- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04770103
Učení se z pádu: Trénink založený na poruchách k prevenci pádů u starších dospělých
Vyšetřovatelé vyhodnotí rozdíl mezi běžně přijímaným paradigmatem balančního tréninku (BT) a dynamičtější a pro daný úkol specifickou formou balančního tréninku, tréninkem založeným na poruchách (PBT) u starších dospělých. BT je klíčovou prokázanou strategií pro prevenci pádů u starších dospělých, avšak musí být pravidelná (2 hodiny/týden) a dlouhodobá (> 6 měsíců), přičemž průměrný účinek je pouze mírný (24 %). Důvodem pro mírný účinek na pády je pravděpodobně nespecifický stimul prezentovaný během BT. To znamená, že trénink má tendenci být kvazistatický a pomalý a z velké části založen na pohybech popsaných jako silový trénink. Když však jedinec ztratí rovnováhu, nejčastěji se od něj vyžaduje, aby zavedl rychlou a dynamickou reakci. Navíc, zatímco starší dospělí, kteří nejsou schopni dobře obnovit rovnováhu, mají obecně nižší sílu, naše nedávná práce ukázala, že to není jejich schopnost produkovat sílu, co je omezuje. Spíše je to schopnost přistupovat k mírným úrovním svalové síly velmi rychle a brzy v kroku zotavení, která odlišuje úspěšné a neúspěšné obnovení rovnováhy. Důležité je, že schopnost produkovat efektivní a rychlý krok obnovy je předpokladem pro zamezení budoucích pádů reálného světa.
Nově se objevujícím tréninkovým režimem prevence pádů je trénink založený na poruchách (PBT). PBT zahrnuje rychlé narušení rovnováhy, které vyžaduje, aby účastník podnikl rychlé kroky k obnovení rovnováhy. Toho se běžně dosahuje na laboratorním běžeckém pásu vybaveném bezpečnostním postrojem, který zabraňuje skutečným pádům během tréninku. Simulací „skutečných“ problémů s rovnováhou, jako jsou uklouznutí a zakopnutí, poskytuje PBT přímý prostředek pro učení se, jak obnovit rovnováhu a vyhnout se pádům. Bylo prokázáno, že pouze s několika sezeními PBT starší dospělí rychle a dramaticky zlepší výkonnost při obnově rovnováhy, udrží si dovednosti dlouhodobě a potenciálně utrpí méně pádů po delší dobu. Tato studie navazuje na předchozí publikovanou práci PI, která popisuje klíčové faktory související s rozdíly ve výkonnosti obnovy rovnováhy, strategie neuromotorické koordinace používané během úspěšné a neúspěšné regenerace a v současné době nepublikované pilotní studie ukazující účinnost PBT. Dosud studie přímo neporovnávaly režimy BT doporučené American College of Sports Medicine (ACSM) s PBT, ani nehodnotily vliv tréninku na výskyt pádů v reálném světě. Částečně to může být způsobeno tím, že PBT v současné době vyžaduje použití drahých laboratorních běžeckých pásů a jako takové nejsou dostupné průměrným nezávislým starším dospělým žijícím v komunitě. Je vyžadována specifická randomizovaná studie a naším celkovým účelem této studie je porovnat výkonnost obnovy rovnováhy u starších dospělých po BT nebo PBT, vyhodnotit rozdíly ve výskytu pádů v reálném světě a vyvinout bezpečné, účinné a přenosné zařízení pro použití v budoucích komunitních tréninkových studiích PBT. Krátkodobými cíli je určit účinek PBT versus BT a neuromotorický mechanismus zlepšeného zotavovacího chování.
Cíl 1: Zhodnotit rozdíly v chování při obnově rovnováhy u starších dospělých po tréninku rovnováhy (BT) a tréninku založeném na poruchách (PBT) a výskyt pádů v reálném světě.
H1: Výkon obnovy rovnováhy se zlepší ve skupinách BT i PBT, ale bude výrazně lepší u těch, kteří dokončili PBT ve srovnání s BT.
H2: Zlepšení chování při obnově rovnováhy bude souviset se zlepšenou koordinací a strategiemi neuromotorické kontroly.
H3: Skutečné události ztráty rovnováhy budou u BT i PBT podobné, ale výskyt následných pádů bude nižší ve skupině PBT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘÍSTUP
1) Hlavní studie Hlavní studie zkoumající rozdíl mezi BT a PBT je randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami s 6měsíčním sledováním od výchozího stavu, aby se určil účinek programu PBT na krokové chování a výskyt pádů v komunitě starších lidí. lidé. Studie byla navržena v souladu s prohlášením Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)48.
