- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04770103
Lær af at falde: Perturbationsbaseret træning for at forhindre fald hos ældre voksne
Efterforskerne vil evaluere forskellen mellem et almindeligt accepteret paradigme for balancetræning (BT) og en mere dynamisk og opgavespecifik form for balancetræning, perturbationsbaseret træning (PBT) hos ældre voksne. BT er en vigtig dokumenteret baseret strategi til forebyggelse af fald hos ældre voksne, men den skal være regelmæssig (2 timer/uge) og langsigtet (>6 måneder), mens den gennemsnitlige effekt kun er moderat (24%). Årsagen til den moderate effekt på fald er ligesom den uspecifikke stimulus, der præsenteres under BT. Det vil sige, at træning har en tendens til at være kvasistatisk og langsom og i høj grad baseret på bevægelser beskrevet som styrketræning. Men når en person mister balancen, er de oftest forpligtet til at implementere en hurtig og dynamisk reaktion. Ydermere, mens ældre voksne, der ikke er i stand til at genoprette balancen godt, generelt har lavere styrke, har vores seneste arbejde vist, at det ikke er deres kraftproducerende evne, der begrænser dem. Det er snarere evnen til at få adgang til moderate niveauer af muskelkraft meget hurtigt og tidligt i restitutionstrinnet, der adskiller succesfuld og mislykket genopretning af balancen. Det er vigtigt, at evnen til at producere et effektivt og hurtigt genopretningstrin er prædikativ for at undgå fremtidige fald i den virkelige verden.
En ny faldforebyggende træningsplan er perturbationsbaseret træning (PBT). PBT involverer hurtigt forstyrrende balance, hvilket kræver, at deltageren tager hurtige skridt for at genoprette balancen. Dette opnås almindeligvis på et laboratorieløbebånd udstyret med en sikkerhedssele for at forhindre faktiske fald under træning. Ved at simulere balanceudfordringer i den "virkelige verden" som f.eks. glid og snubler giver PBT et direkte middel til at lære, hvordan man genvinder balancen og undgår fald. Det er blevet påvist, at ældre voksne med kun nogle få PBT-sessioner laver hurtige og dramatiske forbedringer i balancegendannelse, bevarer færdighederne på lang sigt og lider potentielt færre fald over længere perioder. Denne undersøgelse bygger på det tidligere publicerede arbejde fra PI, der beskriver nøglefaktorerne relateret til forskelle i balancegendannelsesydelse, de neuro-motoriske koordinationsstrategier, der anvendes under vellykket og mislykket restitution, og i øjeblikket upublicerede pilotundersøgelser, der indikerer effektiviteten af PBT. Til dato har undersøgelser ikke direkte sammenlignet BT-regimer anbefalet af American College of Sports Medicine (ACSM) mod PBT, og de har heller ikke evalueret træningens indflydelse på forekomsten af fald i den virkelige verden. Dette kan til dels skyldes, at PBT i øjeblikket kræver brug af dyre laboratorieløbebånd og som sådan ikke er tilgængelig for de gennemsnitlige uafhængige ældre voksne i lokalsamfundet. En specifik randomiseret undersøgelse er påkrævet, og vores overordnede formål med denne undersøgelse er at sammenligne balancegendannelsesydelsen for ældre voksne efter enten BT eller PBT, evaluere forskelle i forekomsten af fald i den virkelige verden og udvikle en sikker, effektiv og bærbar enhed til brug i fremtidige PBT-uddannelsesstudier i lokalsamfundet. De kortsigtede mål er at bestemme effekten af PBT versus BT og den neuro-motoriske mekanisme for forbedret restitutionsadfærd.
Mål 1: At evaluere forskelle i balancerestitutionsadfærd hos ældre voksne efter enten balancetræning (BT) og perturbationsbaseret træning (PBT) og forekomsten af fald i den virkelige verden.
H1: Balancegendannelsesydelse vil forbedres i både BT- og PBT-grupper, men vil være betydeligt bedre hos dem, der gennemfører PBT sammenlignet med BT.
H2: Forbedringer i balancegendannelsesadfærd vil være relateret til forbedret koordination og neuro-motoriske kontrolstrategier.
H3: Reelle tab af balancehændelser vil være ens i både BT og PBT, men forekomsten af resulterende fald vil være lavere i PBT-gruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NÆRME SIG
1) Hovedundersøgelsen Hovedundersøgelsen til at undersøge forskellen mellem BT og PBT er et parallelgruppe randomiseret kontrolleret forsøg med 6 måneders opfølgning fra baseline for at bestemme effekten af PBT-program på stepping-adfærd og faldhyppighed hos ældre i samfundet. mennesker. Undersøgelsen er designet i overensstemmelse med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-erklæringen48.
