- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04770103
Imparare dalla caduta: formazione basata sulle perturbazioni per prevenire le cadute negli anziani
I ricercatori valuteranno la differenza tra un paradigma comunemente accettato di allenamento dell'equilibrio (BT) e una forma più dinamica e specifica per il compito di allenamento dell'equilibrio, l'allenamento basato sulle perturbazioni (PBT) negli anziani. La BT è una strategia chiave basata sull'evidenza per prevenire le cadute negli anziani, tuttavia deve essere regolare (2 ore/settimana) ea lungo termine (>6 mesi) mentre l'effetto medio è solo moderato (24%). La ragione dell'effetto moderato sulle cadute sembra essere lo stimolo non specifico presentato durante il BT. Cioè, l'allenamento tende ad essere quasi statico e lento e in gran parte basato su movimenti descritti come allenamento della forza. Tuttavia, quando un individuo perde l'equilibrio, molto spesso gli viene richiesto di attuare una risposta rapida e dinamica. Inoltre, mentre gli adulti più anziani che non sono in grado di recuperare bene l'equilibrio hanno generalmente una forza inferiore, il nostro recente lavoro ha dimostrato che non è la loro capacità di produrre forza che li limita. Piuttosto è la capacità di accedere a livelli moderati di forza muscolare molto rapidamente e all'inizio della fase di recupero che differenzia il recupero dell'equilibrio riuscito da quello non riuscito. È importante sottolineare che la capacità di produrre una fase di recupero efficace e rapida è predittiva per evitare future cadute nel mondo reale.
Un regime di allenamento per la prevenzione delle cadute emergente è l'allenamento basato sulle perturbazioni (PBT). Il PBT comporta una rapida interruzione dell'equilibrio che richiede al partecipante di compiere rapidi passi per recuperare l'equilibrio. Ciò si ottiene comunemente su un tapis roulant da laboratorio dotato di un'imbracatura di sicurezza per evitare cadute effettive durante l'allenamento. Simulando sfide di equilibrio "reali" come scivolate e inciampi, PBT fornisce un mezzo diretto per imparare a recuperare l'equilibrio ed evitare cadute. È stato dimostrato che con solo poche sessioni PBT, gli anziani ottengono rapidi e notevoli miglioramenti nelle prestazioni di recupero dell'equilibrio, mantengono le capacità a lungo termine e potenzialmente subiscono meno cadute per periodi prolungati. Questo studio si basa sul precedente lavoro pubblicato del PI che descrive i fattori chiave relativi alle differenze nelle prestazioni di recupero dell'equilibrio, le strategie di coordinazione neuromotoria utilizzate durante il recupero riuscito e non riuscito e gli studi pilota attualmente non pubblicati che indicano l'efficacia del PBT. Ad oggi gli studi non hanno confrontato direttamente i regimi BT raccomandati dall'American College of Sports Medicine (ACSM) con quelli PBT, né hanno valutato l'influenza dell'allenamento sull'incidenza delle cadute nel mondo reale. In parte ciò può essere dovuto al fatto che la PBT attualmente richiede l'uso di costosi tapis roulant da laboratorio e come tale non è accessibile agli anziani medi indipendenti che vivono in comunità. È richiesto uno studio randomizzato specifico e il nostro scopo generale per questo studio è confrontare le prestazioni di recupero dell'equilibrio degli anziani dopo BT o PBT, valutare le differenze nell'incidenza delle cadute nel mondo reale e sviluppare un dispositivo sicuro, efficace e portatile per utilizzare in futuri studi di formazione PBT della comunità. Gli obiettivi a breve termine sono determinare l'effetto di PBT rispetto a BT e il meccanismo neuromotorio di un migliore comportamento di recupero.
Obiettivo 1: valutare le differenze nel comportamento di recupero dell'equilibrio negli anziani dopo l'allenamento dell'equilibrio (BT) e l'allenamento basato sulle perturbazioni (PBT) e l'incidenza delle cadute nel mondo reale.