Účastníci, nábor a screening Účastníky budou tvořit dospělí žijící v komunitě ve věku nad 65 let bez nedávné historie pádů (jeden nebo více pádů za posledních 12 měsíců). Všichni účastníci budou muset před účastí ve studii získat lékařské potvrzení od svého praktického lékaře. Kritéria vyloučení budou neurologické, kardiovaskulární nebo muskuloskeletální poškození, které nepříznivě ovlivňuje rovnováhu nebo omezuje zapojení do intervence, diagnóza demence, kognitivní poruchy (skóre<24 na Mini Mental State Examination po úpravě na věk a roky vzdělání49), funkční postižení/omezení při činnostech každodenního života (Skóre > 3 na Bayerově stupnici aktivit každodenního života50), osteoporóze, užívání léků, které ovlivňují rovnováhu nebo způsobují závratě (např. psychotropní léky) a účast na cvičení pod dohledem jednou nebo vícekrát týdně.
Náhodné přidělení a utajení Náhodnost bude provedena po základním posouzení personálem, který se nepodílí na náboru, školení nebo hodnocení. Účastníci budou informováni, že dostanou jedno ze dvou ošetření. Vzhledem k povaze intervence nemůže být výzkumný personál provádějící léčbu zaslepený před rozdělením skupin. Nicméně personál, který provádí hodnocení potenciálních pádů, bude zaslepený, pokud jde o rozdělení do skupin.
Zásahová BT skupina. Tato skupina absolvuje 12 týdnů BT dvakrát týdně v souladu s pokyny ACSM. Školení bude probíhat v malých skupinách pod dohledem trenéra. Trénink bude zahrnovat prvky tréninku mobility, odporu a rovnováhy.
skupina PBT. Protokol PBT používá vícesměrné povrchové translace k vyvolání rychlých kompenzačních krokových reakcí k obnovení rovnováhy. Protokol je upravenou verzí krokové (ale ne úchopové) složky programu PBT popsaného Mansfieldem et al., která byla navržena tak, aby zlepšila rychlé krokové reakce a minimalizovala kolize nohou v souladu s dobře zavedenými principy motorického učení včetně individualizace. specifičnost, progresivní přetížení a variabilita tréninku. Při každém sezení bude skupina PBT zakoušet vícesměrné poruchy držení těla (vpřed, vzad, vlevo, vpravo) dodávané prostřednictvím pohybu motorizovaného běžeckého pásu. 24 poruch bude aplikováno v náhodném pořadí (s odchylkami v načasování, velikosti a směru) a proloženo 30s chůzí na běžícím pásu. Úspěšné zotavení během tréninku bude následováno zvýšením stupně obtížnosti, zatímco po sobě jdoucí selhání povedou k návratu k intenzitě poruch, která byla dříve úspěšně prováděna. Naše pilotní testování ukazuje, že lze dosáhnout předepsaných špičkových zrychlení na našem motorizovaném běžeckém pásu v rozmezí ±3 %. Výskytu skutečných pádů bude zabráněno použitím speciálního bezpečnostního postroje připojeného ke stropnímu kabelu vybavenému dříve používaným snímačem síly. Na začátku prvního tréninku bude provedena jedna seznamovací zkouška v každém směru poruchy s 50% intenzitou. Školení bude ukončeno, když účastník dokončí plánovaný počet zkoušek nebo pokud se účastník rozhodne nepokračovat (např. se cítí unavený, nepohodlný nebo nemocný).
Primární měřítka výsledku Test tether-release54 bude použit k určení, zda tréninkové efekty zobecňují, aby vyvážily regenerační reakce, které nejsou součástí intervence. Ztráta rovnováhy bude vyvolána uvolněním účastníků ze statických předních štíhlých pozic odpovídajících 15 %, 20 % a 25 % jejich tělesné hmotnosti na horizontálním poutacím popruhu v souladu s předchozími publikovanými postupy pracovních skupin PI. Účastníci budou instruováni, aby se pokusili znovu získat rovnováhu tím, že učiní jeden rychlý krok. Kinematika celého těla a reakční síly na zemi budou zaznamenávány během všech úkolů obnovy rovnováhy pomocí 3D systému snímání pohybu (12kamerová analýza pohybu) a silových platforem zapuštěných do země (AMTI, Watertown, USA). Výsledným měřítkem bude míra stability při dotyku krokové nohy, kinematika kroku nohy (délka kroku a rychlost) a kinematika trupu (úhel trupu a úhlová rychlost trupu). Všechny analýzy budou provedeny pomocí OpenSim57 v souladu s metodami publikovanými PI a jeho předchozími výzkumnými jednotkami.
Měření sekundárních výsledků Frekvence pádů bude sledována po dobu 3 měsíců intervence a po 3 měsících sledování pomocí měsíčních deníků pádů. Účastníci budou vracet měsíční deníky pádů (denní záznamy), aby určili frekvenci, čas, místo a příčinu pádů a souvisejících zranění podle konsenzuálních doporučení pro zkoušky pádů52.
CELKOVÉ SHRNUTÍ
Navrhovaný výzkum tvoří základ pro lepší porozumění tréninkovým metodám obnovy rovnováhy a jsou důležitými kroky pro pokračující výzkum účinnosti způsobů tréninku obnovy rovnováhy ve vztahu ke snížení výskytu pádů. Navrhovaná studie je zejména nezbytným předstupněm velké prospektivní studie k vyhodnocení účinku tréninku obnovy rovnováhy na zdraví a pohodu venkovských obyvatel Montananu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59717
- Montana State University, Department of Health and Human Development
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Abyste se mohli zúčastnit této studie, musíte splnit všechna následující kritéria:
- Jsou ve věku 60 až 80 let
- Žijí v komunitě
- Jsou nekuřáci
- Nemít nedávné zranění svalů nebo kloubů
- Netrpí progresivním onemocněním pohybového aparátu (artritida, osteoporóza atd.)
Kritéria vyloučení:
Této studie se nebudete moci zúčastnit, pokud splníte jedno z následujících kritérií:
- Pokud pravidelně užíváte jakékoli analgetikum nebo protizánětlivé léky, na předpis nebo bez předpisu. Pokud si nejste jisti léky, které užíváte, zeptejte se nás.
- Užíváte léky, které vám mohou způsobit závrať nebo se cítit nevyváženě, poraďte se s námi ohledně jakýchkoli předepsaných léků, které možná užíváte. V závislosti na medikaci vás možná budeme muset vyřadit ze studie nebo vás požádat, abyste před přijetím do studie získali povolení od svého lékaře.
- Anamnéza problémů s kostmi, klouby, nervy, svaly nebo aktuální zranění a nemůžete získat souhlas lékaře. Patří sem kloubní náhrady nebo rekonstrukční operace v oblasti kotníku, kyčelního nebo kolenního kloubu.
- Jestliže jste prodělal(a) mrtvici nebo máte srdeční onemocnění, u kterého je mírné až intenzivní cvičení kontraindikováno.
- Pokud vám lékař řekl, že byste neměli cvičit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dynamický
Účastníci v rámci dynamické paže absolvují buď tradiční balanční trénink v rámci směrnic ACSM, nebo trénink dynamického kroku známý jako trénink založený na poruchách (PBT).
Posouzeným výsledným měřítkem bude Marže stability během dynamického zotavení z kroku, když dojde ke ztrátě rovnováhy vpřed, spolu se statickým posturálním houpáním (míra kontroly držení těla nevyžadující krokové zotavení).
Před intervencí a 6 měsíců po intervenci bude hodnocena motivace účastníků, duševní pohoda, postoje ke cvičení a strach z pádu.
|
Obnova rovnováhy krokováním zjišťuje schopnost účastníka zotavit se, když je vystaven ztrátě rovnováhy v dopředném směru. Postoje ke cvičení, strach z pádu a duševní pohoda a psychosociální opatření ke zjištění vztahu mezi vnímáním a fyzickou schopností.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Statický
Účastníci v rámci statické paže absolvují pouze tradiční balanční trénink v rámci směrnic ACSM.
Měření výsledku v rámci statické paže je omezeno na statické posturální kolísání.
Před intervencí a 6 měsíců po intervenci bude hodnocena motivace účastníků, duševní pohoda, postoje ke cvičení a strach z pádu.
|
Posturální houpání je pseudostatické měřítko posturální kontroly, které hodnotí schopnost účastníků obnovit rovnováhu, když porucha nevyžaduje dynamické zotavení. Postoje ke cvičení, strach z pádu a duševní pohoda a psychosociální opatření ke zjištění vztahu mezi vnímáním a fyzickou schopností.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozpětí stability
Časové okno: 3 měsíce
|
Margin of stability popisuje dynamickou stabilitu jedince při kroku.
Kvantifikuje umístění těžiště upraveného na rychlost ve srovnání se základnou podpory.
Kladná čísla odrážejí stabilitu, zatímco záporná čísla odrážejí nestabilitu.
Marže stability při obnově rovnováhy souvisí s budoucím poklesem.
|
3 měsíce
|
Délka kroku
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl v délce zotavovacího kroku odlišuje jednotlivce, kteří mohou úspěšně obnovit rovnováhu, od těch, kteří nemohou.
|
3 měsíce
|
Čas kroku
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl v době potřebné k provedení kroku zotavení odlišuje jednotlivce, kteří mohou úspěšně obnovit rovnováhu, ve srovnání s těmi, kteří nemohou.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt pádu
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pádů nebo skoroneúspěchů v reálném světě, které jednotlivec zažívá denně.
|
6 měsíců
|
Strach z pádu
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála strachu nebo obav související s pádem při obecné fyzické aktivitě
|
6 měsíců
|
Postoj ke cvičení
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála hodnotící postoj účastníků k pravidelnému cvičení nebo fyzické aktivitě
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DG020320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náhodné pády
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)NáborZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of British ColumbiaStaženo
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Wisconsin, Madison; Wisconsin Department of Health and Family...Dokončeno
-
The University of New South WalesNorthern Sydney and Central Coast Area Health Service; South Eastern Area Health...Dokončeno
-
University of LiegeDokončeno
-
Soroka University Medical CenterEuropean UnionDokončeno