Deltagere, rekruttering og screening Deltagerne vil bestå af voksne i lokalsamfundet på over 65 år uden en nylig historie med fald (et eller flere fald inden for de seneste 12 måneder). Alle deltagere skal indhente lægegodkendelse fra deres praktiserende læge inden deltagelse i undersøgelsen. Eksklusionskriterier vil være neurologisk, kardiovaskulær eller muskuloskeletal svækkelse, der negativt påvirker balancen eller begrænser involvering i interventionen, diagnosticering af demens, kognitiv svækkelse (score<24 på Mini Mental State Examination efter justering for alder og uddannelsesår49), funktionsnedsættelse/-begrænsning. i dagligdags aktiviteter (Score>3 på Bayer Activities of Daily Living Scale50), osteoporose, brug af medicin, der påvirker balancen eller forårsager svimmelhed (f.eks. psykotrope midler) og deltagelse i superviseret træning en eller flere gange om ugen.
Tilfældig tildeling og fortielse Randomisering vil blive udført efter baseline-vurdering af personale, der ikke er involveret i rekruttering, træning eller vurderinger. Deltagerne vil blive informeret om, at de vil modtage en af to behandlinger. På grund af interventionens karakter kan forskningspersonale, der administrerer behandlingerne, ikke blindes over for gruppetildeling. Dog vil det personale, der udfører den potentielle faldevaluering, blive blindet over for gruppetildeling.
Intervention BT gruppe. Denne gruppe vil påtage sig 12 ugers BT to gange om ugen i overensstemmelse med ACSM retningslinjer. Træningen vil foregå i små grupper under opsyn af en træner. Træning vil involvere mobilitet, modstand og balance træningskomponenter.
PBT gruppe. PBT-protokollen bruger overfladeoversættelser i flere retninger til at fremkalde hurtige kompenserende trinresponser for at genoprette balancen. Protokollen er en modificeret version af stepping (men ikke fatte) komponenten af PBT-programmet beskrevet af Mansfield et al., som var designet til at forbedre hurtige stepping-reaktioner og minimere fodkollisioner i overensstemmelse med veletablerede principper for motorisk læring, herunder individualisering , specificitet, progressiv overbelastning og variation af træning. Ved hver session vil PBT-gruppen opleve multi-retningsforstyrrelser i stående stilling (fremad, baglæns, venstre, højre) leveret via oversættelser af et motoriseret løbebånd. 24 forstyrrelser vil blive administreret i en tilfældig rækkefølge (med variation i timing, størrelse og retning) og afbrudt med 30 s løbebåndsgang. Vellykkede restitutioner under træning vil blive efterfulgt af en stigning i sværhedsgraden, hvorimod på hinanden følgende fejl vil resultere i en tilbagevenden til den forstyrrelsesintensitet, der tidligere var blevet udført med succes. Vores pilottest indikerer, at de foreskrevne spidsaccelerationer på vores motoriserede løbebånd til inden for ±3 % kan opnås. Forekomsten af faktiske fald vil blive forhindret ved at bruge en brugerdefineret sikkerhedssele, der er fastgjort til et overheadkabel, der er instrumenteret med en krafttransducer, der tidligere blev brugt. Et fortrolighedsforsøg i hver forstyrrelsesretning vil blive udført ved 50 % intensitet i begyndelsen af den første træningssession. Træningssessioner vil blive afsluttet, når deltageren fuldfører det planlagte antal forsøg, eller hvis deltageren vælger ikke at fortsætte (f.eks. føler sig træt, utilpas eller utilpas).
Primære resultatmål Tether-release54-testen vil blive brugt til at bestemme, om træningseffekter generaliserer for at balancere restitutionsreaktioner, der ikke er en del af interventionen. Tab af balance vil blive induceret ved at frigøre deltagerne fra statiske fremadlænede stillinger svarende til 15 %, 20 % og 25 % af deres kropsvægt på en horisontal fastspænding i overensstemmelse med PI's tidligere offentliggjorte arbejdsgruppers procedurer. Deltagerne vil blive instrueret i at forsøge at genvinde balancen ved at tage et enkelt, hurtigt skridt. Helkropskinematik og jordreaktionskræfter vil blive registreret under alle balancegendannelsesopgaver ved hjælp af et 3D motion capture-system (12-kamera bevægelsesanalyse) og kraftplatforme indlejret i jorden (AMTI, Watertown, USA). Resultatmål vil være stabilitetsmargen ved touchdown af stepping-benet, step-benkinematik (trinlængde og hastighed) og trunkkinematik (stammevinkel og trunkvinkelhastighed). Al analyse vil blive udført ved hjælp af OpenSim57 i overensstemmelse med PI's og hans tidligere forskningsenheders offentliggjorte metoder.
Sekundære udfaldsmål Faldfrekvensen vil blive overvåget over de 3 måneder af interventionen og efter 3 måneders opfølgning med månedlige falddagbøger. Deltagerne vil returnere månedlige falddagbøger (daglige poster) for at bestemme hyppighed, tidspunkt, placering og årsag til fald og relaterede skader i henhold til konsensusanbefalinger for faldforsøg52.
