 30 másodperces futópadon való sétával megszakítva. Az edzés közbeni sikeres felépülést a nehézségi fok növekedése követi, míg az egymást követő kudarcok a korábban sikeresen végrehajtott perturbáció intenzitásának visszatérését eredményezik. Pilotesztelésünk azt mutatja, hogy a motoros futópadon előírt csúcsgyorsulások ±3%-on belül elérhetők. A tényleges esések előfordulását a korábban használt erőátalakítóval felszerelt felső kábelhez rögzített egyedi biztonsági heveder segítségével lehet megakadályozni. Minden perturbációs irányban egy ismerkedési próbát hajtanak végre 50%-os intenzitással az első edzés elején. Az edzések megszakadnak, ha a résztvevő teljesíti a tervezett számú próbát, vagy ha a résztvevő úgy dönt, hogy nem folytatja (pl. fáradtnak, kényelmetlennek vagy rosszul érzi magát).
Elsődleges eredménymérések A tether-release54 tesztet arra használjuk, hogy meghatározzuk, hogy a képzési hatások általánossá válnak-e az olyan helyreállítási reakciók kiegyensúlyozására, amelyek nem részei a beavatkozásnak. Az egyensúlyvesztést az okozza, hogy a résztvevőket a testtömegük 15, 20 és 25 %-ának megfelelő statikus előre dőlt testhelyzetekből egy vízszintes rögzítőkötélen szabadítják fel a PI korábbi munkacsoportjai által közzétett eljárásokkal összhangban. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy egyetlen, gyors lépéssel próbálják meg visszanyerni egyensúlyukat. A teljes test kinematikáját és a földi reakcióerőket minden egyensúly helyreállítási feladat során rögzítik egy 3D mozgásrögzítő rendszer (12 kamerás mozgáselemzés) és a földbe ágyazott erőplatformok (AMTI, Watertown, USA) segítségével. Az eredmény mértéke a stabilitás határa a léptető láb érintésekor, a lépés láb kinematikája (lépéshossz és sebesség) és a törzs kinematikája (törzsszög és törzs szögsebessége). Minden elemzést az OpenSim57 használatával hajtanak végre a PI és korábbi kutatási egységei által publikált módszerekkel összhangban.
Másodlagos kimenetelű mérések Az elesések gyakoriságát a beavatkozás 3 hónapja alatt, majd a 3 hónapos nyomon követést követően havi esések naplójával ellenőrizzük. A résztvevők havi esésnaplókat (napi bejegyzéseket) küldenek vissza, hogy meghatározzák az esések és a kapcsolódó sérülések gyakoriságát, idejét, helyét és okát, az esésekre vonatkozó konszenzusos ajánlások szerint52.
ÖSSZEFOGLALÓ
A javasolt vizsgálat az egyensúly-helyreállító edzési módszerek jobb megértésének alapját képezi, és fontos lépést jelent az egyensúly-helyreállító edzési módok hatékonyságának az esések gyakoriságának csökkentésével kapcsolatos kutatásában. A javasolt tanulmány különösen fontos előfutára egy nagy prospektív tanulmánynak, amely az egyensúlyhelyreállító tréning hatását értékeli a vidéki montanai egészségére és jólétére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59717
- Montana State University, Department of Health and Human Development
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a tanulmányban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- 60 és 80 év közöttiek
- A közösségben élnek
- Nemdohányzók
- Ne legyen közelmúltban izom- vagy ízületi sérülése
- Nincs progresszív mozgásszervi betegsége (ízületi gyulladás, csontritkulás stb.)
Kizárási kritériumok:
Nem vehet részt ebben a tanulmányban, ha megfelel az alábbi feltételek valamelyikének:
- Ha rendszeresen fogyaszt valamilyen fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentőt, vényköteles vagy vény nélkül. Ha nem biztos abban, hogy milyen gyógyszereket szed, kérdezzen meg minket.
