- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04770103
Учимся на падении: тренировка на основе возмущения для предотвращения падений у пожилых людей
Исследователи оценят разницу между общепринятой парадигмой тренировки равновесия (BT) и более динамичной и специфичной формой тренировки равновесия, тренировкой на основе возмущений (PBT) у пожилых людей. БТ является ключевой стратегией предотвращения падений у пожилых людей, основанной на фактических данных, однако она должна быть регулярной (2 часа в неделю) и долгосрочной (> 6 месяцев), а средний эффект будет лишь умеренным (24%). Причиной умеренного влияния на падения может быть неспецифический стимул, предъявляемый во время БТ. То есть тренировки имеют тенденцию быть квазистатическими и медленными и в значительной степени основаны на движениях, описываемых как силовые тренировки. Однако, когда человек теряет равновесие, от него чаще всего требуется осуществление быстрой и динамичной реакции. Кроме того, в то время как пожилые люди, которые не могут хорошо восстанавливать равновесие, обычно имеют более низкую силу, наша недавняя работа продемонстрировала, что их ограничивает не их способность производить силу. Скорее, это способность достигать умеренных уровней мышечной силы очень быстро и в начале этапа восстановления, которая отличает успешное восстановление равновесия от неудачного. Важно отметить, что способность произвести эффективный и быстрый этап восстановления позволяет избежать будущих реальных падений.
Появляющийся режим тренировок по предотвращению падений - это тренировка на основе возмущений (PBT). PBT включает в себя быстрое нарушение баланса, требующее от участника принятия быстрых мер для восстановления баланса. Это обычно достигается на лабораторной беговой дорожке, оснащенной ремнями безопасности для предотвращения реальных падений во время тренировки. Имитируя «реальные» проблемы с балансом, такие как поскальзывания и спотыкания, PBT предоставляет прямые средства для обучения тому, как восстанавливать равновесие и избегать падений. Было продемонстрировано, что всего за несколько сеансов PBT пожилые люди быстро и значительно улучшают показатели восстановления равновесия, сохраняют навыки в долгосрочной перспективе и потенциально меньше страдают от падений в течение длительных периодов времени. Это исследование основано на предыдущей опубликованной работе PI, в которой описываются ключевые факторы, связанные с различиями в эффективности восстановления равновесия, стратегии нейро-моторной координации, используемые во время успешного и неудачного восстановления, а также неопубликованные в настоящее время пилотные исследования, показывающие эффективность PBT. На сегодняшний день исследования не проводили прямого сравнения режимов БТ, рекомендованных Американским колледжем спортивной медицины (ACSM), с ПБТ, а также не оценивали влияние тренировок на частоту реальных падений. Отчасти это может быть связано с тем, что PBT в настоящее время требует использования дорогих лабораторных беговых дорожек и, как таковые, недоступна для средних независимых пожилых людей, проживающих в сообществе. Требуется специальное рандомизированное исследование, и наша общая цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность восстановления равновесия у пожилых людей после BT или PBT, оценить различия в частоте реальных падений и разработать безопасное, эффективное и портативное устройство для использовать в будущих учебных исследованиях PBT сообщества. Краткосрочные цели состоят в том, чтобы определить эффект PBT по сравнению с BT и нейромоторный механизм улучшения восстановительного поведения.
Цель 1: Оценить различия в поведении при восстановлении равновесия у пожилых людей после тренировки равновесия (BT) и тренировки на основе возмущений (PBT), а также частоту падений в реальных условиях.
H1: Показатели восстановления баланса улучшатся как в группах BT, так и в группах PBT, но будут значительно лучше у тех, кто завершает PBT, по сравнению с BT.
H2: Улучшение поведения при восстановлении равновесия будет связано с улучшением стратегий координации и нейромоторного контроля.
H3: Реальные события потери равновесия будут одинаковыми как в BT, так и в PBT, но частота возникающих в результате падений будет ниже в группе PBT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПОДХОД
1) Основное исследование Основное исследование для изучения различий между BT и PBT представляет собой рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах с 6-месячным последующим наблюдением по сравнению с исходным уровнем для определения влияния программы PBT на шагающее поведение и частоту падений у пожилых людей, проживающих в сообществе. люди. Исследование было разработано в соответствии с Положением о сводных стандартах отчетности о клинических испытаниях (CONSORT)48.
Участники, набор и скрининг Участники будут состоять из проживающих по месту жительства взрослых в возрасте старше 65 лет без недавних падений (одно или несколько падений за последние 12 месяцев). Все участники должны будут получить медицинское разрешение от своего врача общей практики до участия в исследовании. Критериями исключения будут неврологические, сердечно-сосудистые или скелетно-мышечные нарушения, которые отрицательно влияют на равновесие или ограничивают участие в вмешательстве, диагноз деменции, когнитивные нарушения (оценка <24 баллов по краткому обследованию психического состояния после поправки на возраст и количество лет обучения49), функциональная инвалидность/ограничение в повседневной жизни (оценка >3 по шкале активности повседневной жизни Байера50), остеопороз, прием лекарств, влияющих на равновесие или вызывающих головокружение (например, психотропы) и участие в контролируемых упражнениях один или несколько раз в неделю.
Случайное распределение и сокрытие Рандомизация будет проводиться после базовой оценки персоналом, не участвующим в наборе, обучении или оценке. Участники будут проинформированы о том, что они получат одну из двух процедур. Из-за характера вмешательства исследовательский персонал, проводящий лечение, не может быть ослеплен при распределении по группам. Однако персонал, выполняющий предполагаемую оценку падений, не будет знать о групповом распределении.
Вмешательство группы БТ. Эта группа проведет 12 недель двухнедельной БТ в соответствии с рекомендациями ACSM. Обучение будет проводиться в малых группах под руководством тренера. Тренировка будет включать компоненты тренировки подвижности, сопротивления и баланса.
Группа ПБТ. Протокол PBT использует разнонаправленные поверхностные перемещения, чтобы спровоцировать быстрые компенсаторные пошаговые реакции для восстановления баланса. Протокол представляет собой модифицированную версию шагающего (но не хватательного) компонента программы PBT, описанной Мэнсфилдом и др., Которая была разработана для улучшения быстрых шаговых реакций и минимизации столкновений стоп в соответствии с хорошо зарекомендовавшими себя принципами двигательного обучения, включая индивидуализацию. , специфичность, прогрессирующая перегрузка и вариативность тренировок. На каждом сеансе группа PBT будет испытывать разнонаправленные нарушения позы стоя (вперед, назад, влево, вправо), доставляемые посредством перемещения моторизованной беговой дорожки. 24 возмущения будут введены в случайной последовательности (с изменением времени, величины и направления) и чередуются с 30-секундной ходьбой на беговой дорожке. Успешные восстановления во время обучения будут сопровождаться увеличением степени трудности, тогда как последовательные неудачи приведут к возврату к той интенсивности возмущения, которая ранее выполнялась успешно. Наши пилотные испытания показывают, что предписанные пиковые ускорения на нашей моторизованной беговой дорожке могут быть достигнуты в пределах ±3%. Фактическое падение будет предотвращено за счет использования специальных ремней безопасности, прикрепленных к воздушному кабелю с датчиком силы, который использовался ранее. Одно ознакомительное испытание в каждом направлении возмущения будет выполнено с интенсивностью 50% в начале первого тренировочного занятия. Учебные занятия будут прекращены, когда участник завершит запланированное количество испытаний или если участник решит не продолжать (например, чувствует усталость, дискомфорт или недомогание).
Критерии первичных результатов Тест на освобождение привязи54 будет использоваться для определения того, обобщаются ли тренировочные эффекты, чтобы сбалансировать реакции восстановления, которые не являются частью вмешательства. Потеря равновесия будет вызвана освобождением участников из статических поз с наклоном вперед, соответствующих 15%, 20% и 25% веса их тела, на горизонтальном удерживающем тросе в соответствии с процедурами, опубликованными предыдущими рабочими группами PI. Участникам будет предложено попытаться восстановить равновесие, сделав один быстрый шаг. Полная кинематика тела и силы реакции земли будут записываться во время всех задач по восстановлению баланса с использованием системы трехмерного захвата движения (анализ движения с 12 камерами) и силовых платформ, встроенных в землю (AMTI, Уотертаун, США). Исходными показателями будут запас устойчивости при касании шагающей ноги, кинематика шагающей ноги (длина шага и скорость) и кинематика туловища (угол туловища и угловая скорость туловища). Весь анализ будет выполняться с использованием OpenSim57 в соответствии с опубликованными методами PI и его предыдущих исследовательских подразделений.
Вторичные показатели результатов. Частота падений будет контролироваться в течение 3 месяцев вмешательства и последующих 3 месяцев с ежемесячным ведением дневников падений. Участники будут сдавать ежемесячные дневники падений (ежедневные записи), чтобы определить частоту, время, место и причину падений и связанных с ними травм в соответствии с согласованными рекомендациями для испытаний на падение52.
ОБЩАЯ СВОДКА
Предлагаемое исследование формирует основу для лучшего понимания методов тренировки восстановления равновесия и является важным шагом для продолжающихся исследований эффективности режимов тренировки восстановления равновесия в отношении снижения частоты падений. В частности, предлагаемое исследование является необходимым предшественником большого проспективного исследования для оценки влияния тренировок по восстановлению равновесия на здоровье и благополучие сельских жителей Монтаны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59717
- Montana State University, Department of Health and Human Development
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы принять участие в этом исследовании, вы должны соответствовать всем следующим критериям:
- В возрасте от 60 до 80 лет
- Живут в сообществе
- некурящие
- Не иметь недавних травм мышц или суставов
- Отсутствие прогрессирующих заболеваний опорно-двигательного аппарата (артрит, остеопороз и т.д.)
Критерий исключения:
Вы не сможете принять участие в этом исследовании, если вы соответствуете любому из следующих критериев:
- Если вы регулярно употребляете какие-либо обезболивающие или противовоспалительные препараты, отпускаемые по рецепту или без рецепта. Если вы не уверены в лекарствах, которые принимаете, спросите нас.
- Вы принимаете лекарства, которые могут вызвать у вас головокружение или чувство дисбаланса. Пожалуйста, проконсультируйтесь с нами относительно любых назначенных вам лекарств. В зависимости от лекарства нам может потребоваться исключить вас из исследования или попросить вас получить разрешение от вашего врача до того, как вы будете допущены к участию в исследовании.
- Проблемы с костями, суставами, нервами, мышцами или текущая травма в анамнезе и невозможность получить одобрение врача. Это включает замену суставов или реконструктивную хирургию голеностопного, тазобедренного или коленного суставов.
- Если у вас был инсульт или заболевание сердца, при котором противопоказаны умеренные или энергичные физические нагрузки.
- Если ваш врач сказал вам, что вам не следует заниматься физическими упражнениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Динамический
Участники динамической руки пройдут либо традиционную тренировку баланса в соответствии с рекомендациями ACSM, либо тренировку динамического шага, известную как тренировка на основе возмущений (PBT).
Оцениваемыми показателями результата будут запас устойчивости во время динамического шагового восстановления при потере равновесия вперед, а также статическое постуральное колебание (показатель постурального контроля, не требующий шагового восстановления).
Мотивация участников, психическое здоровье, отношение к физическим упражнениям и страх падения будут оцениваться до вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Восстановление баланса шаганием определяет способность участника восстанавливаться при потере равновесия в прямом направлении. Отношение к физическим упражнениям, боязнь падений и психическое благополучие — психосоциальные меры для установления взаимосвязи между восприятием и физическими способностями.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Статический
Участники статической руки будут проходить только традиционную тренировку баланса в соответствии с рекомендациями ACSM.
Измерение результата в статической руке ограничено статическим постуральным колебанием.
Мотивация участников, психическое здоровье, отношение к физическим упражнениям и страх падения будут оцениваться до вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Постуральное колебание - это псевдостатическая мера постурального контроля, которая оценивает способность участников восстанавливать равновесие, когда возмущение не требует динамического восстановления шага. Отношение к физическим упражнениям, боязнь падений и психическое благополучие — психосоциальные меры для установления взаимосвязи между восприятием и физическими способностями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запас устойчивости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Запас устойчивости характеризует динамическую устойчивость человека при шагании.
Он количественно определяет положение центра масс с поправкой на скорость по сравнению с основанием опоры.
Положительные числа отражают стабильность, а отрицательные числа отражают нестабильность.
Запас устойчивости при восстановлении баланса связан с будущим падением.
|
3 месяца
|
|
Длина шага
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в продолжительности шага восстановления отличает людей, которые могут успешно восстановить равновесие, от тех, кто не может.
|
3 месяца
|
|
Время шага
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница во времени, необходимом для того, чтобы сделать шаг восстановления, отличает людей, которые могут успешно восстановить равновесие, по сравнению с теми, кто не может.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Падение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество реальных падений или промахов, с которыми человек сталкивается ежедневно.
|
6 месяцев
|
|
Страх падения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала страха или опасения, связанного с падением во время общей физической активности.
|
6 месяцев
|
|
Отношение к тренировкам
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала, оценивающая отношение участников к регулярным занятиям физическими упражнениями или физической активностью.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DG020320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .