- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04770103
Vom Fallen lernen: Störungsbasiertes Training zur Verhinderung von Stürzen bei älteren Erwachsenen
Die Forscher werden den Unterschied zwischen einem allgemein akzeptierten Paradigma des Gleichgewichtstrainings (BT) und einer dynamischeren und aufgabenspezifischeren Form des Gleichgewichtstrainings, dem störungsbasierten Training (PBT) bei älteren Erwachsenen bewerten. BT ist eine wichtige evidenzbasierte Strategie zur Sturzprävention bei älteren Erwachsenen, muss jedoch regelmäßig (2 Stunden/Woche) und langfristig (> 6 Monate) erfolgen, während die durchschnittliche Wirkung nur moderat ist (24 %). Der Grund für den moderaten Effekt auf Stürze ist wahrscheinlich der unspezifische Stimulus, der während des BT präsentiert wird. Das heißt, das Training neigt dazu, quasistatisch und langsam zu sein und basiert größtenteils auf Bewegungen, die als Krafttraining bezeichnet werden. Wenn eine Person jedoch das Gleichgewicht verliert, muss sie meistens schnell und dynamisch reagieren. Während ältere Erwachsene, die nicht in der Lage sind, das Gleichgewicht wiederzufinden, im Allgemeinen eine geringere Kraft haben, hat unsere jüngste Arbeit gezeigt, dass es nicht ihre Krafterzeugungsfähigkeit ist, die sie einschränkt. Vielmehr ist es die Fähigkeit, sehr schnell und früh im Erholungsschritt auf ein moderates Maß an Muskelkraft zuzugreifen, die zwischen erfolgreicher und erfolgloser Wiederherstellung des Gleichgewichts unterscheidet. Wichtig ist, dass die Fähigkeit, einen effektiven und schnellen Wiederherstellungsschritt durchzuführen, ein Hinweis darauf ist, zukünftige Stürze in der realen Welt zu vermeiden.
Ein aufkommendes Trainingsprogramm zur Sturzprävention ist das störungsbasierte Training (PBT). PBT beinhaltet eine schnelle Störung des Gleichgewichts und erfordert vom Teilnehmer, schnelle Schritte zu unternehmen, um das Gleichgewicht wiederherzustellen. Dies wird üblicherweise auf einem Laborlaufband erreicht, das mit einem Sicherheitsgurt ausgestattet ist, um tatsächliche Stürze während des Trainings zu verhindern. Durch die Simulation von „echten“ Gleichgewichtsproblemen wie Ausrutschen und Stolpern bietet PBT ein direktes Mittel, um zu lernen, wie man das Gleichgewicht wiedererlangt und Stürze vermeidet. Es hat sich gezeigt, dass ältere Erwachsene mit nur wenigen PBT-Sitzungen schnelle und dramatische Verbesserungen bei der Wiederherstellung des Gleichgewichts erreichen, die Fähigkeiten langfristig behalten und möglicherweise über längere Zeiträume weniger Stürze erleiden. Diese Studie baut auf der zuvor veröffentlichten Arbeit des PI auf, die die Schlüsselfaktoren im Zusammenhang mit Unterschieden in der Wiederherstellungsleistung des Gleichgewichts, den neuromotorischen Koordinationsstrategien, die während erfolgreicher und erfolgloser Wiederherstellung verwendet werden, und derzeit unveröffentlichten Pilotstudien, die die Wirksamkeit von PBT belegen, beschreibt. Bisherige Studien haben die vom American College of Sports Medicine (ACSM) empfohlenen BT-Therapien weder direkt mit PBT verglichen, noch haben sie den Einfluss des Trainings auf die Häufigkeit von Stürzen in der realen Welt bewertet. Dies kann teilweise daran liegen, dass PBT derzeit die Verwendung teurer Labor-Laufbänder erfordert und daher für den durchschnittlichen unabhängigen älteren Erwachsenen mit Wohngemeinschaft nicht zugänglich ist. Eine spezifische randomisierte Studie ist erforderlich, und unser Hauptzweck für diese Studie besteht darin, die Leistung bei der Wiederherstellung des Gleichgewichts bei älteren Erwachsenen nach entweder BT oder PBT zu vergleichen, Unterschiede in der Häufigkeit von Stürzen in der realen Welt zu bewerten und ein sicheres, effektives und tragbares Gerät für zu entwickeln Verwendung in zukünftigen PBT-Trainingsstudien der Gemeinschaft. Die kurzfristigen Ziele bestehen darin, die Wirkung von PBT gegenüber BT und den neuromotorischen Mechanismus eines verbesserten Erholungsverhaltens zu bestimmen.
Ziel 1: Bewertung von Unterschieden im Gleichgewichtswiederherstellungsverhalten bei älteren Erwachsenen nach entweder Gleichgewichtstraining (BT) und störungsbasiertem Training (PBT) und der Häufigkeit von Stürzen in der realen Welt.
H1: Die Leistung zur Wiederherstellung des Gleichgewichts verbessert sich sowohl in BT- als auch in PBT-Gruppen, ist jedoch im Vergleich zu BT bei denjenigen, die PBT abschließen, signifikant besser.
H2: Verbesserungen im Gleichgewichtswiederherstellungsverhalten werden mit verbesserten Koordinations- und neuromotorischen Kontrollstrategien zusammenhängen.
H3: In der Praxis auftretende Gleichgewichtsverlustereignisse werden sowohl bei BT als auch bei PBT ähnlich sein, aber die Häufigkeit von daraus resultierenden Stürzen wird in der PBT-Gruppe geringer sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ANSATZ
1) Die Hauptstudie Die Hauptstudie zur Untersuchung des Unterschieds zwischen BT und PBT ist eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit 6-monatiger Nachbeobachtung ab dem Ausgangswert, um die Wirkung des PBT-Programms auf das Schrittverhalten und die Sturzhäufigkeit bei älteren Menschen in Gemeinschaften zu bestimmen Menschen. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Erklärung der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)48 konzipiert.
Teilnehmer, Rekrutierung und Screening Die Teilnehmer bestehen aus in einer Gemeinschaft lebenden Erwachsenen im Alter von über 65 Jahren ohne Stürze in der jüngeren Vergangenheit (ein oder mehrere Stürze in den letzten 12 Monaten). Alle Teilnehmer müssen vor der Teilnahme an der Studie eine ärztliche Genehmigung von ihrem Hausarzt einholen. Ausschlusskriterien sind neurologische, kardiovaskuläre oder muskuloskelettale Beeinträchtigungen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen oder die Teilnahme an der Intervention einschränken, Diagnose von Demenz, kognitive Beeinträchtigung (Punktzahl <24 bei Mini Mental State Examination nach Anpassung an Alter und Ausbildungsjahre49), funktionelle Behinderung/Einschränkung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Score>3 auf der Bayer Activities of Daily Living Scale50), Osteoporose, Einnahme von Medikamenten, die das Gleichgewicht beeinträchtigen oder Schwindel verursachen (z. Psychopharmaka) und die Teilnahme an betreutem Training ein- oder mehrmals pro Woche.
Randomisierung und Verschleierung Die Randomisierung erfolgt nach der Basisbewertung durch Personal, das nicht an der Rekrutierung, Schulung oder Bewertung beteiligt ist. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie eine von zwei Behandlungen erhalten. Aufgrund der Art der Intervention kann das Forschungspersonal, das die Behandlungen durchführt, nicht für die Gruppenzuteilung verblindet werden. Das Personal, das die prospektive Sturzbewertung durchführt, wird jedoch für die Gruppenzuordnung verblindet.
Interventionsgruppe BT. Diese Gruppe wird 12 Wochen lang zweimal wöchentlich BT gemäß den ACSM-Richtlinien durchführen. Das Training findet in kleinen Gruppen unter Anleitung eines Trainers statt. Das Training umfasst Mobilitäts-, Widerstands- und Gleichgewichtstrainingskomponenten.
PBT-Gruppe. Das PBT-Protokoll verwendet multidirektionale Oberflächentranslationen, um schnelle kompensatorische Schrittreaktionen zu provozieren, um das Gleichgewicht wiederherzustellen. Das Protokoll ist eine modifizierte Version der Schritt- (aber nicht Greif-) Komponente des von Mansfield et al. beschriebenen PBT-Programms, das entwickelt wurde, um schnelle Schrittreaktionen zu verbessern und Fußkollisionen in Übereinstimmung mit etablierten Prinzipien des motorischen Lernens einschließlich Individualisierung zu minimieren , Spezifität, progressive Überlastung und Variabilität des Trainings. Bei jeder Sitzung erfährt die PBT-Gruppe multidirektionale Störungen der Stehhaltung (vorwärts, rückwärts, links, rechts), die über Übersetzungen eines motorisierten Laufbands geliefert werden. 24 Störungen werden in zufälliger Reihenfolge verabreicht (mit Variationen in Zeitpunkt, Größe und Richtung) und mit 30 Sekunden Laufbandgehen unterbrochen. Auf erfolgreiche Erholungen im Training folgt eine Steigerung des Schwierigkeitsgrades, während aufeinanderfolgende Misserfolge zu einer Rückkehr zur zuvor erfolgreich durchgeführten Störungsintensität führen. Unsere Pilottests zeigen, dass die vorgeschriebenen Spitzenbeschleunigungen auf unserem motorisierten Laufband innerhalb von ±3 % erreicht werden können. Das Auftreten von tatsächlichen Stürzen wird durch die Verwendung eines kundenspezifischen Sicherheitsgurtes verhindert, der an einem Überkopfkabel befestigt ist, das mit einem zuvor verwendeten Kraftaufnehmer instrumentiert ist. Zu Beginn der ersten Trainingseinheit wird ein Eingewöhnungsversuch in jede Störrichtung bei 50 % Intensität durchgeführt. Trainingseinheiten werden beendet, wenn der Teilnehmer die geplante Anzahl von Versuchen abgeschlossen hat oder wenn der Teilnehmer sich entscheidet, nicht fortzufahren (z. fühlt sich müde, unwohl oder unwohl).
Primäre Ergebnismessungen Der Tether-Release54-Test wird verwendet, um zu bestimmen, ob sich Trainingseffekte verallgemeinern, um Erholungsreaktionen auszugleichen, die nicht Teil der Intervention sind. Der Verlust des Gleichgewichts wird herbeigeführt, indem die Teilnehmer aus statischen, nach vorne geneigten Haltungen entbunden werden, die 15 %, 20 % und 25 % ihres Körpergewichts an einem horizontalen Rückhalteseil entsprechen, in Übereinstimmung mit den zuvor veröffentlichten Verfahren der PI-Arbeitsgruppe. Die Teilnehmer werden angewiesen, zu versuchen, das Gleichgewicht wiederzuerlangen, indem sie einen einzigen, schnellen Schritt machen. Ganzkörperkinematik und Bodenreaktionskräfte werden während aller Gleichgewichtswiederherstellungsaufgaben mit einem 3D-Bewegungserfassungssystem (12-Kamera-Bewegungsanalyse) und im Boden eingebetteten Kraftplattformen aufgezeichnet (AMTI, Watertown, USA). Ergebnismaße sind der Stabilitätsspielraum beim Aufsetzen des Schrittbeins, die Schrittbeinkinematik (Schrittlänge und -geschwindigkeit) und die Rumpfkinematik (Rumpfwinkel und Rumpfwinkelgeschwindigkeit). Alle Analysen werden unter Verwendung von OpenSim57 in Übereinstimmung mit den von PI und seinen früheren Forschungseinheiten veröffentlichten Methoden durchgeführt.
Sekundäre Ergebnismessungen Die Sturzhäufigkeit wird über die 3 Monate der Intervention und nach 3 Monaten der Nachsorge mit monatlichen Sturztagebüchern überwacht. Die Teilnehmer senden monatliche Sturztagebücher (tägliche Einträge), um Häufigkeit, Zeit, Ort und Ursache von Stürzen und damit verbundenen Verletzungen gemäß den Konsensempfehlungen für Sturzversuche zu bestimmen52.
GESAMTÜBERSICHT
Die vorgeschlagene Untersuchung bildet die Grundlage für ein verbessertes Verständnis von Trainingsmethoden zur Wiederherstellung des Gleichgewichts und ist ein wichtiger Schritt für die laufende Erforschung der Wirksamkeit von Trainingsmodi zur Wiederherstellung des Gleichgewichts in Bezug auf die Verringerung der Sturzhäufigkeit. Insbesondere ist die vorgeschlagene Studie der notwendige Vorläufer einer großen prospektiven Studie zur Bewertung der Wirkung des Trainings zur Wiederherstellung des Gleichgewichts auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der ländlichen Montananer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59717
- Montana State University, Department of Health and Human Development
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Sind 60 bis 80 Jahre alt
- Leben in der Gemeinschaft
- Sind Nichtraucher
- Sie haben keine kürzliche Muskel- oder Gelenkverletzung
- Keine fortschreitende Erkrankung des Bewegungsapparates (Arthritis, Osteoporose usw.)
Ausschlusskriterien:
Sie können nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn Sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Wenn Sie regelmäßig verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige schmerzstillende oder entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich bezüglich der Medikamente, die Sie einnehmen, unsicher sind, fragen Sie uns bitte.
- Sie nehmen Medikamente ein, die Sie schwindelig oder unausgeglichen fühlen lassen können, bitte konsultieren Sie uns bezüglich verschriebener Medikamente, die Sie möglicherweise einnehmen. Abhängig von der Medikation müssen wir Sie möglicherweise aus der Studie ausschließen oder Sie bitten, die Genehmigung Ihres Arztes einzuholen, bevor Sie in die Studie aufgenommen werden.
- Eine Vorgeschichte von Knochen-, Gelenk-, Nerven-, Muskelproblemen oder einer aktuellen Verletzung und kann keine ärztliche Genehmigung einholen. Dazu gehören Gelenkersatz oder rekonstruktive Eingriffe im Sprung-, Hüft- oder Kniegelenk.
- Wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder an einer Herzerkrankung leiden, für die mäßige bis starke körperliche Betätigung kontraindiziert ist.
- Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie keinen Sport treiben sollten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dynamisch
Die Teilnehmer des dynamischen Arms erhalten entweder ein traditionelles Gleichgewichtstraining gemäß den ACSM-Richtlinien oder ein dynamisches Step-Training, das als störungsbasiertes Training (PBT) bekannt ist.
Die bewerteten Ergebnismessungen sind der Stabilitätsspielraum während der dynamischen Schrittwiederherstellung, wenn sie einem Vorwärtsverlust des Gleichgewichts ausgesetzt sind, zusammen mit dem statischen Haltungsschwanken (ein Maß für die posturale Kontrolle, das keine Schrittwiederherstellung erfordert).
Motivation, geistiges Wohlbefinden, Einstellung zu Bewegung und Sturzangst der Teilnehmer werden vor der Intervention und 6 Monate nach der Intervention bewertet.
|
Gleichgewichtswiederherstellung durch Treten stellt die Fähigkeit des Teilnehmers fest, sich zu erholen, wenn er einem Gleichgewichtsverlust in Vorwärtsrichtung ausgesetzt ist. Einstellungen zu Bewegung, Sturzangst und psychischem Wohlbefinden als psychosoziale Maßnahmen zur Ermittlung des Zusammenhangs zwischen Wahrnehmung und körperlicher Leistungsfähigkeit.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Statisch
Teilnehmer im statischen Arm erhalten nur traditionelles Gleichgewichtstraining gemäß den ACSM-Richtlinien.
Die Ergebnismessung innerhalb des statischen Arms ist auf die statische Haltungsschwankung beschränkt.
Motivation, geistiges Wohlbefinden, Einstellung zu Bewegung und Sturzangst der Teilnehmer werden vor der Intervention und 6 Monate nach der Intervention bewertet.
|
Das posturale Schwanken ist ein pseudostatisches Maß der posturalen Kontrolle, das die Fähigkeit eines Teilnehmers zur Wiederherstellung des Gleichgewichts bewertet, wenn die Störung keine dynamische Schrittwiederherstellung erfordert. Einstellungen zu Bewegung, Sturzangst und psychischem Wohlbefinden als psychosoziale Maßnahmen zur Ermittlung des Zusammenhangs zwischen Wahrnehmung und körperlicher Leistungsfähigkeit.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stabilitätsspielraum
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Stabilitätsspielraum beschreibt die dynamische Stabilität einer Person während des Gehens.
Es quantifiziert die Position des geschwindigkeitsangepassten Massenschwerpunkts im Vergleich zur Stützbasis.
Positive Zahlen spiegeln Stabilität wider, während negative Zahlen Instabilität widerspiegeln.
Der Stabilitätsspielraum während der Wiederherstellung des Gleichgewichts hängt mit dem zukünftigen Rückgang zusammen.
|
3 Monate
|
|
Schrittlänge
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Unterschied in der Länge des Erholungsschritts unterscheidet Personen, die das Gleichgewicht erfolgreich wiederherstellen können, von denen, die dies nicht können.
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3 Monate
|
|
Schrittzeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Unterschied in der Zeit, die für einen Erholungsschritt benötigt wird, unterscheidet Personen, die das Gleichgewicht erfolgreich wiederherstellen können, von denen, die dies nicht können.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sturzfall
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Anzahl der realen Stürze oder Beinaheunfälle, die eine Person täglich erlebt.
|
6 Monate
|
|
Angst vorm fallen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Eine Skala von Angst oder Befürchtungen im Zusammenhang mit Stürzen bei allgemeiner körperlicher Aktivität
|
6 Monate
|
|
Einstellung zum Sport
Zeitfenster: 6 Monate
|
Eine Skala, die die Einstellung der Teilnehmer zu regelmäßigem Sport oder körperlicher Aktivität bewertet
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- DG020320
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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