SAMLET RESUMÉ
Den foreslåede undersøgelse danner grundlaget for en forbedret forståelse af træningsmetoder for balancerestitution og er vigtige trin for igangværende forskning i effektiviteten af træningstilstande for balancerestitution i forhold til at reducere forekomsten af fald. Især er den foreslåede undersøgelse den nødvendige forløber for en stor prospektiv undersøgelse for at evaluere effekten af balancerestitutionstræning på sundhed og velvære i landdistrikterne i Montanans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59717
- Montana State University, Department of Health and Human Development
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at deltage i denne undersøgelse skal du opfylde alle følgende kriterier:
- Er i alderen 60 til 80 år
- bor i samfundet
- Er ikke-ryger
- Har ikke en nylig muskel- eller ledskade
- Har ikke en progressiv muskuloskeletal tilstand (gigt, osteoporose osv.)
Ekskluderingskriterier:
Du vil ikke være i stand til at deltage i denne undersøgelse, hvis du opfylder et af følgende kriterier:
- Hvis du regelmæssigt indtager smertestillende eller anti-inflammatoriske lægemidler, receptpligtig eller ikke-receptpligtig. Spørg os, hvis du er i tvivl om, hvilken medicin du tager.
- Du tager medicin, der kan gøre dig svimmel eller føle dig ubalanceret, så rådfør dig med os angående ordineret medicin, du måtte tage. Afhængigt af medicinen skal vi muligvis screene dig ud af undersøgelsen eller bede dig om at indhente tilladelse fra din læge, før du bliver accepteret i undersøgelsen.
- En historie med knogle-, led-, nerve-, muskelproblemer eller en aktuel skade og er ude af stand til at opnå lægegodkendelse. Dette omfatter ledudskiftninger eller rekonstruktionskirurgi i ankel-, hofte- eller knæled.
- Hvis du har haft et slagtilfælde eller har en hjertesygdom, hvor moderat til kraftig træning er kontraindiceret.
- Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke bør dyrke motion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dynamisk
Deltagere i den dynamiske arm vil enten modtage traditionel balancetræning inden for ACSM-retningslinjer eller Dynamic Step-træning kendt som Perturbation based training (PBT).
De vurderede resultatmål vil være stabilitetsmargin under dynamisk tringenopretning, når den udsættes for et fremadrettet tab af balance, sammen med statisk posturalt svaj (et mål for postural kontrol, der ikke kræver en trinsrestitution).
Deltagernes motivation, mentale velvære, holdninger til træning og frygt for at falde vil blive vurderet forud for interventionen og 6 måneder efter interventionen.
|
Balancegendannelse ved at trinvis fastslår deltagerens evne til at komme sig, når den udsættes for tab af balance i fremadgående retning. Holdninger til motion, frygt for at falde og mentalt velvære en psykosocial foranstaltninger til at fastslå sammenhængen mellem opfattelser og fysisk formåen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Statisk
Deltagere inden for den statiske arm vil kun modtage traditionel balancetræning inden for ACSM-retningslinjer.
Resultatmålet inden for den statiske arm er begrænset til statisk posturalt svaj.
Deltagernes motivation, mentale velvære, holdninger til træning og frygt for at falde vil blive vurderet forud for interventionen og 6 måneder efter interventionen.
|
Postural sway er et pseudostatisk mål for postural kontrol, der evaluerer deltagerens balancerestitutionsevne, når forstyrrelsen ikke kræver en dynamisk tringendannelse. Holdninger til motion, frygt for at falde og mentalt velvære en psykosocial foranstaltninger til at fastslå sammenhængen mellem opfattelser og fysisk formåen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitetsmargin
Tidsramme: 3 måneder
|
Stabilitetsmargin beskriver dynamisk stabilitet hos et individ under stepping.
Den kvantificerer placeringen af det hastighedsjusterede massecenter sammenlignet med understøtningsgrundlaget.
Positive tal afspejler stabilitet, mens negative tal afspejler ustabilitet.
Stabilitetsmarginen under balancegenopretning er relateret til fremtidigt fald.
|
3 måneder
|
|
Trin længde
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i længden af genopretningstrinnet adskiller personer, der med succes kan genvinde balancen, sammenlignet med dem, der ikke kan.
|
3 måneder
|
|
Trin tid
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskellen i den tid, det tager at tage et genopretningstrin, adskiller personer, der med succes kan genoprette balancen, sammenlignet med dem, der ikke kan.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald forekomst
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af fald i den virkelige verden eller næsten uheld, som en person oplever på daglig basis.
|
6 måneder
|
|
Frygt for at falde
Tidsramme: 6 måneder
|
En skala af frygt eller ængstelse relateret til at falde under generel fysisk aktivitet
|
6 måneder
|
|
Holdning til træning
Tidsramme: 6 måneder
|
En skala vurderer deltagernes holdning til regelmæssig motion eller fysisk aktivitet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DG020320
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Balancerestitution
-
University of CologneMedtronicUkendt
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityAfsluttetBulimia nervosa | Spiseforstyrrelser | Binge Eating DisorderForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateMedical University of South Carolina; Clemson UniversityAfsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalAfsluttet
-
Claire KellyUniversity College Dublin; Irish Research CouncilUkendt
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
Yale UniversityEli Lilly and Company; Connecticut State, Department of Mental Health and...AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Maniodepressiv | Psykotisk depressionForenede Stater