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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04770103
Apprendre des chutes : formation basée sur les perturbations pour prévenir les chutes chez les personnes âgées
Les chercheurs évalueront la différence entre un paradigme communément accepté d'entraînement à l'équilibre (BT) et une forme plus dynamique et spécifique à la tâche d'entraînement à l'équilibre, l'entraînement basé sur les perturbations (PBT) chez les personnes âgées. BT est une stratégie clé basée sur des preuves pour prévenir les chutes chez les personnes âgées, mais elle doit être régulière (2 heures/semaine) et à long terme (> 6 mois) alors que l'effet moyen n'est que modéré (24 %). La raison de l'effet modéré sur les chutes semble être le stimulus non spécifique présenté pendant le BT. C'est-à-dire que l'entraînement a tendance à être quasi statique et lent et largement basé sur des mouvements décrits comme de l'entraînement en force. Cependant, lorsqu'un individu perd l'équilibre, il est le plus souvent amené à mettre en place une réponse rapide et dynamique. De plus, alors que les personnes âgées qui sont incapables de bien récupérer l'équilibre ont généralement une force plus faible, nos travaux récents ont démontré que ce n'est pas leur capacité à produire de la force qui les limite. C'est plutôt la capacité d'accéder à des niveaux modérés de force musculaire très rapidement et au début de l'étape de récupération qui différencie la récupération d'équilibre réussie ou non. Il est important de noter que la capacité à produire une étape de récupération efficace et rapide est prédictive d'éviter de futures chutes dans le monde réel.
Un nouveau programme de formation à la prévention des chutes est la formation basée sur les perturbations (PBT). Le PBT implique une perturbation rapide de l'équilibre, obligeant le participant à prendre des mesures rapides pour retrouver l'équilibre. Ceci est généralement réalisé sur un tapis roulant de laboratoire équipé d'un harnais de sécurité pour éviter les chutes réelles pendant l'entraînement. En simulant des défis d'équilibre "réels" tels que des glissades et des trébuchements, PBT fournit un moyen direct d'apprendre à retrouver l'équilibre et à éviter les chutes. Il a été démontré qu'avec seulement quelques séances PBT, les personnes âgées améliorent rapidement et considérablement leurs performances de récupération de l'équilibre, conservent les compétences à long terme et subissent potentiellement moins de chutes sur de longues périodes. Cette étude s'appuie sur les précédents travaux publiés de l'IP qui décrivent les facteurs clés liés aux différences de performances de récupération de l'équilibre, les stratégies de coordination neuromotrice utilisées lors d'une récupération réussie et non réussie, et des études pilotes actuellement non publiées indiquant l'efficacité de la PBT. À ce jour, les études n'ont pas directement comparé les régimes de BT recommandés par l'American College of Sports Medicine (ACSM) à la PBT, ni évalué l'influence de l'entraînement sur l'incidence des chutes dans le monde réel. Cela peut être dû en partie au fait que le PBT nécessite actuellement l'utilisation de tapis roulants de laboratoire coûteux et, en tant que tel, n'est pas accessible aux personnes âgées indépendantes moyennes vivant dans la communauté. Une étude randomisée spécifique est nécessaire et notre objectif général pour cette étude est de comparer les performances de récupération de l'équilibre des personnes âgées après BT ou PBT, d'évaluer les différences dans l'incidence des chutes dans le monde réel et de développer un dispositif sûr, efficace et portable pour utilisation dans les futures études communautaires de formation PBT. Les objectifs à court terme sont de déterminer l'effet de la PBT par rapport à la BT et le mécanisme neuromoteur d'un comportement de récupération amélioré.
Objectif 1 : Évaluer les différences de comportement de récupération de l'équilibre chez les personnes âgées après un entraînement à l'équilibre (BT) et un entraînement basé sur les perturbations (PBT) et l'incidence des chutes dans le monde réel.
H1 : Les performances de récupération d'équilibre s'amélioreront dans les groupes BT et PBT, mais seront nettement meilleures chez ceux qui terminent PBT par rapport à BT.
H2 : Les améliorations du comportement de récupération de l'équilibre seront liées à l'amélioration des stratégies de coordination et de contrôle neuromoteur.
H3 : Les événements de perte d'équilibre dans le monde réel seront similaires dans les groupes BT et PBT, mais l'incidence des chutes qui en résultent sera plus faible dans le groupe PBT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APPROCHER
1) L'étude principale L'étude principale pour étudier la différence entre BT et PBT est un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles avec un suivi de 6 mois à partir de la ligne de base pour déterminer l'effet du programme PBT sur le comportement de marche et l'incidence des chutes chez les personnes âgées vivant dans la communauté. personnes. L'étude a été conçue conformément à la déclaration CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials)48.
Participants, recrutement et dépistage Les participants seront des adultes vivant dans la communauté âgés de plus de 65 ans sans antécédents récents de chutes (une ou plusieurs chutes au cours des 12 derniers mois). Tous les participants devront obtenir une autorisation médicale de leur médecin généraliste avant de participer à l'étude. Les critères d'exclusion seront les troubles neurologiques, cardiovasculaires ou musculo-squelettiques qui affectent négativement l'équilibre ou limitent la participation à l'intervention, le diagnostic de démence, les troubles cognitifs (score <24 au Mini Mental State Examination après ajustement pour l'âge et les années d'études49), l'incapacité/limitation fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne (Score>3 sur l'échelle Bayer des activités de la vie quotidienne50), l'ostéoporose, l'utilisation de médicaments qui affectent l'équilibre ou provoquent des étourdissements (par ex. psychotropes) et la participation à des exercices physiques supervisés une ou plusieurs fois par semaine.
Attribution aléatoire et dissimulation La randomisation sera effectuée après une évaluation de base par du personnel non impliqué dans le recrutement, la formation ou les évaluations. Les participants seront informés qu'ils recevront l'un des deux traitements. En raison de la nature de l'intervention, le personnel de recherche administrant les traitements ne peut pas être aveuglé quant à l'attribution des groupes. Cependant, le personnel qui effectue l'évaluation prospective des chutes ne sera pas informé de l'attribution des groupes.
Groupe d'intervention BT. Ce groupe entreprendra 12 semaines de BT deux fois par semaine conformément aux directives de l'ACSM. La formation se déroulera en petits groupes sous la supervision d'un formateur. L'entraînement comprendra des composantes d'entraînement à la mobilité, à la résistance et à l'équilibre.
Groupe PBT. Le protocole PBT utilise des translations de surface multidirectionnelles pour provoquer des réponses de pas compensatoires rapides afin de rétablir l'équilibre. Le protocole est une version modifiée de la composante de pas (mais pas de saisie) du programme PBT décrit par Mansfield et al., qui a été conçu pour améliorer les réactions de pas rapides et minimiser les collisions avec les pieds conformément aux principes bien établis de l'apprentissage moteur, y compris l'individualisation. , spécificité, surcharge progressive et variabilité de l'entraînement. À chaque session, le groupe PBT subira des perturbations multidirectionnelles de la posture debout (avant, arrière, gauche, droite) délivrées via des translations d'un tapis roulant motorisé. 24 perturbations seront administrées dans une séquence aléatoire (avec variation du moment, de l'amplitude et de la direction) et entrecoupées de 30 s de marche sur tapis roulant. Les récupérations réussies pendant l'entraînement seront suivies d'une augmentation du degré de difficulté, tandis que les échecs consécutifs entraîneront un retour à l'intensité de perturbation qui avait été précédemment effectuée avec succès. Nos tests pilotes indiquent que les accélérations maximales prescrites sur notre tapis roulant motorisé à ± 3% peuvent être atteintes. La survenue de chutes réelles sera évitée grâce à l'utilisation d'un harnais de sécurité personnalisé attaché à un câble aérien instrumenté avec un capteur de force utilisé précédemment. Un essai de familiarisation dans chaque direction de perturbation sera effectué à 50% d'intensité au début de la première session d'entraînement. Les sessions de formation seront terminées lorsque le participant aura terminé le nombre d'essais prévu ou si le participant choisit de ne pas continuer (par ex. se sent fatigué, mal à l'aise ou malade).
Principaux critères de jugement Le test de libération d'attache54 sera utilisé pour déterminer si les effets de l'entraînement se généralisent pour équilibrer les réactions de récupération qui ne font pas partie de l'intervention. La perte d'équilibre sera induite en libérant les participants des postures statiques inclinées vers l'avant correspondant à 15 %, 20 % et 25 % de leur poids corporel sur une attache de retenue horizontale conformément aux procédures publiées par les groupes de travail précédents du PI. Les participants seront invités à tenter de retrouver l'équilibre en faisant un seul pas rapide. La cinématique du corps entier et les forces de réaction au sol seront enregistrées pendant toutes les tâches de récupération d'équilibre à l'aide d'un système de capture de mouvement 3D (analyse de mouvement à 12 caméras) et de plates-formes de force intégrées au sol (AMTI, Watertown, États-Unis). Les mesures des résultats seront la marge de stabilité au toucher de la jambe de marche, la cinématique de la jambe de marche (longueur du pas et vitesse) et la cinématique du tronc (angle du tronc et vitesse angulaire du tronc). Toutes les analyses seront effectuées à l'aide d'OpenSim57 conformément aux méthodes publiées par le PI et ses unités de recherche précédentes.
Mesures de résultats secondaires La fréquence des chutes sera surveillée au cours des 3 mois de l'intervention et après 3 mois de suivi avec des journaux mensuels des chutes. Les participants renverront des journaux mensuels des chutes (entrées quotidiennes) pour déterminer la fréquence, l'heure, le lieu et la cause des chutes et des blessures connexes, conformément aux recommandations consensuelles pour les essais sur les chutes52.
SOMMAIRE GÉNÉRAL
L'enquête proposée constitue la base d'une meilleure compréhension des méthodes d'entraînement au rétablissement de l'équilibre et constitue une étape importante pour la recherche en cours sur l'efficacité des modes d'entraînement au rétablissement de l'équilibre par rapport à la réduction de l'incidence des chutes. En particulier, l'étude proposée est le précurseur nécessaire à une vaste étude prospective visant à évaluer l'effet de l'entraînement de récupération de l'équilibre sur la santé et le bien-être des habitants des régions rurales du Montana.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montana
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Bozeman, Montana, États-Unis, 59717
- Montana State University, Department of Health and Human Development
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour participer à cette étude, vous devez répondre à tous les critères suivants :
- Sont âgés de 60 à 80 ans
- Vivent dans la communauté
- Êtes un non-fumeur
- Ne pas avoir de blessure musculaire ou articulaire récente
- Ne pas avoir de condition musculo-squelettique progressive (arthrite, ostéoporose, etc.)
Critère d'exclusion:
Vous ne pourrez pas participer à cette étude si vous répondez à l'un des critères suivants :
- Si vous consommez régulièrement des analgésiques ou des anti-inflammatoires, sur ordonnance ou en vente libre. Si vous n'êtes pas sûr des médicaments que vous prenez, veuillez nous demander.
- Vous prenez des médicaments qui peuvent vous donner des étourdissements ou vous sentir déséquilibrés, veuillez nous consulter au sujet de tout médicament prescrit que vous pourriez prendre. Selon le médicament, nous devrons peut-être vous retirer de l'étude ou vous demander d'obtenir l'autorisation de votre médecin avant d'être accepté dans l'étude.
- Avoir des antécédents de problèmes osseux, articulaires, nerveux, musculaires ou une blessure actuelle et ne pas être en mesure d'obtenir l'approbation d'un médecin. Cela comprend les remplacements articulaires ou la chirurgie reconstructive des articulations de la cheville, de la hanche ou du genou.
- Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous souffrez d'une maladie cardiaque pour laquelle un exercice modéré à vigoureux est contre-indiqué.
- Si votre médecin vous a dit que vous ne devriez pas faire d'exercice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dynamique
Les participants au sein du bras dynamique recevront soit une formation à l'équilibre traditionnel selon les directives de l'ACSM, soit une formation Dynamic Step connue sous le nom de formation basée sur la perturbation (PBT).
Les mesures de résultats évaluées seront la marge de stabilité pendant la récupération dynamique des pas lorsqu'elle est soumise à une perte d'équilibre vers l'avant, ainsi qu'un balancement postural statique (une mesure du contrôle postural ne nécessitant pas de récupération des pas).
La motivation des participants, leur bien-être mental, leurs attitudes face à l'exercice et leur peur de tomber seront évalués avant l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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La récupération d'équilibre par pas détermine la capacité du participant à récupérer lorsqu'il est soumis à une perte d'équilibre vers l'avant. Attitudes envers l'exercice, la peur de tomber et le bien-être mental une mesure psychosociale pour déterminer la relation entre les perceptions et la capacité physique.
Autres noms:
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Expérimental: Statique
Les participants au sein du bras statique ne recevront qu'une formation d'équilibre traditionnelle conformément aux directives de l'ACSM.
La mesure des résultats dans le bras statique est limitée au balancement postural statique.
La motivation des participants, leur bien-être mental, leurs attitudes face à l'exercice et leur peur de tomber seront évalués avant l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Le balancement postural est une mesure pseudo-statique du contrôle postural qui évalue la capacité de récupération de l'équilibre d'un participant lorsque la perturbation ne nécessite pas de récupération dynamique. Attitudes envers l'exercice, la peur de tomber et le bien-être mental une mesure psychosociale pour déterminer la relation entre les perceptions et la capacité physique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marge de stabilité
Délai: 3 mois
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La marge de stabilité décrit la stabilité dynamique d'un individu pendant la marche.
Il quantifie l'emplacement du centre de masse ajusté à la vitesse par rapport à la base d'appui.
Les nombres positifs reflètent la stabilité tandis que les nombres négatifs reflètent l'instabilité.
La marge de stabilité pendant le rétablissement de l'équilibre est liée à la chute future.
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3 mois
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Longueur de pas
Délai: 3 mois
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La différence dans la durée de l'étape de récupération différencie les individus qui peuvent réussir à retrouver l'équilibre par rapport à ceux qui ne le peuvent pas.
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3 mois
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Temps de pas
Délai: 3 mois
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La différence de temps nécessaire pour franchir une étape de récupération différencie les individus qui peuvent réussir à retrouver l'équilibre de ceux qui ne le peuvent pas.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des chutes
Délai: 6 mois
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Le nombre de chutes ou d'accidents évités de justesse dans le monde réel subis par un individu au quotidien.
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6 mois
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Peur de tomber
Délai: 6 mois
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Une échelle de peur ou d'appréhension liée à la chute lors d'une activité physique générale
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6 mois
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Attitude envers l'exercice
Délai: 6 mois
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Une échelle évaluant l'attitude des participants envers la pratique régulière d'exercices ou d'activités physiques
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DG020320
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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