- Olyan gyógyszert szed, amely szédülést vagy kiegyensúlyozatlanságot okozhat, kérjük, konzultáljon velünk az esetlegesen felírt gyógyszerekkel kapcsolatban. A gyógyszertől függően előfordulhat, hogy ki kell zárnunk Önt a vizsgálatból, vagy meg kell kérnünk, hogy kérjen engedélyt orvosától a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Csont-, ízületi-, ideg-, izomproblémák vagy aktuális sérülések a kórelőzményében, és nem kaphatnak orvosi jóváhagyást. Ez magában foglalja a boka-, csípő- vagy térdízületek ízületi pótlásait vagy rekonstrukciós műtéteit.
- Ha agyvérzése volt, vagy olyan szívbetegsége van, amelynél a mérsékelt vagy erőteljes testmozgás ellenjavallt.
- Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy ne végezzen testmozgást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dinamikus
A dinamikus kar résztvevői vagy az ACSM irányelvek szerinti hagyományos egyensúlyozási tréninget vagy a Perturbation based training (PBT) néven ismert Dynamic Step tréninget kapják.
Az értékelt eredménymérések a Stabilitás határértékei lesznek a dinamikus lépés-helyreállítás során, amikor az egyensúly előrehaladott elvesztésének van kitéve, valamint a statikus testtartási kilengést (a testtartás szabályozásának mértéke, amely nem igényel lépésszerű helyreállítást).
A résztvevők motivációját, mentális jólétét, a testmozgáshoz való hozzáállását és az eleséstől való félelmet a beavatkozás előtt és 6 hónappal a beavatkozást követően értékelik.
|
Az egyensúly helyreállítása lépésekkel megbizonyosodik arról, hogy a résztvevő képes-e helyreállni, ha előrefelé irányuló egyensúlyvesztésnek van kitéve. A testmozgással kapcsolatos attitűdök, az eleséstől való félelem és a mentális jólét pszichoszociális intézkedések az észlelések és a fizikai képességek közötti kapcsolat megállapítására.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Statikus
A statikus karon belüli résztvevők csak az ACSM irányelvek szerinti hagyományos egyensúlyi edzésben részesülnek.
A statikus karon belüli eredmény mértéke a statikus testtartási kilengésre korlátozódik.
A résztvevők motivációját, mentális jólétét, a testmozgáshoz való hozzáállását és az eleséstől való félelmet a beavatkozás előtt és 6 hónappal a beavatkozást követően értékelik.
|
A testtartási ingadozás a testtartás szabályozásának pszeudo-statikus mértéke, amely értékeli a résztvevők egyensúly-helyreállítási képességét, ha a zavar nem igényel dinamikus lépés helyreállítást. A testmozgással kapcsolatos attitűdök, az eleséstől való félelem és a mentális jólét pszichoszociális intézkedések az észlelések és a fizikai képességek közötti kapcsolat megállapítására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stabilitási határ
Időkeret: 3 hónap
|
A stabilitási határ az egyed dinamikus stabilitását írja le lépés közben.
Számszerűsíti a sebességgel beállított tömegközéppont helyét a támasztékhoz képest.
A pozitív számok a stabilitást, míg a negatív számok az instabilitást tükrözik.
Az egyensúly helyreállításának stabilitási határa a jövőbeni eséshez kapcsolódik.
|
3 hónap
|
|
Lépéshossz
Időkeret: 3 hónap
|
A felépülési lépések hosszának különbsége megkülönbözteti azokat az egyéneket, akik sikeresen helyre tudják állítani az egyensúlyt azoktól, akik nem.
|
3 hónap
|
|
Lépésidő
Időkeret: 3 hónap
|
A helyreállítási lépés megtételéhez szükséges idő különbsége megkülönbözteti azokat az egyéneket, akik sikeresen helyre tudják állítani az egyensúlyt, azoktól, akik nem.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Őszi előfordulás
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyén által naponta tapasztalt, valós világban bekövetkezett esések vagy közeli balesetek száma.
|
6 hónap
|
|
Félelem az eséstől
Időkeret: 6 hónap
|
A félelem vagy aggodalom skálája, amely az általános fizikai aktivitás közbeni eséshez kapcsolódik
|
6 hónap
|
|
A gyakorlathoz való hozzáállás
Időkeret: 6 hónap
|
Egy skála, amely értékeli a résztvevők hozzáállását a rendszeres testmozgáshoz vagy fizikai tevékenységhez
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DG020320
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .