- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04770103
Aprendiendo de las caídas: entrenamiento basado en perturbaciones para prevenir caídas en adultos mayores
Los investigadores evaluarán la diferencia entre un paradigma comúnmente aceptado de entrenamiento del equilibrio (BT) y una forma más dinámica y específica de tareas de entrenamiento del equilibrio, el entrenamiento basado en perturbaciones (PBT) en adultos mayores. La BT es una estrategia clave basada en la evidencia para prevenir caídas en adultos mayores, sin embargo, debe ser regular (2 horas/semana) y a largo plazo (> 6 meses), mientras que el efecto promedio es solo moderado (24 %). La razón del efecto moderado sobre las caídas parece ser el estímulo no específico presentado durante la BT. Es decir, el entrenamiento tiende a ser casi estático y lento y se basa en gran medida en movimientos descritos como entrenamiento de fuerza. Sin embargo, cuando una persona pierde el equilibrio, a menudo se le pide que implemente una respuesta rápida y dinámica. Además, mientras que los adultos mayores que no pueden recuperar bien el equilibrio generalmente tienen menor fuerza, nuestro trabajo reciente ha demostrado que no es su capacidad de producir fuerza lo que los limita. Más bien, es la capacidad de acceder a niveles moderados de fuerza muscular muy rápidamente y al principio del paso de recuperación lo que diferencia la recuperación del equilibrio exitosa de la fallida. Es importante destacar que la capacidad de producir un paso de recuperación eficaz y rápido es un factor determinante para evitar futuras caídas en el mundo real.
Un régimen emergente de entrenamiento para la prevención de caídas es el entrenamiento basado en perturbaciones (PBT). PBT implica una rápida interrupción del equilibrio que requiere que el participante tome medidas rápidas para recuperar el equilibrio. Esto se logra comúnmente en una caminadora de laboratorio equipada con un arnés de seguridad para evitar caídas reales durante el entrenamiento. Al simular desafíos de equilibrio del "mundo real", como resbalones y tropiezos, PBT proporciona un medio directo para aprender a recuperar el equilibrio y evitar caídas. Se ha demostrado que con solo unas pocas sesiones de PBT, los adultos mayores logran mejoras rápidas y dramáticas en el rendimiento de recuperación del equilibrio, conservan las habilidades a largo plazo y potencialmente sufren menos caídas durante períodos prolongados. Este estudio se basa en el trabajo publicado anteriormente del IP que describe los factores clave relacionados con las diferencias en el rendimiento de la recuperación del equilibrio, las estrategias de coordinación neuromotora utilizadas durante la recuperación exitosa y fallida, y estudios piloto actualmente no publicados que indican la eficacia de PBT. Hasta la fecha, los estudios no han comparado directamente los regímenes de BT recomendados por el American College of Sports Medicine (ACSM) con los de PBT, ni han evaluado la influencia del entrenamiento en la incidencia de caídas en el mundo real. En parte, esto puede deberse a que PBT actualmente requiere el uso de costosas cintas de correr de laboratorio y, como tal, no es accesible para el promedio de adultos mayores independientes que viven en la comunidad. Se requiere un estudio aleatorizado específico y nuestro propósito general para este estudio es comparar el rendimiento de recuperación del equilibrio de los adultos mayores después de BT o PBT, evaluar las diferencias en la incidencia de caídas en el mundo real y desarrollar un dispositivo seguro, efectivo y portátil para uso en futuros estudios de capacitación en PBT comunitarios. Los objetivos a corto plazo son determinar el efecto de PBT versus BT y el mecanismo neuromotor de comportamiento de recuperación mejorado.
Objetivo 1: evaluar las diferencias en el comportamiento de recuperación del equilibrio en adultos mayores después del entrenamiento del equilibrio (BT) y el entrenamiento basado en perturbaciones (PBT) y la incidencia de caídas en el mundo real.
H1: El rendimiento de la recuperación del saldo mejorará tanto en los grupos BT como en los PBT, pero será significativamente mejor en los que completen PBT en comparación con los BT.
H2: Las mejoras en el comportamiento de recuperación del equilibrio estarán relacionadas con una mejor coordinación y estrategias de control neuromotor.
H3: Los eventos de pérdida de equilibrio en el mundo real serán similares tanto en BT como en PBT, pero la incidencia de las caídas resultantes será menor en el grupo PBT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ACERCARSE
1) El estudio principal El estudio principal para investigar la diferencia entre BT y PBT es un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos con un seguimiento de 6 meses desde el inicio para determinar el efecto del programa PBT sobre el comportamiento de caminar y la incidencia de caídas en personas mayores que viven en la comunidad. gente. El estudio ha sido diseñado de acuerdo con la declaración Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)48.
Participantes, reclutamiento y cribado Los participantes serán adultos residentes en la comunidad mayores de 65 años sin antecedentes recientes de caídas (una o más caídas en los últimos 12 meses). Todos los participantes deberán obtener autorización médica de su médico de cabecera antes de participar en el estudio. Los criterios de exclusión serán deterioro neurológico, cardiovascular o musculoesquelético que afecte negativamente el equilibrio o limite la participación en la intervención, diagnóstico de demencia, deterioro cognitivo (puntuación <24 en el Mini Examen del Estado Mental después del ajuste por edad y años de educación49), discapacidad/limitación funcional en las actividades de la vida diaria (puntuación >3 en la escala de actividades de la vida diaria de Bayer50), osteoporosis, uso de medicamentos que afectan el equilibrio o causan mareos (p. psicotrópicos) y participación en ejercicio supervisado una o más veces por semana.
Asignación aleatoria y encubrimiento La asignación aleatoria se realizará después de la evaluación inicial por parte de personal que no participe en el reclutamiento, la capacitación o las evaluaciones. Se informará a los participantes que recibirán uno de dos tratamientos. Debido a la naturaleza de la intervención, el personal de investigación que administra los tratamientos no puede estar cegado a la asignación de grupos. Sin embargo, el personal que realiza la evaluación de posibles caídas estará cegado a la asignación de grupos.
Grupo de TB de intervención. Este grupo realizará 12 semanas de BT dos veces por semana de acuerdo con las pautas del ACSM. La capacitación se llevará a cabo en pequeños grupos bajo la supervisión de un capacitador. El entrenamiento incluirá componentes de entrenamiento de movilidad, resistencia y equilibrio.
grupo PBT. El protocolo PBT utiliza traducciones de superficie multidireccionales para provocar respuestas rápidas de pasos compensatorios para recuperar el equilibrio. El protocolo es una versión modificada del componente de paso (pero no agarre) del programa PBT descrito por Mansfield et al., que fue diseñado para mejorar las reacciones de paso rápido y minimizar las colisiones con los pies de acuerdo con principios bien establecidos de aprendizaje motor, incluida la individualización. , especificidad, sobrecarga progresiva y variabilidad del entrenamiento. En cada sesión, el grupo PBT experimentará alteraciones multidireccionales en la postura de pie (hacia delante, hacia atrás, izquierda, derecha) a través de traslaciones de una cinta rodante motorizada. Se administrarán 24 perturbaciones en una secuencia aleatoria (con variación en el tiempo, la magnitud y la dirección) y se intercalarán con 30 s de caminata en cinta rodante. Las recuperaciones exitosas durante el entrenamiento serán seguidas por un aumento en el grado de dificultad, mientras que las fallas consecutivas resultarán en un retorno a la intensidad de perturbación que previamente se había realizado con éxito. Nuestra prueba piloto indica que se pueden lograr las aceleraciones máximas prescritas en nuestra cinta de correr motorizada dentro de un ±3 %. La ocurrencia de caídas reales se evitará mediante el uso de un arnés de seguridad personalizado conectado a un cable aéreo equipado con un transductor de fuerza utilizado anteriormente. Se realizará una prueba de familiarización en cada dirección de perturbación al 50% de intensidad al comienzo de la primera sesión de entrenamiento. Las sesiones de entrenamiento terminarán cuando el participante complete el número planificado de intentos o si el participante elige no continuar (p. se siente cansado, incómodo o indispuesto).
Medidas de resultado primarias La prueba de liberación de ataduras54 se utilizará para determinar si los efectos del entrenamiento se generalizan para equilibrar las reacciones de recuperación que no forman parte de la intervención. Se inducirá la pérdida de equilibrio liberando a los participantes de posturas estáticas inclinadas hacia adelante correspondientes al 15 %, 20 % y 25 % de su peso corporal en una correa de restricción horizontal de acuerdo con los procedimientos publicados por grupos de trabajo anteriores del PI. Se indicará a los participantes que intenten recuperar el equilibrio dando un solo paso rápido. La cinemática de cuerpo completo y las fuerzas de reacción del suelo se registrarán durante todas las tareas de recuperación del equilibrio utilizando un sistema de captura de movimiento 3D (Análisis de movimiento de 12 cámaras) y plataformas de fuerza incrustadas en el suelo (AMTI, Watertown, EE. UU.). Las medidas de resultado serán el margen de estabilidad en el aterrizaje de la pierna que da el paso, la cinemática de la pierna que da el paso (longitud y velocidad del paso) y la cinemática del tronco (ángulo del tronco y velocidad angular del tronco). Todos los análisis se realizarán utilizando OpenSim57 de acuerdo con los métodos publicados por el IP y sus unidades de investigación anteriores.
Medidas de resultado secundarias La frecuencia de las caídas se monitoreará durante los 3 meses de la intervención y después de 3 meses de seguimiento con diarios mensuales de caídas. Los participantes devolverán diarios de caídas mensuales (entradas diarias) para determinar la frecuencia, la hora, la ubicación y la causa de las caídas y las lesiones relacionadas según las recomendaciones de consenso para los ensayos de caídas52.
RESUMEN TOTAL
La investigación propuesta forma la base de una mejor comprensión de los métodos de entrenamiento de recuperación del equilibrio y son pasos importantes para la investigación en curso sobre la eficacia de los modos de entrenamiento de recuperación del equilibrio en relación con la reducción de la incidencia de caídas. En particular, el estudio propuesto es el precursor necesario de un gran estudio prospectivo para evaluar el efecto del entrenamiento de recuperación del equilibrio en la salud y el bienestar de los habitantes de las zonas rurales de Montana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59717
- Montana State University, Department of Health and Human Development
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participar en este estudio, debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Tienen entre 60 y 80 años
- Están viviendo en la comunidad
- es un no fumador
- No tener una lesión muscular o articular reciente
- No tener una condición musculoesquelética progresiva (artritis, osteoporosis, etc.)
Criterio de exclusión:
No podrá participar en este estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:
- Si consume regularmente algún medicamento analgésico o antiinflamatorio, con receta o sin receta. Si no está seguro de los medicamentos que está tomando, pregúntenos.
- Toma medicamentos que pueden causarle mareos o sentirse desequilibrado, consulte con nosotros sobre cualquier medicamento recetado que pueda estar tomando. Dependiendo del medicamento, es posible que necesitemos excluirlo del estudio o pedirle que obtenga la autorización de su médico antes de ser aceptado en el estudio.
- Un historial de problemas de huesos, articulaciones, nervios, músculos o una lesión actual y no puede obtener la aprobación del médico. Esto incluye reemplazos articulares o cirugía reconstructiva en las articulaciones del tobillo, la cadera o la rodilla.
- Si ha tenido un accidente cerebrovascular o tiene una afección cardíaca para la cual el ejercicio de moderado a vigoroso está contraindicado.
- Si su médico le ha dicho que no debe hacer ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dinámica
Los participantes dentro del brazo dinámico recibirán entrenamiento de equilibrio tradicional dentro de las pautas de ACSM o entrenamiento de Paso Dinámico conocido como entrenamiento basado en Perturbación (PBT).
Las medidas de resultado evaluadas serán el margen de estabilidad durante la recuperación dinámica del paso cuando se somete a una pérdida de equilibrio hacia adelante, junto con el balanceo postural estático (una medida de control postural que no requiere una recuperación del paso).
La motivación, el bienestar mental, las actitudes hacia el ejercicio y el miedo a las caídas de los participantes se evaluarán antes de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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La recuperación del equilibrio dando pasos determina la capacidad del participante para recuperarse cuando se somete a una pérdida de equilibrio en la dirección hacia adelante. Actitudes hacia el ejercicio, miedo a las caídas y bienestar mental como medidas psicosociales para conocer la relación entre las percepciones y la capacidad física.
Otros nombres:
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Experimental: Estático
Los participantes dentro del brazo estático recibirán solo entrenamiento de equilibrio tradicional dentro de las pautas del ACSM.
La medida de resultado dentro del brazo estático se limita al balanceo postural estático.
La motivación, el bienestar mental, las actitudes hacia el ejercicio y el miedo a las caídas de los participantes se evaluarán antes de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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El balanceo postural es una medida pseudoestática del control postural que evalúa la capacidad de recuperación del equilibrio de los participantes cuando la perturbación no requiere una recuperación dinámica del paso. Actitudes hacia el ejercicio, miedo a las caídas y bienestar mental como medidas psicosociales para conocer la relación entre las percepciones y la capacidad física.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Margen de estabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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El margen de estabilidad describe la estabilidad dinámica de un individuo durante el paso.
Cuantifica la ubicación del centro de masa ajustado por velocidad en comparación con la base de apoyo.
Los números positivos reflejan estabilidad, mientras que los números negativos reflejan inestabilidad.
El margen de estabilidad durante la recuperación del saldo está relacionado con la caída futura.
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3 meses
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Longitud del paso
Periodo de tiempo: 3 meses
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La diferencia en la duración del paso de recuperación diferencia a las personas que pueden recuperar el equilibrio con éxito en comparación con las que no pueden.
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3 meses
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Tiempo de paso
Periodo de tiempo: 3 meses
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La diferencia en el tiempo necesario para dar un paso de recuperación diferencia a las personas que pueden recuperar el equilibrio con éxito en comparación con las que no pueden.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de caídas
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de caídas o cuasi accidentes en el mundo real experimentados por una persona a diario.
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6 meses
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una escala de miedo o aprensión relacionada con las caídas durante la actividad física general
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6 meses
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Actitud hacia el ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una escala que califica la actitud de los participantes hacia la realización regular de ejercicio o actividad física.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DG020320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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