H1: Le prestazioni di recupero dell'equilibrio miglioreranno in entrambi i gruppi BT e PBT, ma saranno significativamente migliori in coloro che completano il PBT rispetto al BT.
H2: I miglioramenti nel comportamento di recupero dell'equilibrio saranno correlati a una migliore coordinazione e strategie di controllo neuro-motorio.
H3: Gli eventi di perdita di equilibrio nel mondo reale saranno simili sia in BT che in PBT, ma l'incidenza delle conseguenti cadute sarà inferiore nel gruppo PBT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
APPROCCIO
1) Lo studio principale Lo studio principale per indagare la differenza tra BT e PBT è uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli con 6 mesi di follow-up dal basale per determinare l'effetto del programma PBT sul comportamento del passo e sull'incidenza delle cadute negli anziani residenti in comunità la gente. Lo studio è stato progettato in conformità con la dichiarazione CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials)48.
Partecipanti, reclutamento e screening I partecipanti saranno costituiti da adulti residenti in comunità di età superiore a 65 anni senza una storia recente di cadute (una o più cadute negli ultimi 12 mesi). Tutti i partecipanti dovranno ottenere l'autorizzazione medica dal proprio medico di base prima della partecipazione allo studio. I criteri di esclusione saranno compromissione neurologica, cardiovascolare o muscoloscheletrica che influisca negativamente sull'equilibrio o limiti il coinvolgimento nell'intervento, diagnosi di demenza, compromissione cognitiva (punteggio <24 al Mini Mental State Examination dopo aggiustamento per età e anni di istruzione49), disabilità/limitazione funzionale nelle attività della vita quotidiana (Punteggio>3 sulla Bayer Activities of Daily Living Scale50), osteoporosi, uso di farmaci che compromettono l'equilibrio o causano vertigini (ad es. psicotropi) e la partecipazione a esercizi supervisionati una o più volte alla settimana.
Assegnazione casuale e occultamento La randomizzazione verrà eseguita dopo la valutazione di base da parte di personale non coinvolto nel reclutamento, nella formazione o nelle valutazioni. I partecipanti saranno informati che riceveranno uno dei due trattamenti. A causa della natura dell'intervento, il personale di ricerca che somministra i trattamenti non può essere accecato dall'assegnazione di gruppo. Tuttavia, il personale che esegue la valutazione delle potenziali cadute sarà all'oscuro dell'allocazione di gruppo.
Gruppo BT di intervento. Questo gruppo intraprenderà 12 settimane di BT bisettimanale in conformità con le linee guida ACSM. La formazione sarà condotta in piccoli gruppi sotto la supervisione di un formatore. L'allenamento coinvolgerà componenti di allenamento per la mobilità, la resistenza e l'equilibrio.
Gruppo PBT. Il protocollo PBT utilizza traslazioni superficiali multidirezionali per provocare rapide risposte di compensazione compensative per recuperare l'equilibrio. Il protocollo è una versione modificata del componente del passo (ma non della presa) del programma PBT descritto da Mansfield et al., che è stato progettato per migliorare le reazioni rapide del passo e ridurre al minimo le collisioni del piede in conformità con i principi consolidati dell'apprendimento motorio, inclusa l'individualizzazione , specificità, sovraccarico progressivo e variabilità dell'allenamento. Ad ogni sessione il gruppo PBT sperimenterà disturbi multidirezionali alla postura eretta (avanti, indietro, sinistra, destra) forniti tramite traslazioni di un tapis roulant motorizzato. Verranno somministrate 24 perturbazioni in sequenza casuale (con variazioni di tempo, grandezza e direzione) e intervallate da 30 s di camminata su tapis roulant. I recuperi riusciti durante l'allenamento saranno seguiti da un aumento del grado di difficoltà, mentre i fallimenti consecutivi comporteranno un ritorno all'intensità di perturbazione che era stata precedentemente eseguita con successo. Il nostro test pilota indica che le accelerazioni di picco prescritte sul nostro tapis roulant motorizzato possono essere raggiunte entro ±3%. Il verificarsi di cadute effettive sarà prevenuto mediante l'uso di un'imbracatura di sicurezza personalizzata collegata a un cavo aereo dotato di un trasduttore di forza utilizzato in precedenza. Una prova di familiarizzazione in ciascuna direzione di perturbazione verrà eseguita al 50% di intensità all'inizio della prima sessione di allenamento. Le sessioni di formazione verranno terminate quando il partecipante completa il numero pianificato di prove o se il partecipante sceglie di non continuare (ad es. si sente stanco, a disagio o indisposto).
Misure di esito primario Il test tether-release54 verrà utilizzato per determinare se gli effetti dell'allenamento si generalizzano per bilanciare le reazioni di recupero che non fanno parte dell'intervento. La perdita di equilibrio sarà indotta liberando i partecipanti da posture statiche inclinate in avanti corrispondenti al 15%, 20% e 25% del loro peso corporeo su una catena di contenimento orizzontale in conformità con le precedenti procedure pubblicate dai gruppi di lavoro del PI. I partecipanti saranno istruiti a tentare di ritrovare l'equilibrio facendo un unico, rapido passo. La cinematica di tutto il corpo e le forze di reazione al suolo saranno registrate durante tutte le attività di recupero dell'equilibrio utilizzando un sistema di motion capture 3D (analisi del movimento a 12 telecamere) e piattaforme di forza incorporate nel terreno (AMTI, Watertown, USA). Le misure dei risultati saranno il margine di stabilità al touchdown della gamba che fa il passo, la cinematica della gamba del passo (lunghezza e velocità del passo) e la cinematica del tronco (angolo del tronco e velocità angolare del tronco). Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando OpenSim57 in accordo con i metodi pubblicati dal PI e dalle sue precedenti unità di ricerca.
Misure degli esiti secondari La frequenza delle cadute sarà monitorata durante i 3 mesi dell'intervento e dopo 3 mesi di follow-up con diari mensili delle cadute. I partecipanti restituiranno i diari mensili delle cadute (voci giornaliere) per determinare la frequenza, l'ora, il luogo e la causa delle cadute e delle lesioni correlate secondo le raccomandazioni di consenso per le prove di caduta52.
SOMMARIO COMPLESSIVO
L'indagine proposta costituisce la base per una migliore comprensione dei metodi di allenamento per il recupero dell'equilibrio e rappresenta un passo importante per la ricerca in corso sull'efficacia delle modalità di allenamento per il recupero dell'equilibrio rispetto alla riduzione dell'incidenza delle cadute. In particolare, lo studio proposto è il necessario precursore di un ampio studio prospettico per valutare l'effetto dell'allenamento per il recupero dell'equilibrio sulla salute e sul benessere dei montanari rurali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59717
- Montana State University, Department of Health and Human Development
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per partecipare a questo studio, è necessario soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Hanno dai 60 agli 80 anni
- Vivono nella comunità
- Sono un non fumatore
- Non avere un recente infortunio muscolare o articolare
- Non avere una condizione muscoloscheletrica progressiva (artrite, osteoporosi ecc.)
Criteri di esclusione:
Non potrai prendere parte a questo studio se soddisfi uno dei seguenti criteri:
- Se consuma regolarmente farmaci analgesici o antinfiammatori, prescritti o meno. Se non sei sicuro dei farmaci che stai assumendo, chiedici.
- Se assumi farmaci che potrebbero farti venire le vertigini o sentirti sbilanciato, ti preghiamo di consultarci in merito a eventuali farmaci prescritti che potresti assumere. A seconda del farmaco, potremmo aver bisogno di escluderti dallo studio o chiederti di ottenere l'autorizzazione dal tuo medico prima di essere accettato nello studio.
- Una storia di problemi alle ossa, alle articolazioni, ai nervi, ai muscoli o un infortunio in corso e non sono in grado di ottenere l'approvazione del medico. Ciò include le sostituzioni articolari o la chirurgia ricostruttiva delle articolazioni della caviglia, dell'anca o del ginocchio.
- Se ha avuto un ictus o ha una condizione cardiaca per la quale è controindicato un esercizio da moderato a intenso.
- Se il medico ti ha detto che non dovresti fare esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dinamico
I partecipanti all'interno del braccio dinamico riceveranno un allenamento di equilibrio tradizionale all'interno delle linee guida ACSM o un allenamento Dynamic Step noto come allenamento basato sulla perturbazione (PBT).
Le misure di esito valutate saranno il margine di stabilità durante il recupero dinamico del passo quando soggetto a una perdita di equilibrio in avanti, insieme all'oscillazione posturale statica (una misura del controllo posturale che non richiede un recupero del passo).
La motivazione dei partecipanti, il benessere mentale, l'attitudine all'esercizio e la paura di cadere saranno valutati prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
|
Il recupero dell'equilibrio con il passo accerta la capacità del partecipante di riprendersi quando è soggetto a una perdita di equilibrio nella direzione in avanti. Atteggiamenti verso l'esercizio, paura di cadere e benessere mentale misure psicosociali per accertare la relazione tra percezioni e capacità fisiche.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Statico
I partecipanti all'interno del braccio statico riceveranno solo un allenamento di equilibrio tradizionale secondo le linee guida ACSM.
La misura del risultato all'interno del braccio statico è limitata all'oscillazione posturale statica.
La motivazione dei partecipanti, il benessere mentale, l'attitudine all'esercizio e la paura di cadere saranno valutati prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
|
L'oscillazione posturale è una misura pseudo-statica del controllo posturale che valuta la capacità di recupero dell'equilibrio di un partecipante quando la perturbazione non richiede un recupero dinamico del passo. Atteggiamenti verso l'esercizio, paura di cadere e benessere mentale misure psicosociali per accertare la relazione tra percezioni e capacità fisiche.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Margine di stabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il margine di stabilità descrive la stabilità dinamica di un individuo durante il passo.
Quantifica la posizione del centro di massa regolato per la velocità rispetto alla base del supporto.
I numeri positivi riflettono la stabilità mentre i numeri negativi riflettono l'instabilità.
Il margine di stabilità durante il recupero dell'equilibrio è correlato alla caduta futura.
|
3 mesi
|
|
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La differenza nella lunghezza della fase di recupero differenzia gli individui che possono recuperare con successo l'equilibrio rispetto a quelli che non possono farlo.
|
3 mesi
|
|
Tempo di passo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La differenza nel tempo necessario per compiere una fase di recupero differenzia le persone che possono recuperare con successo l'equilibrio rispetto a quelle che non possono farlo.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di caduta
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il numero di cadute nel mondo reale o quasi incidenti vissuti da un individuo su base giornaliera.
|
6 mesi
|
|
Paura di cadere
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Una scala di paura o apprensione correlata alla caduta durante l'attività fisica generale
|
6 mesi
|
|
Atteggiamento verso l'esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Una scala che valuta l'atteggiamento dei partecipanti nei confronti dell'esercizio regolare o dell'attività fisica
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DG020320
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Recupero dell'equilibrio
-
University of CologneMedtronicSconosciuto
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityCompletatoBulimia nervosa | Problemi alimentari | Disturbo da alimentazione incontrollataStati Uniti
-
Tilburg UniversityStichting tot steun VCVGZ; Trimbos-institute (also primary organization conducting... e altri collaboratoriCompletatoGrave malattia mentale | Vulnerabilità mentaliOlanda
-
Hangzhou Normal UniversityCompletatoDisturbo della coscienza | Stato di minima coscienzaCina
-
Bright TherapeuticsCommunity Medical ServicesCompletato
-
Yale UniversityTerminatoQualità della vita | Schizofrenia | Aderenza ai farmaci | Segni e sintomi | Adattamento, psicologicoStati Uniti
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfReclutamentoIctus | Trauma cranico | Disturbo neurologico | Disturbo della coscienza | Encefalopatia ipossico-ischemicaGermania
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónReclutamentoChirurgia MaggioreSpagna
-
Duke UniversityCompletato
-
Fudan UniversitySconosciuto